Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy III mające na celu określenie skuteczności durwalumabu w stadium II-III niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) po terapii ukierunkowanej na wyleczenie. (MERMAID-2)

29 maja 2024 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo dotyczące stosowania durwalumabu w leczeniu pacjentów z NSCLC w stadium II-III z minimalną chorobą resztkową po zabiegu chirurgicznym i terapią ukierunkowaną na wyleczenie.

Jest to badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, porównujące Durwalumab w porównaniu z Placebo u pacjentów z NSCLC w stadium II-III, u których uzyskano dodatni wynik badania MRD po terapii ukierunkowanej na wyleczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leczenia uzupełniającego durwalumabem w porównaniu z placebo u pacjentów z całkowicie usuniętym NSCLC w stadium II-III, którzy przeszli terapię ukierunkowaną na wyleczenie (pełną resekcja ± leczenie neoadiuwantowe i/lub adiuwantowe), u których nie stwierdzono nawrotu choroby w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 i którzy uzyskali status MRD+ w okresie obserwacji 96 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1125ABD
        • Research Site
  • Australia
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Research Site
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Research Site
      • St Leonards, Australia, 2065
        • Research Site
  • Belgia
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Research Site
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Research Site
  • Brazylia
      • Barretos, Brazylia, 14784-400
        • Research Site
      • Florianópolis, Brazylia, 88034-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazylia, 90610-000
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brazylia, 15090-000
        • Research Site
      • Vitoria, Brazylia, 29043-260
        • Research Site
  • Czechy
      • Olomouc, Czechy, 77900
        • Research Site
      • Ostrava, Czechy, 703 00
        • Research Site
      • Praha 2, Czechy, 128 08
        • Research Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 105229
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630108
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 191036
        • Research Site
  • Francja
      • Marseille, Francja, 13915
        • Research Site
      • Pessac, Francja, 33604
        • Research Site
      • St Herblain, Francja, 44805
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex, Francja, 67091
        • Research Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • Research Site
      • Athens, Grecja, 11526
        • Research Site
      • Heraklion, Grecja, 71110
        • Research Site
      • Holargos, Athens, Grecja, 155 62
        • Research Site
      • Larissa, Grecja, 41110
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecja, 54645
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Research Site
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Research Site
      • Oviedo, Hiszpania, 33011
        • Research Site
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • Research Site
  • Holandia
      • Breda, Holandia, 4818 CK
        • Research Site
      • Maastricht, Holandia, 6202 AZ
        • Research Site
      • Zwolle, Holandia, 8025 AB
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site
      • Jordan, Hongkong
        • Research Site
  • Indie
      • Bengaluru, Indie, 560099
        • Research Site
      • New Delhi, Indie, 11029
        • Research Site
  • Indyk
      • Adana, Indyk, 01120
        • Research Site
      • Ankara, Indyk, 06010
        • Research Site
      • Istanbul, Indyk, 34010
        • Research Site
      • Istanbul, Indyk, 34214
        • Research Site
      • Malatya, Indyk, 44280
        • Research Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Research Site
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Research Site
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Research Site
      • Ramat-Gan, Izrael, 52621
        • Research Site
  • Japonia
      • Bunkyo-ku, Japonia, 160-0023
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Japonia, 734-8551
        • Research Site
      • Kashiwa, Japonia, 277-8577
        • Research Site
      • Koto-ku, Japonia, 135-8550
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japonia, 541-8567
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japonia, 534-0021
        • Research Site
      • Sakai-shi, Japonia, 591-8555
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japonia, 980-0873
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japonia, 411-8777
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japonia, 241-8515
        • Research Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Research Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 34
        • Research Site
      • Lima, Peru, Lima 32
        • Research Site
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-796
        • Research Site
      • Gdańsk, Polska, 80-214
        • Research Site
      • Tomaszów Mazowiecki, Polska, 97-200
        • Research Site
      • Warszawa, Polska, 02-781
        • Research Site
  • Republika Korei
      • Cheongju-si, Republika Korei, 28644
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • Research Site
      • Suwon, Republika Korei, 16247
        • Research Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Research Site
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Research Site
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089
        • Research Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
        • Research Site
      • Punta Gorda, Florida, Stany Zjednoczone, 33980
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Research Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Research Site
  • Tajwan
      • Chiayi, Tajwan, 613
        • Research Site
      • Kaohsiung, Tajwan
        • Research Site
      • Taichung, Tajwan, 40201
        • Research Site
      • Tainan, Tajwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 235
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Research Site
      • Tao-Yuan, Tajwan, 333
        • Research Site
  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Wietnam, 70000
        • Research Site
      • Hochiminh, Wietnam, 70000
        • Research Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Węgry, 1121
        • Research Site
      • Gyöngyös - Mátraháza, Węgry, 3200
        • Research Site
      • Győr, Węgry, 9024
        • Research Site
      • Szolnok, Węgry, 5004
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Węgry, 8000
        • Research Site
      • Törökbálint, Węgry, 2045
        • Research Site
  • Włochy
      • Meldola, Włochy, 47014
        • Research Site
      • Milano, Włochy, 20133
        • Research Site
      • Monza, Włochy, 20052
        • Research Site
      • Orbassano, Włochy, 10043
        • Research Site
      • Roma, Włochy, 00144
        • Research Site
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w ICF i protokole.
  2. Wiek ≥18 lat w momencie skriningu (ICF1);
  3. Histologicznie potwierdzony NSCLC z resekcyjnym stadium choroby II-III
  4. Całkowita resekcja pierwotnego NSCLC

Kryteria wyłączenia:

  1. Mutant EGFR i/lub ALK
  2. Mieszana histologia drobnokomórkowa i NSCLC
  3. Historia allogenicznego przeszczepu narządu lub szpiku kostnego
  4. Historia aktywnego pierwotnego niedoboru odporności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Dożylne podanie placebo
Inny: Placebo
Komparator placebo
Eksperymentalny: Durwalumab
Dożylne podanie durwalumabu
Lek: Durwalumab
Dożylne podanie durwalumabu
Inne nazwy:
  • Medi4736

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Co 8 tygodni (co 8 tygodni) ± 1 tydzień do 48. tygodnia, następnie co 12 tygodni (co 12 tygodni) ± 1 tydzień do pojawienia się nawrotu choroby zdefiniowanego w skali RECIST 1.1 lub obserwacji, do 16,6 miesiąca
DFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do wystąpienia któregokolwiek z poniższych zdarzeń, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej: Data nawrotu choroby na podstawie oceny badacza zgodnie z kryteriami oceny reakcji w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 LUB Data zgonu z dowolnej przyczyny .
Co 8 tygodni (co 8 tygodni) ± 1 tydzień do 48. tygodnia, następnie co 12 tygodni (co 12 tygodni) ± 1 tydzień do pojawienia się nawrotu choroby zdefiniowanego w skali RECIST 1.1 lub obserwacji, do 16,6 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia badanego (dzień 1) do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku, około 21,4 miesiąca
Zdarzeniem niepożądanym było jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne (inne niż progresja ocenianego nowotworu złośliwego) u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy i które niekoniecznie miało związek przyczynowy z tym leczeniem. SAE to zdarzenie niepożądane, które wystąpiło na dowolnej fazie badania i spełniło jedno lub więcej z następujących kryteriów: spowodowało śmierć, bezpośrednio zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji uczestnika lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niezdolność do pracy było wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną, było ważnym zdarzeniem medycznym, które mogło zagrozić uczestnikowi lub wymagać leczenia w celu zapobieżenia jednemu z wymienionych powyżej skutków, działań niepożądanych związanych z nowotworami złośliwymi zgłoszonymi podczas badania, nowotworów złośliwych, które – w ramach normalnego , jeśli rzadka, progresja - uległa transformacji.
Od rozpoczęcia leczenia badanego (dzień 1) do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku, około 21,4 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Charles Swanton, Francis Crick Institute
  • Główny śledczy: David Spigel, SCRI Development Innovations, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D910MC00001
  • 2020-000612-30 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji pod adresem: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, Płuco Niedrobnokomórkowe

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj