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Étude de phase III pour déterminer l'efficacité du durvalumab dans le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade II-III après un traitement à visée curative. (MERMAID-2)

14 mars 2024 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude de phase III, randomisée, multicentrique, en double aveugle et contrôlée par placebo sur le durvalumab pour le traitement des patients atteints de NSCLC de stade II-III présentant une maladie résiduelle minimale après une chirurgie et un traitement à visée curative.

Il s'agit d'une étude de phase III en double aveugle, contrôlée par placebo, comparant Durvalumab à un placebo chez des patients atteints d'un CPNPC de stade II-III qui présentent une MRD positive après un traitement à visée curative.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase III, randomisée, multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement adjuvant par le durvalumab par rapport au placebo chez des patients atteints d'un CPNPC de stade II-III complètement réséqué qui ont suivi un traitement à visée curative (traitement complet résection ± thérapie néoadjuvante et/ou adjuvante), qui n'ont aucune preuve de récidive de la maladie définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) Version 1.1, et qui deviennent MRD+ au cours d'une période de surveillance de 96 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1125ABD
        • Research Site
  • Australie
      • Camperdown, Australie, 2050
        • Research Site
      • Melbourne, Australie, 3000
        • Research Site
      • St Leonards, Australie, 2065
        • Research Site
  • Belgique
      • Hasselt, Belgique, 3500
        • Research Site
      • Roeselare, Belgique, 8800
        • Research Site
  • Brésil
      • Barretos, Brésil, 14784-400
        • Research Site
      • Florianópolis, Brésil, 88034-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brésil, 90610-000
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brésil, 15090-000
        • Research Site
      • Vitoria, Brésil, 29043-260
        • Research Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Research Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Research Site
  • Corée, République de
      • Cheongju-si, Corée, République de, 28644
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 06591
        • Research Site
      • Suwon, Corée, République de, 16247
        • Research Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Research Site
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Research Site
      • Oviedo, Espagne, 33011
        • Research Site
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Espagne, 15706
        • Research Site
  • France
      • Marseille, France, 13915
        • Research Site
      • Pessac, France, 33604
        • Research Site
      • St Herblain, France, 44805
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex, France, 67091
        • Research Site
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Fédération Russe, 105229
        • Research Site
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630108
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 191036
        • Research Site
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11527
        • Research Site
      • Athens, Grèce, 11526
        • Research Site
      • Heraklion, Grèce, 71110
        • Research Site
      • Holargos, Athens, Grèce, 155 62
        • Research Site
      • Larissa, Grèce, 41110
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grèce, 54645
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
      • Jordan, Hong Kong
        • Research Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Hongrie, 1121
        • Research Site
      • Gyöngyös - Mátraháza, Hongrie, 3200
        • Research Site
      • Győr, Hongrie, 9024
        • Research Site
      • Szolnok, Hongrie, 5004
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Hongrie, 8000
        • Research Site
      • Törökbálint, Hongrie, 2045
        • Research Site
  • Inde
      • Bengaluru, Inde, 560099
        • Research Site
      • New Delhi, Inde, 11029
        • Research Site
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Research Site
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israël, 4428164
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • Research Site
      • Ramat-Gan, Israël, 52621
        • Research Site
  • Italie
      • Meldola, Italie, 47014
        • Research Site
      • Milano, Italie, 20133
        • Research Site
      • Monza, Italie, 20052
        • Research Site
      • Orbassano, Italie, 10043
        • Research Site
      • Roma, Italie, 00144
        • Research Site
      • Rozzano, Italie, 20089
        • Research Site
  • Japon
      • Bunkyo-ku, Japon, 160-0023
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Japon, 734-8551
        • Research Site
      • Kashiwa, Japon, 277-8577
        • Research Site
      • Koto-ku, Japon, 135-8550
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japon, 541-8567
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japon, 534-0021
        • Research Site
      • Sakai-shi, Japon, 591-8555
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japon, 980-0873
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japon, 411-8777
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japon, 241-8515
        • Research Site
  • Pays-Bas
      • Breda, Pays-Bas, 4818 CK
        • Research Site
      • Maastricht, Pays-Bas, 6202 AZ
        • Research Site
      • Zwolle, Pays-Bas, 8025 AB
        • Research Site
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-796
        • Research Site
      • Gdańsk, Pologne, 80-214
        • Research Site
      • Tomaszów Mazowiecki, Pologne, 97-200
        • Research Site
      • Warszawa, Pologne, 02-781
        • Research Site
  • Pérou
      • Lima, Pérou, LIMA 34
        • Research Site
      • Lima, Pérou, Lima 32
        • Research Site
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 169610
        • Research Site
      • Singapore, Singapour, 119228
        • Research Site
      • Singapore, Singapour, 308433
        • Research Site
  • Taïwan
      • Chiayi, Taïwan, 613
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taïwan
        • Research Site
      • Taichung, Taïwan, 40201
        • Research Site
      • Tainan, Taïwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taïwan, 235
        • Research Site
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Research Site
      • Tao-Yuan, Taïwan, 333
        • Research Site
  • Tchéquie
      • Olomouc, Tchéquie, 77900
        • Research Site
      • Ostrava, Tchéquie, 703 00
        • Research Site
      • Praha 2, Tchéquie, 128 08
        • Research Site
  • Turquie
      • Adana, Turquie, 01120
        • Research Site
      • Ankara, Turquie, 06010
        • Research Site
      • Istanbul, Turquie, 34010
        • Research Site
      • Istanbul, Turquie, 34214
        • Research Site
      • Malatya, Turquie, 44280
        • Research Site
  • Viêt Nam
      • Hanoi, Viêt Nam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Viêt Nam, 70000
        • Research Site
      • Hochiminh, Viêt Nam, 70000
        • Research Site
  • États-Unis
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Research Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90089
        • Research Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32605
        • Research Site
      • Punta Gorda, Florida, États-Unis, 33980
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Research Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 130 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Capable de donner un consentement éclairé signé qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans les CIF et dans le protocole.
  2. Âge ≥ 18 ans au moment du dépistage (ICF1) ;
  3. CBNPC histologiquement confirmé avec maladie résécable de stade II-III
  4. Résection complète du NSCLC primaire

Critère d'exclusion:

  1. Mutant EGFR et/ou ALK
  2. Histologie mixte à petites cellules et NSCLC
  3. Antécédents d'allogreffe d'organe ou de moelle osseuse
  4. Antécédents d'immunodéficience primaire active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Administration intraveineuse de placebo
Autre: Placebo
Comparateur placebo
Expérimental: Durvalumab
Administration intraveineuse de Durvalumab
Médicament: Durvalumab
Administration intraveineuse de Durvalumab
Autres noms:
  • Médi4736

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'efficacité du durvalumab par rapport au placebo telle que mesurée par DFS chez tous les patients randomisés. Les mesures des résultats ont été ajustées pour s'aligner sur la version précédente du protocole, à l'exception des modifications apportées par l'amendement du protocole.
Délai: Environ 2 ans.
DFS dans le SAF (en utilisant les évaluations de l'investigateur selon RECIST 1.1).
Environ 2 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer le profil d'innocuité et de tolérabilité du durvalumab en monothérapie par rapport au placebo. Les mesures des résultats ont été ajustées pour s'aligner sur la version précédente du protocole, à l'exception des modifications apportées par l'amendement du protocole.
Délai: Environ 2 ans.
Les mesures de sécurité seront décrites de manière exploratoire.
Environ 2 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Charles Swanton, Francis Crick Institute
  • Chercheur principal: David Spigel, SCRI Development Innovations, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2020

Première publication (Réel)

24 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D910MC00001
  • 2020-000612-30 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation à l'adresse : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé . Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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