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Sicurezza, immunogenicità ed efficacia di INO-4800 per COVID-19 negli adulti ad alto rischio di esposizione a SARS-CoV-2

29 novembre 2023 aggiornato da: Inovio Pharmaceuticals

Studio di fase 2/3 randomizzato, in cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, l'immunogenicità e l'efficacia di INO-4800, un vaccino profilattico contro la malattia da COVID-19, somministrato per via intradermica seguito da elettroporazione in adulti ad alto rischio di SARS-CoV- 2 Esposizione

Questo è uno studio di fase 2/3, randomizzato, controllato con placebo, multicentrico per valutare la sicurezza, l'immunogenicità e l'efficacia di INO-4800 somministrato mediante iniezione intradermica (ID) seguita da elettroporazione (EP) utilizzando il dispositivo CELLECTRA® 2000 per prevenire COVID-19 nei partecipanti ad alto rischio di esposizione a SARS-CoV-2.

Il segmento di Fase 2 valuterà l'immunogenicità e la sicurezza in circa 400 partecipanti a due livelli di dose in tre gruppi di età. Le informazioni sulla sicurezza e sull'immunogenicità del segmento di Fase 2 verranno utilizzate per determinare il livello di dose per il segmento di efficacia della Fase 3 dello studio che coinvolge circa 7116 partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1307

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Colombia
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 800001
        • Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 80002
        • Clinica de la Costa Ltda
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 80020
        • Corazón IPS S.A.S
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 80020
        • Ips Centro Cientifico Asistencial Sas
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Colombia, 660003
        • Centro de Investigaciones Clinicas IPS Cardiomet Pereira
  • Messico
      • Mexico City, Messico, 06700
        • Clinstile, SA de CV
      • Querétaro, Messico, 76070
        • SMIQ, S. de R. L. de C.V.
      • Veracruz, Messico, 91900
        • FAICIC S. de R.L. de C.V.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44600
        • BRCR Global Mexico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64718
        • Eukarya Pharmasite SC
    • Querétaro
      • San Juan del Río, Querétaro, Messico, 76800
        • Unidad de Medicina Especializada SMA
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Synexus Clinical Research US, Inc - Phoenix Southeast
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
        • Central Phoenix Synexus Clinical Research
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • AMR Tempe
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Optimal Research, LLC
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • AMR South Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • AMR Lexington
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20910
        • Walter Reed Army Institute of Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Ascension St. John Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • AMR Kansas City
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • AMR, Clinical Research Consortium- Las Vegas
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Tekton Research
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 78229
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Advanced Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Lavorare o risiedere in un ambiente ad alto rischio di esposizione a SARS-CoV-2 per i quali l'esposizione può essere relativamente prolungata o per i quali i dispositivi di protezione individuale (DPI) possono essere utilizzati in modo incoerente, specialmente in ambienti ristretti.
  • Solo fase 2: screening dei risultati di laboratorio entro i limiti normali per i test di laboratorio o ritenuti non clinicamente significativi dallo sperimentatore.
  • Essere in post-menopausa o essere chirurgicamente sterile o avere un partner sterile o utilizzare una contraccezione efficace dal punto di vista medico con un tasso di fallimento < 1% all'anno se utilizzato in modo coerente e corretto dallo Screening fino a 3 mesi dopo l'ultima dose (Fase 2) o fino all'ultima dose (Fase 3).

Criteri chiave di esclusione:

  • Malattia febbrile acuta con temperatura superiore o uguale a 100,4 ° F (38,0 ° C) o insorgenza acuta di sintomi del tratto respiratorio superiore o inferiore (ad es. Tosse, respiro corto, mal di gola).
  • Test sierologico o molecolare (reazione a catena della polimerasi di trascrizione inversa (RT-PCR)) positivo per SARS-CoV-2 allo screening (questo criterio si applica a tutti i partecipanti alla fase 2 e si applica solo dopo che circa 402 partecipanti sono positivi al test sierologico SARS-CoV-2 sono randomizzati nel segmento di Fase 3 dello studio).
  • Gravidanza o allattamento o intenzione di iniziare una gravidanza o intenzione di procreare entro la durata prevista dello studio a partire dalla visita di screening fino a 3 mesi dopo l'ultima dose (Fase 2) o fino all'ultima dose (Fase 3).
  • Storia nota di HIV non controllato basata su una conta di CD4 inferiore a 200 cellule per millimetro cubo (/mm^3) o una carica virale rilevabile negli ultimi 3 mesi.
  • Sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio con un prodotto sperimentale nei 30 giorni precedenti il ​​Giorno 0.
  • Ricezione precedente o pianificata di un vaccino sperimentale (inclusa l'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) o autorizzazione locale equivalente) o autorizzato per la prevenzione o il trattamento di COVID-19, sindrome respiratoria mediorientale (MERS) o sindrome respiratoria acuta grave (SARS) (documentata la ricezione del placebo nella sperimentazione precedente sarebbe ammissibile per l'ammissibilità alla sperimentazione).
  • Malattie respiratorie (ad es. Asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva) che richiedono cambiamenti significativi nella terapia o ricovero in ospedale per peggioramento della malattia durante le 6 settimane precedenti l'arruolamento.
  • Immunosoppressione come risultato di una malattia o di un trattamento di base.
  • Mancanza di siti accettabili disponibili per iniezione ID ed EP.
  • Donazione o trasfusione di sangue entro 1 mese prima del Giorno 0.
  • Segnalato abuso o dipendenza da alcol o sostanze o uso di droghe illecite (escluso l'uso di marijuana).
  • Qualsiasi malattia o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influire sulla sicurezza del partecipante o sulla valutazione di qualsiasi endpoint dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 2: Gruppo di dosaggio INO-4800 1
I partecipanti hanno ricevuto un'iniezione ID di 1,0 milligrammi (mg) di INO-4800 seguita da EP utilizzando il dispositivo CELLECTRA® 2000 il giorno 0 e il giorno 28.
Droga: INO-4800
A INO-4800 è stato somministrato l'ID il giorno 0 e il giorno 28.
Dispositivo: CELLECTRA®2000
L'EP utilizzando il dispositivo CELLECTRA® 2000 è stato somministrato dopo la consegna dell'ID di INO-4800 il giorno 0 e il giorno 28.
Dispositivo: CELLECTRA®2000
L'EP utilizzando il dispositivo CELLECTRA® 2000 è stato somministrato dopo la somministrazione ID di tampone salino citrato di sodio (SSC) sterile (SSC-0001) il giorno 0 e il giorno 28.
Sperimentale: Fase 2: Gruppo di dosaggio INO-4800 2
I partecipanti hanno ricevuto due iniezioni ID da 1,0 mg (totale 2,0 mg per visita di dosaggio) di INO-4800 seguite da EP utilizzando il dispositivo CELLECTRA® 2000 il giorno 0 e il giorno 28.
Droga: INO-4800
A INO-4800 è stato somministrato l'ID il giorno 0 e il giorno 28.
Dispositivo: CELLECTRA®2000
L'EP utilizzando il dispositivo CELLECTRA® 2000 è stato somministrato dopo la consegna dell'ID di INO-4800 il giorno 0 e il giorno 28.
Dispositivo: CELLECTRA®2000
L'EP utilizzando il dispositivo CELLECTRA® 2000 è stato somministrato dopo la somministrazione ID di tampone salino citrato di sodio (SSC) sterile (SSC-0001) il giorno 0 e il giorno 28.
Comparatore placebo: Fase 2: Gruppo di dosaggio placebo 1
I partecipanti hanno ricevuto un'iniezione ID di placebo seguita da EP utilizzando il dispositivo CELLECTRA® 2000 il giorno 0 e il giorno 28.
Dispositivo: CELLECTRA®2000
L'EP utilizzando il dispositivo CELLECTRA® 2000 è stato somministrato dopo la consegna dell'ID di INO-4800 il giorno 0 e il giorno 28.
Dispositivo: CELLECTRA®2000
L'EP utilizzando il dispositivo CELLECTRA® 2000 è stato somministrato dopo la somministrazione ID di tampone salino citrato di sodio (SSC) sterile (SSC-0001) il giorno 0 e il giorno 28.
Droga: Placebo
Il tampone salino citrato di sodio (SSC) sterile (SSC-0001) è stato somministrato ID il giorno 0 e il giorno 28.
Altri nomi:
  • SSC-0001
  • Placebo per INO-4800
Comparatore placebo: Fase 2: Gruppo di dosaggio placebo 2
I partecipanti hanno ricevuto 2 iniezioni ID di placebo seguite da EP utilizzando il dispositivo CELLECTRA® 2000 il giorno 0 e il giorno 28.
Dispositivo: CELLECTRA®2000
L'EP utilizzando il dispositivo CELLECTRA® 2000 è stato somministrato dopo la consegna dell'ID di INO-4800 il giorno 0 e il giorno 28.
Dispositivo: CELLECTRA®2000
L'EP utilizzando il dispositivo CELLECTRA® 2000 è stato somministrato dopo la somministrazione ID di tampone salino citrato di sodio (SSC) sterile (SSC-0001) il giorno 0 e il giorno 28.
Droga: Placebo
Il tampone salino citrato di sodio (SSC) sterile (SSC-0001) è stato somministrato ID il giorno 0 e il giorno 28.
Altri nomi:
  • SSC-0001
  • Placebo per INO-4800
Sperimentale: Fase 3: Gruppo di dosaggio INO-4800 (2,0 mg per visita di dosaggio)
I partecipanti hanno ricevuto due iniezioni ID da 1,0 mg di INO-4800, ciascuna seguita da EP utilizzando il dispositivo CELLECTRA® 2000 il giorno 0 e il giorno 28.
Droga: INO-4800
A INO-4800 è stato somministrato l'ID il giorno 0 e il giorno 28.
Dispositivo: CELLECTRA®2000
L'EP utilizzando il dispositivo CELLECTRA® 2000 è stato somministrato dopo la consegna dell'ID di INO-4800 il giorno 0 e il giorno 28.
Dispositivo: CELLECTRA®2000
L'EP utilizzando il dispositivo CELLECTRA® 2000 è stato somministrato dopo la somministrazione ID di tampone salino citrato di sodio (SSC) sterile (SSC-0001) il giorno 0 e il giorno 28.
Comparatore placebo: Fase 3: Gruppo di dosaggio placebo
I partecipanti hanno ricevuto 2 iniezioni identificative di placebo per visita di dosaggio, ciascuna seguita da EP utilizzando il dispositivo CELLECTRA® 2000 il giorno 0 e il giorno 28.
Dispositivo: CELLECTRA®2000
L'EP utilizzando il dispositivo CELLECTRA® 2000 è stato somministrato dopo la consegna dell'ID di INO-4800 il giorno 0 e il giorno 28.
Dispositivo: CELLECTRA®2000
L'EP utilizzando il dispositivo CELLECTRA® 2000 è stato somministrato dopo la somministrazione ID di tampone salino citrato di sodio (SSC) sterile (SSC-0001) il giorno 0 e il giorno 28.
Droga: Placebo
Il tampone salino citrato di sodio (SSC) sterile (SSC-0001) è stato somministrato ID il giorno 0 e il giorno 28.
Altri nomi:
  • SSC-0001
  • Placebo per INO-4800

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 2: variazione rispetto al basale della risposta immunitaria cellulare antigene-specifica misurata mediante il test Immunospot legato all'enzima (ELISpot) con interferone gamma (IFN-γ)
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 6
Sono stati raccolti campioni di sangue intero e siero per la valutazione dell'immunologia cellulare. La risposta immunitaria cellulare antigene-specifica a INO-4800 è stata misurata in unità formanti macchie per milione di cellule mononucleari del sangue periferico (SFU/10^6, PBMC) utilizzando ELISpot. Nessun campione raccolto dopo la settimana 6 è stato analizzato.
Riferimento fino alla settimana 6
Fase 2: variazione rispetto al basale nella risposta anticorpale neutralizzante misurata mediante un test di neutralizzazione basato su pseudovirus
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 6
Le risposte immunitarie a INO-4800 sono state misurate utilizzando test che includevano un test di neutralizzazione basato su pseudovirus. I campioni di sangue immunologico sono stati raccolti in punti temporali seriali. Nessun campione raccolto dopo la settimana 6 è stato analizzato.
Riferimento fino alla settimana 6
Fase 3: percentuale di partecipanti (sieronegativi per SARS-CoV-2 al basale) con malattia COVID-19 confermata virologicamente
Lasso di tempo: Da 14 giorni dopo il completamento del regime a 2 dosi fino a 3 mesi dopo la dose 2 (ovvero dal giorno 42 al giorno 126)
I partecipanti erano casi di COVID-19 confermati virologicamente, se risultati positivi al test SARS-CoV-2 RT-PCR, con sintomi come febbre (temperatura di 100,4ºF/38,0ºC o superiore), brividi, tosse, respiro corto o difficoltà respiratoria, affaticamento, dolori muscolari o muscolari, mal di testa, nuova perdita del gusto o dell'olfatto, mal di gola, congestione o naso che cola, nausea, vomito, diarrea. Per l’analisi sono stati presi in considerazione i partecipanti senza precedente esposizione a COVID-19 al basale.
Da 14 giorni dopo il completamento del regime a 2 dosi fino a 3 mesi dopo la dose 2 (ovvero dal giorno 42 al giorno 126)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 2 e 3: percentuale di partecipanti con reazioni sollecitate nel sito di iniezione
Lasso di tempo: 7 giorni dopo ciascuna dose: Giorno 0 (dai giorni 0 al giorno 7) e giorno 28 (dai giorni 28 al giorno 35)
Le reazioni derivanti dalla procedura di somministrazione del prodotto iniettabile sono state riportate come reazioni nel sito di iniezione. Le reazioni nel sito di iniezione sono state valutate in conformità con la "Scala di classificazione della tossicità per volontari adulti e adolescenti sani iscritti a studi clinici preventivi sui vaccini" (Food and Drug Administration [FDA] Guidance for Industry, settembre 2007). Ai partecipanti è stato fornito un diario per registrare le reazioni sollecitate nel sito di iniezione. Sono state registrate le reazioni locali al prodotto iniettabile quali dolore, dolorabilità, eritema/arrossamento e indurimento/gonfiore. Le reazioni nel sito di iniezione sono state valutate a partire da 30 minuti dopo l'iniezione. Le reazioni sollecitate nel sito di iniezione sono state registrate per 7 giorni dopo ciascuna dose.
7 giorni dopo ciascuna dose: Giorno 0 (dai giorni 0 al giorno 7) e giorno 28 (dai giorni 28 al giorno 35)
Fase 2 e 3: percentuale di partecipanti con reazioni non richieste nel sito di iniezione
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino al giorno 56
Le reazioni derivanti dalla procedura di somministrazione del prodotto iniettabile sono state riportate come reazioni nel sito di iniezione. Le reazioni nel sito di iniezione sono state valutate in conformità con la "Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials" FDA Guidance for Industry, settembre 2007. Sono state segnalate reazioni locali al prodotto iniettabile quali dolore, dolorabilità, eritema/arrossamento e indurimento/gonfiore. Le reazioni nel sito di iniezione sono state valutate a partire da 30 minuti dopo l'iniezione. Reazioni non richieste nel sito di iniezione sono state registrate fino a 28 giorni dopo la somministrazione della dose 2.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino al giorno 56
Fase 2 e 3: percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA) sollecitati
Lasso di tempo: 7 giorni dopo ciascuna dose: Giorno 0 (dai giorni 0 al giorno 7) e giorno 28 (dai giorni 28 al giorno 35)
Un EA è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a cui è stato somministrato un intervento di prova che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso, ad esempio, un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporaneamente associata all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Ai partecipanti è stato fornito un diario per registrare gli eventi avversi sistemici richiesti. Gli eventi avversi richiesti sono stati registrati per 7 giorni dopo ciascuna dose.
7 giorni dopo ciascuna dose: Giorno 0 (dai giorni 0 al giorno 7) e giorno 28 (dai giorni 28 al giorno 35)
Fase 2 e 3: percentuale di partecipanti con eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino al giorno 56
Un EA è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a cui è stato somministrato un intervento di prova che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso, ad esempio, un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporaneamente associata all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Gli eventi avversi non richiesti sono stati registrati fino a 28 giorni dopo la somministrazione della dose 2.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino al giorno 56
Fase 2 e 3: percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fase 2: dalla prima dose del farmaco in studio fino al giorno 393; Fase 3: dalla prima dose del farmaco in studio fino al giorno 126
Un EA è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a cui è stato somministrato un intervento di prova che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio, provoca la morte, mette in pericolo la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero già esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa o provoca un'anomalia congenita o un difetto congenito.
Fase 2: dalla prima dose del farmaco in studio fino al giorno 393; Fase 3: dalla prima dose del farmaco in studio fino al giorno 126
Fase 2 e 3: percentuale di partecipanti con eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Fase 2: dalla prima dose del farmaco in studio fino al giorno 393; Fase 3: dalla prima dose del farmaco in studio fino al giorno 126
Un EA è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a cui è stato somministrato un intervento di prova che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un'AESI (grave o non grave) è un problema scientifico e medico specifico per il prodotto o il programma dello sponsor, per il quale possono essere appropriati un monitoraggio continuo e una comunicazione rapida da parte dello sperimentatore allo sponsor.
Fase 2: dalla prima dose del farmaco in studio fino al giorno 393; Fase 3: dalla prima dose del farmaco in studio fino al giorno 126
Fase 3: numero di partecipanti con morte per tutte le cause
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 126
Riferimento fino al giorno 126
Fase 3: percentuale di partecipanti (sieronegativi per SARS-CoV-2 al basale) con malattia COVID-19 non grave
Lasso di tempo: Da 14 giorni dopo il completamento del regime a 2 dosi fino a 3 mesi dopo la dose 2 (ovvero dal giorno 42 al giorno 126)
L’efficacia di INO-4800 nella prevenzione della malattia COVID-19 è stata valutata in base al grado di gravità della malattia COVID-19 nei partecipanti. Ai partecipanti erano stati confermati casi di COVID-19, se risultati positivi mediante il test SARS-CoV-2 RT-PCR, con sintomi come febbre (temperatura di 100,4ºF/38,0ºC o superiore), brividi, tosse, respiro corto o difficoltà respiratoria, affaticamento, dolori muscolari o muscolari, mal di testa, nuova perdita del gusto o dell'olfatto, mal di gola, congestione o naso che cola, nausea, vomito, diarrea. La definizione di caso di COVID-19 grave prevedeva che i partecipanti con COVID-19 presentassero segni clinici a riposo indicativi di grave malattia sistemica, insufficienza respiratoria, evidenza di shock, disfunzione renale, epatica o neurologica acuta significativa, ricovero in un'unità di terapia intensiva o morte. La definizione di caso per COVID-19 non grave era quella di partecipanti con COVID-19 confermato e che non soddisfacevano la definizione di caso di COVID-19 grave.
Da 14 giorni dopo il completamento del regime a 2 dosi fino a 3 mesi dopo la dose 2 (ovvero dal giorno 42 al giorno 126)
Fase 3: percentuale di partecipanti (sieronegativi per SARS-CoV-2 al basale) con grave malattia da COVID-19
Lasso di tempo: Da 14 giorni dopo il completamento del regime a 2 dosi fino a 3 mesi dopo la dose 2 (ovvero dal giorno 42 al giorno 126)
L’efficacia di INO-4800 nella prevenzione della malattia COVID-19 è stata valutata in base al grado di gravità della malattia COVID-19 nei partecipanti. Ai partecipanti erano stati confermati casi di COVID-19, se risultati positivi mediante il test SARS-CoV-2 RT-PCR, con sintomi come febbre (temperatura di 100,4ºF/38,0ºC o superiore), brividi, tosse, respiro corto o difficoltà respiratoria, affaticamento, dolori muscolari o muscolari, mal di testa, nuova perdita del gusto o dell'olfatto, mal di gola, congestione o naso che cola, nausea, vomito, diarrea. La definizione di caso di COVID-19 grave prevedeva che i partecipanti con COVID-19 presentassero segni clinici a riposo indicativi di grave malattia sistemica, insufficienza respiratoria, evidenza di shock, disfunzione renale, epatica o neurologica acuta significativa, ricovero in un'unità di terapia intensiva o morte.
Da 14 giorni dopo il completamento del regime a 2 dosi fino a 3 mesi dopo la dose 2 (ovvero dal giorno 42 al giorno 126)
Fase 3: percentuale di partecipanti (sieronegativi per SARS-CoV-2 al basale) con decesso per malattia COVID-19
Lasso di tempo: Da 14 giorni dopo il completamento del regime a 2 dosi fino a 3 mesi dopo la dose 2 (ovvero dal giorno 42 al giorno 126)
Da 14 giorni dopo il completamento del regime a 2 dosi fino a 3 mesi dopo la dose 2 (ovvero dal giorno 42 al giorno 126)
Fase 3: percentuale di partecipanti (sieropositivi per SARS-CoV-2 al basale) con malattia SARS-CoV-2 COVID-19 confermata virologicamente
Lasso di tempo: Da 14 giorni dopo il completamento del regime a 2 dosi fino a 3 mesi dopo la dose 2 (ovvero dal giorno 42 al giorno 126)
I partecipanti erano casi di COVID-19 confermati virologicamente, se risultati positivi al test SARS-CoV-2 RT-PCR, con sintomi come febbre (temperatura di 100,4ºF/38,0ºC o superiore), brividi, tosse, respiro corto o difficoltà respiratoria, affaticamento, dolori muscolari o muscolari, mal di testa, nuova perdita del gusto o dell'olfatto, mal di gola, congestione o naso che cola, nausea, vomito, diarrea. Per l’analisi sono stati presi in considerazione i partecipanti con precedente esposizione a COVID-19 al basale.
Da 14 giorni dopo il completamento del regime a 2 dosi fino a 3 mesi dopo la dose 2 (ovvero dal giorno 42 al giorno 126)
Fase 3: variazione rispetto al basale della risposta immunitaria cellulare antigene-specifica misurata mediante il test IFN-gamma ELISpot
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 126
Sono stati raccolti campioni di sangue intero e siero per la valutazione dell'immunologia cellulare. La risposta immunitaria cellulare antigene-specifica a INO-4800 è stata misurata utilizzando ELISpot.
Riferimento fino al giorno 126
Fase 3: variazione rispetto al basale nella risposta anticorpale neutralizzante misurata mediante un test di neutralizzazione basato su pseudovirus
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 126
Le risposte immunitarie a INO-4800 sono state misurate utilizzando test che includevano un test di neutralizzazione basato su pseudovirus.
Riferimento fino al giorno 126

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inovio Pharmaceuticals

Collaboratori

Advaccine (Suzhou) Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jose Suaya, Inovio Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

13 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

13 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COVID19-311
  • INNOVATE (Altro identificatore: Inovio INO-4800 Vaccine Trial for Efficacy)
  • WHO UTN: U1111-1266-9952 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dizionari dei dati e tutti gli IPD raccolti saranno privati ​​degli identificatori e potranno essere resi disponibili su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Gli IPD anonimi possono essere condivisi dopo o durante la pubblicazione dei dati di sintesi. È possibile accedere ai dati di archivio per un massimo di 10 anni dopo la fine dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Chi richiede il DPI anonimo deve fornire un piano di studio che spieghi come verranno utilizzati i dati. Le richieste possono essere rivolte al Referente Centrale. Le richieste saranno esaminate in base al potenziale per l'uso pianificato dell'IPD per l'avanzamento della conoscenza scientifica e della teoria.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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