Безопасность, иммуногенность и эффективность INO-4800 при COVID-19 у взрослых с высоким риском заражения SARS-CoV-2
29 ноября 2023 г. обновлено: Inovio Pharmaceuticals
Рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2/3 для оценки безопасности, иммуногенности и эффективности INO-4800, профилактической вакцины против заболевания COVID-19, вводимой внутрикожно с последующей электропорацией у взрослых с высоким риском заражения SARS-CoV- 2 Экспозиция
Это рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы 2/3 для оценки безопасности, иммуногенности и эффективности INO-4800, вводимого путем внутрикожной (внутрикожной) инъекции с последующей электропорацией (ЭП) с использованием устройства CELLECTRA® 2000 для предотвращения COVID-19 у участников с высоким риском заражения SARS-CoV-2.
Сегмент фазы 2 будет оценивать иммуногенность и безопасность примерно у 400 участников при двух уровнях доз в трех возрастных группах. Информация о безопасности и иммуногенности из этапа 2 будет использоваться для определения уровня дозы для сегмента эффективности этапа 3 исследования с участием примерно 7116 участников.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1307
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Колумбия, 800001
- Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
-
Barranquilla, Atlántico, Колумбия, 80002
- Clinica de la Costa Ltda
-
Barranquilla, Atlántico, Колумбия, 80020
- Corazón IPS S.A.S
-
Barranquilla, Atlántico, Колумбия, 80020
- Ips Centro Cientifico Asistencial Sas
-
-
Risaralda
-
Pereira, Risaralda, Колумбия, 660003
- Centro de Investigaciones Clinicas IPS Cardiomet Pereira
-
-
-
-
-
Mexico City, Мексика, 06700
- Clinstile, SA de CV
-
Querétaro, Мексика, 76070
- SMIQ, S. de R. L. de C.V.
-
Veracruz, Мексика, 91900
- FAICIC S. de R.L. de C.V.
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44600
- BRCR Global Mexico
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64718
- Eukarya Pharmasite sc
-
-
Querétaro
-
San Juan del Río, Querétaro, Мексика, 76800
- Unidad de Medicina Especializada SMA
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
- Synexus Clinical Research US, Inc - Phoenix Southeast
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
- Central Phoenix Synexus Clinical Research
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
- AMR Tempe
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
- Optimal Research, LLC
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- AMR South Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
- Clinical Research Trials of Florida, Inc
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
- AMR Lexington
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20910
- Walter Reed Army Institute of Research
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
- Ascension St. John Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
- AMR Kansas City
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
- AMR, Clinical Research Consortium- Las Vegas
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Tekton Research
-
Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- DM Clinical Research
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Ключевые критерии включения:
- Работа или проживание в среде с высоким риском заражения SARS-CoV-2, для которых воздействие может быть относительно продолжительным или для которых средства индивидуальной защиты (СИЗ) могут использоваться непоследовательно, особенно в закрытых помещениях.
- Только фаза 2: результаты скрининговой лаборатории находятся в пределах нормы для тестирующей лаборатории или признаны исследователем клинически незначимыми.
- Быть в постменопаузе или быть хирургически стерильным, или иметь стерильного партнера, или использовать эффективную с медицинской точки зрения контрацепцию с частотой неудач < 1% в год при последовательном и правильном использовании с момента скрининга до 3 месяцев после последней дозы (Фаза 2) или до последней дозы (этап 3).
Ключевые критерии исключения:
- Острое лихорадочное заболевание с температурой выше или равной 100,4°F (38,0°C) или острое начало симптомов со стороны верхних или нижних дыхательных путей (например, кашель, одышка, боль в горле).
- Положительный серологический или молекулярный тест (полимеразная цепная реакция с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР)) на SARS-CoV-2 при скрининге (этот критерий применяется ко всем участникам фазы 2 и применяется только после примерно 402 участников с положительным серологическим тестом на SARS-CoV-2). рандомизированы в сегменте фазы 3 исследования).
- Беременные или кормящие грудью, или намеревающиеся забеременеть, или намеревающиеся стать отцами в течение прогнозируемой продолжительности исследования, начиная с визита для скрининга и до 3 месяцев после последней дозы (Фаза 2) или до последней дозы (Фаза 3).
- Известный анамнез неконтролируемого ВИЧ, основанный на количестве CD4 менее 200 клеток на кубический миллиметр (/мм ^ 3) или определяемой вирусной нагрузке в течение последних 3 месяцев.
- В настоящее время участвует или участвовал в исследовании с исследуемым продуктом в течение 30 дней, предшествующих Дню 0.
- Предыдущее или планируемое получение экспериментальной (включая разрешение на экстренное использование (EUA) или местное эквивалентное разрешение) или лицензированной вакцины для профилактики или лечения COVID-19, ближневосточного респираторного синдрома (MERS) или тяжелого острого респираторного синдрома (SARS) (задокументировано получение плацебо в предыдущем испытании было бы допустимым для включения в испытание).
- Респираторные заболевания (например, астма, хроническая обструктивная болезнь легких), требующие значительных изменений в терапии или госпитализации в связи с ухудшением состояния в течение 6 недель до включения в исследование.
- Иммуносупрессия в результате основного заболевания или лечения.
- Отсутствие приемлемых мест для внутрикожных инъекций и ЭП.
- Донорство или переливание крови в течение 1 месяца до дня 0.
- Сообщается о злоупотреблении алкоголем или психоактивными веществами или зависимости, или незаконном употреблении наркотиков (за исключением употребления марихуаны).
- Любое заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность участника или на оценку любой конечной точки исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фаза 2: INO-4800, группа доз 1
Участники получили одну внутрикожную инъекцию 1,0 миллиграмма (мг) INO-4800 с последующей EP с использованием устройства CELLECTRA® 2000 в день 0 и день 28.
|
INO-4800 вводили ID в день 0 и день 28.
EP с использованием устройства CELLECTRA® 2000 вводили после ID-доставки INO-4800 в день 0 и день 28.
EP с использованием устройства CELLECTRA® 2000 вводили после внутрикожной доставки стерильного физиологического натрий-цитратного (SSC) буфера (SSC-0001) в день 0 и день 28.
|
|
Экспериментальный: Фаза 2: INO-4800, группа доз 2
Участники получили две ID инъекции по 1,0 мг (всего 2,0 мг за визит) INO-4800 с последующим EP с использованием устройства CELLECTRA® 2000 в день 0 и день 28.
|
INO-4800 вводили ID в день 0 и день 28.
EP с использованием устройства CELLECTRA® 2000 вводили после ID-доставки INO-4800 в день 0 и день 28.
EP с использованием устройства CELLECTRA® 2000 вводили после внутрикожной доставки стерильного физиологического натрий-цитратного (SSC) буфера (SSC-0001) в день 0 и день 28.
|
|
Плацебо Компаратор: Фаза 2: Группа 1 дозы плацебо
Участники получили одну инъекцию плацебо внутриутробно, а затем EP с использованием устройства CELLECTRA® 2000 в день 0 и день 28.
|
EP с использованием устройства CELLECTRA® 2000 вводили после ID-доставки INO-4800 в день 0 и день 28.
EP с использованием устройства CELLECTRA® 2000 вводили после внутрикожной доставки стерильного физиологического натрий-цитратного (SSC) буфера (SSC-0001) в день 0 и день 28.
Стерильный солевой буфер с цитратом натрия (SSC) (SSC-0001) вводили ID в день 0 и день 28.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Фаза 2: Группа доз плацебо 2
Участники получили 2 инъекции плацебо внутриутробно, а затем EP с использованием устройства CELLECTRA® 2000 в день 0 и день 28.
|
EP с использованием устройства CELLECTRA® 2000 вводили после ID-доставки INO-4800 в день 0 и день 28.
EP с использованием устройства CELLECTRA® 2000 вводили после внутрикожной доставки стерильного физиологического натрий-цитратного (SSC) буфера (SSC-0001) в день 0 и день 28.
Стерильный солевой буфер с цитратом натрия (SSC) (SSC-0001) вводили ID в день 0 и день 28.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фаза 3: Группа доз INO-4800 (2,0 мг за одно посещение)
Участники получили две инъекции INO-4800 по 1,0 мг внутримышечно, за каждой последовали EP с использованием устройства CELLECTRA® 2000 в день 0 и день 28.
|
INO-4800 вводили ID в день 0 и день 28.
EP с использованием устройства CELLECTRA® 2000 вводили после ID-доставки INO-4800 в день 0 и день 28.
EP с использованием устройства CELLECTRA® 2000 вводили после внутрикожной доставки стерильного физиологического натрий-цитратного (SSC) буфера (SSC-0001) в день 0 и день 28.
|
|
Плацебо Компаратор: Фаза 3: Группа доз плацебо
Участники получали 2 инъекции плацебо внутриутробно за одно посещение, за каждой из которых следовала ЭП с использованием устройства CELLECTRA® 2000 в день 0 и день 28.
|
EP с использованием устройства CELLECTRA® 2000 вводили после ID-доставки INO-4800 в день 0 и день 28.
EP с использованием устройства CELLECTRA® 2000 вводили после внутрикожной доставки стерильного физиологического натрий-цитратного (SSC) буфера (SSC-0001) в день 0 и день 28.
Стерильный солевой буфер с цитратом натрия (SSC) (SSC-0001) вводили ID в день 0 и день 28.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза 2: Изменение антигенспецифического клеточного иммунного ответа по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью иммуноферментного анализа интерферона-гамма (IFN-γ) (ELISpot).
Временное ограничение: Исходный уровень до 6-й недели
|
Образцы цельной крови и сыворотки были собраны для оценки клеточной иммунологии.
Антигенспецифический клеточный иммунный ответ на INO-4800 измеряли в единицах образования пятен на миллион мононуклеарных клеток периферической крови (SFU/10^6, PBMC) с использованием ELISpot.
Никакие образцы, собранные после 6-й недели, не анализировались.
|
Исходный уровень до 6-й недели
|
|
Фаза 2: Изменение по сравнению с исходным уровнем реакции нейтрализующих антител, измеренное с помощью анализа нейтрализации на основе псевдовируса
Временное ограничение: Исходный уровень до 6-й недели
|
Иммунные ответы на INO-4800 измеряли с использованием анализов, включающих анализ нейтрализации на основе псевдовируса.
Иммунологические образцы крови собирали в последовательные моменты времени.
Никакие образцы, собранные после 6-й недели, не анализировались.
|
Исходный уровень до 6-й недели
|
|
Фаза 3: Процент участников (исходно серонегативный SARS-CoV-2) с вирусологически подтвержденным заболеванием COVID-19
Временное ограничение: От 14 дней после завершения режима из 2 доз до 3 месяцев после приема 2 (т.е. с 42-го дня по 126-й день)
|
У участников были вирусологически подтвержденные случаи COVID-19, если результат анализа ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2 оказался положительным, с такими симптомами, как лихорадка (температура 100,4°F/38,0°C).
или выше), озноб, кашель, одышка или затрудненное дыхание, усталость, боли в мышцах или теле, головная боль, новая потеря вкуса или обоняния, боль в горле, заложенность носа или насморк, тошнота, рвота, диарея.
Для анализа были рассмотрены участники, ранее не подвергавшиеся воздействию COVID-19 на исходном уровне.
|
От 14 дней после завершения режима из 2 доз до 3 месяцев после приема 2 (т.е. с 42-го дня по 126-й день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Этапы 2 и 3: Процент участников с желаемыми реакциями в месте инъекции
Временное ограничение: 7 дней после каждой дозы: день 0 (дни с 0 по день 7) и день 28 (дни с 28 по день 35)
|
Реакции, возникающие в результате процедуры введения инъекционного продукта, обозначались как реакции в месте инъекции.
Реакции в месте инъекции оценивали в соответствии с «Шкалой оценки токсичности для здоровых взрослых и подростков-добровольцев, участвующих в клинических испытаниях профилактических вакцин» (Руководство Управления по контролю за продуктами и лекарствами [FDA] для промышленности, сентябрь 2007 г.).
Участникам был предоставлен дневник для записи желаемых реакций в месте инъекции.
Были зарегистрированы местные реакции на инъекционный продукт, такие как боль, болезненность, эритема/покраснение и уплотнение/отек.
Реакции в месте инъекции оценивали, начиная с 30 минут после инъекции.
Желаемые реакции в месте инъекции регистрировали в течение 7 дней после каждой дозы.
|
7 дней после каждой дозы: день 0 (дни с 0 по день 7) и день 28 (дни с 28 по день 35)
|
|
Этапы 2 и 3: Процент участников с нежелательными реакциями в месте инъекции
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 56-го дня
|
Реакции, возникающие в результате процедуры введения инъекционного продукта, обозначались как реакции в месте инъекции.
Реакции в месте инъекции оценивались в соответствии с «Шкалой оценки токсичности для здоровых взрослых и подростков-добровольцев, участвующих в клинических испытаниях профилактических вакцин», «Руководство FDA для промышленности», сентябрь 2007 г.
Сообщалось о местных реакциях на инъекционный препарат, таких как боль, болезненность, эритема/покраснение и уплотнение/отек.
Реакции в месте инъекции оценивали, начиная с 30 минут после инъекции.
Нежелательные реакции в месте инъекции регистрировались в течение 28 дней после введения дозы 2.
|
От первой дозы исследуемого препарата до 56-го дня
|
|
Этапы 2 и 3: Процент участников с ожидаемыми нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: 7 дней после каждой дозы: день 0 (дни с 0 по день 7) и день 28 (дни с 28 по день 35)
|
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому проводилось пробное вмешательство, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
Таким образом, НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая, например, отклоняющиеся от нормы результаты лабораторных исследований), симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с этим лекарственным средством или нет.
Участникам был предоставлен дневник для записи желаемых системных НЯ.
Запрошенные НЯ регистрировались в течение 7 дней после каждой дозы.
|
7 дней после каждой дозы: день 0 (дни с 0 по день 7) и день 28 (дни с 28 по день 35)
|
|
Этапы 2 и 3: Процент участников с нежелательными НЯ
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 56-го дня
|
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому проводилось пробное вмешательство, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
Таким образом, НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая, например, отклоняющиеся от нормы результаты лабораторных исследований), симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с этим лекарственным средством или нет.
Нежелательные НЯ регистрировались в течение 28 дней после введения дозы 2.
|
От первой дозы исследуемого препарата до 56-го дня
|
|
Этапы 2 и 3: Процент участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Фаза 2: от первой дозы исследуемого препарата до дня 393; Фаза 3: от первой дозы исследуемого препарата до 126-го дня.
|
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому проводилось пробное вмешательство, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
SAE – это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности или приводит к врожденным аномалиям или врожденным дефектам.
|
Фаза 2: от первой дозы исследуемого препарата до дня 393; Фаза 3: от первой дозы исследуемого препарата до 126-го дня.
|
|
Этапы 2 и 3: Процент участников с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI).
Временное ограничение: Фаза 2: от первой дозы исследуемого препарата до дня 393; Фаза 3: от первой дозы исследуемого препарата до 126-го дня.
|
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому проводилось пробное вмешательство, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
AESI (серьезный или несерьезный) представляет собой научную и медицинскую проблему, специфичную для продукта или программы спонсора, для которой может быть целесообразным постоянный мониторинг и быстрая связь исследователя со спонсором.
|
Фаза 2: от первой дозы исследуемого препарата до дня 393; Фаза 3: от первой дозы исследуемого препарата до 126-го дня.
|
|
Этап 3: Число участников, умерших от всех причин
Временное ограничение: Исходный уровень до 126-го дня
|
Исходный уровень до 126-го дня
|
|
|
Фаза 3: Процент участников (серонегативный SARS-CoV-2 на исходном уровне) с нетяжелым заболеванием COVID-19
Временное ограничение: От 14 дней после завершения режима из 2 доз до 3 месяцев после приема 2 (т.е. с 42-го дня по 126-й день)
|
Эффективность INO-4800 в профилактике заболевания COVID-19 оценивалась в зависимости от степени тяжести заболевания COVID-19 у участников.
У участников были подтвержденные случаи COVID-19, если результат анализа ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2 оказался положительным, с такими симптомами, как лихорадка (температура 100,4°F/38,0°C).
или выше), озноб, кашель, одышка или затрудненное дыхание, усталость, боли в мышцах или теле, головная боль, новая потеря вкуса или обоняния, боль в горле, заложенность носа или насморк, тошнота, рвота, диарея.
Тяжелая форма COVID-19 определялась как участники с COVID-19, имеющие клинические признаки в состоянии покоя, указывающие на тяжелое системное заболевание, дыхательную недостаточность, признаки шока, значительную острую почечную, печеночную или неврологическую дисфункцию, госпитализацию в отделение интенсивной терапии или смерть.
В определение случая нетяжелой формы COVID-19 вошли участники с подтвержденным диагнозом COVID-19, которые не соответствовали определению случая тяжелой формы COVID-19.
|
От 14 дней после завершения режима из 2 доз до 3 месяцев после приема 2 (т.е. с 42-го дня по 126-й день)
|
|
Фаза 3: Процент участников (серонегативный SARS-CoV-2 на исходном уровне) с тяжелой формой заболевания COVID-19
Временное ограничение: От 14 дней после завершения режима из 2 доз до 3 месяцев после приема 2 (т.е. с 42-го дня по 126-й день)
|
Эффективность INO-4800 в профилактике заболевания COVID-19 оценивалась в зависимости от степени тяжести заболевания COVID-19 у участников.
У участников были подтвержденные случаи COVID-19, если результат анализа ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2 оказался положительным, с такими симптомами, как лихорадка (температура 100,4°F/38,0°C).
или выше), озноб, кашель, одышка или затрудненное дыхание, усталость, боли в мышцах или теле, головная боль, новая потеря вкуса или обоняния, боль в горле, заложенность носа или насморк, тошнота, рвота, диарея.
Тяжелая форма COVID-19 определялась как участники с COVID-19, имеющие клинические признаки в состоянии покоя, указывающие на тяжелое системное заболевание, дыхательную недостаточность, признаки шока, значительную острую почечную, печеночную или неврологическую дисфункцию, госпитализацию в отделение интенсивной терапии или смерть.
|
От 14 дней после завершения режима из 2 доз до 3 месяцев после приема 2 (т.е. с 42-го дня по 126-й день)
|
|
Фаза 3: Процент участников (серонегативный SARS-CoV-2 на исходном уровне), умерших от болезни COVID-19
Временное ограничение: От 14 дней после завершения режима из 2 доз до 3 месяцев после приема 2 (т.е. с 42-го дня по 126-й день)
|
От 14 дней после завершения режима из 2 доз до 3 месяцев после приема 2 (т.е. с 42-го дня по 126-й день)
|
|
|
Фаза 3: Процент участников (сероположительный результат на SARS-CoV-2 на исходном уровне) с вирусологически подтвержденным заболеванием SARS-CoV-2, вызванным COVID-19.
Временное ограничение: От 14 дней после завершения режима из 2 доз до 3 месяцев после приема 2 (т.е. с 42-го дня по 126-й день)
|
У участников были вирусологически подтвержденные случаи COVID-19, если результат анализа ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2 оказался положительным, с такими симптомами, как лихорадка (температура 100,4°F/38,0°C).
или выше), озноб, кашель, одышка или затрудненное дыхание, усталость, боли в мышцах или теле, головная боль, новая потеря вкуса или обоняния, боль в горле, заложенность носа или насморк, тошнота, рвота, диарея.
Для анализа были рассмотрены участники, ранее подвергавшиеся воздействию COVID-19 на исходном уровне.
|
От 14 дней после завершения режима из 2 доз до 3 месяцев после приема 2 (т.е. с 42-го дня по 126-й день)
|
|
Фаза 3: Изменение антигенспецифического клеточного иммунного ответа по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью анализа IFN-гамма ELISpot.
Временное ограничение: Исходный уровень до 126-го дня
|
Образцы цельной крови и сыворотки были собраны для оценки клеточной иммунологии.
Антигенспецифический клеточный иммунный ответ на INO-4800 измеряли с использованием ELISpot.
|
Исходный уровень до 126-го дня
|
|
Фаза 3: Изменение по сравнению с исходным уровнем реакции нейтрализующих антител, измеренное с помощью анализа нейтрализации на основе псевдовируса
Временное ограничение: Исходный уровень до 126-го дня
|
Иммунные ответы на INO-4800 измеряли с использованием анализов, включающих анализ нейтрализации на основе псевдовируса.
|
Исходный уровень до 126-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jose Suaya, Inovio Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
20 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COVID19-311
- INNOVATE (Другой идентификатор: Inovio INO-4800 Vaccine Trial for Efficacy)
- WHO UTN: U1111-1266-9952 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Словари данных и все собранные IPD будут лишены идентификаторов и могут быть предоставлены по запросу.
Сроки обмена IPD
Анонимные IPD могут передаваться после или во время публикации сводных данных.
Архивные данные могут быть доступны в течение 10 лет после окончания исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Те, кто запрашивает анонимный IPD, должны предоставить план исследования, объясняющий, как будут использоваться данные.
Запросы могут быть отправлены центральному контактному лицу.
Запросы будут рассматриваться с учетом возможности запланированного использования IPD для продвижения научных знаний и теории.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .