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Phase-III-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von Durvalumab bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium II-III nach kurativer Absichtstherapie. (MERMAID-2)

29. Mai 2024 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie mit Durvalumab zur Behandlung von NSCLC-Patienten im Stadium II–III mit minimaler Resterkrankung nach Operation und kurativer Therapie.

Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie mit Durvalumab im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit NSCLC im Stadium II-III, die nach einer kurativ beabsichtigten Therapie MRD-positiv sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der adjuvanten Therapie mit Durvalumab im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit vollständig reseziertem NSCLC im Stadium II-III, die sich einer kurativ beabsichtigten Therapie unterzogen haben (vollständige Resektion ± neoadjuvante und/oder adjuvante Therapie), die keinen Hinweis auf ein Rezidiv nach Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 haben und die während eines 96-wöchigen Überwachungszeitraums MRD+ werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1125ABD
        • Research Site
  • Australien
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Research Site
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Research Site
      • St Leonards, Australien, 2065
        • Research Site
  • Belgien
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Research Site
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Research Site
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Research Site
      • Florianópolis, Brasilien, 88034-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Research Site
      • Vitoria, Brasilien, 29043-260
        • Research Site
  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13915
        • Research Site
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Research Site
      • St Herblain, Frankreich, 44805
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex, Frankreich, 67091
        • Research Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Research Site
      • Athens, Griechenland, 11526
        • Research Site
      • Heraklion, Griechenland, 71110
        • Research Site
      • Holargos, Athens, Griechenland, 155 62
        • Research Site
      • Larissa, Griechenland, 41110
        • Research Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 54645
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site
      • Jordan, Hongkong
        • Research Site
  • Indien
      • Bengaluru, Indien, 560099
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 11029
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Research Site
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
        • Research Site
  • Italien
      • Meldola, Italien, 47014
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20133
        • Research Site
      • Monza, Italien, 20052
        • Research Site
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00144
        • Research Site
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyo-ku, Japan, 160-0023
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Japan, 734-8551
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Research Site
      • Koto-ku, Japan, 135-8550
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 541-8567
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 534-0021
        • Research Site
      • Sakai-shi, Japan, 591-8555
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japan, 980-0873
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 241-8515
        • Research Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Research Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Cheongju-si, Korea, Republik von, 28644
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • Research Site
      • Suwon, Korea, Republik von, 16247
        • Research Site
  • Niederlande
      • Breda, Niederlande, 4818 CK
        • Research Site
      • Maastricht, Niederlande, 6202 AZ
        • Research Site
      • Zwolle, Niederlande, 8025 AB
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, LIMA 34
        • Research Site
      • Lima, Peru, Lima 32
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Research Site
      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • Research Site
      • Tomaszów Mazowiecki, Polen, 97-200
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 105229
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630108
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 191036
        • Research Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Research Site
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Research Site
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Research Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Research Site
  • Taiwan
      • Chiayi, Taiwan, 613
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
      • Tao-Yuan, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01120
        • Research Site
      • Ankara, Truthahn, 06010
        • Research Site
      • Istanbul, Truthahn, 34010
        • Research Site
      • Istanbul, Truthahn, 34214
        • Research Site
      • Malatya, Truthahn, 44280
        • Research Site
  • Tschechien
      • Olomouc, Tschechien, 77900
        • Research Site
      • Ostrava, Tschechien, 703 00
        • Research Site
      • Praha 2, Tschechien, 128 08
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Research Site
      • Gyöngyös - Mátraháza, Ungarn, 3200
        • Research Site
      • Győr, Ungarn, 9024
        • Research Site
      • Szolnok, Ungarn, 5004
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Research Site
      • Törökbálint, Ungarn, 2045
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
        • Research Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • Research Site
      • Punta Gorda, Florida, Vereinigte Staaten, 33980
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Research Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
        • Research Site
      • Hochiminh, Vietnam, 70000
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der in den ICFs und im Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst.
  2. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings (ICF1);
  3. Histologisch bestätigtes NSCLC mit resektabler Erkrankung im Stadium II-III
  4. Vollständige Resektion des primären NSCLC

Ausschlusskriterien:

  1. EGFR- und/oder ALK-Mutante
  2. Gemischte kleinzellige und NSCLC-Histologie
  3. Geschichte der allogenen Organ- oder Knochenmarktransplantation
  4. Vorgeschichte einer aktiven primären Immunschwäche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Intravenöse Verabreichung von Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo-Komparator
Experimental: Durvalumab
Intravenöse Verabreichung von Durvalumab
Arzneimittel: Durvalumab
Intravenöse Verabreichung von Durvalumab
Andere Namen:
  • Medi4736

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Alle 8 Wochen (q8w) ± 1 Woche bis Woche 48, dann alle 12 Wochen (q12w) ± 1 Woche bis zum Auftreten eines RECIST 1.1-definierten Krankheitsrezidivs oder einer Nachuntersuchung, bis zu 16,6 Monate
DFS wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zu einem der folgenden Ereignisse definiert, je nachdem, was zuerst eintrat: Datum des Wiederauftretens der Krankheit unter Verwendung der Beurteilung des Prüfarztes gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 ODER Datum des Todes jeglicher Ursache .
Alle 8 Wochen (q8w) ± 1 Woche bis Woche 48, dann alle 12 Wochen (q12w) ± 1 Woche bis zum Auftreten eines RECIST 1.1-definierten Krankheitsrezidivs oder einer Nachuntersuchung, bis zu 16,6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, etwa 21,4 Monate
Ein unerwünschtes Ereignis war jedes unerwünschte medizinische Ereignis (mit Ausnahme des Fortschreitens der untersuchten bösartigen Erkrankung) bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stand. Ein SUE war ein UE, das während einer beliebigen Studienphase auftrat und eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllte: Hat zum Tod geführt, war unmittelbar lebensbedrohlich, erforderte einen Krankenhausaufenthalt unter den Teilnehmern oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, führte zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit , war eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler, war ein wichtiges medizinisches Ereignis, das den Teilnehmer gefährden könnte oder eine medizinische Behandlung erfordern könnte, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern, UE für bösartige Tumoren, die während einer Studie gemeldet wurden, bösartige Tumoren, die - als Teil des Normalzustands , wenn selten, Progression – hat eine Transformation erfahren.
Vom Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, etwa 21,4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Charles Swanton, Francis Crick Institute
  • Hauptermittler: David Spigel, SCRI Development Innovations, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D910MC00001
  • 2020-000612-30 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge

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