Sikkerhet, immunogenisitet og effekt av INO-4800 for COVID-19 hos voksne med høy risiko for SARS-CoV-2 eksponering
29. november 2023 oppdatert av: Inovio Pharmaceuticals
Fase 2/3 randomisert, blindet, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, immunogenisiteten og effektiviteten til INO-4800, en profylaktisk vaksine mot COVID-19-sykdom, administrert intradermalt etterfulgt av elektroporering hos voksne med høy risiko for SARS-CoV- 2 Eksponering
Dette er en fase 2/3, randomisert, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten, immunogenisiteten og effekten av INO-4800 administrert ved intradermal (ID) injeksjon etterfulgt av elektroporasjon (EP) ved bruk av CELLECTRA® 2000-enhet for å forhindre COVID-19 hos deltakere med høy risiko for eksponering for SARS-CoV-2.
Fase 2-segmentet vil evaluere immunogenisitet og sikkerhet hos omtrent 400 deltakere ved to dosenivåer i tre aldersgrupper. Informasjon om sikkerhet og immunogenisitet fra fase 2-segmentet vil bli brukt til å bestemme dosenivået for fase 3-effektivitetssegmentet i studien som involverer omtrent 7116 deltakere.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1307
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colombia, 800001
- Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
-
Barranquilla, Atlántico, Colombia, 80002
- Clinica de la Costa Ltda
-
Barranquilla, Atlántico, Colombia, 80020
- Corazón IPS S.A.S
-
Barranquilla, Atlántico, Colombia, 80020
- Ips Centro Cientifico Asistencial Sas
-
-
Risaralda
-
Pereira, Risaralda, Colombia, 660003
- Centro de Investigaciones Clinicas IPS Cardiomet Pereira
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
- Synexus Clinical Research US, Inc - Phoenix Southeast
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
- Central Phoenix Synexus Clinical Research
-
Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
- AMR Tempe
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92108
- Optimal Research, LLC
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
- AMR South Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33607
- Clinical Research Trials of Florida, Inc
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
- AMR Lexington
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20910
- Walter Reed Army Institute of Research
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
- Ascension St. John Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
- AMR Kansas City
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
- AMR, Clinical Research Consortium- Las Vegas
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Tekton Research
-
Tomball, Texas, Forente stater, 78229
- DM Clinical Research
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico, 06700
- Clinstile, SA de CV
-
Querétaro, Mexico, 76070
- SMIQ, S. de R. L. de C.V.
-
Veracruz, Mexico, 91900
- FAICIC S. de R.L. de C.V.
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44600
- BRCR Global Mexico
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64718
- Eukarya Pharmasite sc
-
-
Querétaro
-
San Juan del Río, Querétaro, Mexico, 76800
- Unidad de Medicina Especializada SMA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Arbeide eller oppholde seg i et miljø med høy risiko for eksponering for SARS-CoV-2 for hvem eksponeringen kan være relativt langvarig eller for hvem personlig verneutstyr (PPE) kan brukes inkonsekvent, spesielt i trange omgivelser.
- Bare fase 2: Screening av laboratorieresultater innenfor normale grenser for testlaboratorie eller anses som ikke klinisk signifikante av etterforskeren.
- Være postmenopausal eller være kirurgisk steril eller ha en partner som er steril eller bruke medisinsk effektiv prevensjon med en feilrate på < 1 % per år når det brukes konsekvent og korrekt fra screening til 3 måneder etter siste dose (fase 2) eller til siste dose (fase 3).
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Akutt febril sykdom med temperatur høyere enn eller lik 38,0 °C eller akutt opptreden av øvre eller nedre luftveissymptomer (f.eks. hoste, kortpustethet, sår hals).
- Positiv serologisk eller molekylær (Revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RT-PCR)) test for SARS-CoV-2 ved screening (dette kriteriet gjelder for alle fase 2-deltakere og gjelder kun etter ca. 402 deltakere positive for SARS-CoV-2-serologisk test er randomisert i fase 3-segmentet av studien).
- Gravid eller ammer eller har til hensikt å bli gravid eller planlegger å bli gravid innen den anslåtte varigheten av forsøket fra screeningbesøket til 3 måneder etter siste dose (fase 2) eller til siste dose (fase 3).
- Kjent historie med ukontrollert HIV basert på et CD4-tall mindre enn 200 celler per kubikkmillimeter (/mm^3) eller en påvisbar virusmengde i løpet av de siste 3 månedene.
- Deltar for øyeblikket eller har deltatt i en studie med et undersøkelsesprodukt innen 30 dager før dag 0.
- Tidligere eller planlagt mottak av en undersøkelse (inkludert Emergency Use Authorization (EUA) eller lokal tilsvarende autorisasjon) eller lisensiert vaksine for forebygging eller behandling av COVID-19, Midtøsten respiratorisk syndrom (MERS), eller alvorlig akutt respiratorisk syndrom (SARS) (dokumentert mottak av placebo i tidligere forsøk ville være tillatt for prøvekvalifisering).
- Luftveissykdommer (f.eks. astma, kronisk obstruktiv lungesykdom) som krever betydelige endringer i terapi eller sykehusinnleggelse for forverret sykdom i løpet av de 6 ukene før innmelding.
- Immunsuppresjon som følge av underliggende sykdom eller behandling.
- Mangel på akseptable steder tilgjengelig for ID-injeksjon og EP.
- Bloddonasjon eller transfusjon innen 1 måned før dag 0.
- Rapportert alkohol- eller rusmisbruk eller avhengighet, eller ulovlig narkotikabruk (unntatt bruk av marihuana).
- Enhver sykdom eller tilstand som etter etterforskerens mening kan påvirke sikkerheten til deltakeren eller evalueringen av ethvert studieendepunkt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fase 2: INO-4800 Dosegruppe 1
Deltakerne fikk én ID-injeksjon på 1,0 milligram (mg) INO-4800 etterfulgt av EP ved bruk av CELLECTRA® 2000-enheten på dag 0 og dag 28.
|
INO-4800 ble administrert ID på dag 0 og dag 28.
EP ved bruk av CELLECTRA® 2000-enheten ble administrert etter ID-levering av INO-4800 på dag 0 og dag 28.
EP ved bruk av CELLECTRA® 2000-enheten ble administrert etter ID-levering av steril saltvannsnatriumcitrat (SSC) buffer (SSC-0001) på dag 0 og dag 28.
|
|
Eksperimentell: Fase 2: INO-4800 Dosegruppe 2
Deltakerne fikk to ID-injeksjoner på 1,0 mg (totalt 2,0 mg per doseringsbesøk) av INO-4800 etterfulgt av EP ved bruk av CELLECTRA® 2000-enheten på dag 0 og dag 28.
|
INO-4800 ble administrert ID på dag 0 og dag 28.
EP ved bruk av CELLECTRA® 2000-enheten ble administrert etter ID-levering av INO-4800 på dag 0 og dag 28.
EP ved bruk av CELLECTRA® 2000-enheten ble administrert etter ID-levering av steril saltvannsnatriumcitrat (SSC) buffer (SSC-0001) på dag 0 og dag 28.
|
|
Placebo komparator: Fase 2: Placebo-dosegruppe 1
Deltakerne fikk én ID-injeksjon av placebo etterfulgt av EP ved bruk av CELLECTRA® 2000-enheten på dag 0 og dag 28.
|
EP ved bruk av CELLECTRA® 2000-enheten ble administrert etter ID-levering av INO-4800 på dag 0 og dag 28.
EP ved bruk av CELLECTRA® 2000-enheten ble administrert etter ID-levering av steril saltvannsnatriumcitrat (SSC) buffer (SSC-0001) på dag 0 og dag 28.
Steril saltvannsnatriumcitrat (SSC) buffer (SSC-0001) ble administrert ID på dag 0 og dag 28.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Fase 2: Placebo-dosegruppe 2
Deltakerne fikk 2 ID-injeksjoner med placebo etterfulgt av EP ved bruk av CELLECTRA® 2000-enheten på dag 0 og dag 28.
|
EP ved bruk av CELLECTRA® 2000-enheten ble administrert etter ID-levering av INO-4800 på dag 0 og dag 28.
EP ved bruk av CELLECTRA® 2000-enheten ble administrert etter ID-levering av steril saltvannsnatriumcitrat (SSC) buffer (SSC-0001) på dag 0 og dag 28.
Steril saltvannsnatriumcitrat (SSC) buffer (SSC-0001) ble administrert ID på dag 0 og dag 28.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fase 3: INO-4800 dosegruppe (2,0 mg per doseringsbesøk)
Deltakerne mottok to 1,0 mg ID-injeksjoner av INO-4800, hver etterfulgt av EP ved bruk av CELLECTRA® 2000-enheten på dag 0 og dag 28.
|
INO-4800 ble administrert ID på dag 0 og dag 28.
EP ved bruk av CELLECTRA® 2000-enheten ble administrert etter ID-levering av INO-4800 på dag 0 og dag 28.
EP ved bruk av CELLECTRA® 2000-enheten ble administrert etter ID-levering av steril saltvannsnatriumcitrat (SSC) buffer (SSC-0001) på dag 0 og dag 28.
|
|
Placebo komparator: Fase 3: Placebo-dosegruppe
Deltakerne fikk 2 ID-injeksjoner med placebo per doseringsbesøk, hver etterfulgt av EP ved bruk av CELLECTRA® 2000-enheten på dag 0 og dag 28.
|
EP ved bruk av CELLECTRA® 2000-enheten ble administrert etter ID-levering av INO-4800 på dag 0 og dag 28.
EP ved bruk av CELLECTRA® 2000-enheten ble administrert etter ID-levering av steril saltvannsnatriumcitrat (SSC) buffer (SSC-0001) på dag 0 og dag 28.
Steril saltvannsnatriumcitrat (SSC) buffer (SSC-0001) ble administrert ID på dag 0 og dag 28.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 2: Endring fra baseline i antigenspesifikk cellulær immunrespons målt ved interferon-gamma (IFN-γ) Enzyme-linked Immunospot (ELISpot) assay
Tidsramme: Baseline frem til uke 6
|
Fullblods- og serumprøver ble samlet inn for cellulær immunologivurdering.
Den antigenspesifikke cellulære immunresponsen mot INO-4800 ble målt i flekkdannende enheter per million mononukleære celler fra perifert blod (SFU/10^6, PBMC) ved bruk av ELISpot.
Ingen prøver samlet etter uke 6 ble analysert.
|
Baseline frem til uke 6
|
|
Fase 2: Endring fra baseline i nøytraliserende antistoffrespons målt ved en pseudovirusbasert nøytraliseringsanalyse
Tidsramme: Baseline frem til uke 6
|
Immunresponsene mot INO-4800 ble målt ved bruk av analyser som inkluderte en pseudovirusbasert nøytraliseringsanalyse.
Immunologiske blodprøver ble samlet ved serietidspunkter.
Ingen prøver samlet etter uke 6 ble analysert.
|
Baseline frem til uke 6
|
|
Fase 3: Prosentandel av deltakere (SARS-CoV-2 Seronegative ved baseline) med virologisk bekreftet COVID-19-sykdom
Tidsramme: Fra 14 dager etter fullført 2-dose-regime opp til 3 måneder etter dose 2 (dvs. dag 42 til dag 126)
|
Deltakerne var virologisk bekreftede tilfeller av COVID-19, hvis de ble testet positivt ved SARS-CoV-2 RT-PCR-analyse, med symptomer som feber (temperatur på 100,4ºF/38,0ºC
eller høyere), frysninger, hoste, kortpustethet eller pustevansker, tretthet, muskel- eller kroppssmerter, hodepine, nytt tap av smak eller lukt, sår hals, tetthet eller rennende nese, kvalme, oppkast, diaré.
Deltakere uten tidligere eksponering for COVID-19 ved baseline ble vurdert for analysen.
|
Fra 14 dager etter fullført 2-dose-regime opp til 3 måneder etter dose 2 (dvs. dag 42 til dag 126)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 2 og 3: Prosentandel av deltakere med reaksjoner på injeksjonsstedet
Tidsramme: 7 dager etter hver dose: Dag 0 (dager 0 til dag 7) og dag 28 (dager 28 til dag 35)
|
Reaksjoner som oppsto fra prosedyren for administrering av injiserbart produkt ble rapportert som reaksjoner på injeksjonsstedet.
Reaksjoner på injeksjonsstedet ble vurdert i henhold til 'Toksisitetsgraderingsskala for friske voksne og unge frivillige som er registrert i kliniske kliniske forsøk med forebyggende vaksiner' (Food and Drug Administration [FDA] Guidance for Industry, september 2007).
Deltakerne fikk en dagbok for å registrere reaksjonene på injeksjonsstedet.
Lokale reaksjoner på det injiserbare produktet som smerte, ømhet, erytem/rødhet og indurasjon/hevelse ble registrert.
Reaksjoner på injeksjonsstedet ble evaluert med start 30 minutter etter injeksjonen.
Reaksjonene på injeksjonsstedet ble registrert i 7 dager etter hver dose.
|
7 dager etter hver dose: Dag 0 (dager 0 til dag 7) og dag 28 (dager 28 til dag 35)
|
|
Fase 2 og 3: Prosentandel av deltakere med uønskede reaksjoner på injeksjonsstedet
Tidsramme: Fra første dose med studiemedisin til dag 56
|
Reaksjoner som oppsto fra prosedyren for administrering av injiserbart produkt ble rapportert som reaksjoner på injeksjonsstedet.
Reaksjoner på injeksjonsstedet ble vurdert i henhold til 'Toksisitetsgraderingsskala for friske voksne og unge frivillige som er registrert i forebyggende kliniske vaksiner' FDA-veiledning for industrien, september 2007.
Lokale reaksjoner på det injiserbare produktet som smerte, ømhet, erytem/rødhet og indurasjon/hevelse ble rapportert.
Reaksjoner på injeksjonsstedet ble evaluert med start 30 minutter etter injeksjonen.
Uønskede reaksjoner på injeksjonsstedet ble registrert i opptil 28 dager etter administrering av dose 2.
|
Fra første dose med studiemedisin til dag 56
|
|
Fase 2 og 3: Prosentandel av deltakere med anmodede uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 7 dager etter hver dose: Dag 0 (dager 0 til dag 7) og dag 28 (dager 28 til dag 35)
|
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker administrert en prøveintervensjon som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruk av et legemiddel, uansett om det anses relatert til legemidlet eller ikke.
Deltakerne fikk en dagbok for å registrere de etterspurte systemiske bivirkningene.
De etterspurte bivirkningene ble registrert i 7 dager etter hver dose.
|
7 dager etter hver dose: Dag 0 (dager 0 til dag 7) og dag 28 (dager 28 til dag 35)
|
|
Fase 2 og 3: Prosentandel av deltakere med uønskede bivirkninger
Tidsramme: Fra første dose med studiemedisin til dag 56
|
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker administrert en prøveintervensjon som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruk av et legemiddel, uansett om det anses relatert til legemidlet eller ikke.
Uønskede bivirkninger ble registrert i opptil 28 dager etter administrering av dose 2.
|
Fra første dose med studiemedisin til dag 56
|
|
Fase 2 og 3: Prosentandel av deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fase 2: Fra første dose av studiemedikamentet til dag 393; Fase 3: Fra første dose av studiemedikamentet til dag 126
|
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker administrert en prøveintervensjon som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, eller resulterer i medfødt anomali eller fødselsdefekt.
|
Fase 2: Fra første dose av studiemedikamentet til dag 393; Fase 3: Fra første dose av studiemedikamentet til dag 126
|
|
Fase 2 og 3: Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Fase 2: Fra første dose av studiemedikamentet til dag 393; Fase 3: Fra første dose av studiemedikamentet til dag 126
|
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker administrert en prøveintervensjon som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En AESI (seriøs eller ikke-seriøs) er en vitenskapelig og medisinsk bekymring som er spesifikk for sponsors produkt eller program, som kontinuerlig overvåking og rask kommunikasjon fra etterforskeren til sponsoren kan være hensiktsmessig.
|
Fase 2: Fra første dose av studiemedikamentet til dag 393; Fase 3: Fra første dose av studiemedikamentet til dag 126
|
|
Fase 3: Antall deltakere med død av alle årsaker
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 126
|
Grunnlinje frem til dag 126
|
|
|
Fase 3: Prosentandel av deltakere (SARS-CoV-2 Seronegative ved baseline) med ikke-alvorlig COVID-19-sykdom
Tidsramme: Fra 14 dager etter fullført 2-dose-regime opp til 3 måneder etter dose 2 (dvs. dag 42 til dag 126)
|
Effekten av INO-4800 i forebygging av COVID-19 sykdom ble evaluert i henhold til graden av COVID-19 sykdoms alvorlighetsgrad hos deltakerne.
Deltakerne ble bekreftet tilfeller av COVID-19, hvis de ble testet positivt ved SARS-CoV-2 RT-PCR-analyse, med symptomer som feber (temperatur på 100,4ºF/38,0ºC
eller høyere), frysninger, hoste, kortpustethet eller pustevansker, tretthet, muskel- eller kroppssmerter, hodepine, nytt tap av smak eller lukt, sår hals, tetthet eller rennende nese, kvalme, oppkast, diaré.
Kasusdefinisjonen av alvorlig covid-19 var deltakere med covid-19 med kliniske tegn i hvile som tyder på alvorlig systemisk sykdom, respirasjonssvikt, tegn på sjokk, betydelig akutt nyre-, lever- eller nevrologisk dysfunksjon, innleggelse på intensivavdeling, eller død.
Kasusdefinisjonen for ikke-alvorlig covid-19 var deltakere med bekreftet covid-19, og som ikke oppfylte kasusdefinisjonen for alvorlig covid-19.
|
Fra 14 dager etter fullført 2-dose-regime opp til 3 måneder etter dose 2 (dvs. dag 42 til dag 126)
|
|
Fase 3: Prosentandel av deltakere (SARS-CoV-2 seronegative ved baseline) med alvorlig covid-19-sykdom
Tidsramme: Fra 14 dager etter fullført 2-dose-regime opp til 3 måneder etter dose 2 (dvs. dag 42 til dag 126)
|
Effekten av INO-4800 i forebygging av COVID-19 sykdom ble evaluert i henhold til graden av COVID-19 sykdoms alvorlighetsgrad hos deltakerne.
Deltakerne ble bekreftet tilfeller av COVID-19, hvis de ble testet positivt ved SARS-CoV-2 RT-PCR-analyse, med symptomer som feber (temperatur på 100,4ºF/38,0ºC
eller høyere), frysninger, hoste, kortpustethet eller pustevansker, tretthet, muskel- eller kroppssmerter, hodepine, nytt tap av smak eller lukt, sår hals, tetthet eller rennende nese, kvalme, oppkast, diaré.
Kasusdefinisjonen av alvorlig covid-19 var deltakere med covid-19 med kliniske tegn i hvile som tyder på alvorlig systemisk sykdom, respirasjonssvikt, tegn på sjokk, betydelig akutt nyre-, lever- eller nevrologisk dysfunksjon, innleggelse på intensivavdeling, eller død.
|
Fra 14 dager etter fullført 2-dose-regime opp til 3 måneder etter dose 2 (dvs. dag 42 til dag 126)
|
|
Fase 3: Prosentandel av deltakere (SARS-CoV-2 seronegative ved baseline) med død av covid-19-sykdom
Tidsramme: Fra 14 dager etter fullført 2-dose-regime opp til 3 måneder etter dose 2 (dvs. dag 42 til dag 126)
|
Fra 14 dager etter fullført 2-dose-regime opp til 3 måneder etter dose 2 (dvs. dag 42 til dag 126)
|
|
|
Fase 3: Prosentandel av deltakere (SARS-CoV-2 seropositive ved baseline) med virologisk bekreftet SARS-CoV-2 COVID-19-sykdom
Tidsramme: Fra 14 dager etter fullført 2-dose-regime opp til 3 måneder etter dose 2 (dvs. dag 42 til dag 126)
|
Deltakerne var virologisk bekreftede tilfeller av COVID-19, hvis de ble testet positivt ved SARS-CoV-2 RT-PCR-analyse, med symptomer som feber (temperatur på 100,4ºF/38,0ºC
eller høyere), frysninger, hoste, kortpustethet eller pustevansker, tretthet, muskel- eller kroppssmerter, hodepine, nytt tap av smak eller lukt, sår hals, tetthet eller rennende nese, kvalme, oppkast, diaré.
Deltakere med tidligere eksponering for COVID-19 ved baseline ble vurdert for analysen.
|
Fra 14 dager etter fullført 2-dose-regime opp til 3 måneder etter dose 2 (dvs. dag 42 til dag 126)
|
|
Fase 3: Endring fra baseline i antigenspesifikk cellulær immunrespons målt med IFN-gamma ELISpot-analyse
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 126
|
Fullblods- og serumprøver ble samlet inn for cellulær immunologivurdering.
Den antigenspesifikke cellulære immunresponsen mot INO-4800 ble målt ved bruk av ELISpot.
|
Grunnlinje frem til dag 126
|
|
Fase 3: Endring fra baseline i nøytraliserende antistoffrespons målt ved en pseudovirusbasert nøytraliseringsanalyse
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 126
|
Immunresponsene mot INO-4800 ble målt ved bruk av analyser som inkluderte en pseudovirusbasert nøytraliseringsanalyse.
|
Grunnlinje frem til dag 126
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Jose Suaya, Inovio Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
13. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
13. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
24. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
20. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COVID19-311
- INNOVATE (Annen identifikator: Inovio INO-4800 Vaccine Trial for Efficacy)
- WHO UTN: U1111-1266-9952 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dataordbøker og all innsamlet IPD vil bli strippet for identifikatorer og kan gjøres tilgjengelig på forespørsel.
IPD-delingstidsramme
Anonym IPD kan deles etter eller under publisering av sammendragsdata.
Arkivdata kan nås i opptil 10 år etter avsluttet studie.
Tilgangskriterier for IPD-deling
De som ber om den anonyme IPD-en må gi en studieplan som forklarer hvordan dataene vil bli brukt.
Forespørsler kan sendes til sentral kontaktperson.
Forespørsler vil bli vurdert basert på potensialet for den planlagte bruken av IPD for å fremme vitenskapelig kunnskap og teori.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .