Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III-undersøgelse til bestemmelse af effektiviteten af Durvalumab i trin II-III ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) efter kurativ intentionsterapi. (MERMAID-2)

14. marts 2024 opdateret af: AstraZeneca

Et fase III, randomiseret, multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie af Durvalumab til behandling af trin II-III NSCLC-patienter med minimal restsygdom efter operation og kurativ intentionsterapi.

Dette er et fase III-dobbeltblindt, placebokontrolleret studie af Durvalumab versus Placebo hos patienter med stadium II-III NSCLC, som er MRD-positive efter kurativ intentionsbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Carcinom, ikke-småcellet lunge

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase III, randomiseret, multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret, studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af durvalumab adjuverende terapi sammenlignet med placebo hos patienter med fuldstændig resekeret stadium II-III NSCLC, som har gennemgået kurativ intentionsbehandling (komplet resektion ± neoadjuverende og/eller adjuverende terapi), som ikke har bevis for responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) Version 1.1-defineret sygdomstilbagefald, og som bliver MRD+ i løbet af en 96-ugers overvågningsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
    - Research Site
Australien
- - Camperdown, Australien, 2050
    - Research Site
  - Melbourne, Australien, 3000
    - Research Site
  - St Leonards, Australien, 2065
    - Research Site
Belgien
- - Hasselt, Belgien, 3500
    - Research Site
  - Roeselare, Belgien, 8800
    - Research Site
Brasilien
- - Barretos, Brasilien, 14784-400
    - Research Site
  - Florianópolis, Brasilien, 88034-000
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
    - Research Site
  - São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
    - Research Site
  - Vitoria, Brasilien, 29043-260
    - Research Site
Canada
- British Columbia
  - Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
    - Research Site
- New Brunswick
  - Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
    - Research Site
- Ontario
  - Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
    - Research Site
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
    - Research Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
    - Research Site
Den Russiske Føderation
- - Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
    - Research Site
  - Moscow, Den Russiske Føderation, 105229
    - Research Site
  - Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630108
    - Research Site
  - Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
    - Research Site
  - Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 191036
    - Research Site
Forenede Stater
- California
  - Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
    - Research Site
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089
    - Research Site
- Florida
  - Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
    - Research Site
  - Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
    - Research Site
  - Punta Gorda, Florida, Forenede Stater, 33980
    - Research Site
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
    - Research Site
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
    - Research Site
- South Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
    - Research Site
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
    - Research Site
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
    - Research Site
Frankrig
- - Marseille, Frankrig, 13915
    - Research Site
  - Pessac, Frankrig, 33604
    - Research Site
  - St Herblain, Frankrig, 44805
    - Research Site
  - Strasbourg Cedex, Frankrig, 67091
    - Research Site
Grækenland
- - Athens, Grækenland, 11527
    - Research Site
  - Athens, Grækenland, 11526
    - Research Site
  - Heraklion, Grækenland, 71110
    - Research Site
  - Holargos, Athens, Grækenland, 155 62
    - Research Site
  - Larissa, Grækenland, 41110
    - Research Site
  - Thessaloniki, Grækenland, 54645
    - Research Site
Holland
- - Breda, Holland, 4818 CK
    - Research Site
  - Maastricht, Holland, 6202 AZ
    - Research Site
  - Zwolle, Holland, 8025 AB
    - Research Site
Hong Kong
- - Hong Kong, Hong Kong
    - Research Site
  - Jordan, Hong Kong
    - Research Site
Indien
- - Bengaluru, Indien, 560099
    - Research Site
  - New Delhi, Indien, 11029
    - Research Site
Israel
- - Haifa, Israel, 31096
    - Research Site
  - Jerusalem, Israel, 91120
    - Research Site
  - Kfar Saba, Israel, 4428164
    - Research Site
  - Petah Tikva, Israel, 49100
    - Research Site
  - Ramat-Gan, Israel, 52621
    - Research Site
Italien
- - Meldola, Italien, 47014
    - Research Site
  - Milano, Italien, 20133
    - Research Site
  - Monza, Italien, 20052
    - Research Site
  - Orbassano, Italien, 10043
    - Research Site
  - Roma, Italien, 00144
    - Research Site
  - Rozzano, Italien, 20089
    - Research Site
Japan
- - Bunkyo-ku, Japan, 160-0023
    - Research Site
  - Hiroshima-shi, Japan, 734-8551
    - Research Site
  - Kashiwa, Japan, 277-8577
    - Research Site
  - Koto-ku, Japan, 135-8550
    - Research Site
  - Osaka-shi, Japan, 541-8567
    - Research Site
  - Osaka-shi, Japan, 534-0021
    - Research Site
  - Sakai-shi, Japan, 591-8555
    - Research Site
  - Sendai-shi, Japan, 980-0873
    - Research Site
  - Sunto-gun, Japan, 411-8777
    - Research Site
  - Yokohama-shi, Japan, 241-8515
    - Research Site
Kalkun
- - Adana, Kalkun, 01120
    - Research Site
  - Ankara, Kalkun, 06010
    - Research Site
  - Istanbul, Kalkun, 34010
    - Research Site
  - Istanbul, Kalkun, 34214
    - Research Site
  - Malatya, Kalkun, 44280
    - Research Site
Korea, Republikken
- - Cheongju-si, Korea, Republikken, 28644
    - Research Site
  - Seoul, Korea, Republikken, 05505
    - Research Site
  - Seoul, Korea, Republikken, 06351
    - Research Site
  - Seoul, Korea, Republikken, 06591
    - Research Site
  - Suwon, Korea, Republikken, 16247
    - Research Site
Peru
- - Lima, Peru, LIMA 34
    - Research Site
  - Lima, Peru, Lima 32
    - Research Site
Polen
- - Bydgoszcz, Polen, 85-796
    - Research Site
  - Gdańsk, Polen, 80-214
    - Research Site
  - Tomaszów Mazowiecki, Polen, 97-200
    - Research Site
  - Warszawa, Polen, 02-781
    - Research Site
Singapore
- - Singapore, Singapore, 169610
    - Research Site
  - Singapore, Singapore, 119228
    - Research Site
  - Singapore, Singapore, 308433
    - Research Site
Spanien
- - Barcelona, Spanien, 08035
    - Research Site
  - Barcelona, Spanien, 08041
    - Research Site
  - Madrid, Spanien, 28041
    - Research Site
  - Málaga, Spanien, 29010
    - Research Site
  - Oviedo, Spanien, 33011
    - Research Site
  - Pamplona, Spanien, 31008
    - Research Site
  - Santiago de Compostela, Spanien, 15706
    - Research Site
Taiwan
- - Chiayi, Taiwan, 613
    - Research Site
  - Kaohsiung, Taiwan
    - Research Site
  - Taichung, Taiwan, 40201
    - Research Site
  - Tainan, Taiwan, 70403
    - Research Site
  - Taipei, Taiwan, 235
    - Research Site
  - Taipei, Taiwan, 11217
    - Research Site
  - Tao-Yuan, Taiwan, 333
    - Research Site
Tjekkiet
- - Olomouc, Tjekkiet, 77900
    - Research Site
  - Ostrava, Tjekkiet, 703 00
    - Research Site
  - Praha 2, Tjekkiet, 128 08
    - Research Site
Ungarn
- - Budapest, Ungarn, 1083
    - Research Site
  - Budapest, Ungarn, 1121
    - Research Site
  - Gyöngyös - Mátraháza, Ungarn, 3200
    - Research Site
  - Győr, Ungarn, 9024
    - Research Site
  - Szolnok, Ungarn, 5004
    - Research Site
  - Székesfehérvár, Ungarn, 8000
    - Research Site
  - Törökbálint, Ungarn, 2045
    - Research Site
Vietnam
- - Hanoi, Vietnam, 100000
    - Research Site
  - Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
    - Research Site
  - Hochiminh, Vietnam, 70000
    - Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i ICF'erne og i protokollen.
Alder ≥18 år på screeningstidspunktet (ICF1);
Histologisk bekræftet NSCLC med resektabel stadium II-III sygdom
Fuldstændig resektion af den primære NSCLC

Ekskluderingskriterier:

EGFR og/eller ALK mutant
Blandet småcellet og NSCLC-histologi
Anamnese med allogen organ- eller knoglemarvstransplantation
Anamnese med aktiv primær immundefekt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Firedobbelt

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo Intravenøs administration af placebo	Andet: Placebo Placebo komparator
Eksperimentel: Durvalumab Intravenøs administration af Durvalumab	Medicin: Durvalumab Intravenøs administration af Durvalumab Andre navne: Medi4736

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
At vurdere effektiviteten af durvalumab sammenlignet med placebo målt ved DFS hos alle randomiserede patienter. Resultatmål blev justeret for at tilpasse sig den tidligere version af protokollen bortset fra ændringerne i henhold til protokolændringen. Tidsramme: Cirka 2 år.	DFS i FAS (ved hjælp af Investigator vurderinger i henhold til RECIST 1.1).	Cirka 2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
At vurdere sikkerheds- og tolerabilitetsprofilen for durvalumab monoterapi sammenlignet med placebo. Resultatmål blev justeret for at tilpasse sig den tidligere version af protokollen bortset fra ændringerne i henhold til protokolændringen. Tidsramme: Cirka 2 år.	Sikkerhedsforanstaltninger vil blive beskrevet som undersøgende.	Cirka 2 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

Ledende efterforsker: Charles Swanton, Francis Crick Institute
Ledende efterforsker: David Spigel, SCRI Development Innovations, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2020

Først opslået (Faktiske)

24. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

D910MC00001
2020-000612-30 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-deling Understøttende informationstype

STUDY_PROTOCOL
SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carcinom, ikke-småcellet lunge

AHS Cancer Control Alberta
Cross Cancer Institute

Afsluttet

Fase II-forsøg med konsoliderende thoraxstrålebehandling for småcellet lungekræft i omfattende stadier

Omfattende Stage Small Cel Lung Cancer

Canada
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ukendt

Helkropsdiffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse til iscenesættelse og behandlingsforudsigelse af lymfom

Lymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)

Belgien
National Cancer Institute (NCI)

Afsluttet

Navitoclax og Vistusertib til behandling af patienter med recidiverende småcellet lungekræft og andre solide tumorer

Ildfast malignt fast neoplasma | Tilbagevendende malignt fast neoplasma | Metastatisk malignt fast neoplasma | Uoprettelig fast neoplasma | Tilbagevendende småcellet lungekarcinom | Stadie IIIA Lunge småcellet karcinom AJCC v7 | Stadie IIIB Lunge småcellet karcinom AJCC v7 | Stadie IV lunge småcellet... og andre forhold

Forenede Stater
National Cancer Institute (NCI)

Aktiv, ikke rekrutterende

Talimogene Laherparepvec og Nivolumab til behandling af patienter med refraktære lymfomer eller avancerede eller refraktære ikke-melanom hudkræft

Sezary syndrom | Refraktær T-celle non-Hodgkin lymfom | Merkel cellekarcinom | Anaplastisk storcellet lymfom, ALK-positivt | Ekstramammær Paget sygdom | Tilbagevendende T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende moden T-celle og NK-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær moden T-celle og NK-celle non-Hodgkin... og andre forhold

Forenede Stater

Kliniske forsøg med Placebo

Galderma R&D

Afsluttet

Effekt af CD07805/47 Gel i Rosacea Flushing

Rosacea

Tyskland
SamA Pharmaceutical Co., Ltd

Ukendt

Kliniske forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af HLIM

Akut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektion

Korea, Republikken
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Afsluttet

Virkninger af cannabisadministrationsveje på menneskelig ydeevne og farmakokinetik

Brug af cannabis

Forenede Stater
AstraZeneca
Parexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, Germany

Afsluttet

Vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakodynamik efter administration af én dosis AZD8601 til mandlige patienter med type II diabetes mellitus (T2DM)

Mandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)

Tyskland
Heptares Therapeutics Limited

Afsluttet

Farmakokinetik af oral kapsel hos raske japanske vs. kaukasiske forsøgspersoner (HTL0018318)

Farmakokinetik | Sikkerhedsproblemer

Det Forenede Kongerige
Regado Biosciences, Inc.

Afsluttet

Safety, Tolerability and PK/PD of RB006 in a Healthy Volunteer SAD (SC101)

Sund frivillig

Forenede Stater
Texas A&M University
Nutrabolt

Afsluttet

Glycemic Response of a Commercial Food Bar (NB16)

Glucose and Insulin Response
Longeveron Inc.

Afsluttet

Allogeneic hMSC Injection in Patients With Hypoplastic Left Heart Syndrome (ELPIS)

Hypoplastisk venstre hjerte syndrom

Forenede Stater
Italfarmaco

Afsluttet

Klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Givinostat hos ambulante patienter med Becker muskeldystrofi

Beckers muskeldystrofi

Holland, Italien
West Penn Allegheny Health System

Afsluttet

Sunovion vækstundersøgelse Pædiatriske forsøgspersoner med mild astma og allergisk rhinitis

Astma | Allergisk rhinitis

Forenede Stater

Fase III-undersøgelse til bestemmelse af effektiviteten af ​​Durvalumab i trin II-III ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) efter kurativ intentionsterapi. (MERMAID-2)

Et fase III, randomiseret, multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie af Durvalumab til behandling af trin II-III NSCLC-patienter med minimal restsygdom efter operation og kurativ intentionsterapi.

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Efterforskere

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Studieafslutning (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

IPD-delingstidsramme

IPD-delingsadgangskriterier

IPD-deling Understøttende informationstype

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Kliniske forsøg med Carcinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Fase III-undersøgelse til bestemmelse af effektiviteten af Durvalumab i trin II-III ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) efter kurativ intentionsterapi. (MERMAID-2)