Säkerhet, immunogenicitet och effektivitet av INO-4800 för covid-19 hos vuxna med hög risk för SARS-CoV-2 exponering
29 november 2023 uppdaterad av: Inovio Pharmaceuticals
Fas 2/3 randomiserad, blindad, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten, immunogeniciteten och effekten av INO-4800, ett profylaktiskt vaccin mot covid-19-sjukdom, administrerat intradermalt följt av elektroporering hos vuxna med hög risk för SARS-CoV- 2 Exponering
Detta är en fas 2/3, randomiserad, placebokontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten, immunogeniciteten och effekten av INO-4800 administrerat genom intradermal (ID) injektion följt av elektroporering (EP) med användning av CELLECTRA® 2000-enhet för att förhindra COVID-19 hos deltagare med hög risk för exponering för SARS-CoV-2.
Fas 2-segmentet kommer att utvärdera immunogenicitet och säkerhet hos cirka 400 deltagare vid två dosnivåer i tre åldersgrupper. Säkerhets- och immunogenicitetsinformation från fas 2-segmentet kommer att användas för att bestämma dosnivån för fas 3-effektsegmentet i studien som involverar cirka 7116 deltagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1307
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colombia, 800001
- Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
-
Barranquilla, Atlántico, Colombia, 80002
- Clinica de la Costa Ltda
-
Barranquilla, Atlántico, Colombia, 80020
- Corazón IPS S.A.S
-
Barranquilla, Atlántico, Colombia, 80020
- Ips Centro Cientifico Asistencial Sas
-
-
Risaralda
-
Pereira, Risaralda, Colombia, 660003
- Centro de Investigaciones Clinicas IPS Cardiomet Pereira
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
- Synexus Clinical Research US, Inc - Phoenix Southeast
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85020
- Central Phoenix Synexus Clinical Research
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85283
- AMR Tempe
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92108
- Optimal Research, LLC
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
- AMR South Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
- Clinical Research Trials of Florida, Inc
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
- AMR Lexington
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Förenta staterna, 20910
- Walter Reed Army Institute of Research
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
- Ascension St. John Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
- AMR Kansas City
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
- AMR, Clinical Research Consortium- Las Vegas
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Tekton Research
-
Tomball, Texas, Förenta staterna, 78229
- DM Clinical Research
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 06700
- Clinstile, SA de CV
-
Querétaro, Mexiko, 76070
- SMIQ, S. de R. L. de C.V.
-
Veracruz, Mexiko, 91900
- FAICIC S. de R.L. de C.V.
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44600
- BRCR Global Mexico
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64718
- Eukarya Pharmasite sc
-
-
Querétaro
-
San Juan del Río, Querétaro, Mexiko, 76800
- Unidad de Medicina Especializada SMA
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Arbeta eller vistas i en miljö med hög risk för exponering för SARS-CoV-2 för vilken exponering kan vara relativt långvarig eller för vilka personlig skyddsutrustning (PPE) kan användas inkonsekvent, särskilt i begränsade miljöer.
- Endast fas 2: Screening av laboratorieresultat inom normala gränser för testlaboratorium eller bedöms inte vara kliniskt signifikanta av utredaren.
- Vara postmenopausal eller vara kirurgiskt steril eller ha en partner som är steril eller använda medicinskt effektiv preventivmetod med en misslyckandefrekvens på < 1 % per år vid konsekvent och korrekt användning från screening till 3 månader efter sista dosen (fas 2) eller till sista dosen dos (Fas 3).
Viktiga uteslutningskriterier:
- Akut febersjukdom med temperatur högre än eller lika med 100,4°F (38,0°C) eller akut uppkomst av övre eller nedre luftvägssymtom (t.ex. hosta, andfåddhet, ont i halsen).
- Positivt serologiskt eller molekylärt (omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktion (RT-PCR)) test för SARS-CoV-2 vid screening (detta kriterium gäller alla fas 2-deltagare och gäller endast efter cirka 402 deltagare positiva för SARS-CoV-2 serologiskt test är randomiserade i fas 3-segmentet av studien).
- Gravid eller ammar eller planerar att bli gravid eller avser att skaffa barn inom den beräknade varaktigheten av prövningen från och med screeningbesöket till 3 månader efter den sista dosen (fas 2) eller till sista dosen (fas 3).
- Känd historia av okontrollerad HIV baserat på ett CD4-antal mindre än 200 celler per kubikmillimeter (/mm^3) eller en detekterbar virusmängd under de senaste 3 månaderna.
- Deltar för närvarande eller har deltagit i en studie med en prövningsprodukt inom 30 dagar före dag 0.
- Tidigare eller planerat mottagande av ett undersöknings- (inklusive Emergency Use Authorization (EUA) eller lokalt motsvarande tillstånd) eller licensierat vaccin för förebyggande eller behandling av covid-19, luftvägssyndrom i Mellanöstern (MERS) eller allvarligt akut respiratoriskt syndrom (SARS) (dokumenterat mottagande av placebo i tidigare prövning skulle vara tillåtet för prövningsberättigande).
- Luftvägssjukdomar (t.ex. astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom) som kräver betydande förändringar i terapi eller sjukhusvistelse för förvärrad sjukdom under de 6 veckorna före inskrivningen.
- Immunsuppression till följd av underliggande sjukdom eller behandling.
- Brist på acceptabla platser tillgängliga för ID-injektion och EP.
- Blodgivning eller transfusion inom 1 månad före dag 0.
- Rapporterat alkohol- eller drogmissbruk eller -beroende, eller olaglig droganvändning (exklusive marijuanaanvändning).
- Varje sjukdom eller tillstånd som enligt utredarens åsikt kan påverka deltagarens säkerhet eller utvärderingen av studiens effektmått.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fas 2: INO-4800 Dosgrupp 1
Deltagarna fick en ID-injektion på 1,0 milligram (mg) INO-4800 följt av EP med CELLECTRA® 2000-enheten på dag 0 och dag 28.
|
INO-4800 administrerades ID på dag 0 och dag 28.
EP med CELLECTRA® 2000-enheten administrerades efter ID-leverans av INO-4800 på dag 0 och dag 28.
EP med användning av CELLECTRA® 2000-anordningen administrerades efter ID-leverans av steril saltlösning natriumcitrat (SSC) buffert (SSC-0001) på dag 0 och dag 28.
|
|
Experimentell: Fas 2: INO-4800 Dosgrupp 2
Deltagarna fick två ID-injektioner på 1,0 mg (totalt 2,0 mg per doseringsbesök) av INO-4800 följt av EP med CELLECTRA® 2000-enheten på dag 0 och dag 28.
|
INO-4800 administrerades ID på dag 0 och dag 28.
EP med CELLECTRA® 2000-enheten administrerades efter ID-leverans av INO-4800 på dag 0 och dag 28.
EP med användning av CELLECTRA® 2000-anordningen administrerades efter ID-leverans av steril saltlösning natriumcitrat (SSC) buffert (SSC-0001) på dag 0 och dag 28.
|
|
Placebo-jämförare: Fas 2: Placebodosgrupp 1
Deltagarna fick en ID-injektion av placebo följt av EP med CELLECTRA® 2000-enheten på dag 0 och dag 28.
|
EP med CELLECTRA® 2000-enheten administrerades efter ID-leverans av INO-4800 på dag 0 och dag 28.
EP med användning av CELLECTRA® 2000-anordningen administrerades efter ID-leverans av steril saltlösning natriumcitrat (SSC) buffert (SSC-0001) på dag 0 och dag 28.
Steril saltlösning natriumcitrat (SSC) buffert (SSC-0001) administrerades ID på dag 0 och dag 28.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Fas 2: Placebodosgrupp 2
Deltagarna fick 2 ID-injektioner av placebo följt av EP med CELLECTRA® 2000-enheten på dag 0 och dag 28.
|
EP med CELLECTRA® 2000-enheten administrerades efter ID-leverans av INO-4800 på dag 0 och dag 28.
EP med användning av CELLECTRA® 2000-anordningen administrerades efter ID-leverans av steril saltlösning natriumcitrat (SSC) buffert (SSC-0001) på dag 0 och dag 28.
Steril saltlösning natriumcitrat (SSC) buffert (SSC-0001) administrerades ID på dag 0 och dag 28.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Fas 3: INO-4800 Dos Group (2,0 mg per doseringsbesök)
Deltagarna fick två 1,0 mg ID-injektioner av INO-4800, vardera följt av EP med CELLECTRA® 2000-enheten på dag 0 och dag 28.
|
INO-4800 administrerades ID på dag 0 och dag 28.
EP med CELLECTRA® 2000-enheten administrerades efter ID-leverans av INO-4800 på dag 0 och dag 28.
EP med användning av CELLECTRA® 2000-anordningen administrerades efter ID-leverans av steril saltlösning natriumcitrat (SSC) buffert (SSC-0001) på dag 0 och dag 28.
|
|
Placebo-jämförare: Fas 3: Placebodosgrupp
Deltagarna fick 2 ID-injektioner av placebo per doseringsbesök, vardera följt av EP med CELLECTRA® 2000-enheten på dag 0 och dag 28.
|
EP med CELLECTRA® 2000-enheten administrerades efter ID-leverans av INO-4800 på dag 0 och dag 28.
EP med användning av CELLECTRA® 2000-anordningen administrerades efter ID-leverans av steril saltlösning natriumcitrat (SSC) buffert (SSC-0001) på dag 0 och dag 28.
Steril saltlösning natriumcitrat (SSC) buffert (SSC-0001) administrerades ID på dag 0 och dag 28.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fas 2: Förändring från baslinjen i antigenspecifikt cellulärt immunsvar mätt med interferon-gamma (IFN-γ) enzymkopplad immunospot-analys (ELISpot)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 6
|
Helblods- och serumprover samlades in för den cellulära immunologibedömningen.
Det antigenspecifika cellulära immunsvaret mot INO-4800 mättes i fläckbildande enheter per miljon perifera mononukleära blodceller (SFU/10^6, PBMC) med användning av ELISpot.
Inga prover som tagits efter vecka 6 analyserades.
|
Baslinje fram till vecka 6
|
|
Fas 2: Förändring från baslinjen i neutraliserande antikroppssvar mätt med en pseudovirusbaserad neutraliseringsanalys
Tidsram: Baslinje fram till vecka 6
|
Immunsvaren mot INO-4800 mättes med hjälp av analyser som inkluderade en pseudovirusbaserad neutraliseringsanalys.
Immunologiska blodprover togs vid seriella tidpunkter.
Inga prover som tagits efter vecka 6 analyserades.
|
Baslinje fram till vecka 6
|
|
Fas 3: Andel deltagare (SARS-CoV-2 seronegativ vid baslinjen) med virologiskt bekräftad covid-19-sjukdom
Tidsram: Från 14 dagar efter avslutad 2-dosregimen upp till 3 månader efter dos 2 (dvs dag 42 upp till dag 126)
|
Deltagarna var virologiskt bekräftade fall av COVID-19, om de testades positivt med SARS-CoV-2 RT-PCR-analys, med symtom som feber (temperatur på 100,4ºF/38,0ºC
eller högre), frossa, hosta, andnöd eller andningssvårigheter, trötthet, muskel- eller kroppsvärk, huvudvärk, ny förlust av smak eller lukt, ont i halsen, trängsel eller rinnande näsa, illamående, kräkningar, diarré.
Deltagare utan tidigare exponering för covid-19 vid baslinjen övervägdes för analysen.
|
Från 14 dagar efter avslutad 2-dosregimen upp till 3 månader efter dos 2 (dvs dag 42 upp till dag 126)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fas 2 och 3: Andel deltagare med efterfrågade reaktioner på injektionsstället
Tidsram: 7 dagar efter varje dos: Dag 0 (dag 0 till dag 7) och dag 28 (dag 28 till dag 35)
|
Reaktioner som härrörde från administreringsproceduren för injicerbar produkt rapporterades som reaktioner på injektionsstället.
Reaktioner på injektionsstället utvärderades i enlighet med 'Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Inrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials' (Food and Drug Administration [FDA] Guidance for Industry, september 2007).
Deltagarna fick en dagbok för att registrera de efterfrågade reaktionerna på injektionsstället.
Lokala reaktioner på den injicerbara produkten såsom smärta, ömhet, erytem/rodnad och förhärdning/svullnad registrerades.
Reaktioner på injektionsstället utvärderades med början 30 minuter efter injektionen.
De efterfrågade reaktionerna på injektionsstället registrerades i 7 dagar efter varje dos.
|
7 dagar efter varje dos: Dag 0 (dag 0 till dag 7) och dag 28 (dag 28 till dag 35)
|
|
Fas 2 och 3: Andel deltagare med oönskade reaktioner på injektionsstället
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet upp till dag 56
|
Reaktioner som härrörde från administreringsproceduren för injicerbar produkt rapporterades som reaktioner på injektionsstället.
Reaktioner på injektionsstället utvärderades i enlighet med 'Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Inrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials' FDA Guidance for Industry, september 2007.
Lokala reaktioner på den injicerbara produkten såsom smärta, ömhet, erytem/rodnad och induration/svullnad rapporterades.
Reaktioner på injektionsstället utvärderades med början 30 minuter efter injektionen.
Oönskade reaktioner på injektionsstället registrerades i upp till 28 dagar efter administrering av dos 2.
|
Från första dosen av studieläkemedlet upp till dag 56
|
|
Fas 2 och 3: Andel deltagare med begärda biverkningar (AE)
Tidsram: 7 dagar efter varje dos: Dag 0 (dag 0 till dag 7) och dag 28 (dag 28 till dag 35)
|
En AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerats en försöksintervention som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd, till exempel), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte.
Deltagarna fick en dagbok för att registrera de efterfrågade systemiska biverkningarna.
De efterfrågade biverkningarna registrerades i 7 dagar efter varje dos.
|
7 dagar efter varje dos: Dag 0 (dag 0 till dag 7) och dag 28 (dag 28 till dag 35)
|
|
Fas 2 och 3: Andel deltagare med oönskade biverkningar
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet upp till dag 56
|
En AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerats en försöksintervention som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd, till exempel), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte.
Oönskade biverkningar registrerades i upp till 28 dagar efter administrering av dos 2.
|
Från första dosen av studieläkemedlet upp till dag 56
|
|
Fas 2 och 3: Andel deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Fas 2: Från första dosen av studieläkemedlet upp till dag 393; Fas 3: Från första dosen av studieläkemedlet upp till dag 126
|
En AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerats en försöksintervention som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga, eller resulterar i medfödd anomali eller fosterskada.
|
Fas 2: Från första dosen av studieläkemedlet upp till dag 393; Fas 3: Från första dosen av studieläkemedlet upp till dag 126
|
|
Fas 2 och 3: Andel deltagare med biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Fas 2: Från första dosen av studieläkemedlet upp till dag 393; Fas 3: Från första dosen av studieläkemedlet upp till dag 126
|
En AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerats en försöksintervention som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
En AESI (serious eller non-serious) är en vetenskaplig och medicinsk oro som är specifik för sponsorns produkt eller program, för vilken kontinuerlig övervakning och snabb kommunikation från utredaren till sponsorn kan vara lämplig.
|
Fas 2: Från första dosen av studieläkemedlet upp till dag 393; Fas 3: Från första dosen av studieläkemedlet upp till dag 126
|
|
Fas 3: Antal deltagare med dödsfall av alla orsaker
Tidsram: Baslinje fram till dag 126
|
Baslinje fram till dag 126
|
|
|
Fas 3: Andel deltagare (SARS-CoV-2 seronegativ vid baslinjen) med icke-svår covid-19-sjukdom
Tidsram: Från 14 dagar efter avslutad 2-dosregimen upp till 3 månader efter dos 2 (dvs dag 42 upp till dag 126)
|
Effektiviteten av INO-4800 för att förebygga COVID-19-sjukdomen utvärderades enligt graden av COVID-19-sjukdomens svårighetsgrad hos deltagarna.
Deltagarna fick bekräftade fall av covid-19, om de testades positivt med SARS-CoV-2 RT-PCR-analys, med symtom som feber (temperatur på 100,4ºF/38,0ºC
eller högre), frossa, hosta, andnöd eller andningssvårigheter, trötthet, muskel- eller kroppsvärk, huvudvärk, ny förlust av smak eller lukt, ont i halsen, trängsel eller rinnande näsa, illamående, kräkningar, diarré.
Falldefinitionen av allvarlig covid-19 var deltagare med covid-19 med kliniska tecken i vila som tyder på allvarlig systemisk sjukdom, andningssvikt, tecken på chock, signifikant akut njur-, lever- eller neurologisk dysfunktion, inläggning på en intensivvårdsavdelning, eller död.
Falldefinitionen för icke-svår covid-19 var deltagare med bekräftad covid-19, och som inte uppfyllde falldefinitionen för svår covid-19.
|
Från 14 dagar efter avslutad 2-dosregimen upp till 3 månader efter dos 2 (dvs dag 42 upp till dag 126)
|
|
Fas 3: Andel deltagare (SARS-CoV-2 Seronegative vid baslinjen) med allvarlig covid-19-sjukdom
Tidsram: Från 14 dagar efter avslutad 2-dosregimen upp till 3 månader efter dos 2 (dvs dag 42 upp till dag 126)
|
Effektiviteten av INO-4800 för att förebygga COVID-19-sjukdomen utvärderades enligt graden av COVID-19-sjukdomens svårighetsgrad hos deltagarna.
Deltagarna fick bekräftade fall av covid-19, om de testades positivt med SARS-CoV-2 RT-PCR-analys, med symtom som feber (temperatur på 100,4ºF/38,0ºC
eller högre), frossa, hosta, andnöd eller andningssvårigheter, trötthet, muskel- eller kroppsvärk, huvudvärk, ny förlust av smak eller lukt, ont i halsen, trängsel eller rinnande näsa, illamående, kräkningar, diarré.
Falldefinitionen av allvarlig covid-19 var deltagare med covid-19 med kliniska tecken i vila som tyder på allvarlig systemisk sjukdom, andningssvikt, tecken på chock, signifikant akut njur-, lever- eller neurologisk dysfunktion, inläggning på en intensivvårdsavdelning, eller död.
|
Från 14 dagar efter avslutad 2-dosregimen upp till 3 månader efter dos 2 (dvs dag 42 upp till dag 126)
|
|
Fas 3: Andel deltagare (SARS-CoV-2 seronegativ vid baslinjen) med dödsfall i covid-19-sjukdom
Tidsram: Från 14 dagar efter avslutad 2-dosregimen upp till 3 månader efter dos 2 (dvs dag 42 upp till dag 126)
|
Från 14 dagar efter avslutad 2-dosregimen upp till 3 månader efter dos 2 (dvs dag 42 upp till dag 126)
|
|
|
Fas 3: Andel deltagare (SARS-CoV-2 seropositiva vid baslinjen) med virologiskt bekräftad SARS-CoV-2 COVID-19-sjukdom
Tidsram: Från 14 dagar efter avslutad 2-dosregimen upp till 3 månader efter dos 2 (dvs dag 42 upp till dag 126)
|
Deltagarna var virologiskt bekräftade fall av COVID-19, om de testades positivt med SARS-CoV-2 RT-PCR-analys, med symtom som feber (temperatur på 100,4ºF/38,0ºC
eller högre), frossa, hosta, andnöd eller andningssvårigheter, trötthet, muskel- eller kroppsvärk, huvudvärk, ny förlust av smak eller lukt, ont i halsen, trängsel eller rinnande näsa, illamående, kräkningar, diarré.
Deltagare med tidigare exponering för covid-19 vid baslinjen övervägdes för analysen.
|
Från 14 dagar efter avslutad 2-dosregimen upp till 3 månader efter dos 2 (dvs dag 42 upp till dag 126)
|
|
Fas 3: Förändring från baslinjen i antigenspecifikt cellulärt immunsvar mätt med IFN-gamma ELISpot-analys
Tidsram: Baslinje fram till dag 126
|
Helblods- och serumprover samlades in för den cellulära immunologibedömningen.
Det antigenspecifika cellulära immunsvaret mot INO-4800 mättes med användning av ELISpot.
|
Baslinje fram till dag 126
|
|
Fas 3: Förändring från baslinjen i neutraliserande antikroppssvar mätt med en pseudovirusbaserad neutraliseringsanalys
Tidsram: Baslinje fram till dag 126
|
Immunsvaren mot INO-4800 mättes med hjälp av analyser som inkluderade en pseudovirusbaserad neutraliseringsanalys.
|
Baslinje fram till dag 126
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Jose Suaya, Inovio Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
13 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
13 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 november 2020
Första postat (Faktisk)
24 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
20 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COVID19-311
- INNOVATE (Annan identifierare: Inovio INO-4800 Vaccine Trial for Efficacy)
- WHO UTN: U1111-1266-9952 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Dataordböcker och all insamlad IPD kommer att tas bort från identifierare och kan göras tillgängliga på begäran.
Tidsram för IPD-delning
Anonym IPD kan delas efter eller under publiceringen av sammanfattande data.
Arkivdata kan kommas åt i upp till 10 år efter studiens slut.
Kriterier för IPD Sharing Access
De som begär den anonyma IPD:n måste tillhandahålla en studieplan som förklarar hur uppgifterna kommer att användas.
Begäran kan skickas till den centrala kontaktpersonen.
Förfrågningar kommer att granskas baserat på potentialen för den planerade användningen av IPD för att främja vetenskaplig kunskap och teori.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .