此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

确定 Durvalumab 在 II-III 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 治愈性治疗后疗效的 III 期研究。 (MERMAID-2)

2024年5月29日 更新者：AstraZeneca

一项 III 期、随机、多中心、双盲、安慰剂对照的 Durvalumab 治疗手术和根治性治疗后残留疾病极少的 II-III 期 NSCLC 患者的研究。

这是一项 III 期双盲、安慰剂对照研究，在根治性治疗后 MRD 阳性的 II-III 期 NSCLC 患者中比较 Durvalumab 与安慰剂。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 III 期、随机、多中心、双盲、安慰剂对照的研究，旨在评估 durvalumab 辅助治疗与安慰剂相比对接受根治性治疗（完全切除的 II-III 期 NSCLC）患者的疗效和安全性切除术 ± 新辅助和/或辅助治疗），他们没有实体瘤反应评估标准（RECIST）1.1 版定义的疾病复发的证据，并且在 96 周的监测期内成为 MRD+。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Haifa、以色列、31096
        • Research Site
      • Jerusalem、以色列、91120
        • Research Site
      • Kfar Saba、以色列、4428164
        • Research Site
      • Petah Tikva、以色列、49100
        • Research Site
      • Ramat-Gan、以色列、52621
        • Research Site
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、115478
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、105229
        • Research Site
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630108
        • Research Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、191036
        • Research Site
  • 加拿大
    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、加拿大、V8R 6V5
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Saint John、New Brunswick、加拿大、E2L 4L2
        • Research Site
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
        • Research Site
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • Research Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1083
        • Research Site
      • Budapest、匈牙利、1121
        • Research Site
      • Gyöngyös - Mátraháza、匈牙利、3200
        • Research Site
      • Győr、匈牙利、9024
        • Research Site
      • Szolnok、匈牙利、5004
        • Research Site
      • Székesfehérvár、匈牙利、8000
        • Research Site
      • Törökbálint、匈牙利、2045
        • Research Site
  • 印度
      • Bengaluru、印度、560099
        • Research Site
      • New Delhi、印度、11029
        • Research Site
  • 台湾
      • Chiayi、台湾、613
        • Research Site
      • Kaohsiung、台湾
        • Research Site
      • Taichung、台湾、40201
        • Research Site
      • Tainan、台湾、70403
        • Research Site
      • Taipei、台湾、235
        • Research Site
      • Taipei、台湾、11217
        • Research Site
      • Tao-Yuan、台湾、333
        • Research Site
  • 大韩民国
      • Cheongju-si、大韩民国、28644
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、05505
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、06351
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、06591
        • Research Site
      • Suwon、大韩民国、16247
        • Research Site
  • 巴西
      • Barretos、巴西、14784-400
        • Research Site
      • Florianópolis、巴西、88034-000
        • Research Site
      • Porto Alegre、巴西、90610-000
        • Research Site
      • São José do Rio Preto、巴西、15090-000
        • Research Site
      • Vitoria、巴西、29043-260
        • Research Site
  • 希腊
      • Athens、希腊、11527
        • Research Site
      • Athens、希腊、11526
        • Research Site
      • Heraklion、希腊、71110
        • Research Site
      • Holargos, Athens、希腊、155 62
        • Research Site
      • Larissa、希腊、41110
        • Research Site
      • Thessaloniki、希腊、54645
        • Research Site
  • 意大利
      • Meldola、意大利、47014
        • Research Site
      • Milano、意大利、20133
        • Research Site
      • Monza、意大利、20052
        • Research Site
      • Orbassano、意大利、10043
        • Research Site
      • Roma、意大利、00144
        • Research Site
      • Rozzano、意大利、20089
        • Research Site
  • 捷克语
      • Olomouc、捷克语、77900
        • Research Site
      • Ostrava、捷克语、703 00
        • Research Site
      • Praha 2、捷克语、128 08
        • Research Site
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、169610
        • Research Site
      • Singapore、新加坡、119228
        • Research Site
      • Singapore、新加坡、308433
        • Research Site
  • 日本
      • Bunkyo-ku、日本、160-0023
        • Research Site
      • Hiroshima-shi、日本、734-8551
        • Research Site
      • Kashiwa、日本、277-8577
        • Research Site
      • Koto-ku、日本、135-8550
        • Research Site
      • Osaka-shi、日本、541-8567
        • Research Site
      • Osaka-shi、日本、534-0021
        • Research Site
      • Sakai-shi、日本、591-8555
        • Research Site
      • Sendai-shi、日本、980-0873
        • Research Site
      • Sunto-gun、日本、411-8777
        • Research Site
      • Yokohama-shi、日本、241-8515
        • Research Site
  • 比利时
      • Hasselt、比利时、3500
        • Research Site
      • Roeselare、比利时、8800
        • Research Site
  • 法国
      • Marseille、法国、13915
        • Research Site
      • Pessac、法国、33604
        • Research Site
      • St Herblain、法国、44805
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex、法国、67091
        • Research Site
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-796
        • Research Site
      • Gdańsk、波兰、80-214
        • Research Site
      • Tomaszów Mazowiecki、波兰、97-200
        • Research Site
      • Warszawa、波兰、02-781
        • Research Site
  • 澳大利亚
      • Camperdown、澳大利亚、2050
        • Research Site
      • Melbourne、澳大利亚、3000
        • Research Site
      • St Leonards、澳大利亚、2065
        • Research Site
  • 火鸡
      • Adana、火鸡、01120
        • Research Site
      • Ankara、火鸡、06010
        • Research Site
      • Istanbul、火鸡、34010
        • Research Site
      • Istanbul、火鸡、34214
        • Research Site
      • Malatya、火鸡、44280
        • Research Site
  • 秘鲁
      • Lima、秘鲁、LIMA 34
        • Research Site
      • Lima、秘鲁、Lima 32
        • Research Site
  • 美国
    • California
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Research Site
      • Los Angeles、California、美国、90089
        • Research Site
    • Florida
      • Daytona Beach、Florida、美国、32117
        • Research Site
      • Gainesville、Florida、美国、32605
        • Research Site
      • Punta Gorda、Florida、美国、33980
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40241
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55404
        • Research Site
    • South Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • Research Site
  • 荷兰
      • Breda、荷兰、4818 CK
        • Research Site
      • Maastricht、荷兰、6202 AZ
        • Research Site
      • Zwolle、荷兰、8025 AB
        • Research Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Research Site
      • Barcelona、西班牙、08041
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28041
        • Research Site
      • Málaga、西班牙、29010
        • Research Site
      • Oviedo、西班牙、33011
        • Research Site
      • Pamplona、西班牙、31008
        • Research Site
      • Santiago de Compostela、西班牙、15706
        • Research Site
  • 越南
      • Hanoi、越南、100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh、越南、70000
        • Research Site
      • Hochiminh、越南、70000
        • Research Site
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1125ABD
        • Research Site
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Research Site
      • Jordan、香港
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 130年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 能够签署知情同意书，其中包括遵守 ICF 和方案中列出的要求和限制。
  2. 筛查时年龄≥18岁（ICF1）；
  3. 经组织学证实的具有可切除 II-III 期疾病的 NSCLC
  4. 完全切除原发性 NSCLC

排除标准：

  1. EGFR 和/或 ALK 突变体
  2. 混合小细胞和 NSCLC 组织学
  3. 同种异体器官或骨髓移植史
  4. 活动性原发性免疫缺陷病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
静脉注射安慰剂
其他：安慰剂
安慰剂比较
实验性的：度伐单抗
Durvalumab 的静脉内给药
药品：度伐单抗
Durvalumab 的静脉内给药
其他名称：
  • Medi4736

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无病生存（DFS）
大体时间：每 8 周 (q8w) ± 1 周直至第 48 周，然后每 12 周 (q12w) ± 1 周直至出现 RECIST 1.1 定义的疾病复发或随访，最长 16.6 个月
DFS 定义为从随机分组之日起至以下任一事件发生的时间，以先发生者为准： 使用研究者根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版进行评估的疾病复发日期或任何原因死亡的日期。
每 8 周 (q8w) ± 1 周直至第 48 周，然后每 12 周 (q12w) ± 1 周直至出现 RECIST 1.1 定义的疾病复发或随访，最长 16.6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：从研究治疗开始（第 1 天）到最后一次研究治疗给药后 90 天，大约 21.4 个月
不良事件是指服用药品的参与者或临床研究参与者发生的任何不良医疗事件（评估中的恶性肿瘤的进展除外），并且不一定与该治疗有因果关系。 SAE 是在任何研究阶段发生的 AE，并且满足以下一个或多个标准：导致死亡、立即危及生命、需要参与者住院或延长现有住院时间、导致持续或严重残疾或丧失能力是先天性异常或出生缺陷，是可能危及参与者或可能需要医学治疗以预防上述结果之一的重要医疗事件，研究期间报告的恶性肿瘤的 AE，恶性肿瘤 - 作为正常的一部分如果罕见的话，进展-经历转变。
从研究治疗开始（第 1 天）到最后一次研究治疗给药后 90 天，大约 21.4 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

调查人员

  • 首席研究员：Charles Swanton、Francis Crick Institute
  • 首席研究员：David Spigel、SCRI Development Innovations, LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月30日

初级完成 (实际的)

2023年5月31日

研究完成 (实际的)

2024年1月15日

研究注册日期

首次提交

2020年11月3日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月20日

首次发布 (实际的)

2020年11月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月29日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D910MC00001
  • 2020-000612-30 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 共享时间框架

根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们的披露承诺：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个人患者级别数据的访问。 在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。 此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。 有关更多详细信息，请查看披露声明，网址为 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