SARS-CoV-2曝露のリスクが高い成人におけるCOVID-19に対するINO-4800の安全性、免疫原性、および有効性
2023年11月29日 更新者：Inovio Pharmaceuticals
COVID-19 疾患に対する予防ワクチンである INO-4800 の安全性、免疫原性、および有効性を評価するための第 2/3 相無作為化盲検プラセボ対照試験は、SARS-CoV- のリスクが高い成人に皮内投与した後、エレクトロポレーションを行います。 2 露出
これは、CELLECTRA® 2000 デバイスを使用した皮内 (ID) 注射とそれに続くエレクトロポレーション (EP) によって投与される INO-4800 の安全性、免疫原性、および有効性を評価するための第 2/3 相無作為化プラセボ対照多施設試験です。 SARS-CoV-2 に曝露するリスクが高い参加者の COVID-19。
フェーズ 2 セグメントでは、約 400 人の参加者を対象に、3 つの年齢層にわたって 2 つの用量レベルで免疫原性と安全性を評価します。 フェーズ 2 セグメントからの安全性および免疫原性に関する情報は、約 7,116 人の参加者が関与する研究のフェーズ 3 有効性セグメントの用量レベルを決定するために使用されます。
調査の概要
状態
終了しました
研究の種類
介入
入学 (実際)
1307
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- Synexus Clinical Research US, Inc - Phoenix Southeast
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
- Central Phoenix Synexus Clinical Research
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Tempe、Arizona、アメリカ、85283
- AMR Tempe
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California
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San Diego、California、アメリカ、92108
- Optimal Research, LLC
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- AMR South Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33607
- Clinical Research Trials of Florida, Inc
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
- AMR Lexington
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Maryland
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Silver Spring、Maryland、アメリカ、20910
- Walter Reed Army Institute of Research
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48236
- Ascension St. John Hospital
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
- AMR Kansas City
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
- AMR, Clinical Research Consortium- Las Vegas
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Tekton Research
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Tomball、Texas、アメリカ、78229
- DM Clinical Research
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Utah
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West Jordan、Utah、アメリカ、84088
- Advanced Clinical Research
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Atlántico
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Barranquilla、Atlántico、コロンビア、800001
- Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
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Barranquilla、Atlántico、コロンビア、80002
- Clinica de la Costa Ltda
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Barranquilla、Atlántico、コロンビア、80020
- Corazón IPS S.A.S
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Barranquilla、Atlántico、コロンビア、80020
- Ips Centro Cientifico Asistencial Sas
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Risaralda
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Pereira、Risaralda、コロンビア、660003
- Centro de Investigaciones Clinicas IPS Cardiomet Pereira
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Mexico City、メキシコ、06700
- Clinstile, SA de CV
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Querétaro、メキシコ、76070
- SMIQ, S. de R. L. de C.V.
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Veracruz、メキシコ、91900
- FAICIC S. de R.L. de C.V.
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44600
- BRCR Global Mexico
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Nuevo Leon
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Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64718
- Eukarya Pharmasite sc
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Querétaro
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San Juan del Río、Querétaro、メキシコ、76800
- Unidad de Medicina Especializada SMA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
主な採用基準:
- SARS-CoV-2 への曝露のリスクが高い環境での作業または居住で、曝露が比較的長期にわたる可能性がある人、または個人用保護具 (PPE) の使用が一貫していない可能性がある人 (特に限られた環境で)。
- フェーズ 2 のみ: スクリーニング検査結果が検査検査室の通常の範囲内にあるか、治験責任医師によって臨床的に重要ではないと見なされている。
- -閉経後、外科的に無菌である、または不妊のパートナーがいる、または医学的に効果的な避妊を使用しているパートナーがいる スクリーニングから最後の投与後3か月まで（フェーズ2）または最後まで一貫して正しく使用された場合、失敗率は1年あたり1％未満用量（フェーズ3）。
主な除外基準:
- 体温が 100.4°F (38.0°C) 以上の急性の熱性疾患、または上気道または下気道の症状 (咳、息切れ、喉の痛みなど) の急性発症。
- -スクリーニング時のSARS-CoV-2の血清学的または分子的（逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR））検査が陽性（この基準は、すべてのフェーズ2参加者に適用され、約402人の参加者がSARS-CoV-2血清学的検査に陽性の後にのみ適用されます試験のフェーズ 3 セグメントで無作為化されます)。
- -妊娠中または授乳中、または妊娠する予定がある、または子供をもうける予定である スクリーニング訪問から開始して、最後の投与から3か月後まで（フェーズ2）または最後の投与まで（フェーズ3）。
- -CD4カウントが1立方ミリメートルあたり200細胞未満（/ mm ^ 3）または過去3か月以内の検出可能なウイルス負荷に基づく、制御されていないHIVの既知の病歴。
- -現在参加しているか、0日目から30日以内に治験薬を使用した研究に参加しました。
- COVID-19、中東呼吸器症候群（MERS）、または重症急性呼吸器症候群（SARS）の予防または治療のための治験薬（緊急使用許可（EUA）または現地の同等の許可を含む）または認可されたワクチンの以前または計画された受領（文書化された以前の試験でプラセボを受け取った場合、試験の適格性が認められます)。
- -呼吸器疾患（例：喘息、慢性閉塞性肺疾患） 登録前の6週間の間に、疾患の悪化のための治療または入院の大幅な変更が必要。
- 基礎疾患または治療の結果としての免疫抑制。
- ID インジェクションと EP に利用できる許容可能なサイトの欠如。
- Day 0 の 1 か月前以内に献血または輸血。
- 報告されたアルコールまたは物質の乱用または依存、または違法薬物の使用 (マリファナの使用を除く)。
- -治験責任医師の意見では、参加者の安全性または試験エンドポイントの評価に影響を与える可能性のある病気または状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ 2: INO-4800 用量グループ 1
参加者は、0 日目と 28 日目に、1.0 ミリグラム (mg) の INO-4800 を 1 回 ID 注射を受け、続いて CELLECTRA® 2000 デバイスを使用して EP 注射を受けました。
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INO-4800 は 0 日目と 28 日目に ID 投与されました。
CELLECTRA® 2000 デバイスを使用した EP は、0 日目と 28 日目の INO-4800 の ID 送達に続いて投与されました。
CELLECTRA® 2000 デバイスを使用した EP は、0 日目と 28 日目の滅菌生理食塩水クエン酸ナトリウム (SSC) 緩衝液 (SSC-0001) の ID 送達に続いて投与されました。
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実験的：フェーズ 2: INO-4800 用量グループ 2
参加者は、0日目と28日目にCELLECTRA® 2000デバイスを使用してINO-4800 1.0 mg（1回の投与につき合計2.0 mg）のID注射を2回（投与訪問ごとに合計2.0 mg）受けました。
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INO-4800 は 0 日目と 28 日目に ID 投与されました。
CELLECTRA® 2000 デバイスを使用した EP は、0 日目と 28 日目の INO-4800 の ID 送達に続いて投与されました。
CELLECTRA® 2000 デバイスを使用した EP は、0 日目と 28 日目の滅菌生理食塩水クエン酸ナトリウム (SSC) 緩衝液 (SSC-0001) の ID 送達に続いて投与されました。
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プラセボコンパレーター：フェーズ 2: プラセボ用量グループ 1
参加者はプラセボのID注射を1回受けた後、0日目と28日目にCELLECTRA® 2000デバイスを使用したEPを受けました。
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CELLECTRA® 2000 デバイスを使用した EP は、0 日目と 28 日目の INO-4800 の ID 送達に続いて投与されました。
CELLECTRA® 2000 デバイスを使用した EP は、0 日目と 28 日目の滅菌生理食塩水クエン酸ナトリウム (SSC) 緩衝液 (SSC-0001) の ID 送達に続いて投与されました。
滅菌生理食塩水クエン酸ナトリウム (SSC) 緩衝液 (SSC-0001) を 0 日目と 28 日目に ID 投与しました。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：フェーズ 2: プラセボ用量グループ 2
参加者はプラセボのID注射を2回受け、その後0日目と28日目にCELLECTRA® 2000デバイスを使用したEPを受けました。
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CELLECTRA® 2000 デバイスを使用した EP は、0 日目と 28 日目の INO-4800 の ID 送達に続いて投与されました。
CELLECTRA® 2000 デバイスを使用した EP は、0 日目と 28 日目の滅菌生理食塩水クエン酸ナトリウム (SSC) 緩衝液 (SSC-0001) の ID 送達に続いて投与されました。
滅菌生理食塩水クエン酸ナトリウム (SSC) 緩衝液 (SSC-0001) を 0 日目と 28 日目に ID 投与しました。
他の名前：
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実験的：フェーズ 3: INO-4800 用量グループ (1 回の投与につき 2.0mg)
参加者は、INO-4800 の 1.0 mg ID 注射を 2 回受け、それぞれ 0 日目と 28 日目に CELLECTRA® 2000 デバイスを使用して EP を受けました。
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INO-4800 は 0 日目と 28 日目に ID 投与されました。
CELLECTRA® 2000 デバイスを使用した EP は、0 日目と 28 日目の INO-4800 の ID 送達に続いて投与されました。
CELLECTRA® 2000 デバイスを使用した EP は、0 日目と 28 日目の滅菌生理食塩水クエン酸ナトリウム (SSC) 緩衝液 (SSC-0001) の ID 送達に続いて投与されました。
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プラセボコンパレーター：フェーズ 3: プラセボ投与群
参加者は、投与訪問ごとにプラセボのID注射を2回受け、その後、0日目と28日目にCELLECTRA® 2000デバイスを使用してEPを行いました。
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CELLECTRA® 2000 デバイスを使用した EP は、0 日目と 28 日目の INO-4800 の ID 送達に続いて投与されました。
CELLECTRA® 2000 デバイスを使用した EP は、0 日目と 28 日目の滅菌生理食塩水クエン酸ナトリウム (SSC) 緩衝液 (SSC-0001) の ID 送達に続いて投与されました。
滅菌生理食塩水クエン酸ナトリウム (SSC) 緩衝液 (SSC-0001) を 0 日目と 28 日目に ID 投与しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ 2: インターフェロン ガンマ (IFN-γ) 酵素結合免疫スポット (ELISpot) アッセイによって測定される抗原特異的細胞免疫応答のベースラインからの変化
時間枠：6週目までのベースライン
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細胞免疫学的評価のために、全血および血清サンプルが収集されました。
INO-4800 に対する抗原特異的な細胞性免疫応答は、ELISpot を使用して末梢血単核球 100 万個あたりのスポット形成単位 (SFU/10^6、PBMC) で測定されました。
6 週目以降に収集されたサンプルは分析されませんでした。
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6週目までのベースライン
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フェーズ 2: シュードウイルスベースの中和アッセイで測定された中和抗体反応のベースラインからの変化
時間枠：6週目までのベースライン
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INO-4800 に対する免疫応答は、シュードウイルスベースの中和アッセイを含むアッセイを使用して測定されました。
免疫血液サンプルを一連の時点で収集しました。
6 週目以降に収集されたサンプルは分析されませんでした。
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6週目までのベースライン
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フェーズ 3: ウイルス学的に新型コロナウイルス感染症が確認された参加者 (ベースラインで SARS-CoV-2 血清反応陰性) の割合
時間枠：2回投与レジメンの完了後14日から2回目の投与後3か月まで（すなわち、42日目から126日目まで）
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参加者はウイルス学的に新型コロナウイルス感染症と確認された症例であり、SARS-CoV-2 RT-PCR検査で陽性反応が出た場合、発熱（体温38.0℃）などの症状がある。
悪寒、咳、息切れまたは呼吸困難、疲労、筋肉または体の痛み、頭痛、新たな味覚または嗅覚の喪失、喉の痛み、鼻づまりまたは鼻水、吐き気、嘔吐、下痢。
ベースライン時に新型コロナウイルス感染症への曝露歴のない参加者が分析の対象とされた。
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2回投与レジメンの完了後14日から2回目の投与後3か月まで（すなわち、42日目から126日目まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ 2 および 3: 注射部位の反応が求められた参加者の割合
時間枠：各投与後 7 日間: 0 日目 (0 日目から 7 日目) および 28 日目 (28 日目から 35 日目)
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注射用製品の投与手順から生じる反応は、注射部位反応として報告されました。
注射部位の反応は、「予防ワクチン臨床試験に登録された健康な成人および青少年のボランティアのための毒性等級付けスケール」(食品医薬品局 [FDA] 業界向けガイダンス、2007 年 9 月) に従って評価されました。
参加者には、求められた注射部位の反応を記録するための日記が提供されました。
痛み、圧痛、紅斑/発赤、硬結/腫れなどの注射用製品に対する局所反応を記録しました。
注射部位の反応は、注射後 30 分から評価を開始しました。
求められた注射部位の反応を、各投与後 7 日間記録しました。
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各投与後 7 日間: 0 日目 (0 日目から 7 日目) および 28 日目 (28 日目から 35 日目)
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フェーズ 2 および 3: 注射部位の予期せぬ反応があった参加者の割合
時間枠：治験薬の初回投与から56日目まで
