Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, imunogenicita a účinnost INO-4800 pro COVID-19 u dospělých s vysokým rizikem expozice SARS-CoV-2

29. listopadu 2023 aktualizováno: Inovio Pharmaceuticals

Randomizovaná, zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2/3 k vyhodnocení bezpečnosti, imunogenicity a účinnosti INO-4800, profylaktické vakcíny proti onemocnění COVID-19, podávané intradermálně, po které následuje elektroporace u dospělých s vysokým rizikem SARS-CoV 2 Expozice

Toto je fáze 2/3, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti, imunogenicity a účinnosti INO-4800 podávaného intradermální (ID) injekcí následovanou elektroporací (EP) pomocí zařízení CELLECTRA® 2000 k prevenci COVID-19 u účastníků s vysokým rizikem expozice SARS-CoV-2.

Segment fáze 2 vyhodnotí imunogenicitu a bezpečnost u přibližně 400 účastníků ve dvou úrovních dávek ve třech věkových skupinách. Informace o bezpečnosti a imunogenicitě ze segmentu 2. fáze budou použity pro stanovení úrovně dávky pro segment účinnosti ve fázi 3 studie zahrnující přibližně 7116 účastníků.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1307

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kolumbie
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbie, 800001
        • Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbie, 80002
        • Clinica de la Costa Ltda
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbie, 80020
        • Corazón IPS S.A.S
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbie, 80020
        • Ips Centro Cientifico Asistencial Sas
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Kolumbie, 660003
        • Centro de Investigaciones Clinicas IPS Cardiomet Pereira
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 06700
        • Clinstile, SA de CV
      • Querétaro, Mexiko, 76070
        • SMIQ, S. de R. L. de C.V.
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • FAICIC S. de R.L. de C.V.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44600
        • BRCR Global Mexico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64718
        • Eukarya Pharmasite sc
    • Querétaro
      • San Juan del Río, Querétaro, Mexiko, 76800
        • Unidad de Medicina Especializada SMA
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Synexus Clinical Research US, Inc - Phoenix Southeast
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
        • Central Phoenix Synexus Clinical Research
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
        • AMR Tempe
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Optimal Research, LLC
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • AMR South Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • AMR Lexington
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20910
        • Walter Reed Army Institute of Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Ascension St. John Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • AMR Kansas City
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • AMR, Clinical Research Consortium- Las Vegas
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Tekton Research
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 78229
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • Advanced Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Práce nebo pobyt v prostředí s vysokým rizikem expozice SARS-CoV-2, u kterých může být expozice relativně prodloužená nebo u kterých mohou být osobní ochranné prostředky (OOP) používány nedůsledně, zejména v uzavřených prostorách.
  • Pouze fáze 2: Screening laboratorních výsledků v rámci normálních limitů pro testovací laboratoř nebo je zkoušející nepovažuje za klinicky významné.
  • Být po menopauze nebo být chirurgicky sterilní nebo mít partnera, který je sterilní, nebo používat lékařsky účinnou antikoncepci s mírou selhání < 1 % za rok, pokud je používán důsledně a správně od screeningu do 3 měsíců po poslední dávce (fáze 2) nebo do poslední dávka (3. fáze).

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Akutní horečnaté onemocnění s teplotou vyšší nebo rovnou 100,4 °F (38,0 °C) nebo akutní nástup příznaků horních nebo dolních cest dýchacích (např. kašel, dušnost, bolest v krku).
  • Pozitivní sérologický nebo molekulární (reverzní transkripční polymerázová řetězová reakce (RT-PCR)) test na SARS-CoV-2 při screeningu (toto kritérium platí pro všechny účastníky fáze 2 a platí pouze po přibližně 402 pozitivních účastníků na sérologický test SARS-CoV-2 jsou randomizováni v segmentu fáze 3 studie).
  • Těhotné nebo kojící nebo zamýšlené otěhotnění nebo zamýšlené zplodit děti během plánovaného trvání studie počínaje screeningovou návštěvou do 3 měsíců po poslední dávce (fáze 2) nebo do poslední dávky (fáze 3).
  • Známá historie nekontrolovaného HIV založená na počtu CD4 nižším než 200 buněk na krychlový milimetr (/mm^3) nebo detekovatelné virové náloži během posledních 3 měsíců.
  • V současné době se účastní nebo se účastnil studie s hodnoceným produktem během 30 dnů před dnem 0.
  • Předchozí nebo plánované obdržení zkušební (včetně povolení pro nouzové použití (EUA) nebo místního ekvivalentního povolení) nebo licencované vakcíny pro prevenci nebo léčbu COVID-19, respiračního syndromu na Středním východě (MERS) nebo těžkého akutního respiračního syndromu (SARS) (doloženo přijetí placeba v předchozí studii by bylo přípustné pro způsobilost ke studii).
  • Respirační onemocnění (např. astma, chronická obstrukční plicní nemoc) vyžadující významné změny v terapii nebo hospitalizaci pro zhoršení onemocnění během 6 týdnů před zařazením.
  • Imunosuprese v důsledku základního onemocnění nebo léčby.
  • Nedostatek vhodných míst pro ID injekci a EP.
  • Darování krve nebo transfuze během 1 měsíce před dnem 0.
  • Hlášené zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislost nebo užívání nelegálních drog (s výjimkou užívání marihuany).
  • Jakákoli nemoc nebo stav, který podle názoru zkoušejícího může ovlivnit bezpečnost účastníka nebo hodnocení jakéhokoli koncového bodu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 2: INO-4800 dávková skupina 1
Účastníci dostali jednu ID injekci 1,0 miligramu (mg) INO-4800 a následně EP pomocí zařízení CELLECTRA® 2000 v den 0 a den 28.
Lék: INO-4800
INO-4800 byl podáván ID v den 0 a den 28.
Přístroj: CELLECTRA® 2000
EP s použitím zařízení CELLECTRA® 2000 byla podána po ID podání INO-4800 v den 0 a den 28.
Přístroj: CELLECTRA® 2000
EP s použitím zařízení CELLECTRA® 2000 bylo podáváno po ID dodání sterilního fyziologického roztoku citrátu sodného (SSC) pufru (SSC-0001) v den 0 a den 28.
Experimentální: Fáze 2: INO-4800 dávková skupina 2
Účastníci obdrželi dvě ID injekce 1,0 mg (celkem 2,0 mg na dávkovací návštěvu) INO-4800 následované EP pomocí zařízení CELLECTRA® 2000 v den 0 a den 28.
Lék: INO-4800
INO-4800 byl podáván ID v den 0 a den 28.
Přístroj: CELLECTRA® 2000
EP s použitím zařízení CELLECTRA® 2000 byla podána po ID podání INO-4800 v den 0 a den 28.
Přístroj: CELLECTRA® 2000
EP s použitím zařízení CELLECTRA® 2000 bylo podáváno po ID dodání sterilního fyziologického roztoku citrátu sodného (SSC) pufru (SSC-0001) v den 0 a den 28.
Komparátor placeba: Fáze 2: Placebo dávková skupina 1
Účastníci dostali jednu ID injekci placeba následovanou EP pomocí zařízení CELLECTRA® 2000 v den 0 a den 28.
Přístroj: CELLECTRA® 2000
EP s použitím zařízení CELLECTRA® 2000 byla podána po ID podání INO-4800 v den 0 a den 28.
Přístroj: CELLECTRA® 2000
EP s použitím zařízení CELLECTRA® 2000 bylo podáváno po ID dodání sterilního fyziologického roztoku citrátu sodného (SSC) pufru (SSC-0001) v den 0 a den 28.
Lék: Placebo
V den 0 a den 28 byl ID podáván sterilní fyziologický roztok citrátu sodného (SSC) (SSC-0001).
Ostatní jména:
  • SSC-0001
  • Placebo pro INO-4800
Komparátor placeba: Fáze 2: Placebo dávková skupina 2
Účastníci dostali 2 ID injekce placeba následované EP pomocí zařízení CELLECTRA® 2000 v den 0 a den 28.
Přístroj: CELLECTRA® 2000
EP s použitím zařízení CELLECTRA® 2000 byla podána po ID podání INO-4800 v den 0 a den 28.
Přístroj: CELLECTRA® 2000
EP s použitím zařízení CELLECTRA® 2000 bylo podáváno po ID dodání sterilního fyziologického roztoku citrátu sodného (SSC) pufru (SSC-0001) v den 0 a den 28.
Lék: Placebo
V den 0 a den 28 byl ID podáván sterilní fyziologický roztok citrátu sodného (SSC) (SSC-0001).
Ostatní jména:
  • SSC-0001
  • Placebo pro INO-4800
Experimentální: Fáze 3: Dávková skupina INO-4800 (2,0 mg na dávkovací návštěvu)
Účastníci dostali dvě 1,0 mg ID injekce INO-4800, po každé následovala EP pomocí zařízení CELLECTRA® 2000 v den 0 a den 28.
Lék: INO-4800
INO-4800 byl podáván ID v den 0 a den 28.
Přístroj: CELLECTRA® 2000
EP s použitím zařízení CELLECTRA® 2000 byla podána po ID podání INO-4800 v den 0 a den 28.
Přístroj: CELLECTRA® 2000
EP s použitím zařízení CELLECTRA® 2000 bylo podáváno po ID dodání sterilního fyziologického roztoku citrátu sodného (SSC) pufru (SSC-0001) v den 0 a den 28.
Komparátor placeba: Fáze 3: Skupina dávek placeba
Účastníci dostali 2 ID injekce placeba na dávkovací návštěvu, po každé následovala EP pomocí zařízení CELLECTRA® 2000 v den 0 a den 28.
Přístroj: CELLECTRA® 2000
EP s použitím zařízení CELLECTRA® 2000 byla podána po ID podání INO-4800 v den 0 a den 28.
Přístroj: CELLECTRA® 2000
EP s použitím zařízení CELLECTRA® 2000 bylo podáváno po ID dodání sterilního fyziologického roztoku citrátu sodného (SSC) pufru (SSC-0001) v den 0 a den 28.
Lék: Placebo
V den 0 a den 28 byl ID podáván sterilní fyziologický roztok citrátu sodného (SSC) (SSC-0001).
Ostatní jména:
  • SSC-0001
  • Placebo pro INO-4800

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 2: Změna od výchozí hodnoty v antigen-specifické buněčné imunitní odpovědi měřená testem interferon-gama (IFN-γ) Enzym-linked Immunospot (ELISpot)
Časové okno: Základní stav do 6. týdne
Vzorky plné krve a séra byly odebrány pro hodnocení buněčné imunologie. Antigen-specifická buněčná imunitní odpověď na INO-4800 byla měřena v jednotkách tvořících skvrny na milion mononukleárních buněk periferní krve (SFU/10^6, PBMC) pomocí ELISpot. Žádné vzorky odebrané po týdnu 6 nebyly analyzovány.
Základní stav do 6. týdne
Fáze 2: Změna od výchozí hodnoty v reakci neutralizačních protilátek měřená neutralizačním testem na bázi pseudovirů
Časové okno: Základní stav do 6. týdne
Imunitní reakce na INO-4800 byly měřeny pomocí testů, které zahrnovaly neutralizační test na bázi pseudovirů. Imunologické krevní vzorky byly odebírány v sériových časových bodech. Žádné vzorky odebrané po týdnu 6 nebyly analyzovány.
Základní stav do 6. týdne
Fáze 3: Procento účastníků (SARS-CoV-2 séronegativní ve výchozím stavu) s virologicky potvrzeným onemocněním COVID-19
Časové okno: Od 14 dnů po dokončení 2dávkového režimu až do 3 měsíců po dávce 2 (tj. den 42 až den 126)
Účastníci byli virologicky potvrzenými případy COVID-19, pokud byli pozitivně testováni testem SARS-CoV-2 RT-PCR, se symptomy jako horečka (teplota 100,4ºF/38,0ºC nebo vyšší), zimnice, kašel, dušnost nebo potíže s dýcháním, únava, bolesti svalů nebo těla, bolest hlavy, nová ztráta chuti nebo čichu, bolest v krku, ucpaný nos nebo rýma, nevolnost, zvracení, průjem. Pro analýzu byli zvažováni účastníci bez předchozí expozice COVID-19.
Od 14 dnů po dokončení 2dávkového režimu až do 3 měsíců po dávce 2 (tj. den 42 až den 126)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 2 a 3: Procento účastníků s vyžádanými reakcemi v místě vpichu
Časové okno: 7 dní po každé dávce: Den 0 (dny 0 až den 7) a den 28 (dny 28 až den 35)
Reakce vyplývající z postupu podávání injekčního produktu byly hlášeny jako reakce v místě injekce. Reakce v místě vpichu byly hodnoceny v souladu se „Stupnicí hodnocení toxicity pro zdravé dospělé a dospívající dobrovolníky zařazené do klinických studií preventivních vakcín“ (Pokyny pro průmysl od Úřadu pro potraviny a léčiva [FDA], září 2007). Účastníkům byl poskytnut deník k zaznamenání požadovaných reakcí v místě vpichu. Byly zaznamenány místní reakce na injekční produkt, jako je bolest, citlivost, erytém/zarudnutí a indurace/otok. Reakce v místě injekce byly hodnoceny počínaje 30 minutami po injekci. Vyžádané reakce v místě injekce byly zaznamenávány po dobu 7 dnů po každé dávce.
7 dní po každé dávce: Den 0 (dny 0 až den 7) a den 28 (dny 28 až den 35)
Fáze 2 a 3: Procento účastníků s nevyžádanými reakcemi v místě vpichu
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 56. dne
Reakce vyplývající z postupu podávání injekčního produktu byly hlášeny jako reakce v místě injekce. Reakce v místě vpichu byly hodnoceny v souladu se „Škálou hodnocení toxicity pro zdravé dospělé a dospívající dobrovolníky zapsané do klinických studií preventivních vakcín“ FDA Guidance for Industry, září 2007. Byly hlášeny místní reakce na injekční přípravek, jako je bolest, citlivost, erytém/zarudnutí a indurace/otok. Reakce v místě injekce byly hodnoceny počínaje 30 minutami po injekci. Nevyžádané reakce v místě vpichu byly zaznamenávány po dobu až 28 dnů po podání dávky 2.
Od první dávky studovaného léku do 56. dne
Fáze 2 a 3: Procento účastníků s vyžádanými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: 7 dní po každé dávce: Den 0 (dny 0 až den 7) a den 28 (dny 28 až den 35)
AE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byla poskytnuta zkušební intervence, která nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. Účastníkům byl poskytnut deník k zaznamenání vyžádaných systémových AE. Vyžádané AE byly zaznamenávány po dobu 7 dnů po každé dávce.
7 dní po každé dávce: Den 0 (dny 0 až den 7) a den 28 (dny 28 až den 35)
Fáze 2 a 3: Procento účastníků s nevyžádanými AE
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 56. dne
AE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byla poskytnuta zkušební intervence, která nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. Nevyžádané AE byly zaznamenávány po dobu až 28 dnů po podání dávky 2.
Od první dávky studovaného léku do 56. dne
Fáze 2 a 3: Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Fáze 2: Od první dávky studovaného léku do dne 393; Fáze 3: Od první dávky studovaného léku do 126. dne
AE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byla poskytnuta zkušební intervence, která nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost nebo má za následek vrozenou anomálii nebo vrozenou vadu.
Fáze 2: Od první dávky studovaného léku do dne 393; Fáze 3: Od první dávky studovaného léku do 126. dne
Fáze 2 a 3: Procento účastníků s nežádoucími událostmi zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Fáze 2: Od první dávky studovaného léku do dne 393; Fáze 3: Od první dávky studovaného léku do 126. dne
AE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byla poskytnuta zkušební intervence, která nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AESI (závažné nebo nezávažné) je záležitost vědeckého a lékařského zájmu specifická pro sponzorův produkt nebo program, pro který může být vhodné průběžné monitorování a rychlá komunikace ze strany zkoušejícího se sponzorem.
Fáze 2: Od první dávky studovaného léku do dne 393; Fáze 3: Od první dávky studovaného léku do 126. dne
Fáze 3: Počet účastníků se smrtí ze všech příčin
Časové okno: Základní stav do dne 126
Základní stav do dne 126
Fáze 3: Procento účastníků (SARS-CoV-2 séronegativní na začátku) s nezávažným onemocněním COVID-19
Časové okno: Od 14 dnů po dokončení 2dávkového režimu až do 3 měsíců po dávce 2 (tj. den 42 až den 126)
Účinnost INO-4800 v prevenci onemocnění COVID-19 byla hodnocena podle stupňů závažnosti onemocnění COVID-19 u účastníků. Účastníkům byly potvrzeny případy COVID-19, pokud byly pozitivně testovány testem SARS-CoV-2 RT-PCR, se symptomy jako horečka (teplota 100,4ºF/38,0ºC nebo vyšší), zimnice, kašel, dušnost nebo potíže s dýcháním, únava, bolesti svalů nebo těla, bolest hlavy, nová ztráta chuti nebo čichu, bolest v krku, ucpaný nos nebo rýma, nevolnost, zvracení, průjem. Definice případu těžkého COVID-19 byla účastníci s COVID-19 s klinickými příznaky v klidu naznačujícími těžké systémové onemocnění, respirační selhání, známky šoku, významnou akutní renální, jaterní nebo neurologickou dysfunkci, přijetí na jednotku intenzivní péče nebo smrt. Definice případu pro nezávažnou COVID-19 byla účastníci s potvrzeným COVID-19, kteří nesplňovali definici případu těžkého COVID-19.
Od 14 dnů po dokončení 2dávkového režimu až do 3 měsíců po dávce 2 (tj. den 42 až den 126)
Fáze 3: Procento účastníků (SARS-CoV-2 séronegativní na začátku) s těžkým onemocněním COVID-19
Časové okno: Od 14 dnů po dokončení 2dávkového režimu až do 3 měsíců po dávce 2 (tj. den 42 až den 126)
Účinnost INO-4800 v prevenci onemocnění COVID-19 byla hodnocena podle stupňů závažnosti onemocnění COVID-19 u účastníků. Účastníkům byly potvrzeny případy COVID-19, pokud byly pozitivně testovány testem SARS-CoV-2 RT-PCR, se symptomy jako horečka (teplota 100,4ºF/38,0ºC nebo vyšší), zimnice, kašel, dušnost nebo potíže s dýcháním, únava, bolesti svalů nebo těla, bolest hlavy, nová ztráta chuti nebo čichu, bolest v krku, ucpaný nos nebo rýma, nevolnost, zvracení, průjem. Definice případu těžkého COVID-19 byla účastníci s COVID-19 s klinickými příznaky v klidu naznačujícími těžké systémové onemocnění, respirační selhání, známky šoku, významnou akutní renální, jaterní nebo neurologickou dysfunkci, přijetí na jednotku intenzivní péče nebo smrt.
Od 14 dnů po dokončení 2dávkového režimu až do 3 měsíců po dávce 2 (tj. den 42 až den 126)
Fáze 3: Procento účastníků (SARS-CoV-2 séronegativní ve výchozím stavu) s úmrtím na onemocnění COVID-19
Časové okno: Od 14 dnů po dokončení 2dávkového režimu až do 3 měsíců po dávce 2 (tj. den 42 až den 126)
Od 14 dnů po dokončení 2dávkového režimu až do 3 měsíců po dávce 2 (tj. den 42 až den 126)
Fáze 3: Procento účastníků (SARS-CoV-2 séropozitivní ve výchozím stavu) s virologicky potvrzeným SARS-CoV-2 onemocněním COVID-19
Časové okno: Od 14 dnů po dokončení 2dávkového režimu až do 3 měsíců po dávce 2 (tj. den 42 až den 126)
Účastníci byli virologicky potvrzenými případy COVID-19, pokud byli pozitivně testováni testem SARS-CoV-2 RT-PCR, se symptomy jako horečka (teplota 100,4ºF/38,0ºC nebo vyšší), zimnice, kašel, dušnost nebo potíže s dýcháním, únava, bolesti svalů nebo těla, bolest hlavy, nová ztráta chuti nebo čichu, bolest v krku, ucpaný nos nebo rýma, nevolnost, zvracení, průjem. Pro analýzu byli zvažováni účastníci s předchozí expozicí COVID-19.
Od 14 dnů po dokončení 2dávkového režimu až do 3 měsíců po dávce 2 (tj. den 42 až den 126)
Fáze 3: Změna od výchozí hodnoty v antigen-specifické buněčné imunitní odpovědi měřená testem IFN-gama ELISpot
Časové okno: Základní stav do dne 126
Vzorky plné krve a séra byly odebrány pro hodnocení buněčné imunologie. Antigen-specifická buněčná imunitní odpověď na INO-4800 byla měřena pomocí ELISpot.
Základní stav do dne 126
Fáze 3: Změna od výchozí hodnoty v reakci neutralizačních protilátek měřená neutralizačním testem na bázi pseudovirů
Časové okno: Základní stav do dne 126
Imunitní reakce na INO-4800 byly měřeny pomocí testů, které zahrnovaly neutralizační test na bázi pseudovirů.
Základní stav do dne 126

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Inovio Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Advaccine (Suzhou) Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jose Suaya, Inovio Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

13. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

13. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COVID19-311
  • INNOVATE (Jiný identifikátor: Inovio INO-4800 Vaccine Trial for Efficacy)
  • WHO UTN: U1111-1266-9952 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Datové slovníky a všechny shromážděné IPD budou zbaveny identifikátorů a mohou být na požádání zpřístupněny.

Časový rámec sdílení IPD

Anonymní IPD může být sdíleno po zveřejnění souhrnných údajů nebo během něj. Archivní data mohou být zpřístupněna po dobu až 10 let od ukončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Ti, kteří požadují anonymní IPD, musí poskytnout plán studie vysvětlující, jak budou data použita. Žádosti lze zasílat na Centrální kontaktní osobu. Žádosti budou přezkoumány na základě potenciálu pro plánované využití IPD pro rozvoj vědeckých poznatků a teorie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Těžký akutní respirační syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)

Klinické studie na INO-4800

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit