Исследование фазы III для определения эффективности дурвалумаба при немелкоклеточном раке легкого II-III стадии (НМРЛ) после лечебной терапии. (MERMAID-2)
29 мая 2024 г. обновлено: AstraZeneca
Фаза III, рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование дурвалумаба для лечения пациентов с НМРЛ стадии II-III с минимальной остаточной болезнью после операции и лечебной терапии.
Это двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы III дурвалумаба по сравнению с плацебо у пациентов с немелкоклеточным раком легкого II-III стадий, которые являются МОБ-позитивными после целенаправленной лечебной терапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности адъювантной терапии дурвалумабом по сравнению с плацебо у пациентов с полностью резецированным НМРЛ II-III стадии, которые подверглись радикальной лечебной терапии (полная резекция ± неоадъювантная и/или адъювантная терапия), у которых нет признаков рецидива заболевания, определяемого Критерием оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1, и у которых в течение 96-недельного периода наблюдения развивается МОБ+.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Camperdown, Австралия, 2050
- Research Site
-
Melbourne, Австралия, 3000
- Research Site
-
St Leonards, Австралия, 2065
- Research Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1125ABD
- Research Site
-
-
-
-
-
Hasselt, Бельгия, 3500
- Research Site
-
Roeselare, Бельгия, 8800
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, Бразилия, 14784-400
- Research Site
-
Florianópolis, Бразилия, 88034-000
- Research Site
-
Porto Alegre, Бразилия, 90610-000
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Бразилия, 15090-000
- Research Site
-
Vitoria, Бразилия, 29043-260
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1083
- Research Site
-
Budapest, Венгрия, 1121
- Research Site
-
Gyöngyös - Mátraháza, Венгрия, 3200
- Research Site
-
Győr, Венгрия, 9024
- Research Site
-
Szolnok, Венгрия, 5004
- Research Site
-
Székesfehérvár, Венгрия, 8000
- Research Site
-
Törökbálint, Венгрия, 2045
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Вьетнам, 100000
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Вьетнам, 70000
- Research Site
-
Hochiminh, Вьетнам, 70000
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Research Site
-
Jordan, Гонконг
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 11527
- Research Site
-
Athens, Греция, 11526
- Research Site
-
Heraklion, Греция, 71110
- Research Site
-
Holargos, Athens, Греция, 155 62
- Research Site
-
Larissa, Греция, 41110
- Research Site
-
Thessaloniki, Греция, 54645
- Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 31096
- Research Site
-
Jerusalem, Израиль, 91120
- Research Site
-
Kfar Saba, Израиль, 4428164
- Research Site
-
Petah Tikva, Израиль, 49100
- Research Site
-
Ramat-Gan, Израиль, 52621
- Research Site
-
-
-
-
-
Bengaluru, Индия, 560099
- Research Site
-
New Delhi, Индия, 11029
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Research Site
-
Barcelona, Испания, 08041
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28041
- Research Site
-
Málaga, Испания, 29010
- Research Site
-
Oviedo, Испания, 33011
- Research Site
-
Pamplona, Испания, 31008
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Испания, 15706
- Research Site
-
-
-
-
-
Meldola, Италия, 47014
- Research Site
-
Milano, Италия, 20133
- Research Site
-
Monza, Италия, 20052
- Research Site
-
Orbassano, Италия, 10043
- Research Site
-
Roma, Италия, 00144
- Research Site
-
Rozzano, Италия, 20089
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Канада, V8R 6V5
- Research Site
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Канада, E2L 4L2
- Research Site
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- Research Site
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Корея, Республика, 28644
- Research Site
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Research Site
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- Research Site
-
Seoul, Корея, Республика, 06591
- Research Site
-
Suwon, Корея, Республика, 16247
- Research Site
-
-
-
-
-
Breda, Нидерланды, 4818 CK
- Research Site
-
Maastricht, Нидерланды, 6202 AZ
- Research Site
-
Zwolle, Нидерланды, 8025 AB
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Перу, LIMA 34
- Research Site
-
Lima, Перу, Lima 32
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-796
- Research Site
-
Gdańsk, Польша, 80-214
- Research Site
-
Tomaszów Mazowiecki, Польша, 97-200
- Research Site
-
Warszawa, Польша, 02-781
- Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 115478
- Research Site
-
Moscow, Российская Федерация, 105229
- Research Site
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630108
- Research Site
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 197758
- Research Site
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 191036
- Research Site
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 169610
- Research Site
-
Singapore, Сингапур, 119228
- Research Site
-
Singapore, Сингапур, 308433
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Research Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90089
- Research Site
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
- Research Site
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
- Research Site
-
Punta Gorda, Florida, Соединенные Штаты, 33980
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- Research Site
-
-
-
-
-
Chiayi, Тайвань, 613
- Research Site
-
Kaohsiung, Тайвань
- Research Site
-
Taichung, Тайвань, 40201
- Research Site
-
Tainan, Тайвань, 70403
- Research Site
-
Taipei, Тайвань, 235
- Research Site
-
Taipei, Тайвань, 11217
- Research Site
-
Tao-Yuan, Тайвань, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Турция, 01120
- Research Site
-
Ankara, Турция, 06010
- Research Site
-
Istanbul, Турция, 34010
- Research Site
-
Istanbul, Турция, 34214
- Research Site
-
Malatya, Турция, 44280
- Research Site
-
-
-
-
-
Marseille, Франция, 13915
- Research Site
-
Pessac, Франция, 33604
- Research Site
-
St Herblain, Франция, 44805
- Research Site
-
Strasbourg Cedex, Франция, 67091
- Research Site
-
-
-
-
-
Olomouc, Чехия, 77900
- Research Site
-
Ostrava, Чехия, 703 00
- Research Site
-
Praha 2, Чехия, 128 08
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyo-ku, Япония, 160-0023
- Research Site
-
Hiroshima-shi, Япония, 734-8551
- Research Site
-
Kashiwa, Япония, 277-8577
- Research Site
-
Koto-ku, Япония, 135-8550
- Research Site
-
Osaka-shi, Япония, 541-8567
- Research Site
-
Osaka-shi, Япония, 534-0021
- Research Site
-
Sakai-shi, Япония, 591-8555
- Research Site
-
Sendai-shi, Япония, 980-0873
- Research Site
-
Sunto-gun, Япония, 411-8777
- Research Site
-
Yokohama-shi, Япония, 241-8515
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 130 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Способен дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в МКФ и в протоколе.
- Возраст ≥18 лет на момент скрининга (ICF1);
- Гистологически подтвержденный НМРЛ с операбельной болезнью II-III стадии
- Полная резекция первичного НМРЛ
Критерий исключения:
- Мутант EGFR и/или ALK
- Смешанная мелкоклеточная и гистология НМРЛ
- Аллогенная трансплантация органов или костного мозга в анамнезе
- История активного первичного иммунодефицита
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Внутривенное введение плацебо
|
Плацебо Компаратор
|
|
Экспериментальный: Дурвалумаб
Внутривенное введение дурвалумаба
|
Внутривенное введение дурвалумаба
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без болезней (DFS)
Временное ограничение: Каждые 8 недель (каждые 8 недель) ± 1 неделя до 48-й недели, затем каждые 12 недель (каждые 12 недель) ± 1 неделя до появления рецидива заболевания, определенного по RECIST 1.1, или последующего наблюдения до 16,6 месяцев.
|
DFS определялась как время от даты рандомизации до любого из следующих событий, в зависимости от того, что произошло раньше: дата рецидива заболевания с использованием оценок исследователя в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1 ИЛИ дата смерти по любой причине .
|
Каждые 8 недель (каждые 8 недель) ± 1 неделя до 48-й недели, затем каждые 12 недель (каждые 12 недель) ± 1 неделя до появления рецидива заболевания, определенного по RECIST 1.1, или последующего наблюдения до 16,6 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: От начала исследуемого лечения (день 1) до 90 дней после последней дозы исследуемого лечения, примерно 21,4 месяца.
|
Нежелательным явлением считалось любое неблагоприятное медицинское явление (кроме прогрессирования оцениваемого злокачественного новообразования) у участника или участника клинического исследования, которому вводили лекарственный препарат, и которое не обязательно имело причинную связь с данным лечением.
СНЯ представляло собой НЯ, возникшее на любом этапе исследования и отвечающее одному или нескольким из следующих критериев: приводило к смерти, было немедленным опасным для жизни, требовало госпитализации участника или продления существующей госпитализации, приводило к стойкой или значительной инвалидности или недееспособности. , была врожденной аномалией или врожденным дефектом, была важным медицинским событием, которое могло поставить под угрозу участника или могло потребовать медицинского лечения для предотвращения одного из исходов, перечисленных выше, НЯ для злокачественных опухолей, о которых сообщалось во время исследования, злокачественные опухоли, которые - как часть нормы , если редко, прогрессирование - претерпело трансформацию.
|
От начала исследуемого лечения (день 1) до 90 дней после последней дозы исследуемого лечения, примерно 21,4 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Charles Swanton, Francis Crick Institute
- Главный следователь: David Spigel, SCRI Development Innovations, LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Дурвалумаб
Другие идентификационные номера исследования
- D910MC00001
- 2020-000612-30 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов.
Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации в Аризоне: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Сроки обмена IPD
«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma.
Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Критерии совместного доступа к IPD
Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте.
Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным).
Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ.
Для получения дополнительной информации ознакомьтесь с заявлениями о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .