Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas III-studie för att fastställa effektiviteten av Durvalumab i steg II-III icke-småcellig lungcancer (NSCLC) efter kurativ avsiktsbehandling. (MERMAID-2)

14 mars 2024 uppdaterad av: AstraZeneca

En fas III, randomiserad, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad studie av Durvalumab för behandling av stadium II-III NSCLC-patienter med minimal kvarstående sjukdom efter operation och kurativ intentionsterapi.

Detta är en fas III dubbelblind, placebokontrollerad studie av Durvalumab kontra placebo på patienter med stadium II-III NSCLC som är MRD-positiva efter kurativ avsiktsbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas III, randomiserad, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av durvalumab adjuvant terapi jämfört med placebo hos patienter med fullständigt resekerad stadium II-III NSCLC som har genomgått kurativ avsiktsbehandling (komplett resektion ± neoadjuvant och/eller adjuvant terapi), som inte har några bevis för responsevalueringskriterier i solida tumörer (RECIST) version 1.1 definierad sjukdomsåterfall och som blir MRD+ under en 96-veckors övervakningsperiod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
        • Research Site
  • Australien
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Research Site
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Research Site
      • St Leonards, Australien, 2065
        • Research Site
  • Belgien
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Research Site
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Research Site
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Research Site
      • Florianópolis, Brasilien, 88034-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Research Site
      • Vitoria, Brasilien, 29043-260
        • Research Site
  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13915
        • Research Site
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Research Site
      • St Herblain, Frankrike, 44805
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex, Frankrike, 67091
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90089
        • Research Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32605
        • Research Site
      • Punta Gorda, Florida, Förenta staterna, 33980
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40241
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • Research Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Research Site
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11527
        • Research Site
      • Athens, Grekland, 11526
        • Research Site
      • Heraklion, Grekland, 71110
        • Research Site
      • Holargos, Athens, Grekland, 155 62
        • Research Site
      • Larissa, Grekland, 41110
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grekland, 54645
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
      • Jordan, Hong Kong
        • Research Site
  • Indien
      • Bengaluru, Indien, 560099
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 11029
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Research Site
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
        • Research Site
  • Italien
      • Meldola, Italien, 47014
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20133
        • Research Site
      • Monza, Italien, 20052
        • Research Site
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00144
        • Research Site
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyo-ku, Japan, 160-0023
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Japan, 734-8551
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Research Site
      • Koto-ku, Japan, 135-8550
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 541-8567
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 534-0021
        • Research Site
      • Sakai-shi, Japan, 591-8555
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japan, 980-0873
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 241-8515
        • Research Site
  • Kalkon
      • Adana, Kalkon, 01120
        • Research Site
      • Ankara, Kalkon, 06010
        • Research Site
      • Istanbul, Kalkon, 34010
        • Research Site
      • Istanbul, Kalkon, 34214
        • Research Site
      • Malatya, Kalkon, 44280
        • Research Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Research Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Site
  • Korea, Republiken av
      • Cheongju-si, Korea, Republiken av, 28644
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06591
        • Research Site
      • Suwon, Korea, Republiken av, 16247
        • Research Site
  • Nederländerna
      • Breda, Nederländerna, 4818 CK
        • Research Site
      • Maastricht, Nederländerna, 6202 AZ
        • Research Site
      • Zwolle, Nederländerna, 8025 AB
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, LIMA 34
        • Research Site
      • Lima, Peru, Lima 32
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Research Site
      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • Research Site
      • Tomaszów Mazowiecki, Polen, 97-200
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Research Site
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 105229
        • Research Site
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630108
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 191036
        • Research Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Research Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Research Site
  • Taiwan
      • Chiayi, Taiwan, 613
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
      • Tao-Yuan, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Tjeckien
      • Olomouc, Tjeckien, 77900
        • Research Site
      • Ostrava, Tjeckien, 703 00
        • Research Site
      • Praha 2, Tjeckien, 128 08
        • Research Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Ungern, 1121
        • Research Site
      • Gyöngyös - Mátraháza, Ungern, 3200
        • Research Site
      • Győr, Ungern, 9024
        • Research Site
      • Szolnok, Ungern, 5004
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Ungern, 8000
        • Research Site
      • Törökbálint, Ungern, 2045
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
        • Research Site
      • Hochiminh, Vietnam, 70000
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 130 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kan ge undertecknat informerat samtycke som inkluderar efterlevnad av kraven och begränsningarna som anges i ICF:erna och i protokollet.
  2. Ålder ≥18 år vid tidpunkten för screening (ICF1);
  3. Histologiskt bekräftad NSCLC med resektabel sjukdom i stadium II-III
  4. Komplett resektion av primär NSCLC

Exklusions kriterier:

  1. EGFR och/eller ALK mutant
  2. Blandad histologi av små celler och NSCLC
  3. Historik av allogen organ- eller benmärgstransplantation
  4. Historik med aktiv primär immunbrist

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Intravenös administrering av placebo
Övrig: Placebo
Placebo-jämförare
Experimentell: Durvalumab
Intravenös administrering av Durvalumab
Läkemedel: Durvalumab
Intravenös administrering av Durvalumab
Andra namn:
  • Medi4736

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att bedöma effektiviteten av durvalumab jämfört med placebo mätt med DFS hos alla randomiserade patienter. Resultatmåtten justerades för att överensstämma med den tidigare versionen av protokollet förutom ändringarna enligt protokolltillägget.
Tidsram: Ungefär 2 år.
DFS i FAS (med utredares bedömningar enligt RECIST 1.1).
Ungefär 2 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att bedöma säkerhets- och tolerabilitetsprofilen för monoterapi med durvalumab jämfört med placebo. Resultatmåtten justerades för att överensstämma med den tidigare versionen av protokollet förutom ändringarna enligt protokolltillägget.
Tidsram: Ungefär 2 år.
Säkerhetsåtgärder kommer att beskrivas som utforskande.
Ungefär 2 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Huvudutredare: Charles Swanton, Francis Crick Institute
  • Huvudutredare: David Spigel, SCRI Development Innovations, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

15 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2020

Första postat (Faktisk)

24 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D910MC00001
  • 2020-000612-30 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts till EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg. Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst. För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karcinom, icke-småcellig lunga

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera