Fas III-studie för att fastställa effektiviteten av Durvalumab i steg II-III icke-småcellig lungcancer (NSCLC) efter kurativ avsiktsbehandling. (MERMAID-2)
29 maj 2024 uppdaterad av: AstraZeneca
En fas III, randomiserad, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad studie av Durvalumab för behandling av stadium II-III NSCLC-patienter med minimal kvarstående sjukdom efter operation och kurativ intentionsterapi.
Detta är en fas III dubbelblind, placebokontrollerad studie av Durvalumab kontra placebo på patienter med stadium II-III NSCLC som är MRD-positiva efter kurativ avsiktsbehandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas III, randomiserad, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av durvalumab adjuvant terapi jämfört med placebo hos patienter med fullständigt resekerad stadium II-III NSCLC som har genomgått kurativ avsiktsbehandling (komplett resektion ± neoadjuvant och/eller adjuvant terapi), som inte har några bevis för responsevalueringskriterier i solida tumörer (RECIST) version 1.1 definierad sjukdomsåterfall och som blir MRD+ under en 96-veckors övervakningsperiod.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
- Research Site
-
-
-
-
-
Camperdown, Australien, 2050
- Research Site
-
Melbourne, Australien, 3000
- Research Site
-
St Leonards, Australien, 2065
- Research Site
-
-
-
-
-
Hasselt, Belgien, 3500
- Research Site
-
Roeselare, Belgien, 8800
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brasilien, 14784-400
- Research Site
-
Florianópolis, Brasilien, 88034-000
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
- Research Site
-
Vitoria, Brasilien, 29043-260
- Research Site
-
-
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13915
- Research Site
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Research Site
-
St Herblain, Frankrike, 44805
- Research Site
-
Strasbourg Cedex, Frankrike, 67091
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
- Research Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90089
- Research Site
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
- Research Site
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32605
- Research Site
-
Punta Gorda, Florida, Förenta staterna, 33980
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40241
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 11527
- Research Site
-
Athens, Grekland, 11526
- Research Site
-
Heraklion, Grekland, 71110
- Research Site
-
Holargos, Athens, Grekland, 155 62
- Research Site
-
Larissa, Grekland, 41110
- Research Site
-
Thessaloniki, Grekland, 54645
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Research Site
-
Jordan, Hong Kong
- Research Site
-
-
-
-
-
Bengaluru, Indien, 560099
- Research Site
-
New Delhi, Indien, 11029
- Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Research Site
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Research Site
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Research Site
-
Ramat-Gan, Israel, 52621
- Research Site
-
-
-
-
-
Meldola, Italien, 47014
- Research Site
-
Milano, Italien, 20133
- Research Site
-
Monza, Italien, 20052
- Research Site
-
Orbassano, Italien, 10043
- Research Site
-
Roma, Italien, 00144
- Research Site
-
Rozzano, Italien, 20089
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyo-ku, Japan, 160-0023
- Research Site
-
Hiroshima-shi, Japan, 734-8551
- Research Site
-
Kashiwa, Japan, 277-8577
- Research Site
-
Koto-ku, Japan, 135-8550
- Research Site
-
Osaka-shi, Japan, 541-8567
- Research Site
-
Osaka-shi, Japan, 534-0021
- Research Site
-
Sakai-shi, Japan, 591-8555
- Research Site
-
Sendai-shi, Japan, 980-0873
- Research Site
-
Sunto-gun, Japan, 411-8777
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japan, 241-8515
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Kalkon, 01120
- Research Site
-
Ankara, Kalkon, 06010
- Research Site
-
Istanbul, Kalkon, 34010
- Research Site
-
Istanbul, Kalkon, 34214
- Research Site
-
Malatya, Kalkon, 44280
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
- Research Site
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- Research Site
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Research Site
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Korea, Republiken av, 28644
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05505
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06351
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06591
- Research Site
-
Suwon, Korea, Republiken av, 16247
- Research Site
-
-
-
-
-
Breda, Nederländerna, 4818 CK
- Research Site
-
Maastricht, Nederländerna, 6202 AZ
- Research Site
-
Zwolle, Nederländerna, 8025 AB
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, LIMA 34
- Research Site
-
Lima, Peru, Lima 32
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Research Site
-
Gdańsk, Polen, 80-214
- Research Site
-
Tomaszów Mazowiecki, Polen, 97-200
- Research Site
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 115478
- Research Site
-
Moscow, Ryska Federationen, 105229
- Research Site
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630108
- Research Site
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197758
- Research Site
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 191036
- Research Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- Research Site
-
Singapore, Singapore, 119228
- Research Site
-
Singapore, Singapore, 308433
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28041
- Research Site
-
Málaga, Spanien, 29010
- Research Site
-
Oviedo, Spanien, 33011
- Research Site
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Research Site
-
-
-
-
-
Chiayi, Taiwan, 613
- Research Site
-
Kaohsiung, Taiwan
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 235
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Research Site
-
Tao-Yuan, Taiwan, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Olomouc, Tjeckien, 77900
- Research Site
-
Ostrava, Tjeckien, 703 00
- Research Site
-
Praha 2, Tjeckien, 128 08
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1083
- Research Site
-
Budapest, Ungern, 1121
- Research Site
-
Gyöngyös - Mátraháza, Ungern, 3200
- Research Site
-
Győr, Ungern, 9024
- Research Site
-
Szolnok, Ungern, 5004
- Research Site
-
Székesfehérvár, Ungern, 8000
- Research Site
-
Törökbálint, Ungern, 2045
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
- Research Site
-
Hochiminh, Vietnam, 70000
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 130 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan ge undertecknat informerat samtycke som inkluderar efterlevnad av kraven och begränsningarna som anges i ICF:erna och i protokollet.
- Ålder ≥18 år vid tidpunkten för screening (ICF1);
- Histologiskt bekräftad NSCLC med resektabel sjukdom i stadium II-III
- Komplett resektion av primär NSCLC
Exklusions kriterier:
- EGFR och/eller ALK mutant
- Blandad histologi av små celler och NSCLC
- Historik av allogen organ- eller benmärgstransplantation
- Historik med aktiv primär immunbrist
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Intravenös administrering av placebo
|
Placebo-jämförare
|
|
Experimentell: Durvalumab
Intravenös administrering av Durvalumab
|
Intravenös administrering av Durvalumab
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: Var 8:e vecka (q8w) ± 1 vecka fram till vecka 48, sedan var 12:e vecka (q12w) ± 1 vecka tills uppkomsten av RECIST 1.1-definierad sjukdomsrecidiv eller uppföljning, upp till 16,6 månader
|
DFS definierades som tiden från datumet för randomisering till någon av följande händelser, beroende på vilket som inträffade först: Datum för återfall av sjukdomen med hjälp av utredares bedömningar enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 ELLER Dödsdatum oavsett orsak .
|
Var 8:e vecka (q8w) ± 1 vecka fram till vecka 48, sedan var 12:e vecka (q12w) ± 1 vecka tills uppkomsten av RECIST 1.1-definierad sjukdomsrecidiv eller uppföljning, upp till 16,6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från start av studiebehandling (dag 1) upp till 90 dagar efter sista dos av studiebehandling, cirka 21,4 månader
|
En biverkning var varje ogynnsam medicinsk händelse (annat än progression av den malignitet som utvärderades) i en deltagare eller en klinisk studiedeltagare som administrerade ett läkemedel och som inte nödvändigtvis hade ett orsakssamband med denna behandling.
En SAE var en AE som inträffade under någon studiefas och uppfyllde ett eller flera av följande kriterier: Resulterade i döden, var omedelbart livshotande, krävde sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i bestående eller betydande funktionsnedsättning eller oförmåga , var en medfödd abnormitet eller fosterskada, var en viktig medicinsk händelse som kan äventyra deltagaren eller kan kräva medicinsk behandling för att förhindra ett av ovanstående resultat, biverkningar för maligna tumörer rapporterade under en studie, maligna tumörer som - som en del av normala , om sällsynt, progression - genomgick transformation.
|
Från start av studiebehandling (dag 1) upp till 90 dagar efter sista dos av studiebehandling, cirka 21,4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Charles Swanton, Francis Crick Institute
- Huvudutredare: David Spigel, SCRI Development Innovations, LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 maj 2023
Avslutad studie (Faktisk)
15 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2020
Första postat (Faktisk)
24 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D910MC00001
- 2020-000612-30 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen.
Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Tidsram för IPD-delning
AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts till EFPIA Pharmas principer för datadelning.
För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Kriterier för IPD Sharing Access
När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg.
Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information.
Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst.
För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .