Vaiheen III tutkimus durvalumabin tehon määrittämiseksi vaiheen II-III ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (NSCLC) parantavan hoidon jälkeen. (MERMAID-2)
keskiviikko 29. toukokuuta 2024 päivittänyt: AstraZeneca
Vaiheen III, satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Durvalumabista vaiheen II-III NSCLC-potilaiden hoitoon, joilla on minimaalinen jäännössairaus leikkauksen ja parantavan hoidon jälkeen.
Tämä on vaiheen III kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus Durvalumabista plaseboon verrattuna potilailla, joilla on vaiheen II-III NSCLC ja jotka ovat MRD-positiivisia parantavan hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen III, satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan durvalumabiadjuvanttihoidon tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on täysin resektoitu vaiheen II-III NSCLC ja jotka ovat saaneet parantavaa hoitoa (täydellinen resektio ± neoadjuvantti ja/tai adjuvanttihoito), joilla ei ole todisteita vasteen arviointikriteereistä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) version 1.1 määrittämästä taudin uusiutumisesta ja joista tulee MRD+ 96 viikon seurantajakson aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Breda, Alankomaat, 4818 CK
- Research Site
-
Maastricht, Alankomaat, 6202 AZ
- Research Site
-
Zwolle, Alankomaat, 8025 AB
- Research Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1125ABD
- Research Site
-
-
-
-
-
Camperdown, Australia, 2050
- Research Site
-
Melbourne, Australia, 3000
- Research Site
-
St Leonards, Australia, 2065
- Research Site
-
-
-
-
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Research Site
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brasilia, 14784-400
- Research Site
-
Florianópolis, Brasilia, 88034-000
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilia, 90610-000
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Brasilia, 15090-000
- Research Site
-
Vitoria, Brasilia, 29043-260
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Research Site
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28041
- Research Site
-
Málaga, Espanja, 29010
- Research Site
-
Oviedo, Espanja, 33011
- Research Site
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Research Site
-
Jordan, Hong Kong
- Research Site
-
-
-
-
-
Bengaluru, Intia, 560099
- Research Site
-
New Delhi, Intia, 11029
- Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Research Site
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Research Site
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Research Site
-
Ramat-Gan, Israel, 52621
- Research Site
-
-
-
-
-
Meldola, Italia, 47014
- Research Site
-
Milano, Italia, 20133
- Research Site
-
Monza, Italia, 20052
- Research Site
-
Orbassano, Italia, 10043
- Research Site
-
Roma, Italia, 00144
- Research Site
-
Rozzano, Italia, 20089
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyo-ku, Japani, 160-0023
- Research Site
-
Hiroshima-shi, Japani, 734-8551
- Research Site
-
Kashiwa, Japani, 277-8577
- Research Site
-
Koto-ku, Japani, 135-8550
- Research Site
-
Osaka-shi, Japani, 541-8567
- Research Site
-
Osaka-shi, Japani, 534-0021
- Research Site
-
Sakai-shi, Japani, 591-8555
- Research Site
-
Sendai-shi, Japani, 980-0873
- Research Site
-
Sunto-gun, Japani, 411-8777
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japani, 241-8515
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
- Research Site
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- Research Site
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Research Site
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Korean tasavalta, 28644
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 06591
- Research Site
-
Suwon, Korean tasavalta, 16247
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11527
- Research Site
-
Athens, Kreikka, 11526
- Research Site
-
Heraklion, Kreikka, 71110
- Research Site
-
Holargos, Athens, Kreikka, 155 62
- Research Site
-
Larissa, Kreikka, 41110
- Research Site
-
Thessaloniki, Kreikka, 54645
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, LIMA 34
- Research Site
-
Lima, Peru, Lima 32
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-796
- Research Site
-
Gdańsk, Puola, 80-214
- Research Site
-
Tomaszów Mazowiecki, Puola, 97-200
- Research Site
-
Warszawa, Puola, 02-781
- Research Site
-
-
-
-
-
Marseille, Ranska, 13915
- Research Site
-
Pessac, Ranska, 33604
- Research Site
-
St Herblain, Ranska, 44805
- Research Site
-
Strasbourg Cedex, Ranska, 67091
- Research Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- Research Site
-
Singapore, Singapore, 119228
- Research Site
-
Singapore, Singapore, 308433
- Research Site
-
-
-
-
-
Chiayi, Taiwan, 613
- Research Site
-
Kaohsiung, Taiwan
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 235
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Research Site
-
Tao-Yuan, Taiwan, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Turkki, 01120
- Research Site
-
Ankara, Turkki, 06010
- Research Site
-
Istanbul, Turkki, 34010
- Research Site
-
Istanbul, Turkki, 34214
- Research Site
-
Malatya, Turkki, 44280
- Research Site
-
-
-
-
-
Olomouc, Tšekki, 77900
- Research Site
-
Ostrava, Tšekki, 703 00
- Research Site
-
Praha 2, Tšekki, 128 08
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1083
- Research Site
-
Budapest, Unkari, 1121
- Research Site
-
Gyöngyös - Mátraháza, Unkari, 3200
- Research Site
-
Győr, Unkari, 9024
- Research Site
-
Szolnok, Unkari, 5004
- Research Site
-
Székesfehérvár, Unkari, 8000
- Research Site
-
Törökbálint, Unkari, 2045
- Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
- Research Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 105229
- Research Site
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630108
- Research Site
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
- Research Site
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 191036
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
- Research Site
-
Hochiminh, Vietnam, 70000
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Research Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089
- Research Site
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
- Research Site
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
- Research Site
-
Punta Gorda, Florida, Yhdysvallat, 33980
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää ICF:issä ja pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
- Ikä ≥ 18 vuotta seulontahetkellä (ICF1);
- Histologisesti vahvistettu NSCLC, jossa on resekoitava vaiheen II-III sairaus
- Primaarisen NSCLC:n täydellinen resektio
Poissulkemiskriteerit:
- EGFR- ja/tai ALK-mutantti
- Sekoitettu piensolu- ja NSCLC-histologia
- Historiallinen allogeeninen elin- tai luuydinsiirto
- Aktiivinen primaarinen immuunipuutos historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebon suonensisäinen anto
|
Placebo Comparator
|
|
Kokeellinen: Durvalumabi
Durvalumabin anto laskimoon
|
Durvalumabin anto laskimoon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tautiton selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: Joka 8. viikko (q8w) ± 1 viikko viikkoon 48 asti, sitten 12 viikon välein (q12w) ± 1 viikko, kunnes RECIST 1.1 -määritelmän taudin uusiutuminen tai seuranta, enintään 16,6 kuukautta
|
DFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä johonkin seuraavista tapahtumista sen mukaan, kumpi tapahtui ensin: Sairauden uusiutumisen päivämäärä käyttäen Tutkijan arvioita vasteen arviointikriteerien kiinteiden kasvaimien (RECIST) version 1.1 mukaisesti TAI kuoleman päivämäärä mistä tahansa syystä. .
|
Joka 8. viikko (q8w) ± 1 viikko viikkoon 48 asti, sitten 12 viikon välein (q12w) ± 1 viikko, kunnes RECIST 1.1 -määritelmän taudin uusiutuminen tai seuranta, enintään 16,6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta (päivä 1) 90 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, noin 21,4 kuukautta
|
Haittatapahtuma oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma (muu kuin arvioitavana olevan pahanlaatuisen kasvaimen eteneminen) osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osanottajan aikana, joka antoi lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä tähän hoitoon.
SAE oli haittavaikutus, joka ilmeni missä tahansa tutkimusvaiheessa ja täytti yhden tai useamman seuraavista kriteereistä: Johti kuolemaan, oli välittömästi hengenvaarallinen, vaati osallistujan sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johti pysyvään tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen. , oli synnynnäinen poikkeavuus tai syntymävika, oli tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka saattoi vaarantaa osallistujan tai vaatia lääketieteellistä hoitoa jonkin yllä luetelluista seurauksista, tutkimuksen aikana raportoiduista pahanlaatuisten kasvainten haittavaikutuksista, pahanlaatuisista kasvaimista, jotka - osana normaalia , jos harvinaista, eteneminen - läpikäynyt muodonmuutoksen.
|
Tutkimushoidon alusta (päivä 1) 90 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, noin 21,4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Charles Swanton, Francis Crick Institute
- Päätutkija: David Spigel, SCRI Development Innovations, LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Durvalumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- D910MC00001
- 2020-000612-30 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.
Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n ilmoitussitoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.
Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot.
Saat lisätietoja tutustumalla tiedotteisiin osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .