Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, immunogenicitet og effektivitet af INO-4800 til COVID-19 hos voksne med høj risiko for SARS-CoV-2 eksponering

29. november 2023 opdateret af: Inovio Pharmaceuticals

Fase 2/3 randomiseret, blindet, placebokontrolleret forsøg til evaluering af sikkerheden, immunogeniciteten og effektiviteten af ​​INO-4800, en profylaktisk vaccine mod COVID-19 sygdom, administreret intradermalt efterfulgt af elektroporation hos voksne med høj risiko for SARS-CoV- 2 Eksponering

Dette er et fase 2/3, randomiseret, placebokontrolleret, multicenterforsøg for at evaluere sikkerheden, immunogeniciteten og effektiviteten af ​​INO-4800 administreret ved intradermal (ID) injektion efterfulgt af elektroporation (EP) ved hjælp af CELLECTRA® 2000-enhed for at forhindre COVID-19 hos deltagere med høj risiko for eksponering for SARS-CoV-2.

Fase 2-segmentet vil evaluere immunogenicitet og sikkerhed hos cirka 400 deltagere ved to dosisniveauer på tværs af tre aldersgrupper. Sikkerheds- og immunogenicitetsoplysninger fra fase 2-segmentet vil blive brugt til at bestemme dosisniveauet for fase 3-effektivitetssegmentet af studiet, der involverer ca. 7116 deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1307

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 800001
        • Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 80002
        • Clinica de la Costa Ltda
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 80020
        • Corazón IPS S.A.S
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 80020
        • Ips Centro Cientifico Asistencial Sas
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Colombia, 660003
        • Centro de Investigaciones Clinicas IPS Cardiomet Pereira
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Synexus Clinical Research US, Inc - Phoenix Southeast
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
        • Central Phoenix Synexus Clinical Research
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
        • AMR Tempe
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Optimal Research, LLC
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • AMR South Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • AMR Lexington
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20910
        • Walter Reed Army Institute of Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Ascension St. John Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • AMR Kansas City
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • AMR, Clinical Research Consortium- Las Vegas
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Tekton Research
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 78229
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Advanced Clinical Research
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 06700
        • Clinstile, SA de CV
      • Querétaro, Mexico, 76070
        • SMIQ, S. de R. L. de C.V.
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • FAICIC S. de R.L. de C.V.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44600
        • BRCR Global Mexico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64718
        • Eukarya Pharmasite sc
    • Querétaro
      • San Juan del Río, Querétaro, Mexico, 76800
        • Unidad de Medicina Especializada SMA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Arbejder eller opholder sig i et miljø med høj risiko for eksponering for SARS-CoV-2, for hvem eksponeringen kan være relativt langvarig, eller for hvem personlige værnemidler (PPE) kan blive brugt inkonsekvent, især i lukkede omgivelser.
  • Kun fase 2: Screening af laboratorieresultater inden for normale grænser for testlaboratorie eller vurderes som ikke klinisk signifikante af investigator.
  • Være postmenopausal eller være kirurgisk steril eller have en partner, der er steril eller bruge medicinsk effektiv prævention med en fejlrate på < 1 % om året, når det anvendes konsekvent og korrekt fra screening til 3 måneder efter sidste dosis (fase 2) eller indtil sidste dosis (fase 3).

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Akut febril sygdom med temperatur højere end eller lig med 100,4°F (38,0°C) eller akut indtræden af ​​øvre eller nedre luftvejssymptomer (f.eks. hoste, åndenød, ondt i halsen).
  • Positiv serologisk eller molekylær (omvendt transkriptionspolymerasekædereaktion (RT-PCR)) test for SARS-CoV-2 ved screening (dette kriterium gælder for alle fase 2-deltagere og gælder kun efter ca. 402 deltagere positive for SARS-CoV-2-serologisk test er randomiseret i fase 3-segmentet af studiet).
  • Gravid eller ammende eller har til hensigt at blive gravid eller har til hensigt at blive far til børn inden for den forventede varighed af forsøget fra screeningsbesøget indtil 3 måneder efter den sidste dosis (fase 2) eller indtil sidste dosis (fase 3).
  • Kendt historie med ukontrolleret HIV baseret på et CD4-tal mindre end 200 celler pr. kubikmillimeter (/mm^3) eller en påviselig viral belastning inden for de seneste 3 måneder.
  • Deltager i øjeblikket eller har deltaget i en undersøgelse med et forsøgsprodukt inden for 30 dage før dag 0.
  • Tidligere eller planlagt modtagelse af en undersøgelse (herunder Emergency Use Authorization (EUA) eller lokal tilsvarende godkendelse) eller licenseret vaccine til forebyggelse eller behandling af COVID-19, mellemøstlige respiratoriske syndrom (MERS) eller alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS) (dokumenteret modtagelse af placebo i tidligere forsøg ville være tilladt for forsøgsberettigelse).
  • Luftvejssygdomme (f.eks. astma, kronisk obstruktiv lungesygdom), der kræver væsentlige ændringer i terapi eller hospitalsindlæggelse for forværring af sygdom i løbet af de 6 uger før indskrivning.
  • Immunsuppression som følge af underliggende sygdom eller behandling.
  • Mangel på acceptable steder tilgængelige for ID-injektion og EP.
  • Bloddonation eller transfusion inden for 1 måned før dag 0.
  • Rapporteret alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed eller ulovligt stofbrug (undtagen brug af marihuana).
  • Enhver sygdom eller tilstand, som efter investigatorens mening kan påvirke deltagerens sikkerhed eller evalueringen af ​​et hvilket som helst studie-endepunkt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 2: INO-4800 Dosisgruppe 1
Deltagerne modtog én ID-injektion på 1,0 milligram (mg) INO-4800 efterfulgt af EP ved brug af CELLECTRA® 2000-enheden på dag 0 og dag 28.
Medicin: INO-4800
INO-4800 blev administreret ID på dag 0 og dag 28.
Enhed: CELLECTRA® 2000
EP ved hjælp af CELLECTRA® 2000-enheden blev administreret efter ID-levering af INO-4800 på dag 0 og dag 28.
Enhed: CELLECTRA® 2000
EP under anvendelse af CELLECTRA® 2000-enheden blev administreret efter ID-levering af steril saltvands-natriumcitrat (SSC)-buffer (SSC-0001) på dag 0 og dag 28.
Eksperimentel: Fase 2: INO-4800 dosisgruppe 2
Deltagerne modtog to ID-injektioner på 1,0 mg (i alt 2,0 mg pr. doseringsbesøg) af INO-4800 efterfulgt af EP ved brug af CELLECTRA® 2000-enheden på dag 0 og dag 28.
Medicin: INO-4800
INO-4800 blev administreret ID på dag 0 og dag 28.
Enhed: CELLECTRA® 2000
EP ved hjælp af CELLECTRA® 2000-enheden blev administreret efter ID-levering af INO-4800 på dag 0 og dag 28.
Enhed: CELLECTRA® 2000
EP under anvendelse af CELLECTRA® 2000-enheden blev administreret efter ID-levering af steril saltvands-natriumcitrat (SSC)-buffer (SSC-0001) på dag 0 og dag 28.
Placebo komparator: Fase 2: Placebo dosis gruppe 1
Deltagerne modtog én ID-injektion af placebo efterfulgt af EP ved brug af CELLECTRA® 2000-enheden på dag 0 og dag 28.
Enhed: CELLECTRA® 2000
EP ved hjælp af CELLECTRA® 2000-enheden blev administreret efter ID-levering af INO-4800 på dag 0 og dag 28.
Enhed: CELLECTRA® 2000
EP under anvendelse af CELLECTRA® 2000-enheden blev administreret efter ID-levering af steril saltvands-natriumcitrat (SSC)-buffer (SSC-0001) på dag 0 og dag 28.
Medicin: Placebo
Steril saltvandsnatriumcitrat (SSC) buffer (SSC-0001) blev administreret ID på dag 0 og dag 28.
Andre navne:
  • SSC-0001
  • Placebo for INO-4800
Placebo komparator: Fase 2: Placebo dosis gruppe 2
Deltagerne modtog 2 ID-injektioner af placebo efterfulgt af EP ved hjælp af CELLECTRA® 2000-enheden på dag 0 og dag 28.
Enhed: CELLECTRA® 2000
EP ved hjælp af CELLECTRA® 2000-enheden blev administreret efter ID-levering af INO-4800 på dag 0 og dag 28.
Enhed: CELLECTRA® 2000
EP under anvendelse af CELLECTRA® 2000-enheden blev administreret efter ID-levering af steril saltvands-natriumcitrat (SSC)-buffer (SSC-0001) på dag 0 og dag 28.
Medicin: Placebo
Steril saltvandsnatriumcitrat (SSC) buffer (SSC-0001) blev administreret ID på dag 0 og dag 28.
Andre navne:
  • SSC-0001
  • Placebo for INO-4800
Eksperimentel: Fase 3: INO-4800 dosisgruppe (2,0 mg pr. doseringsbesøg)
Deltagerne modtog to 1,0 mg ID-injektioner af INO-4800, hver efterfulgt af EP ved brug af CELLECTRA® 2000-enheden på dag 0 og dag 28.
Medicin: INO-4800
INO-4800 blev administreret ID på dag 0 og dag 28.
Enhed: CELLECTRA® 2000
EP ved hjælp af CELLECTRA® 2000-enheden blev administreret efter ID-levering af INO-4800 på dag 0 og dag 28.
Enhed: CELLECTRA® 2000
EP under anvendelse af CELLECTRA® 2000-enheden blev administreret efter ID-levering af steril saltvands-natriumcitrat (SSC)-buffer (SSC-0001) på dag 0 og dag 28.
Placebo komparator: Fase 3: Placebo-dosisgruppe
Deltagerne modtog 2 ID-injektioner af placebo pr. doseringsbesøg, hver efterfulgt af EP ved brug af CELLECTRA® 2000-enheden på dag 0 og dag 28.
Enhed: CELLECTRA® 2000
EP ved hjælp af CELLECTRA® 2000-enheden blev administreret efter ID-levering af INO-4800 på dag 0 og dag 28.
Enhed: CELLECTRA® 2000
EP under anvendelse af CELLECTRA® 2000-enheden blev administreret efter ID-levering af steril saltvands-natriumcitrat (SSC)-buffer (SSC-0001) på dag 0 og dag 28.
Medicin: Placebo
Steril saltvandsnatriumcitrat (SSC) buffer (SSC-0001) blev administreret ID på dag 0 og dag 28.
Andre navne:
  • SSC-0001
  • Placebo for INO-4800

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 2: Ændring fra baseline i antigenspecifik cellulær immunrespons målt ved interferon-gamma (IFN-γ) enzym-linked immunospot (ELISpot) assay
Tidsramme: Baseline op til uge 6
Fuldblods- og serumprøver blev indsamlet til den cellulære immunologiske vurdering. Det antigenspecifikke cellulære immunrespons på INO-4800 blev målt i pletdannende enheder pr. million mononukleære celler fra perifert blod (SFU/10^6, PBMC) under anvendelse af ELISpot. Ingen prøver indsamlet efter uge 6 blev analyseret.
Baseline op til uge 6
Fase 2: Ændring fra baseline i neutraliserende antistofrespons målt ved en pseudovirus-baseret neutraliseringsanalyse
Tidsramme: Baseline op til uge 6
Immunreaktionerne på INO-4800 blev målt under anvendelse af assays, der inkluderede et pseudovirus-baseret neutraliseringsassay. Immunologiske blodprøver blev indsamlet på serielle tidspunkter. Ingen prøver indsamlet efter uge 6 blev analyseret.
Baseline op til uge 6
Fase 3: Procentdel af deltagere (SARS-CoV-2 seronegative ved baseline) med virologisk bekræftet COVID-19 sygdom
Tidsramme: Fra 14 dage efter afslutning af 2-dosis-regimet op til 3 måneder efter dosis 2 (dvs. dag 42 op til dag 126)
Deltagerne var virologisk bekræftede tilfælde af COVID-19, hvis de blev testet positive ved SARS-CoV-2 RT-PCR-assay, med symptomer som feber (temperatur på 100,4ºF/38,0ºC eller højere), kulderystelser, hoste, åndenød eller åndedrætsbesvær, træthed, muskel- eller kropssmerter, hovedpine, nyt tab af smag eller lugt, ondt i halsen, tilstoppet næse eller løbende næse, kvalme, opkastning, diarré. Deltagere uden tidligere eksponering for COVID-19 ved baseline blev taget i betragtning til analysen.
Fra 14 dage efter afslutning af 2-dosis-regimet op til 3 måneder efter dosis 2 (dvs. dag 42 op til dag 126)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 2 og 3: Procentdel af deltagere med opfordrede reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: 7 dage efter hver dosis: Dag 0 (dage 0 til dag 7) og dag 28 (dage 28 til dag 35)
Reaktioner opstået fra proceduren til administration af det injicerbare produkt blev rapporteret som reaktioner på injektionsstedet. Reaktioner på injektionsstedet blev vurderet i overensstemmelse med 'Toksicitetsklassificeringsskalaen for raske voksne og unge frivillige, der er indskrevet i kliniske forsøg med forebyggende vacciner' (Food and Drug Administration [FDA] Guidance for Industry, september 2007). Deltagerne fik en dagbog til at registrere de anmodede reaktioner på injektionsstedet. Lokale reaktioner på det injicerbare produkt såsom smerte, ømhed, erytem/rødme og induration/hævelse blev registreret. Reaktioner på injektionsstedet blev evalueret startende 30 minutter efter injektionen. De anmodede reaktioner på injektionsstedet blev registreret i 7 dage efter hver dosis.
7 dage efter hver dosis: Dag 0 (dage 0 til dag 7) og dag 28 (dage 28 til dag 35)
Fase 2 og 3: Procentdel af deltagere med uopfordrede reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet op til dag 56
Reaktioner opstået fra proceduren til administration af det injicerbare produkt blev rapporteret som reaktioner på injektionsstedet. Reaktioner på injektionsstedet blev vurderet i overensstemmelse med 'Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers, der er indskrevet i forebyggende vaccine kliniske forsøg' FDA Guidance for Industry, september 2007. Lokale reaktioner på det injicerbare produkt såsom smerte, ømhed, erytem/rødme og induration/hævelse blev rapporteret. Reaktioner på injektionsstedet blev evalueret startende 30 minutter efter injektionen. Uopfordrede reaktioner på injektionsstedet blev registreret i op til 28 dage efter administration af dosis 2.
Fra første dosis af forsøgslægemidlet op til dag 56
Fase 2 og 3: Procentdel af deltagere med anmodede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 7 dage efter hver dosis: Dag 0 (dage 0 til dag 7) og dag 28 (dage 28 til dag 35)
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har administreret en forsøgsintervention, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. Deltagerne fik en dagbog til at registrere de anmodede systemiske AE'er. De anmodede AE'er blev registreret i 7 dage efter hver dosis.
7 dage efter hver dosis: Dag 0 (dage 0 til dag 7) og dag 28 (dage 28 til dag 35)
Fase 2 og 3: Procentdel af deltagere med uopfordrede bivirkninger
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet op til dag 56
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har administreret en forsøgsintervention, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. Uopfordrede bivirkninger blev registreret i op til 28 dage efter administration af dosis 2.
Fra første dosis af forsøgslægemidlet op til dag 56
Fase 2 og 3: Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fase 2: Fra første dosis af forsøgslægemidlet op til dag 393; Fase 3: Fra første dosis af forsøgslægemidlet op til dag 126
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har administreret en forsøgsintervention, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i død, er livstruende, kræver indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller resulterer i medfødt anomali eller fødselsdefekt.
Fase 2: Fra første dosis af forsøgslægemidlet op til dag 393; Fase 3: Fra første dosis af forsøgslægemidlet op til dag 126
Fase 2 og 3: Procentdel af deltagere med uønskede hændelser af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Fase 2: Fra første dosis af forsøgslægemidlet op til dag 393; Fase 3: Fra første dosis af forsøgslægemidlet op til dag 126
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har administreret en forsøgsintervention, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En AESI (seriøs eller ikke-seriøs) er en videnskabelig og medicinsk bekymring, der er specifik for sponsorens produkt eller program, hvor løbende overvågning og hurtig kommunikation fra investigator til sponsor kan være passende.
Fase 2: Fra første dosis af forsøgslægemidlet op til dag 393; Fase 3: Fra første dosis af forsøgslægemidlet op til dag 126
Fase 3: Antal deltagere med død af alle årsager
Tidsramme: Baseline op til dag 126
Baseline op til dag 126
Fase 3: Procentdel af deltagere (SARS-CoV-2 Seronegative ved baseline) med ikke-alvorlig COVID-19 sygdom
Tidsramme: Fra 14 dage efter afslutning af 2-dosis-regimet op til 3 måneder efter dosis 2 (dvs. dag 42 op til dag 126)
Effektiviteten af ​​INO-4800 til forebyggelse af COVID-19 sygdom blev evalueret i henhold til graden af ​​COVID-19 sygdoms sværhedsgrad hos deltagerne. Deltagerne fik bekræftede tilfælde af COVID-19, hvis de blev testet positive ved SARS-CoV-2 RT-PCR-analyse, med symptomer som feber (temperatur på 38,0 ºC/100,4ºF eller højere), kulderystelser, hoste, åndenød eller åndedrætsbesvær, træthed, muskel- eller kropssmerter, hovedpine, nyt tab af smag eller lugt, ondt i halsen, tilstoppet næse eller løbende næse, kvalme, opkastning, diarré. Casedefinitionen af ​​svær COVID-19 var deltagere med COVID-19 med kliniske tegn i hvile, der tyder på alvorlig systemisk sygdom, respirationssvigt, tegn på shock, signifikant akut nyre-, lever- eller neurologisk dysfunktion, indlæggelse på en intensivafdeling eller død. Casedefinitionen for ikke-svær COVID-19 var deltagere med bekræftet COVID-19, og som ikke opfyldte casedefinitionen for svær COVID-19.
Fra 14 dage efter afslutning af 2-dosis-regimet op til 3 måneder efter dosis 2 (dvs. dag 42 op til dag 126)
Fase 3: Procentdel af deltagere (SARS-CoV-2 Seronegative ved baseline) med svær COVID-19 sygdom
Tidsramme: Fra 14 dage efter afslutning af 2-dosis-regimet op til 3 måneder efter dosis 2 (dvs. dag 42 op til dag 126)
Effektiviteten af ​​INO-4800 til forebyggelse af COVID-19 sygdom blev evalueret i henhold til graden af ​​COVID-19 sygdoms sværhedsgrad hos deltagerne. Deltagerne fik bekræftede tilfælde af COVID-19, hvis de blev testet positive ved SARS-CoV-2 RT-PCR-analyse, med symptomer som feber (temperatur på 38,0 ºC/100,4ºF eller højere), kulderystelser, hoste, åndenød eller åndedrætsbesvær, træthed, muskel- eller kropssmerter, hovedpine, nyt tab af smag eller lugt, ondt i halsen, tilstoppet næse eller løbende næse, kvalme, opkastning, diarré. Casedefinitionen af ​​svær COVID-19 var deltagere med COVID-19 med kliniske tegn i hvile, der tyder på alvorlig systemisk sygdom, respirationssvigt, tegn på shock, signifikant akut nyre-, lever- eller neurologisk dysfunktion, indlæggelse på en intensivafdeling eller død.
Fra 14 dage efter afslutning af 2-dosis-regimet op til 3 måneder efter dosis 2 (dvs. dag 42 op til dag 126)
Fase 3: Procentdel af deltagere (SARS-CoV-2 Seronegative ved baseline) med død af COVID-19 sygdom
Tidsramme: Fra 14 dage efter afslutning af 2-dosis-regimet op til 3 måneder efter dosis 2 (dvs. dag 42 op til dag 126)
Fra 14 dage efter afslutning af 2-dosis-regimet op til 3 måneder efter dosis 2 (dvs. dag 42 op til dag 126)
Fase 3: Procentdel af deltagere (SARS-CoV-2 seropositive ved baseline) med virologisk bekræftet SARS-CoV-2 COVID-19 sygdom
Tidsramme: Fra 14 dage efter afslutning af 2-dosis-regimet op til 3 måneder efter dosis 2 (dvs. dag 42 op til dag 126)
Deltagerne var virologisk bekræftede tilfælde af COVID-19, hvis de blev testet positive ved SARS-CoV-2 RT-PCR-assay, med symptomer som feber (temperatur på 100,4ºF/38,0ºC eller højere), kulderystelser, hoste, åndenød eller åndedrætsbesvær, træthed, muskel- eller kropssmerter, hovedpine, nyt tab af smag eller lugt, ondt i halsen, tilstoppet næse eller løbende næse, kvalme, opkastning, diarré. Deltagere med tidligere eksponering for COVID-19 ved baseline blev taget i betragtning til analysen.
Fra 14 dage efter afslutning af 2-dosis-regimet op til 3 måneder efter dosis 2 (dvs. dag 42 op til dag 126)
Fase 3: Ændring fra baseline i antigenspecifik cellulær immunrespons målt ved IFN-gamma ELISpot-assay
Tidsramme: Baseline op til dag 126
Fuldblods- og serumprøver blev indsamlet til den cellulære immunologiske vurdering. Det antigenspecifikke cellulære immunrespons på INO-4800 blev målt ved anvendelse af ELISpot.
Baseline op til dag 126
Fase 3: Ændring fra baseline i neutraliserende antistofrespons målt ved en pseudovirus-baseret neutraliseringsanalyse
Tidsramme: Baseline op til dag 126
Immunreaktionerne på INO-4800 blev målt under anvendelse af assays, der inkluderede et pseudovirus-baseret neutraliseringsassay.
Baseline op til dag 126

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inovio Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Advaccine (Suzhou) Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Jose Suaya, Inovio Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

13. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2020

Først opslået (Faktiske)

24. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COVID19-311
  • INNOVATE (Anden identifikator: Inovio INO-4800 Vaccine Trial for Efficacy)
  • WHO UTN: U1111-1266-9952 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataordbøger og alle indsamlede IPD'er vil blive fjernet for identifikatorer og kan gøres tilgængelige efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

Anonym IPD kan deles efter eller under offentliggørelsen af ​​sammenfattende data. Arkivdata kan tilgås i op til 10 år efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

De, der anmoder om den anonyme IPD, skal fremlægge en studieplan, der forklarer, hvordan dataene vil blive brugt. Anmodninger kan sendes til den centrale kontaktperson. Anmodninger vil blive gennemgået baseret på potentialet for den planlagte brug af IPD til at fremme videnskabelig viden og teori.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svært akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)

Kliniske forsøg med INO-4800

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner