Estudo de Fase III para Determinar a Eficácia do Durvalumabe no Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC) Estágio II-III Após Terapia Intencional Curativa. (MERMAID-2)
29 de maio de 2024 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo Fase III, Randomizado, Multicêntrico, Duplo-cego, controlado por Placebo de Durvalumab para o Tratamento de Pacientes com NSCLC Estágio II-III Com Doença Residual Mínima Após Cirurgia e Terapia Intencional Curativa.
Este é um estudo de Fase III duplo-cego, controlado por placebo de Durvalumab versus Placebo em pacientes com estágio II-III NSCLC que são MRD-positivos após terapia de intenção curativa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase III, randomizado, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, para avaliar a eficácia e segurança da terapia adjuvante de durvalumabe em comparação com placebo em pacientes com CPCNP estágio II-III completamente ressecado que foram submetidos a terapia de intenção curativa (completo ressecção ± terapia neoadjuvante e/ou adjuvante), que não têm evidência de recorrência da doença definida pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) Versão 1.1 e que se tornaram MRD+ durante um período de vigilância de 96 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
- Research Site
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Camperdown, Austrália, 2050
- Research Site
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Melbourne, Austrália, 3000
- Research Site
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St Leonards, Austrália, 2065
- Research Site
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Barretos, Brasil, 14784-400
- Research Site
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Florianópolis, Brasil, 88034-000
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90610-000
- Research Site
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São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Research Site
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Vitoria, Brasil, 29043-260
- Research Site
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Research Site
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Roeselare, Bélgica, 8800
- Research Site
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6V5
- Research Site
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
- Research Site
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Research Site
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Research Site
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Singapore, Cingapura, 169610
- Research Site
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Singapore, Cingapura, 119228
- Research Site
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Singapore, Cingapura, 308433
- Research Site
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Barcelona, Espanha, 08035
- Research Site
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Barcelona, Espanha, 08041
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28041
- Research Site
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Málaga, Espanha, 29010
- Research Site
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Oviedo, Espanha, 33011
- Research Site
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Pamplona, Espanha, 31008
- Research Site
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Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- Research Site
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
- Research Site
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Research Site
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
- Research Site
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Punta Gorda, Florida, Estados Unidos, 33980
- Research Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- Research Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Research Site
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Research Site
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Moscow, Federação Russa, 115478
- Research Site
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Moscow, Federação Russa, 105229
- Research Site
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Novosibirsk, Federação Russa, 630108
- Research Site
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Saint Petersburg, Federação Russa, 197758
- Research Site
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Saint Petersburg, Federação Russa, 191036
- Research Site
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Marseille, França, 13915
- Research Site
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Pessac, França, 33604
- Research Site
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St Herblain, França, 44805
- Research Site
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Strasbourg Cedex, França, 67091
- Research Site
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Athens, Grécia, 11527
- Research Site
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Athens, Grécia, 11526
- Research Site
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Heraklion, Grécia, 71110
- Research Site
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Holargos, Athens, Grécia, 155 62
- Research Site
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Larissa, Grécia, 41110
- Research Site
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Thessaloniki, Grécia, 54645
- Research Site
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Breda, Holanda, 4818 CK
- Research Site
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Maastricht, Holanda, 6202 AZ
- Research Site
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Zwolle, Holanda, 8025 AB
- Research Site
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Hong Kong, Hong Kong
- Research Site
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Jordan, Hong Kong
- Research Site
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Budapest, Hungria, 1083
- Research Site
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Budapest, Hungria, 1121
- Research Site
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Gyöngyös - Mátraháza, Hungria, 3200
- Research Site
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Győr, Hungria, 9024
- Research Site
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Szolnok, Hungria, 5004
- Research Site
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Székesfehérvár, Hungria, 8000
- Research Site
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Törökbálint, Hungria, 2045
- Research Site
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Haifa, Israel, 31096
- Research Site
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Jerusalem, Israel, 91120
- Research Site
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Kfar Saba, Israel, 4428164
- Research Site
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Petah Tikva, Israel, 49100
- Research Site
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Ramat-Gan, Israel, 52621
- Research Site
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Meldola, Itália, 47014
- Research Site
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Milano, Itália, 20133
- Research Site
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Monza, Itália, 20052
- Research Site
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Orbassano, Itália, 10043
- Research Site
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Roma, Itália, 00144
- Research Site
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Rozzano, Itália, 20089
- Research Site
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Bunkyo-ku, Japão, 160-0023
- Research Site
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Hiroshima-shi, Japão, 734-8551
- Research Site
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Kashiwa, Japão, 277-8577
- Research Site
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Koto-ku, Japão, 135-8550
- Research Site
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Osaka-shi, Japão, 541-8567
- Research Site
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Osaka-shi, Japão, 534-0021
- Research Site
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Sakai-shi, Japão, 591-8555
- Research Site
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Sendai-shi, Japão, 980-0873
- Research Site
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Sunto-gun, Japão, 411-8777
- Research Site
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Yokohama-shi, Japão, 241-8515
- Research Site
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Adana, Peru, 01120
- Research Site
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Ankara, Peru, 06010
- Research Site
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Istanbul, Peru, 34010
- Research Site
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Istanbul, Peru, 34214
- Research Site
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Lima, Peru, LIMA 34
- Research Site
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Lima, Peru, Lima 32
- Research Site
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Malatya, Peru, 44280
- Research Site
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Bydgoszcz, Polônia, 85-796
- Research Site
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Gdańsk, Polônia, 80-214
- Research Site
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Tomaszów Mazowiecki, Polônia, 97-200
- Research Site
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Warszawa, Polônia, 02-781
- Research Site
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Cheongju-si, Republica da Coréia, 28644
- Research Site
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Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Research Site
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Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Research Site
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Seoul, Republica da Coréia, 06591
- Research Site
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Suwon, Republica da Coréia, 16247
- Research Site
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Chiayi, Taiwan, 613
- Research Site
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Kaohsiung, Taiwan
- Research Site
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Taichung, Taiwan, 40201
- Research Site
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Tainan, Taiwan, 70403
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 235
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 11217
- Research Site
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Tao-Yuan, Taiwan, 333
- Research Site
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Olomouc, Tcheca, 77900
- Research Site
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Ostrava, Tcheca, 703 00
- Research Site
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Praha 2, Tcheca, 128 08
- Research Site
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Hanoi, Vietnã, 100000
- Research Site
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Ho Chi Minh, Vietnã, 70000
- Research Site
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Hochiminh, Vietnã, 70000
- Research Site
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Bengaluru, Índia, 560099
- Research Site
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New Delhi, Índia, 11029
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 130 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de dar consentimento informado assinado que inclui a conformidade com os requisitos e restrições listados nos ICFs e no protocolo.
- Idade ≥18 anos no momento da triagem (ICF1);
- NSCLC confirmado histologicamente com doença ressecável estágio II-III
- Ressecção completa do NSCLC primário
Critério de exclusão:
- Mutante EGFR e/ou ALK
- Histologia mista de pequenas células e NSCLC
- História de transplante alogênico de órgão ou medula óssea
- História de imunodeficiência primária ativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Administração intravenosa de placebo
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Comparador de Placebo
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Experimental: Durvalumabe
Administração intravenosa de Durvalumabe
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Administração intravenosa de Durvalumabe
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Doença (DFS)
Prazo: A cada 8 semanas (q8sem) ± 1 semana até a semana 48, depois a cada 12 semanas (q12s) ± 1 semana até o aparecimento da recorrência ou acompanhamento da doença definida pelo RECIST 1.1, até 16,6 meses
|
A SLD foi definida como o tempo desde a data da randomização até qualquer um dos seguintes eventos, o que ocorreu primeiro: Data da recorrência da doença usando avaliações do investigador de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1 OU Data da morte por qualquer causa .
|
A cada 8 semanas (q8sem) ± 1 semana até a semana 48, depois a cada 12 semanas (q12s) ± 1 semana até o aparecimento da recorrência ou acompanhamento da doença definida pelo RECIST 1.1, até 16,6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo (Dia 1) até 90 dias após a última dose do tratamento do estudo, aproximadamente 21,4 meses
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Um evento adverso foi qualquer ocorrência médica desfavorável (diferente da progressão da malignidade sob avaliação) num participante ou participante de um estudo clínico ao qual foi administrado um medicamento e que não teve necessariamente uma relação causal com este tratamento.
Um SAE foi um EA que ocorreu durante qualquer fase do estudo e preencheu um ou mais dos seguintes critérios: Resultou em morte, apresentou risco imediato de vida, exigiu hospitalização do participante ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em deficiência ou incapacidade persistente ou significativa , era uma anomalia congênita ou defeito congênito, era um evento médico importante que poderia colocar em risco o participante ou poderia exigir tratamento médico para prevenir um dos resultados listados acima, EAs para tumores malignos relatados durante um estudo, tumores malignos que - como parte do normal , se raro, progressão - sofreu transformação.
|
Desde o início do tratamento do estudo (Dia 1) até 90 dias após a última dose do tratamento do estudo, aproximadamente 21,4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charles Swanton, Francis Crick Institute
- Investigador principal: David Spigel, SCRI Development Innovations, LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Durvalumabe
Outros números de identificação do estudo
- D910MC00001
- 2020-000612-30 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.
Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada.
O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso.
Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .