SARS-CoV-2 노출 위험이 높은 성인의 COVID-19에 대한 INO-4800의 안전성, 면역원성 및 효능
2023년 11월 29일 업데이트: Inovio Pharmaceuticals
COVID-19 질병에 대한 예방 백신인 INO-4800의 안전성, 면역원성 및 효능을 평가하기 위한 2/3상 무작위, 맹검, 위약 대조 시험, 피내 투여 후 SARS-CoV 위험이 높은 성인에게 전기천공 실시 2 노출
이것은 예방을 위해 CELLECTRA® 2000 장치를 사용하여 피내(ID) 주사 후 전기천공법(EP)으로 투여되는 INO-4800의 안전성, 면역원성 및 효능을 평가하는 2/3상, 무작위, 위약 대조, 다기관 시험입니다. SARS-CoV-2에 노출될 위험이 높은 참가자의 COVID-19.
2상 부문은 3개 연령 그룹에 걸쳐 2가지 용량 수준에서 약 400명의 참가자를 대상으로 면역원성과 안전성을 평가할 예정이다. 2상 부문의 안전성 및 면역원성 정보는 약 7116명의 참가자가 참여하는 연구의 3상 효능 부문에 대한 용량 수준을 결정하는 데 사용됩니다.
연구 개요
상태
종료됨
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1307
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Mexico City, 멕시코, 06700
- Clinstile, SA de CV
-
Querétaro, 멕시코, 76070
- SMIQ, S. de R. L. de C.V.
-
Veracruz, 멕시코, 91900
- FAICIC S. de R.L. de C.V.
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44600
- BRCR Global Mexico
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64718
- Eukarya Pharmasite sc
-
-
Querétaro
-
San Juan del Río, Querétaro, 멕시코, 76800
- Unidad de Medicina Especializada SMA
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Synexus Clinical Research US, Inc - Phoenix Southeast
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85020
- Central Phoenix Synexus Clinical Research
-
Tempe, Arizona, 미국, 85283
- AMR Tempe
-
-
California
-
San Diego, California, 미국, 92108
- Optimal Research, LLC
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- AMR South Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33607
- Clinical Research Trials of Florida, Inc
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- AMR Lexington
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, 미국, 20910
- Walter Reed Army Institute of Research
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48236
- Ascension St. John Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64114
- AMR Kansas City
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- AMR, Clinical Research Consortium- Las Vegas
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Tekton Research
-
Tomball, Texas, 미국, 78229
- DM Clinical Research
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, 미국, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, 콜롬비아, 800001
- Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
-
Barranquilla, Atlántico, 콜롬비아, 80002
- Clinica de la Costa Ltda
-
Barranquilla, Atlántico, 콜롬비아, 80020
- Corazón IPS S.A.S
-
Barranquilla, Atlántico, 콜롬비아, 80020
- Ips Centro Cientifico Asistencial Sas
-
-
Risaralda
-
Pereira, Risaralda, 콜롬비아, 660003
- Centro de Investigaciones Clinicas IPS Cardiomet Pereira
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준:
- SARS-CoV-2에 노출될 위험이 높은 환경에서 일하거나 거주하며 노출이 상대적으로 오래 지속되거나 특히 밀폐된 환경에서 개인 보호 장비(PPE)를 일관되지 않게 사용할 수 있습니다.
- 2상에만 해당: 실험실 테스트에 대한 정상 한계 내에서 실험실 결과를 스크리닝하거나 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주합니다.
- 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 불임인 파트너가 있거나 스크리닝부터 마지막 투여(2상) 후 3개월까지 또는 마지막 투여까지 일관되고 정확하게 사용하는 경우 실패율이 연간 1% 미만인 의학적으로 효과적인 피임법을 사용합니다. 투여량(3상).
주요 제외 기준:
- 100.4°F(38.0°C) 이상의 열이 있는 급성 열성 질환 또는 상부 또는 하부 호흡기 증상(예: 기침, 숨가쁨, 인후염)의 급성 발병.
- 스크리닝에서 SARS-CoV-2에 대한 양성 혈청학적 또는 분자적(역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR)) 검사(이 기준은 모든 2상 참가자에게 적용되며 약 402명의 참가자가 SARS-CoV-2 혈청학적 검사에 대해 양성인 후에만 적용됩니다. 연구의 3상 부분에서 무작위 배정됨).
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 스크리닝 방문에서 시작하여 마지막 투여 후 3개월(2상)까지 또는 마지막 투여(3상)까지 예상되는 시험 기간 내에 아이를 낳을 의도가 있는 사람.
- 세제곱 밀리미터당 200개 세포(/mm^3) 미만의 CD4 수 또는 지난 3개월 이내에 검출 가능한 바이러스 로드를 기반으로 통제되지 않은 HIV의 알려진 이력.
- Day 0 이전 30일 이내에 현재 참여 중이거나 연구 제품을 사용한 연구에 참여한 적이 있습니다.
- COVID-19, 중동 호흡기 증후군(MERS) 또는 중증 급성 호흡기 증후군(SARS)의 예방 또는 치료를 위해 이전에 또는 계획된 연구용(긴급 사용 승인(EUA) 또는 현지 동등 승인 포함) 또는 허가된 백신 수령(문서화됨) 이전 시험에서 위약을 받은 것은 시험 적격성에 대해 허용됩니다).
- 등록 전 6주 동안 질병 악화로 인해 치료 또는 입원에 상당한 변화가 필요한 호흡기 질환(예: 천식, 만성 폐쇄성 폐질환).
- 근본적인 질병이나 치료로 인한 면역억제.
- ID 주입 및 EP에 사용할 수 있는 허용 가능한 사이트가 부족합니다.
- Day 0 이전 1개월 이내에 헌혈 또는 수혈.
- 알코올, 약물 남용 또는 의존, 또는 불법 약물 사용(마리화나 사용 제외)을 보고했습니다.
- 연구자의 의견에 따라 참가자의 안전 또는 연구 종료점의 평가에 영향을 미칠 수 있는 모든 질병 또는 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 2단계: INO-4800 용량 그룹 1
참가자들은 0일차와 28일차에 CELLECTRA® 2000 장치를 사용하여 INO-4800 1.0mg을 ID 주사한 후 EP를 주사 받았습니다.
|
INO-4800에는 0일과 28일에 ID가 투여되었습니다.
CELLECTRA® 2000 장치를 사용한 EP는 0일과 28일에 INO-4800의 ID 전달 후 관리되었습니다.
CELLECTRA® 2000 장치를 사용한 EP는 0일과 28일에 멸균 식염수 구연산나트륨(SSC) 완충액(SSC-0001)의 ID 전달 후 투여되었습니다.
|
|
실험적: 2단계: INO-4800 용량 그룹 2
참가자들은 0일차와 28일차에 CELLECTRA® 2000 장치를 사용하여 INO-4800 1.0mg(방문당 총 2.0mg)의 ID 주사를 2회 받은 후 EP를 받았습니다.
|
INO-4800에는 0일과 28일에 ID가 투여되었습니다.
CELLECTRA® 2000 장치를 사용한 EP는 0일과 28일에 INO-4800의 ID 전달 후 관리되었습니다.
CELLECTRA® 2000 장치를 사용한 EP는 0일과 28일에 멸균 식염수 구연산나트륨(SSC) 완충액(SSC-0001)의 ID 전달 후 투여되었습니다.
|
|
위약 비교기: 2단계: 위약 용량 그룹 1
참가자들은 0일차와 28일차에 CELLECTRA® 2000 장치를 사용하여 위약을 1회 ID 주사한 후 EP를 받았습니다.
|
CELLECTRA® 2000 장치를 사용한 EP는 0일과 28일에 INO-4800의 ID 전달 후 관리되었습니다.
CELLECTRA® 2000 장치를 사용한 EP는 0일과 28일에 멸균 식염수 구연산나트륨(SSC) 완충액(SSC-0001)의 ID 전달 후 투여되었습니다.
멸균 식염수 구연산나트륨(SSC) 완충액(SSC-0001)을 0일과 28일에 ID로 투여했습니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 2단계: 위약 용량 그룹 2
참가자들은 0일차와 28일차에 CELLECTRA® 2000 장치를 사용하여 위약을 2회 ID 주사한 후 EP를 받았습니다.
|
CELLECTRA® 2000 장치를 사용한 EP는 0일과 28일에 INO-4800의 ID 전달 후 관리되었습니다.
CELLECTRA® 2000 장치를 사용한 EP는 0일과 28일에 멸균 식염수 구연산나트륨(SSC) 완충액(SSC-0001)의 ID 전달 후 투여되었습니다.
멸균 식염수 구연산나트륨(SSC) 완충액(SSC-0001)을 0일과 28일에 ID로 투여했습니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 3단계: INO-4800 용량 그룹(투약 방문당 2.0mg)
참가자들은 0일차와 28일차에 INO-4800의 1.0mg ID 주사를 두 번 받았고, 각각 CELLECTRA® 2000 장치를 사용하여 EP를 받았습니다.
|
INO-4800에는 0일과 28일에 ID가 투여되었습니다.
CELLECTRA® 2000 장치를 사용한 EP는 0일과 28일에 INO-4800의 ID 전달 후 관리되었습니다.
CELLECTRA® 2000 장치를 사용한 EP는 0일과 28일에 멸균 식염수 구연산나트륨(SSC) 완충액(SSC-0001)의 ID 전달 후 투여되었습니다.
|
|
위약 비교기: 3단계: 위약 용량 그룹
참가자들은 투약 방문당 위약 2회 ID 주사를 받았고, 각각 0일과 28일에 CELLECTRA® 2000 장치를 사용하여 EP를 받았습니다.
|
CELLECTRA® 2000 장치를 사용한 EP는 0일과 28일에 INO-4800의 ID 전달 후 관리되었습니다.
CELLECTRA® 2000 장치를 사용한 EP는 0일과 28일에 멸균 식염수 구연산나트륨(SSC) 완충액(SSC-0001)의 ID 전달 후 투여되었습니다.
멸균 식염수 구연산나트륨(SSC) 완충액(SSC-0001)을 0일과 28일에 ID로 투여했습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2단계: 인터페론 감마(IFN-γ) 효소 결합 면역점(ELISpot) 분석으로 측정한 항원 특이적 세포 면역 반응의 기준선 대비 변화
기간: 6주차까지의 기준선
|
세포 면역학 평가를 위해 전혈 및 혈청 샘플을 수집했습니다.
INO-4800에 대한 항원 특이적 세포 면역 반응은 ELISpot을 사용하여 말초 혈액 단핵구(SFU/10^6, PBMC) 백만 개당 스팟 형성 단위로 측정되었습니다.
6주차 이후에 수집된 샘플은 분석되지 않았습니다.
|
6주차까지의 기준선
|
|
2단계: 슈도바이러스 기반 중화 분석으로 측정한 중화 항체 반응의 기준선 대비 변화
기간: 6주차까지의 기준선
|
INO-4800에 대한 면역 반응은 슈도바이러스 기반 중화 분석이 포함된 분석을 사용하여 측정되었습니다.
면역학 혈액 샘플은 일련의 시점에서 수집되었습니다.
6주차 이후에 수집된 샘플은 분석되지 않았습니다.
|
6주차까지의 기준선
|
|
3단계: 바이러스학적으로 확인된 COVID-19 질환이 있는 참가자(기준시 SARS-CoV-2 혈청 음성)의 비율
기간: 2회 투여 요법 완료 후 14일부터 2회 투여 후 최대 3개월(즉, 42일차부터 126일차까지)
|
참가자는 바이러스학적으로 코로나19로 확진된 사례로, SARS-CoV-2 RT-PCR 분석에서 양성 판정을 받았을 경우 발열(100.4°F/38.0°C) 등의 증상이 나타납니다.
이상), 오한, 기침, 숨가쁨 또는 호흡 곤란, 피로, 근육통 또는 몸살, 두통, 새로운 미각 또는 후각 상실, 인후통, 코막힘 또는 콧물, 메스꺼움, 구토, 설사.
기준선에서 이전에 코로나19에 노출된 적이 없는 참가자가 분석 대상으로 고려되었습니다.
|
2회 투여 요법 완료 후 14일부터 2회 투여 후 최대 3개월(즉, 42일차부터 126일차까지)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2단계 및 3단계: 요청된 주사 부위 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 각 투여 후 7일: 0일차(0일~7일) 및 28일차(28일~35일)
|
주사제 투여 과정에서 발생한 반응은 주사 부위 반응으로 보고되었습니다.
주사 부위 반응은 '예방 백신 임상 시험에 등록된 건강한 성인 및 청소년 지원자를 위한 독성 등급 척도'(식품의약국(FDA) 업계 지침, 2007년 9월)에 따라 평가되었습니다.
참가자에게는 요청된 주사 부위 반응을 기록하기 위한 일기가 제공되었습니다.
통증, 압통, 홍반/발적, 경결/부기 등 주사 제품에 대한 국소 반응을 기록했습니다.
주사 부위 반응은 주사 후 30분부터 평가되었습니다.
요청된 주사 부위 반응은 각 투여 후 7일 동안 기록되었습니다.
|
각 투여 후 7일: 0일차(0일~7일) 및 28일차(28일~35일)
|
|
2단계 및 3단계: 원치 않는 주사 부위 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 56일까지
|
주사제 투여 과정에서 발생한 반응은 주사 부위 반응으로 보고되었습니다.
주사 부위 반응은 '예방 백신 임상 시험에 등록된 건강한 성인 및 청소년 지원자를 위한 독성 등급 척도' 업계를 위한 FDA 지침, 2007년 9월에 따라 평가되었습니다.
통증, 압통, 홍반/발적, 경결/부기 등 주사 제품에 대한 국소 반응이 보고되었습니다.
주사 부위 반응은 주사 후 30분부터 평가되었습니다.
원치 않는 주사 부위 반응은 2차 용량 투여 후 최대 28일 동안 기록되었습니다.
|
연구 약물의 첫 번째 투여부터 56일까지
|
|
2단계 및 3단계: 요청된 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 각 투여 후 7일: 0일차(0일~7일) 및 28일차(28일~35일)
|
AE는 이 치료와 반드시 인과관계가 있을 필요는 없는 시험 개입을 실시한 참가자에게 발생한 모든 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다.
따라서 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병이 될 수 있습니다.
참가자에게는 요청된 전신 AE를 기록하기 위한 일기가 제공되었습니다.
각 투여 후 7일 동안 요청된 AE를 기록했습니다.
|
각 투여 후 7일: 0일차(0일~7일) 및 28일차(28일~35일)
|
|
2단계 및 3단계: 원치 않는 AE가 발생한 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 56일까지
|
AE는 이 치료와 반드시 인과관계가 있을 필요는 없는 시험 개입을 실시한 참가자에게 발생한 모든 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다.
따라서 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병이 될 수 있습니다.
원치 않는 AE는 용량 2 투여 후 최대 28일 동안 기록되었습니다.
|
연구 약물의 첫 번째 투여부터 56일까지
|
|
2단계 및 3단계: 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 2상: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 393일까지; 3상: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 126일까지
|
AE는 이 치료와 반드시 인과관계가 있을 필요는 없는 시험 개입을 실시한 참가자에게 발생한 모든 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다.
SAE는 투여량에 관계없이 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원 기간을 연장해야 하거나, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형 또는 선천적 결함을 초래하는 바람직하지 않은 의학적 사건입니다.
|
2상: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 393일까지; 3상: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 126일까지
|
|
2단계 및 3단계: 특별 관심 부작용(AESI)이 발생한 참가자의 비율
기간: 2상: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 393일까지; 3상: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 126일까지
|
AE는 이 치료와 반드시 인과관계가 있을 필요는 없는 시험 개입을 실시한 참가자에게 발생한 모든 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다.
AESI(심각하거나 심각하지 않음)는 의뢰자의 제품 또는 프로그램에 특정한 과학적, 의학적 문제 중 하나이며, 이에 대해 조사자가 의뢰자에게 지속적인 모니터링과 신속한 의사소통을 하는 것이 적절할 수 있습니다.
|
2상: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 393일까지; 3상: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 126일까지
|
|
3단계: 모든 원인으로 사망한 참가자 수
기간: 126일까지의 기준선
|
126일까지의 기준선
|
|
|
3단계: 심각하지 않은 COVID-19 질환이 있는 참가자(기준시 SARS-CoV-2 혈청 음성)의 비율
기간: 2회 투여 요법 완료 후 14일부터 2회 투여 후 최대 3개월(즉, 42일차부터 126일차까지)
|
INO-4800의 코로나19 예방 효능은 참가자의 코로나19 질병 중증도에 따라 평가됐다.
참가자는 SARS-CoV-2 RT-PCR 분석에서 양성 판정을 받은 경우 발열(100.4°F/38.0°C) 등의 증상이 나타나면 코로나19 확진 판정을 받았습니다.
이상), 오한, 기침, 숨가쁨 또는 호흡 곤란, 피로, 근육통 또는 몸살, 두통, 새로운 미각 또는 후각 상실, 인후통, 코막힘 또는 콧물, 메스꺼움, 구토, 설사.
중증 코로나19의 사례 정의는 중증 전신 질환, 호흡 부전, 쇼크의 증거, 심각한 급성 신장, 간 또는 신경학적 기능 장애, 중환자실 입원 또는 중환자실 입원을 나타내는 안정 시 임상 징후가 있는 코로나19 환자였습니다. 죽음.
중증이 아닌 코로나19에 대한 사례 정의는 코로나19 확진 판정을 받은 참가자였으며, 이는 중증 코로나19의 사례 정의를 충족하지 않았습니다.
|
2회 투여 요법 완료 후 14일부터 2회 투여 후 최대 3개월(즉, 42일차부터 126일차까지)
|
|
3단계: 중증 COVID-19 질환이 있는 참가자(기준시점에서 SARS-CoV-2 혈청 음성)의 비율
기간: 2회 투여 요법 완료 후 14일부터 2회 투여 후 최대 3개월(즉, 42일차부터 126일차까지)
|
INO-4800의 코로나19 예방 효능은 참가자의 코로나19 질병 중증도에 따라 평가됐다.
참가자는 SARS-CoV-2 RT-PCR 분석에서 양성 판정을 받은 경우 발열(100.4°F/38.0°C) 등의 증상이 나타나면 코로나19 확진 판정을 받았습니다.
이상), 오한, 기침, 숨가쁨 또는 호흡 곤란, 피로, 근육통 또는 몸살, 두통, 새로운 미각 또는 후각 상실, 인후통, 코막힘 또는 콧물, 메스꺼움, 구토, 설사.
중증 코로나19의 사례 정의는 중증 전신 질환, 호흡 부전, 쇼크의 증거, 심각한 급성 신장, 간 또는 신경학적 기능 장애, 중환자실 입원 또는 중환자실 입원을 나타내는 안정 시 임상 징후가 있는 코로나19 환자였습니다. 죽음.
|
2회 투여 요법 완료 후 14일부터 2회 투여 후 최대 3개월(즉, 42일차부터 126일차까지)
|
|
3단계: 참가자(기준시점에서 SARS-CoV-2 혈청음성)가 COVID-19 질병으로 사망한 비율
기간: 2회 투여 요법 완료 후 14일부터 2회 투여 후 최대 3개월(즉, 42일차부터 126일차까지)
|
2회 투여 요법 완료 후 14일부터 2회 투여 후 최대 3개월(즉, 42일차부터 126일차까지)
|
|
|
3단계: 바이러스학적으로 확인된 SARS-CoV-2 COVID-19 질병이 있는 참가자(기준선에서 SARS-CoV-2 혈청양성)의 비율
기간: 2회 투여 요법 완료 후 14일부터 2회 투여 후 최대 3개월(즉, 42일차부터 126일차까지)
|
참가자는 바이러스학적으로 코로나19로 확진된 사례로, SARS-CoV-2 RT-PCR 분석에서 양성 판정을 받았을 경우 발열(100.4°F/38.0°C) 등의 증상이 나타납니다.
이상), 오한, 기침, 숨가쁨 또는 호흡 곤란, 피로, 근육통 또는 몸살, 두통, 새로운 미각 또는 후각 상실, 인후통, 코막힘 또는 콧물, 메스꺼움, 구토, 설사.
기준선에서 이전에 코로나19에 노출된 참가자가 분석 대상으로 고려되었습니다.
|
2회 투여 요법 완료 후 14일부터 2회 투여 후 최대 3개월(즉, 42일차부터 126일차까지)
|
|
3단계: IFN-감마 ELISpot 분석으로 측정한 항원 특이적 세포 면역 반응의 기준선 대비 변화
기간: 126일까지의 기준선
|
세포 면역학 평가를 위해 전혈 및 혈청 샘플을 수집했습니다.
INO-4800에 대한 항원 특이적 세포 면역 반응은 ELISpot을 사용하여 측정되었습니다.
|
126일까지의 기준선
|
|
3단계: 슈도바이러스 기반 중화 분석으로 측정한 중화 항체 반응의 기준선 대비 변화
기간: 126일까지의 기준선
|
INO-4800에 대한 면역 반응은 슈도바이러스 기반 중화 분석이 포함된 분석을 사용하여 측정되었습니다.
|
126일까지의 기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jose Suaya, Inovio Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 30일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 13일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- COVID19-311
- INNOVATE (기타 식별자: Inovio INO-4800 Vaccine Trial for Efficacy)
- WHO UTN: U1111-1266-9952 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터 사전 및 수집된 모든 IPD는 식별자가 제거되며 요청 시 제공될 수 있습니다.
IPD 공유 기간
익명의 IPD는 요약 데이터의 게시 후 또는 게시 중에 공유될 수 있습니다.
보관 데이터는 연구 종료 후 최대 10년 동안 액세스할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
익명 IPD를 요청하는 사람은 데이터가 어떻게 사용될 것인지 설명하는 학습 계획을 제공해야 합니다.
중앙 담당자에게 요청을 보낼 수 있습니다.
과학적 지식과 이론을 발전시키기 위해 계획된 IPD 사용 가능성에 따라 요청을 검토합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .