Étude de phase III pour déterminer l'efficacité du durvalumab dans le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade II-III après un traitement à visée curative. (MERMAID-2)
29 mai 2024 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude de phase III, randomisée, multicentrique, en double aveugle et contrôlée par placebo sur le durvalumab pour le traitement des patients atteints de NSCLC de stade II-III présentant une maladie résiduelle minimale après une chirurgie et un traitement à visée curative.
Il s'agit d'une étude de phase III en double aveugle, contrôlée par placebo, comparant Durvalumab à un placebo chez des patients atteints d'un CPNPC de stade II-III qui présentent une MRD positive après un traitement à visée curative.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase III, randomisée, multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement adjuvant par le durvalumab par rapport au placebo chez des patients atteints d'un CPNPC de stade II-III complètement réséqué qui ont suivi un traitement à visée curative (traitement complet résection ± thérapie néoadjuvante et/ou adjuvante), qui n'ont aucune preuve de récidive de la maladie définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) Version 1.1, et qui deviennent MRD+ au cours d'une période de surveillance de 96 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Buenos Aires, Argentine, C1125ABD
- Research Site
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Camperdown, Australie, 2050
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Melbourne, Australie, 3000
- Research Site
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St Leonards, Australie, 2065
- Research Site
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Hasselt, Belgique, 3500
- Research Site
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Roeselare, Belgique, 8800
- Research Site
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Barretos, Brésil, 14784-400
- Research Site
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Florianópolis, Brésil, 88034-000
- Research Site
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Porto Alegre, Brésil, 90610-000
- Research Site
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São José do Rio Preto, Brésil, 15090-000
- Research Site
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Vitoria, Brésil, 29043-260
- Research Site
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
- Research Site
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
- Research Site
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Research Site
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Research Site
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Cheongju-si, Corée, République de, 28644
- Research Site
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Seoul, Corée, République de, 05505
- Research Site
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Seoul, Corée, République de, 06351
- Research Site
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Seoul, Corée, République de, 06591
- Research Site
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Suwon, Corée, République de, 16247
- Research Site
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Barcelona, Espagne, 08035
- Research Site
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Barcelona, Espagne, 08041
- Research Site
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Madrid, Espagne, 28041
- Research Site
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Málaga, Espagne, 29010
- Research Site
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Oviedo, Espagne, 33011
- Research Site
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Pamplona, Espagne, 31008
- Research Site
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Santiago de Compostela, Espagne, 15706
- Research Site
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Marseille, France, 13915
- Research Site
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Pessac, France, 33604
- Research Site
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St Herblain, France, 44805
- Research Site
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Strasbourg Cedex, France, 67091
- Research Site
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Moscow, Fédération Russe, 115478
- Research Site
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Moscow, Fédération Russe, 105229
- Research Site
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Novosibirsk, Fédération Russe, 630108
- Research Site
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 197758
- Research Site
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 191036
- Research Site
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Athens, Grèce, 11527
- Research Site
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Athens, Grèce, 11526
- Research Site
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Heraklion, Grèce, 71110
- Research Site
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Holargos, Athens, Grèce, 155 62
- Research Site
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Larissa, Grèce, 41110
- Research Site
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Thessaloniki, Grèce, 54645
- Research Site
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Hong Kong, Hong Kong
- Research Site
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Jordan, Hong Kong
- Research Site
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Budapest, Hongrie, 1083
- Research Site
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Budapest, Hongrie, 1121
- Research Site
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Gyöngyös - Mátraháza, Hongrie, 3200
- Research Site
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Győr, Hongrie, 9024
- Research Site
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Szolnok, Hongrie, 5004
- Research Site
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Székesfehérvár, Hongrie, 8000
- Research Site
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Törökbálint, Hongrie, 2045
- Research Site
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Bengaluru, Inde, 560099
- Research Site
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New Delhi, Inde, 11029
- Research Site
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Haifa, Israël, 31096
- Research Site
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Jerusalem, Israël, 91120
- Research Site
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Kfar Saba, Israël, 4428164
- Research Site
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Petah Tikva, Israël, 49100
- Research Site
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Ramat-Gan, Israël, 52621
- Research Site
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Meldola, Italie, 47014
- Research Site
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Milano, Italie, 20133
- Research Site
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Monza, Italie, 20052
- Research Site
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Orbassano, Italie, 10043
- Research Site
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Roma, Italie, 00144
- Research Site
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Rozzano, Italie, 20089
- Research Site
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Bunkyo-ku, Japon, 160-0023
- Research Site
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Hiroshima-shi, Japon, 734-8551
- Research Site
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Kashiwa, Japon, 277-8577
- Research Site
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Koto-ku, Japon, 135-8550
- Research Site
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Osaka-shi, Japon, 541-8567
- Research Site
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Osaka-shi, Japon, 534-0021
- Research Site
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Sakai-shi, Japon, 591-8555
- Research Site
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Sendai-shi, Japon, 980-0873
- Research Site
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Sunto-gun, Japon, 411-8777
- Research Site
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Yokohama-shi, Japon, 241-8515
- Research Site
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Breda, Pays-Bas, 4818 CK
- Research Site
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Maastricht, Pays-Bas, 6202 AZ
- Research Site
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Zwolle, Pays-Bas, 8025 AB
- Research Site
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Bydgoszcz, Pologne, 85-796
- Research Site
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Gdańsk, Pologne, 80-214
- Research Site
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Tomaszów Mazowiecki, Pologne, 97-200
- Research Site
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Warszawa, Pologne, 02-781
- Research Site
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Lima, Pérou, LIMA 34
- Research Site
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Lima, Pérou, Lima 32
- Research Site
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Singapore, Singapour, 169610
- Research Site
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Singapore, Singapour, 119228
- Research Site
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Singapore, Singapour, 308433
- Research Site
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Chiayi, Taïwan, 613
- Research Site
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Kaohsiung, Taïwan
- Research Site
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Taichung, Taïwan, 40201
- Research Site
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Tainan, Taïwan, 70403
- Research Site
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Taipei, Taïwan, 235
- Research Site
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Taipei, Taïwan, 11217
- Research Site
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Tao-Yuan, Taïwan, 333
- Research Site
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Olomouc, Tchéquie, 77900
- Research Site
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Ostrava, Tchéquie, 703 00
- Research Site
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Praha 2, Tchéquie, 128 08
- Research Site
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Adana, Turquie, 01120
- Research Site
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Ankara, Turquie, 06010
- Research Site
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Istanbul, Turquie, 34010
- Research Site
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Istanbul, Turquie, 34214
- Research Site
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Malatya, Turquie, 44280
- Research Site
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Hanoi, Viêt Nam, 100000
- Research Site
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Ho Chi Minh, Viêt Nam, 70000
- Research Site
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Hochiminh, Viêt Nam, 70000
- Research Site
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California
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Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Research Site
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Los Angeles, California, États-Unis, 90089
- Research Site
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Florida
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Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
- Research Site
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32605
- Research Site
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Punta Gorda, Florida, États-Unis, 33980
- Research Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
- Research Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
- Research Site
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 130 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Capable de donner un consentement éclairé signé qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans les CIF et dans le protocole.
- Âge ≥ 18 ans au moment du dépistage (ICF1) ;
- CBNPC histologiquement confirmé avec maladie résécable de stade II-III
- Résection complète du NSCLC primaire
Critère d'exclusion:
- Mutant EGFR et/ou ALK
- Histologie mixte à petites cellules et NSCLC
- Antécédents d'allogreffe d'organe ou de moelle osseuse
- Antécédents d'immunodéficience primaire active
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Administration intraveineuse de placebo
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Comparateur placebo
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Expérimental: Durvalumab
Administration intraveineuse de Durvalumab
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Administration intraveineuse de Durvalumab
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans maladie (DFS)
Délai: Toutes les 8 semaines (toutes les 8 semaines) ± 1 semaine jusqu'à la semaine 48, puis toutes les 12 semaines (toutes les 12 semaines) ± 1 semaine jusqu'à l'apparition d'une récidive de la maladie définie par RECIST 1.1 ou d'un suivi, jusqu'à 16,6 mois
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La DFS a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et l'un des événements suivants, selon la première éventualité : Date de récidive de la maladie à l'aide des évaluations de l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 OU Date du décès, quelle qu'en soit la cause. .
|
Toutes les 8 semaines (toutes les 8 semaines) ± 1 semaine jusqu'à la semaine 48, puis toutes les 12 semaines (toutes les 12 semaines) ± 1 semaine jusqu'à l'apparition d'une récidive de la maladie définie par RECIST 1.1 ou d'un suivi, jusqu'à 16,6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Depuis le début du traitement à l'étude (jour 1) jusqu'à 90 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, soit environ 21,4 mois.
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Un événement indésirable était tout événement médical indésirable (autre que la progression de la tumeur maligne évaluée) chez un participant ou un participant à l'étude clinique ayant reçu un médicament et qui n'avait pas nécessairement de relation causale avec ce traitement.
Un EIG était un EI survenu au cours d'une phase de l'étude et remplissant un ou plusieurs des critères suivants : a entraîné le décès, a immédiatement mis le pronostic vital en danger, a nécessité une hospitalisation du participant ou une prolongation d'une hospitalisation existante, a entraîné un handicap ou une incapacité persistant ou important. , il s'agissait d'une anomalie congénitale ou d'une anomalie congénitale, il s'agissait d'un événement médical important susceptible de mettre en danger le participant ou de nécessiter un traitement médical pour prévenir l'un des résultats énumérés ci-dessus, des EI liés à des tumeurs malignes signalés au cours d'une étude, des tumeurs malignes qui - dans le cadre d'événements normaux , si rare, progression - a subi une transformation.
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Depuis le début du traitement à l'étude (jour 1) jusqu'à 90 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, soit environ 21,4 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charles Swanton, Francis Crick Institute
- Chercheur principal: David Spigel, SCRI Development Innovations, LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
15 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2020
Première publication (Réel)
24 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Durvalumab
Autres numéros d'identification d'étude
- D910MC00001
- 2020-000612-30 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande.
Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Délai de partage IPD
AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma.
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation à l'adresse : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé .
Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder.
Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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