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注射用製品の投与手順から生じる反応は、注射部位反応として報告されました。
注射部位の反応は、2007 年 9 月の FDA 業界向けガイダンス「予防ワクチン臨床試験に登録された健康な成人および青少年のボランティアのための毒性等級付けスケール」に従って評価されました。
注射用製品に対する痛み、圧痛、紅斑/発赤、硬結/腫れなどの局所反応が報告されています。
注射部位の反応は、注射後 30 分から評価を開始しました。
求められていない注射部位の反応は、用量 2 の投与後最大 28 日間記録されました。
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治験薬の初回投与から56日目まで
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フェーズ 2 および 3: 勧誘性有害事象 (AE) が発生した参加者の割合
時間枠：各投与後 7 日間: 0 日目 (0 日目から 7 日目) および 28 日目 (28 日目から 35 日目)
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AE は、治験介入を受けた参加者に発生した、必ずしもこの治療との因果関係を持たない不都合な医学的出来事として定義されます。
したがって、AE は、医薬品に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候 (検査所見の異常など)、症状、または疾患である可能性があります。
参加者には、求められた全身性 AE を記録するための日記が提供されました。
求められた AE は、各投与後 7 日間記録されました。
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各投与後 7 日間: 0 日目 (0 日目から 7 日目) および 28 日目 (28 日目から 35 日目)
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フェーズ 2 および 3: 迷惑な AE が発生した参加者の割合
時間枠：治験薬の初回投与から56日目まで
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AE は、治験介入を受けた参加者に発生した、必ずしもこの治療との因果関係を持たない不都合な医学的出来事として定義されます。
したがって、AE は、医薬品に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候 (検査所見の異常など)、症状、または疾患である可能性があります。
求められていない AE は、用量 2 の投与後最大 28 日間記録されました。
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治験薬の初回投与から56日目まで
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フェーズ 2 および 3: 重篤な有害事象 (SAE) のある参加者の割合
時間枠：フェーズ 2: 治験薬の初回投与から 393 日目まで。フェーズ 3: 治験薬の初回投与から 126 日目まで
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AE は、治験介入を受けた参加者に発生した、必ずしもこの治療との因果関係を持たない不都合な医学的出来事として定義されます。
SAE とは、何らかの用量で死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無力をもたらす、あるいは先天異常や先天性欠損をもたらす、望ましくない医学的出来事を指します。
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フェーズ 2: 治験薬の初回投与から 393 日目まで。フェーズ 3: 治験薬の初回投与から 126 日目まで
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フェーズ 2 および 3: 特別に関心のある有害事象 (AESI) のある参加者の割合
時間枠：フェーズ 2: 治験薬の初回投与から 393 日目まで。フェーズ 3: 治験薬の初回投与から 126 日目まで
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AE は、治験介入を受けた参加者に発生した、必ずしもこの治療との因果関係を持たない不都合な医学的出来事として定義されます。
AESI（重篤または非重篤）は、治験依頼者の製品またはプログラムに特有の科学的および医学的懸念の 1 つであり、これについては継続的なモニタリングと治験責任医師による治験依頼者への迅速な連絡が適切である可能性があります。
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フェーズ 2: 治験薬の初回投与から 393 日目まで。フェーズ 3: 治験薬の初回投与から 126 日目まで
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フェーズ 3: あらゆる原因で死亡した参加者の数
時間枠：126日目までのベースライン
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126日目までのベースライン
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フェーズ 3: 重症ではない COVID-19 疾患を有する参加者 (ベースラインで SARS-CoV-2 血清反応陰性) の割合
時間枠：2回投与レジメンの完了後14日から2回目の投与後3か月まで（すなわち、42日目から126日目まで）
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新型コロナウイルス感染症の予防における INO-4800 の有効性は、参加者の新型コロナウイルス感染症の重症度の程度に応じて評価されました。
参加者は、SARS-CoV-2 RT-PCR検査で陽性と判定され、発熱（体温38.0℃）などの症状が見られた場合、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の確定症例である。
悪寒、咳、息切れまたは呼吸困難、疲労、筋肉または体の痛み、頭痛、新たな味覚または嗅覚の喪失、喉の痛み、鼻づまりまたは鼻水、吐き気、嘔吐、下痢。
重症の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の症例定義は、安静時に重度の全身疾患、呼吸不全、ショックの兆候、重大な急性腎、肝臓、または神経系の機能障害、集中治療室への入院を示す臨床症状を示す新型コロナウイルス感染症参加者であった。死。
非重症の新型コロナウイルス感染症の症例定義は、新型コロナウイルス感染症が確認された参加者であり、重症新型コロナウイルス感染症の症例定義を満たしていない参加者でした。
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2回投与レジメンの完了後14日から2回目の投与後3か月まで（すなわち、42日目から126日目まで）
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フェーズ 3: 重症の COVID-19 疾患を有する参加者 (ベースラインで SARS-CoV-2 血清反応陰性) の割合
時間枠：2回投与レジメンの完了後14日から2回目の投与後3か月まで（すなわち、42日目から126日目まで）
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新型コロナウイルス感染症の予防における INO-4800 の有効性は、参加者の新型コロナウイルス感染症の重症度の程度に応じて評価されました。
参加者は、SARS-CoV-2 RT-PCR検査で陽性と判定され、発熱（体温38.0℃）などの症状が見られた場合、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の確定症例である。
悪寒、咳、息切れまたは呼吸困難、疲労、筋肉または体の痛み、頭痛、新たな味覚または嗅覚の喪失、喉の痛み、鼻づまりまたは鼻水、吐き気、嘔吐、下痢。
重症の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の症例定義は、安静時に重度の全身疾患、呼吸不全、ショックの兆候、重大な急性腎、肝臓、または神経系の機能障害、集中治療室への入院を示す臨床症状を示す新型コロナウイルス感染症参加者であった。死。
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2回投与レジメンの完了後14日から2回目の投与後3か月まで（すなわち、42日目から126日目まで）
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フェーズ 3: 参加者 (ベースラインで SARS-CoV-2 血清反応陰性) のうち、新型コロナウイルス感染症による死亡者の割合
時間枠：2回投与レジメンの完了後14日から2回目の投与後3か月まで（すなわち、42日目から126日目まで）
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2回投与レジメンの完了後14日から2回目の投与後3か月まで（すなわち、42日目から126日目まで）
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フェーズ 3: ウイルス学的に SARS-CoV-2 COVID-19 疾患が確認された参加者 (ベースラインで SARS-CoV-2 血清陽性) の割合
時間枠：2回投与レジメンの完了後14日から2回目の投与後3か月まで（すなわち、42日目から126日目まで）
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参加者はウイルス学的に新型コロナウイルス感染症と確認された症例であり、SARS-CoV-2 RT-PCR検査で陽性反応が出た場合、発熱（体温38.0℃）などの症状がある。
悪寒、咳、息切れまたは呼吸困難、疲労、筋肉または体の痛み、頭痛、新たな味覚または嗅覚の喪失、喉の痛み、鼻づまりまたは鼻水、吐き気、嘔吐、下痢。
ベースライン時に新型コロナウイルス感染症への曝露歴のある参加者が分析の対象とされた。
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2回投与レジメンの完了後14日から2回目の投与後3か月まで（すなわち、42日目から126日目まで）
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フェーズ 3: IFN-ガンマ ELISpot アッセイで測定される抗原特異的細胞免疫応答のベースラインからの変化
時間枠：126日目までのベースライン
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細胞免疫学的評価のために、全血および血清サンプルが収集されました。
INO-4800 に対する抗原特異的な細胞性免疫応答は、ELISpot を使用して測定されました。
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126日目までのベースライン
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フェーズ 3: シュードウイルスベースの中和アッセイで測定された中和抗体反応のベースラインからの変化
時間枠：126日目までのベースライン
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INO-4800 に対する免疫応答は、シュードウイルスベースの中和アッセイを含むアッセイを使用して測定されました。
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126日目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Jose Suaya、Inovio Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月30日
一次修了 (実際)
2022年9月13日
研究の完了 (実際)
2022年9月13日
試験登録日
最初に提出
2020年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月23日
最初の投稿 (実際)
2020年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月29日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- COVID19-311
- INNOVATE (その他の識別子：Inovio INO-4800 Vaccine Trial for Efficacy)
- WHO UTN: U1111-1266-9952 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データ ディクショナリと収集されたすべての IPD から識別子が削除され、要求に応じて利用できるようになります。
IPD 共有時間枠
匿名の IPD は、要約データの公開後または公開中に共有される場合があります。
アーカイブ データは、調査終了後 10 年間アクセスできます。
IPD 共有アクセス基準
匿名の IPD を要求する人は、データがどのように使用されるかを説明する学習計画を提供する必要があります。
リクエストは中央連絡担当者に送信できます。
要求は、科学的知識と理論を進歩させるための IPD の計画的な使用の可能性に基づいて審査されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。