Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

INO-4800:n turvallisuus, immunogeenisyys ja tehokkuus COVID-19:ssä aikuisilla, joilla on suuri riski SARS-CoV-2-altistumiselle

keskiviikko 29. marraskuuta 2023 päivittänyt: Inovio Pharmaceuticals

Vaihe 2/3 satunnaistettu, sokkoutettu, lumekontrolloitu koe INO-4800:n turvallisuuden, immunogeenisyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi. Rokote on profylaktinen COVID-19-tautia vastaan. Rokote annetaan ihonsisäisesti ja sen jälkeen elektroporaatio aikuisille, joilla on korkea SARS-CoV-riski. 2 Valotus

Tämä on vaiheen 2/3, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan INO-4800:n turvallisuutta, immunogeenisyyttä ja tehoa intradermaalisella (ID) injektiolla ja sen jälkeen elektroporaatiolla (EP) käyttämällä CELLECTRA® 2000 -laitetta estämään. COVID-19 osallistujilla, joilla on suuri riski altistua SARS-CoV-2:lle.

Vaiheen 2 segmentti arvioi immunogeenisuuden ja turvallisuuden noin 400 osallistujalla kahdella annostasolla kolmessa ikäryhmässä. Vaiheen 2 segmentin turvallisuus- ja immunogeenisyystietoja käytetään määritettäessä annostasoa noin 7 116 osallistujaa koskevan tutkimuksen vaiheen 3 tehokkuussegmentille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1307

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kolumbia
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 800001
        • Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 80002
        • Clinica de la Costa Ltda
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 80020
        • Corazón IPS S.A.S
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 80020
        • Ips Centro Cientifico Asistencial Sas
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Kolumbia, 660003
        • Centro de Investigaciones Clinicas IPS Cardiomet Pereira
  • Meksiko
      • Mexico City, Meksiko, 06700
        • Clinstile, SA de CV
      • Querétaro, Meksiko, 76070
        • SMIQ, S. de R. L. de C.V.
      • Veracruz, Meksiko, 91900
        • FAICIC S. de R.L. de C.V.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44600
        • BRCR Global Mexico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64718
        • Eukarya Pharmasite SC
    • Querétaro
      • San Juan del Río, Querétaro, Meksiko, 76800
        • Unidad de Medicina Especializada SMA
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Synexus Clinical Research US, Inc - Phoenix Southeast
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
        • Central Phoenix Synexus Clinical Research
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
        • AMR Tempe
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • Optimal Research, LLC
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • AMR South Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
        • AMR Lexington
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20910
        • Walter Reed Army Institute of Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Ascension St. John Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
        • AMR Kansas City
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
        • AMR, Clinical Research Consortium- Las Vegas
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Tekton Research
      • Tomball, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
        • Advanced Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Työskentely tai oleskelee ympäristössä, jossa on suuri riski altistua SARS-CoV-2-tartunnalle ja jonka altistuminen voi olla suhteellisen pitkäkestoista tai jossa henkilökohtaisia ​​suojavarusteita (PPE) voidaan käyttää epäjohdonmukaisesti, erityisesti suljetuissa tiloissa.
  • Vain vaihe 2: Seulontalaboratorion tulokset ovat testauslaboratorion normaaleissa rajoissa tai tutkijan mielestä ne eivät ole kliinisesti merkittäviä.
  • olla postmenopausaalinen tai kirurgisesti steriili tai kumppani, joka on steriili tai käyttää lääketieteellisesti tehokasta ehkäisyä, jonka epäonnistumisprosentti on < 1 % vuodessa, kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein seulonnasta 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen (vaihe 2) tai viimeiseen annos (vaihe 3).

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti kuumeinen sairaus, jonka lämpötila on korkeampi tai yhtä suuri kuin 38,0 °C, tai akuutti ylempien tai alempien hengitysteiden oireiden alkaminen (esim. yskä, hengenahdistus, kurkkukipu).
  • Positiivinen serologinen tai molekulaarinen (käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktio (RT-PCR)) SARS-CoV-2-testi seulonnassa (tämä kriteeri koskee kaikkia vaiheen 2 osallistujia ja pätee vain, kun noin 402 osallistujaa on saanut positiivisen SARS-CoV-2-serologisen testin satunnaistetaan tutkimuksen vaiheen 3 segmentissä).
  • Raskaana tai imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tai aikovat saada lapsen isäksi ennustetun tutkimuksen keston aikana seulontakäynnistä 3 kuukauden ajan viimeisestä annoksesta (vaihe 2) tai viimeiseen annokseen (vaihe 3).
  • Tunnettu hallitsemattoman HIV:n historia perustuen CD4-määrään alle 200 solua kuutiomillimetriä kohden (/mm^3) tai havaittavissa olevaan viruskuormaan viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Osallistuu tällä hetkellä tai on osallistunut tutkimukseen tutkimustuotteella 30 päivää ennen päivää 0.
  • Aiempi tai suunniteltu tutkimus (mukaan lukien hätäkäyttölupa (EUA) tai vastaava paikallinen lupa) tai lisensoitu rokote COVID-19:n, Lähi-idän hengitystieoireyhtymän (MERS) tai vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän (SARS) ehkäisyyn tai hoitoon (dokumentoitu) lumelääkkeen saaminen edellisessä tutkimuksessa olisi sallittua tutkimuskelpoisuuden kannalta).
  • Hengityselinten sairaudet (esim. astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus), jotka vaativat merkittäviä muutoksia hoitoon tai sairaalahoitoa sairauden pahenemisen vuoksi 6 viikon aikana ennen ilmoittautumista.
  • Immunosuppressio taustalla olevan sairauden tai hoidon seurauksena.
  • Hyväksyttyjen paikkojen puute ID-injektiolle ja EP:lle.
  • Verenluovutus tai verensiirto kuukauden sisällä ennen päivää 0.
  • Ilmoitettu alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus tai laiton huumeiden käyttö (pois lukien marihuanan käyttö).
  • Mikä tahansa sairaus tai tila, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen tai minkä tahansa tutkimuksen päätepisteen arviointiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 2: INO-4800 annosryhmä 1
Osallistujat saivat yhden 1,0 milligramman (mg) INO-4800:n ID-injektion, jota seurasi EP CELLECTRA® 2000 -laitteella päivinä 0 ja 28.
Lääke: INO-4800
INO-4800 annettiin ID päivänä 0 ja päivänä 28.
Laite: CELLECTRA® 2000
EP annettiin CELLECTRA® 2000 -laitteella INO-4800:n ID-toimituksen jälkeen päivänä 0 ja päivänä 28.
Laite: CELLECTRA® 2000
CELLECTRA® 2000 -laitetta käyttävä EP annettiin steriilin suolaliuoksen natriumsitraattipuskurin (SSC-0001) ID-toimituksen jälkeen päivinä 0 ja 28.
Kokeellinen: Vaihe 2: INO-4800 annosryhmä 2
Osallistujat saivat kaksi ID-injektiota 1,0 mg (yhteensä 2,0 mg per annostelukäynti) INO-4800:ta, mitä seurasi EP käyttäen CELLECTRA® 2000 -laitetta päivinä 0 ja päivänä 28.
Lääke: INO-4800
INO-4800 annettiin ID päivänä 0 ja päivänä 28.
Laite: CELLECTRA® 2000
EP annettiin CELLECTRA® 2000 -laitteella INO-4800:n ID-toimituksen jälkeen päivänä 0 ja päivänä 28.
Laite: CELLECTRA® 2000
CELLECTRA® 2000 -laitetta käyttävä EP annettiin steriilin suolaliuoksen natriumsitraattipuskurin (SSC-0001) ID-toimituksen jälkeen päivinä 0 ja 28.
Placebo Comparator: Vaihe 2: lumelääkeannosryhmä 1
Osallistujat saivat yhden ID-injektion lumelääkettä ja sen jälkeen EP:n käyttämällä CELLECTRA® 2000 -laitetta päivinä 0 ja 28.
Laite: CELLECTRA® 2000
EP annettiin CELLECTRA® 2000 -laitteella INO-4800:n ID-toimituksen jälkeen päivänä 0 ja päivänä 28.
Laite: CELLECTRA® 2000
CELLECTRA® 2000 -laitetta käyttävä EP annettiin steriilin suolaliuoksen natriumsitraattipuskurin (SSC-0001) ID-toimituksen jälkeen päivinä 0 ja 28.
Lääke: Plasebo
Steriiliä suolaliuosta natriumsitraattipuskuria (SSC) (SSC-0001) annettiin ID päivänä 0 ja päivänä 28.
Muut nimet:
  • SSC-0001
  • Placebo INO-4800:lle
Placebo Comparator: Vaihe 2: lumelääkeannosryhmä 2
Osallistujat saivat 2 ID-injektiota lumelääkettä ja sen jälkeen EP:tä käyttäen CELLECTRA® 2000 -laitetta päivänä 0 ja päivänä 28.
Laite: CELLECTRA® 2000
EP annettiin CELLECTRA® 2000 -laitteella INO-4800:n ID-toimituksen jälkeen päivänä 0 ja päivänä 28.
Laite: CELLECTRA® 2000
CELLECTRA® 2000 -laitetta käyttävä EP annettiin steriilin suolaliuoksen natriumsitraattipuskurin (SSC-0001) ID-toimituksen jälkeen päivinä 0 ja 28.
Lääke: Plasebo
Steriiliä suolaliuosta natriumsitraattipuskuria (SSC) (SSC-0001) annettiin ID päivänä 0 ja päivänä 28.
Muut nimet:
  • SSC-0001
  • Placebo INO-4800:lle
Kokeellinen: Vaihe 3: INO-4800-annosryhmä (2,0 mg per annostelukäynti)
Osallistujat saivat kaksi 1,0 mg:n ID-injektiota INO-4800:ta, joita seurasi EP CELLECTRA® 2000 -laitteella päivänä 0 ja päivänä 28.
Lääke: INO-4800
INO-4800 annettiin ID päivänä 0 ja päivänä 28.
Laite: CELLECTRA® 2000
EP annettiin CELLECTRA® 2000 -laitteella INO-4800:n ID-toimituksen jälkeen päivänä 0 ja päivänä 28.
Laite: CELLECTRA® 2000
CELLECTRA® 2000 -laitetta käyttävä EP annettiin steriilin suolaliuoksen natriumsitraattipuskurin (SSC-0001) ID-toimituksen jälkeen päivinä 0 ja 28.
Placebo Comparator: Vaihe 3: lumelääkeannosryhmä
Osallistujat saivat 2 ID-injektiota lumelääkettä kohti annostelukäyntiä kohden, joita seurasi EP CELLECTRA® 2000 -laitteella päivänä 0 ja päivänä 28.
Laite: CELLECTRA® 2000
EP annettiin CELLECTRA® 2000 -laitteella INO-4800:n ID-toimituksen jälkeen päivänä 0 ja päivänä 28.
Laite: CELLECTRA® 2000
CELLECTRA® 2000 -laitetta käyttävä EP annettiin steriilin suolaliuoksen natriumsitraattipuskurin (SSC-0001) ID-toimituksen jälkeen päivinä 0 ja 28.
Lääke: Plasebo
Steriiliä suolaliuosta natriumsitraattipuskuria (SSC) (SSC-0001) annettiin ID päivänä 0 ja päivänä 28.
Muut nimet:
  • SSC-0001
  • Placebo INO-4800:lle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 2: Muutos lähtötilanteesta antigeenispesifisessä soluimmuunivasteessa mitattuna interferoni-gamma- (IFN-γ) entsyymi-immunospot-määrityksellä (ELISpot)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 6 asti
Kokoveri- ja seeruminäytteitä kerättiin soluimmunologian arviointia varten. Antigeenispesifinen sellulaarinen immuunivaste INO-4800:lle mitattiin täpliä muodostavina yksiköinä miljoonaa perifeerisen veren mononukleaarisolua (SFU/10^6, PBMC) käyttäen ELISpotia. Viikon 6 jälkeen kerättyjä näytteitä ei analysoitu.
Perustaso viikkoon 6 asti
Vaihe 2: Muutos lähtötasosta neutraloivassa vasta-ainevasteessa, mitattuna pseudoviruspohjaisella neutralointimäärityksellä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 6 asti
Immuunivasteet INO-4800:lle mitattiin käyttämällä määrityksiä, jotka sisälsivät pseudoviruspohjaisen neutralointimäärityksen. Immunologiset verinäytteet kerättiin sarjan ajankohtina. Viikon 6 jälkeen kerättyjä näytteitä ei analysoitu.
Perustaso viikkoon 6 asti
Vaihe 3: Osallistujien prosenttiosuus (SARS-CoV-2 seronegatiivinen lähtötilanteessa), joilla on virologisesti vahvistettu COVID-19-tauti
Aikaikkuna: 14 päivästä 2 annoksen hoidon päättymisen jälkeen 3 kuukauteen 2. annoksen jälkeen (eli päivästä 42 päivään 126)
Osallistujilla oli virologisesti vahvistettuja COVID-19-tapauksia, jos ne testattiin positiivisiksi SARS-CoV-2 RT-PCR -määrityksellä, ja oireet olivat kuten kuume (lämpötila 100,4 ºF/38,0 ºC) tai korkeampi), vilunväristykset, yskä, hengenahdistus tai hengitysvaikeudet, väsymys, lihas- tai kehon kivut, päänsärky, uusi maku- tai hajuaistin menetys, kurkkukipu, tukkoisuus tai nenä vuotaminen, pahoinvointi, oksentelu, ripuli. Analyysissa otettiin huomioon osallistujat, jotka eivät olleet altistuneet COVID-19:lle lähtötilanteessa.
14 päivästä 2 annoksen hoidon päättymisen jälkeen 3 kuukauteen 2. annoksen jälkeen (eli päivästä 42 päivään 126)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaiheet 2 ja 3: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydetty pistoskohdan reaktio
Aikaikkuna: 7 päivää kunkin annoksen jälkeen: päivä 0 (päivät 0 - päivä 7) ja päivä 28 (päivät 28 - 35)
Injektoitavan tuotteen antomenettelystä aiheutuneet reaktiot raportoitiin pistoskohdan reaktioina. Injektiokohdan reaktiot arvioitiin "Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Inrolling In Preventive Vaccine Clinical Trials" (Food and Drug Administration [FDA] Guidance for Industry, syyskuu 2007) mukaisesti. Osallistujille annettiin päiväkirja pyydettyjen pistoskohdan reaktioiden kirjaamiseksi. Paikalliset reaktiot injektoitavaan valmisteeseen, kuten kipu, arkuus, eryteema/punoitus ja kovettuma/turvotus, kirjattiin. Injektiokohdan reaktiot arvioitiin alkaen 30 minuuttia injektion jälkeen. Pyydetyt pistoskohdan reaktiot kirjattiin 7 päivän ajan jokaisen annoksen jälkeen.
7 päivää kunkin annoksen jälkeen: päivä 0 (päivät 0 - päivä 7) ja päivä 28 (päivät 28 - 35)
Vaiheet 2 ja 3: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ei-toivottuja pistoskohdan reaktioita
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta päivään 56 asti
Injektoitavan tuotteen antomenettelystä aiheutuneet reaktiot raportoitiin pistoskohdan reaktioina. Injektiokohdan reaktiot arvioitiin "Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers for Preventive Vaccine Clinical Trials" FDA Guidance for Industry, syyskuussa 2007 mukaisesti. Paikallisia reaktioita injektoitavaan valmisteeseen, kuten kipua, arkuutta, eryteemaa/punoitusta ja kovettumaa/turvotusta, raportoitiin. Injektiokohdan reaktiot arvioitiin alkaen 30 minuuttia injektion jälkeen. Ei-toivottuja pistoskohdan reaktioita kirjattiin jopa 28 päivän ajan annoksen 2 annon jälkeen.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta päivään 56 asti
Vaiheet 2 ja 3: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydettyjä haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: 7 päivää kunkin annoksen jälkeen: päivä 0 (päivät 0 - päivä 7) ja päivä 28 (päivät 28 - 35)
AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi osallistujassa, jolle on annettu koehoito ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei. Osallistujille annettiin päiväkirja pyydettyjen systeemisten haittavaikutusten kirjaamiseksi. Pyydetyt haittavaikutukset kirjattiin 7 päivän ajan jokaisen annoksen jälkeen.
7 päivää kunkin annoksen jälkeen: päivä 0 (päivät 0 - päivä 7) ja päivä 28 (päivät 28 - 35)
Vaiheet 2 ja 3: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ei-toivottuja AE
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta päivään 56 asti
AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi osallistujassa, jolle on annettu koehoito ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei. Ei-toivottuja haittavaikutuksia rekisteröitiin jopa 28 päivän ajan annoksen 2 annon jälkeen.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta päivään 56 asti
Vaiheet 2 ja 3: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Vaihe 2: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta päivään 393; Vaihe 3: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta päivään 126
AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi osallistujassa, jolle on annettu koehoito ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. SAE on mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai synnynnäiseen epämuodostukseen tai synnynnäiseen epämuodostukseen.
Vaihe 2: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta päivään 393; Vaihe 3: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta päivään 126
Vaiheet 2 ja 3: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on erityistä kiinnostavaa haittatapahtumaa (AESI)
Aikaikkuna: Vaihe 2: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta päivään 393; Vaihe 3: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta päivään 126
AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi osallistujassa, jolle on annettu koehoito ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. AESI (vakava tai ei-vakava) on sponsorin tuotteelle tai ohjelmalle spesifinen tieteellinen ja lääketieteellinen ongelma, jossa jatkuva seuranta ja tutkijan nopea viestintä sponsorille voivat olla tarkoituksenmukaisia.
Vaihe 2: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta päivään 393; Vaihe 3: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta päivään 126
Vaihe 3: Kaikista syistä kuolleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso päivään 126 asti
Perustaso päivään 126 asti
Vaihe 3: Osallistujien prosenttiosuus (SARS-CoV-2 seronegatiivinen lähtötilanteessa), joilla on ei-vakava COVID-19-tauti
Aikaikkuna: 14 päivästä 2 annoksen hoidon päättymisen jälkeen 3 kuukauteen 2. annoksen jälkeen (eli päivästä 42 päivään 126)
INO-4800:n tehoa COVID-19-taudin ehkäisyssä arvioitiin osallistujien COVID-19-taudin vakavuusasteiden mukaan. Osallistujilla vahvistettiin COVID-19-tapauksia, jos ne testattiin positiivisiksi SARS-CoV-2 RT-PCR -määrityksellä, ja oireita kuten kuumetta (lämpötila 100,4 ºF/38,0 ºC) tai korkeampi), vilunväristykset, yskä, hengenahdistus tai hengitysvaikeudet, väsymys, lihas- tai kehon kivut, päänsärky, uusi maku- tai hajuaistin menetys, kurkkukipu, tukkoisuus tai nenä vuotaminen, pahoinvointi, oksentelu, ripuli. Vaikean COVID-19:n tapausmääritelmä koski COVID-19-potilaita, joilla oli kliiniset oireet levossa, jotka viittaavat vakavaan systeemiseen sairauteen, hengitysvajaukseen, shokin oireisiin, merkittävään akuuttiin munuaisten, maksan tai neurologiseen toimintahäiriöön, joutuivat teho-osastolle tai kuolema. Ei-vakavan COVID-19:n tapausmääritelmä koski osallistujia, joilla oli vahvistettu COVID-19, ja jotka eivät vastanneet vakavan COVID-19-tapauksen määritelmää.
14 päivästä 2 annoksen hoidon päättymisen jälkeen 3 kuukauteen 2. annoksen jälkeen (eli päivästä 42 päivään 126)
Vaihe 3: Osallistujien prosenttiosuus (SARS-CoV-2-seronegatiivinen lähtötilanteessa), joilla on vakava COVID-19-tauti
Aikaikkuna: 14 päivästä 2 annoksen hoidon päättymisen jälkeen 3 kuukauteen 2. annoksen jälkeen (eli päivästä 42 päivään 126)
INO-4800:n tehoa COVID-19-taudin ehkäisyssä arvioitiin osallistujien COVID-19-taudin vakavuusasteiden mukaan. Osallistujilla vahvistettiin COVID-19-tapauksia, jos ne testattiin positiivisiksi SARS-CoV-2 RT-PCR -määrityksellä, ja oireita kuten kuumetta (lämpötila 100,4 ºF/38,0 ºC) tai korkeampi), vilunväristykset, yskä, hengenahdistus tai hengitysvaikeudet, väsymys, lihas- tai kehon kivut, päänsärky, uusi maku- tai hajuaistin menetys, kurkkukipu, tukkoisuus tai nenä vuotaminen, pahoinvointi, oksentelu, ripuli. Vaikean COVID-19:n tapausmääritelmä koski COVID-19-potilaita, joilla oli kliiniset oireet levossa, jotka viittaavat vakavaan systeemiseen sairauteen, hengitysvajaukseen, shokin oireisiin, merkittävään akuuttiin munuaisten, maksan tai neurologiseen toimintahäiriöön, joutuivat teho-osastolle tai kuolema.
14 päivästä 2 annoksen hoidon päättymisen jälkeen 3 kuukauteen 2. annoksen jälkeen (eli päivästä 42 päivään 126)
Vaihe 3: Niiden osallistujien prosenttiosuus (seronegatiivinen SARS-CoV-2 lähtötilanteessa), jotka kuolivat COVID-19-tautiin
Aikaikkuna: 14 päivästä 2 annoksen hoidon päättymisen jälkeen 3 kuukauteen 2. annoksen jälkeen (eli päivästä 42 päivään 126)
14 päivästä 2 annoksen hoidon päättymisen jälkeen 3 kuukauteen 2. annoksen jälkeen (eli päivästä 42 päivään 126)
Vaihe 3: Niiden osallistujien prosenttiosuus (SARS-CoV-2 seropositiivinen lähtötilanteessa), joilla on virologisesti vahvistettu SARS-CoV-2 COVID-19 -tauti
Aikaikkuna: 14 päivästä 2 annoksen hoidon päättymisen jälkeen 3 kuukauteen 2. annoksen jälkeen (eli päivästä 42 päivään 126)
Osallistujilla oli virologisesti vahvistettuja COVID-19-tapauksia, jos ne testattiin positiivisiksi SARS-CoV-2 RT-PCR -määrityksellä, ja oireet olivat kuten kuume (lämpötila 100,4 ºF/38,0 ºC) tai korkeampi), vilunväristykset, yskä, hengenahdistus tai hengitysvaikeudet, väsymys, lihas- tai kehon kivut, päänsärky, uusi maku- tai hajuaistin menetys, kurkkukipu, tukkoisuus tai nenä vuotaminen, pahoinvointi, oksentelu, ripuli. Analyysissa otettiin huomioon osallistujat, jotka olivat aiemmin altistuneet COVID-19:lle lähtötilanteessa.
14 päivästä 2 annoksen hoidon päättymisen jälkeen 3 kuukauteen 2. annoksen jälkeen (eli päivästä 42 päivään 126)
Vaihe 3: Muutos lähtötasosta antigeenispesifisessä soluimmuunivasteessa mitattuna IFN-gamma ELISpot -määrityksellä
Aikaikkuna: Perustaso päivään 126 asti
Kokoveri- ja seeruminäytteitä kerättiin soluimmunologian arviointia varten. Antigeenispesifinen sellulaarinen immuunivaste INO-4800:lle mitattiin käyttämällä ELISpotia.
Perustaso päivään 126 asti
Vaihe 3: Muutos lähtötasosta neutraloivassa vasta-ainevasteessa, mitattuna pseudoviruspohjaisella neutralointimäärityksellä
Aikaikkuna: Perustaso päivään 126 asti
Immuunivasteet INO-4800:lle mitattiin käyttämällä määrityksiä, jotka sisälsivät pseudoviruspohjaisen neutralointimäärityksen.
Perustaso päivään 126 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Inovio Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

Advaccine (Suzhou) Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jose Suaya, Inovio Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COVID19-311
  • INNOVATE (Muu tunniste: Inovio INO-4800 Vaccine Trial for Efficacy)
  • WHO UTN: U1111-1266-9952 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietosanakirjat ja kaikki kerätyt IPD-tiedostot poistetaan tunnisteista, ja ne voidaan toimittaa pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

Anonyymi IPD voidaan jakaa tiivistelmätietojen julkaisemisen jälkeen tai sen aikana. Arkistotietoihin pääsee käsiksi enintään 10 vuoden ajan tutkimuksen päättymisestä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Anonyymiä IPD:tä pyytävien on toimitettava tutkimussuunnitelma, jossa selvitetään, kuinka tietoja käytetään. Pyynnöt voidaan lähettää keskusyhteyshenkilölle. Pyynnöt tarkistetaan sen perusteella, onko IPD:tä suunniteltu käytettäväksi tieteellisen tiedon ja teorian edistämiseksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)

Kliiniset tutkimukset INO-4800

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa