Segurança, imunogenicidade e eficácia do INO-4800 para COVID-19 em adultos com alto risco de exposição ao SARS-CoV-2
29 de novembro de 2023 atualizado por: Inovio Pharmaceuticals
Fase 2/3 Estudo randomizado, cego e controlado por placebo para avaliar a segurança, a imunogenicidade e a eficácia da INO-4800, uma vacina profilática contra a doença de COVID-19, administrada por via intradérmica seguida de eletroporação em adultos com alto risco de SARS-CoV- 2 Exposição
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, de Fase 2/3, para avaliar a segurança, imunogenicidade e eficácia do INO-4800 administrado por injeção intradérmica (ID) seguida de eletroporação (EP) usando o dispositivo CELLECTRA® 2000 para prevenir COVID-19 em participantes com alto risco de exposição ao SARS-CoV-2.
O segmento da Fase 2 avaliará a imunogenicidade e a segurança em aproximadamente 400 participantes em dois níveis de dose em três faixas etárias. As informações de segurança e imunogenicidade do segmento da Fase 2 serão usadas para determinar o nível de dose para o segmento de eficácia da Fase 3 do estudo envolvendo aproximadamente 7116 participantes.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1307
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Atlántico
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Barranquilla, Atlántico, Colômbia, 800001
- Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
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Barranquilla, Atlántico, Colômbia, 80002
- Clinica de la Costa Ltda
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Barranquilla, Atlántico, Colômbia, 80020
- Corazón IPS S.A.S
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Barranquilla, Atlántico, Colômbia, 80020
- Ips Centro Cientifico Asistencial Sas
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Risaralda
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Pereira, Risaralda, Colômbia, 660003
- Centro de Investigaciones Clinicas IPS Cardiomet Pereira
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Synexus Clinical Research US, Inc - Phoenix Southeast
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Central Phoenix Synexus Clinical Research
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- AMR Tempe
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Optimal Research, LLC
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- AMR South Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Clinical Research Trials of Florida, Inc
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- AMR Lexington
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
- Walter Reed Army Institute of Research
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Ascension St. John Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- AMR Kansas City
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- AMR, Clinical Research Consortium- Las Vegas
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Tekton Research
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Tomball, Texas, Estados Unidos, 78229
- DM Clinical Research
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Utah
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Advanced Clinical Research
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Mexico City, México, 06700
- Clinstile, SA de CV
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Querétaro, México, 76070
- SMIQ, S. de R. L. de C.V.
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Veracruz, México, 91900
- FAICIC S. de R.L. de C.V.
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44600
- BRCR Global Mexico
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, México, 64718
- Eukarya Pharmasite sc
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Querétaro
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San Juan del Río, Querétaro, México, 76800
- Unidad de Medicina Especializada SMA
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Trabalhar ou residir em um ambiente com alto risco de exposição ao SARS-CoV-2 para quem a exposição pode ser relativamente prolongada ou para quem o equipamento de proteção individual (EPI) pode ser usado de forma inconsistente, especialmente em ambientes confinados.
- Fase 2 somente: Triagem de resultados laboratoriais dentro dos limites normais para testes laboratoriais ou considerados não clinicamente significativos pelo investigador.
- Estar na pós-menopausa ou ser cirurgicamente estéril ou ter um parceiro que é estéril ou usar contracepção medicamente eficaz com uma taxa de falha de < 1% ao ano quando usado de forma consistente e correta desde a triagem até 3 meses após a última dose (Fase 2) ou até a última dose (Fase 3).
Principais Critérios de Exclusão:
- Doença febril aguda com temperatura maior ou igual a 38,0 °C (100,4 °F) ou início agudo de sintomas do trato respiratório superior ou inferior (por exemplo, tosse, falta de ar, dor de garganta).
- Teste sorológico ou molecular positivo (reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa (RT-PCR)) para SARS-CoV-2 na triagem (este critério se aplica a todos os participantes da Fase 2 e só se aplica após aproximadamente 402 participantes positivos para teste sorológico de SARS-CoV-2 são randomizados no segmento da Fase 3 do estudo).
- Grávida ou amamentando ou com intenção de engravidar ou de ter filhos dentro da duração projetada do estudo, começando na visita de triagem até 3 meses após a última dose (Fase 2) ou até a última dose (Fase 3).
- História conhecida de HIV não controlado com base em contagem de CD4 inferior a 200 células por milímetro cúbico (/mm^3) ou carga viral detectável nos últimos 3 meses.
- Está participando ou participou de um estudo com um produto experimental nos 30 dias anteriores ao Dia 0.
- Recebimento prévio ou planejado de uma vacina experimental (incluindo Autorização de Uso de Emergência (EUA) ou autorização local equivalente) ou vacina licenciada para prevenção ou tratamento de COVID-19, síndrome respiratória do Oriente Médio (MERS) ou síndrome respiratória aguda grave (SARS) (documentado o recebimento de placebo no estudo anterior seria permitido para elegibilidade do estudo).
- Doenças respiratórias (por exemplo, asma, doença pulmonar obstrutiva crônica) que requerem mudanças significativas na terapia ou hospitalização por piora da doença durante as 6 semanas anteriores à inscrição.
- Imunossupressão como resultado de doença subjacente ou tratamento.
- Falta de locais aceitáveis disponíveis para injeção ID e EP.
- Doação ou transfusão de sangue dentro de 1 mês antes do Dia 0.
- Relatou abuso ou dependência de álcool ou substâncias, ou uso de drogas ilícitas (excluindo o uso de maconha).
- Qualquer doença ou condição que, na opinião do investigador, possa afetar a segurança do participante ou a avaliação de qualquer desfecho do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fase 2: Grupo de Dose INO-4800 1
Os participantes receberam uma injeção ID de 1,0 miligrama (mg) de INO-4800 seguida de EP usando o dispositivo CELLECTRA® 2000 no Dia 0 e no Dia 28.
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INO-4800 foi administrado ID no Dia 0 e no Dia 28.
EP usando o dispositivo CELLECTRA® 2000 foi administrado após a entrega ID de INO-4800 no Dia 0 e no Dia 28.
EP usando o dispositivo CELLECTRA® 2000 foi administrado após administração ID de tampão salino de citrato de sódio (SSC) estéril (SSC-0001) no Dia 0 e no Dia 28.
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Experimental: Fase 2: Grupo de Dose INO-4800 2
Os participantes receberam duas injeções ID de 1,0 mg (total de 2,0 mg por visita de dosagem) de INO-4800 seguidas de EP usando o dispositivo CELLECTRA® 2000 no Dia 0 e no Dia 28.
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INO-4800 foi administrado ID no Dia 0 e no Dia 28.
EP usando o dispositivo CELLECTRA® 2000 foi administrado após a entrega ID de INO-4800 no Dia 0 e no Dia 28.
EP usando o dispositivo CELLECTRA® 2000 foi administrado após administração ID de tampão salino de citrato de sódio (SSC) estéril (SSC-0001) no Dia 0 e no Dia 28.
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Comparador de Placebo: Fase 2: Dose Placebo Grupo 1
Os participantes receberam uma injeção ID de placebo seguida de EP usando o dispositivo CELLECTRA® 2000 no Dia 0 e no Dia 28.
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EP usando o dispositivo CELLECTRA® 2000 foi administrado após a entrega ID de INO-4800 no Dia 0 e no Dia 28.
EP usando o dispositivo CELLECTRA® 2000 foi administrado após administração ID de tampão salino de citrato de sódio (SSC) estéril (SSC-0001) no Dia 0 e no Dia 28.
O tampão citrato de sódio salino estéril (SSC) (SSC-0001) foi administrado ID no Dia 0 e no Dia 28.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Fase 2: Dose Placebo Grupo 2
Os participantes receberam 2 injeções ID de placebo seguidas de EP usando o dispositivo CELLECTRA® 2000 no Dia 0 e no Dia 28.
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EP usando o dispositivo CELLECTRA® 2000 foi administrado após a entrega ID de INO-4800 no Dia 0 e no Dia 28.
EP usando o dispositivo CELLECTRA® 2000 foi administrado após administração ID de tampão salino de citrato de sódio (SSC) estéril (SSC-0001) no Dia 0 e no Dia 28.
O tampão citrato de sódio salino estéril (SSC) (SSC-0001) foi administrado ID no Dia 0 e no Dia 28.
Outros nomes:
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Experimental: Fase 3: Grupo de Dose INO-4800 (2,0 mg por visita de dosagem)
Os participantes receberam duas injeções ID de 1,0 mg de INO-4800, cada uma seguida de EP usando o dispositivo CELLECTRA® 2000 no Dia 0 e no Dia 28.
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INO-4800 foi administrado ID no Dia 0 e no Dia 28.
EP usando o dispositivo CELLECTRA® 2000 foi administrado após a entrega ID de INO-4800 no Dia 0 e no Dia 28.
EP usando o dispositivo CELLECTRA® 2000 foi administrado após administração ID de tampão salino de citrato de sódio (SSC) estéril (SSC-0001) no Dia 0 e no Dia 28.
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Comparador de Placebo: Fase 3: Grupo de Dose de Placebo
Os participantes receberam 2 injeções ID de placebo por visita de dosagem, cada uma seguida por EP usando o dispositivo CELLECTRA® 2000 no Dia 0 e no Dia 28.
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EP usando o dispositivo CELLECTRA® 2000 foi administrado após a entrega ID de INO-4800 no Dia 0 e no Dia 28.
EP usando o dispositivo CELLECTRA® 2000 foi administrado após administração ID de tampão salino de citrato de sódio (SSC) estéril (SSC-0001) no Dia 0 e no Dia 28.
O tampão citrato de sódio salino estéril (SSC) (SSC-0001) foi administrado ID no Dia 0 e no Dia 28.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fase 2: Alteração da linha de base na resposta imunológica celular específica do antígeno medida pelo ensaio Immunospot ligado a enzima (ELISpot) de interferon-gama (IFN-γ)
Prazo: Linha de base até a semana 6
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Amostras de sangue total e soro foram coletadas para avaliação imunológica celular.
A resposta imune celular específica do antígeno ao INO-4800 foi medida em unidades formadoras de manchas por milhão de células mononucleares do sangue periférico (SFU/10^6, PBMC) usando ELISpot.
Nenhuma amostra coletada após a Semana 6 foi analisada.
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Linha de base até a semana 6
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Fase 2: Mudança da linha de base na resposta de anticorpos neutralizantes medida por um ensaio de neutralização baseado em pseudovírus
Prazo: Linha de base até a semana 6
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As respostas imunitárias ao INO-4800 foram medidas utilizando ensaios que incluíam um ensaio de neutralização baseado em pseudovírus.
Amostras de sangue imunológico foram coletadas em pontos de tempo seriados.
Nenhuma amostra coletada após a Semana 6 foi analisada.
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Linha de base até a semana 6
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Fase 3: Porcentagem de participantes (soronegativos para SARS-CoV-2 no início do estudo) com doença COVID-19 confirmada virologicamente
Prazo: De 14 dias após a conclusão do regime de 2 doses até 3 meses após a dose 2 (ou seja, do Dia 42 ao Dia 126)
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Os participantes eram casos de COVID-19 confirmados virologicamente, se testados positivos pelo ensaio RT-PCR SARS-CoV-2, com sintomas como febre (temperatura de 100,4ºF/38,0ºC
ou superior), arrepios, tosse, falta de ar ou dificuldade em respirar, fadiga, dores musculares ou corporais, dor de cabeça, nova perda de paladar ou olfacto, dor de garganta, congestão ou corrimento nasal, náuseas, vómitos, diarreia.
Participantes sem exposição prévia ao COVID-19 no início do estudo foram considerados para a análise.
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De 14 dias após a conclusão do regime de 2 doses até 3 meses após a dose 2 (ou seja, do Dia 42 ao Dia 126)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase 2 e 3: Porcentagem de participantes com reações solicitadas no local da injeção
Prazo: 7 dias após cada dose: Dia 0 (Dias 0 ao Dia 7) e Dia 28 (Dias 28 ao Dia 35)
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As reações decorrentes do procedimento de administração do produto injetável foram relatadas como reações no local da injeção.
As reações no local da injeção foram avaliadas de acordo com a 'Escala de Classificação de Toxicidade para Adultos e Adolescentes Saudáveis Voluntários Inscritos em Ensaios Clínicos de Vacinas Preventivas' (Food and Drug Administration [FDA] Guidance for Industry, setembro de 2007).
Os participantes receberam um diário para registrar as reações solicitadas no local da injeção.
Foram registradas reações locais ao produto injetável, como dor, sensibilidade, eritema/vermelhidão e endurecimento/inchaço.
As reações no local da injeção foram avaliadas começando 30 minutos após a injeção.
As reações solicitadas no local da injeção foram registradas durante 7 dias após cada dose.
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7 dias após cada dose: Dia 0 (Dias 0 ao Dia 7) e Dia 28 (Dias 28 ao Dia 35)
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Fase 2 e 3: Porcentagem de participantes com reações não solicitadas no local da injeção
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o dia 56
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As reações decorrentes do procedimento de administração do produto injetável foram relatadas como reações no local da injeção.
As reações no local da injeção foram avaliadas de acordo com a 'Escala de Classificação de Toxicidade para Voluntários Saudáveis Adultos e Adolescentes Inscritos em Ensaios Clínicos de Vacinas Preventivas' Orientação da FDA para a Indústria, setembro de 2007.
Foram relatadas reações locais ao produto injetável, como dor, sensibilidade, eritema/vermelhidão e endurecimento/inchaço.
As reações no local da injeção foram avaliadas começando 30 minutos após a injeção.
As reações não solicitadas no local da injeção foram registradas por até 28 dias após a administração da dose 2.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o dia 56
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Fase 2 e 3: Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) solicitados
Prazo: 7 dias após cada dose: Dia 0 (Dias 0 ao Dia 7) e Dia 28 (Dias 28 ao Dia 35)
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Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu uma intervenção experimental que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um resultado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, seja ou não considerado relacionado ao medicamento.
Os participantes receberam um diário para registrar os EAs sistêmicos solicitados.
Os EAs solicitados foram registrados durante 7 dias após cada dose.
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7 dias após cada dose: Dia 0 (Dias 0 ao Dia 7) e Dia 28 (Dias 28 ao Dia 35)
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Fase 2 e 3: Porcentagem de participantes com EAs não solicitados
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o dia 56
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Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu uma intervenção experimental que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um resultado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, seja ou não considerado relacionado ao medicamento.
EAs não solicitados foram registrados por até 28 dias após a administração da dose 2.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o dia 56
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Fase 2 e 3: Porcentagem de participantes com eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Fase 2: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o Dia 393; Fase 3: Da primeira dose do medicamento do estudo até o Dia 126
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Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu uma intervenção experimental que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento.
Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulte em morte, seja fatal, exija internação hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente, resulte em deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou resulte em anomalia congênita ou defeito de nascença.
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Fase 2: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o Dia 393; Fase 3: Da primeira dose do medicamento do estudo até o Dia 126
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Fase 2 e 3: Percentagem de Participantes com Eventos Adversos de Interesse Especial (EAIE)
Prazo: Fase 2: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o Dia 393; Fase 3: Da primeira dose do medicamento do estudo até o Dia 126
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Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu uma intervenção experimental que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento.
Um EAIE (grave ou não grave) é uma preocupação científica e médica específica do produto ou programa do patrocinador, para a qual pode ser apropriada a monitorização contínua e a comunicação rápida do investigador ao patrocinador.
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Fase 2: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o Dia 393; Fase 3: Da primeira dose do medicamento do estudo até o Dia 126
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Fase 3: Número de participantes com morte por todas as causas
Prazo: Linha de base até o dia 126
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Linha de base até o dia 126
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Fase 3: Porcentagem de participantes (soronegativos para SARS-CoV-2 no início do estudo) com doença COVID-19 não grave
Prazo: De 14 dias após a conclusão do regime de 2 doses até 3 meses após a dose 2 (ou seja, do Dia 42 ao Dia 126)
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A eficácia do INO-4800 na prevenção da doença COVID-19 foi avaliada de acordo com os graus de gravidade da doença COVID-19 nos participantes.
Os participantes foram casos confirmados de COVID-19, se testados positivos pelo ensaio SARS-CoV-2 RT-PCR, com sintomas como febre (temperatura de 100,4ºF/38,0ºC
ou superior), arrepios, tosse, falta de ar ou dificuldade em respirar, fadiga, dores musculares ou corporais, dor de cabeça, nova perda de paladar ou olfacto, dor de garganta, congestão ou corrimento nasal, náuseas, vómitos, diarreia.
A definição de caso de COVID-19 grave foi a de participantes com COVID-19 apresentando sinais clínicos em repouso indicativos de doença sistêmica grave, insuficiência respiratória, evidência de choque, disfunção renal, hepática ou neurológica aguda significativa, admissão em unidade de terapia intensiva ou morte.
A definição de caso para COVID-19 não grave foram os participantes com COVID-19 confirmado e que não atendiam à definição de caso de COVID-19 grave.
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De 14 dias após a conclusão do regime de 2 doses até 3 meses após a dose 2 (ou seja, do Dia 42 ao Dia 126)
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Fase 3: Porcentagem de participantes (soronegativos para SARS-CoV-2 no início do estudo) com doença grave de COVID-19
Prazo: De 14 dias após a conclusão do regime de 2 doses até 3 meses após a dose 2 (ou seja, do Dia 42 ao Dia 126)
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A eficácia do INO-4800 na prevenção da doença COVID-19 foi avaliada de acordo com os graus de gravidade da doença COVID-19 nos participantes.
Os participantes foram casos confirmados de COVID-19, se testados positivos pelo ensaio SARS-CoV-2 RT-PCR, com sintomas como febre (temperatura de 100,4ºF/38,0ºC
ou superior), arrepios, tosse, falta de ar ou dificuldade em respirar, fadiga, dores musculares ou corporais, dor de cabeça, nova perda de paladar ou olfacto, dor de garganta, congestão ou corrimento nasal, náuseas, vómitos, diarreia.
A definição de caso de COVID-19 grave foi a de participantes com COVID-19 apresentando sinais clínicos em repouso indicativos de doença sistêmica grave, insuficiência respiratória, evidência de choque, disfunção renal, hepática ou neurológica aguda significativa, admissão em unidade de terapia intensiva ou morte.
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De 14 dias após a conclusão do regime de 2 doses até 3 meses após a dose 2 (ou seja, do Dia 42 ao Dia 126)
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Fase 3: Porcentagem de participantes (soronegativos para SARS-CoV-2 no início do estudo) com morte por doença de COVID-19
Prazo: De 14 dias após a conclusão do regime de 2 doses até 3 meses após a dose 2 (ou seja, do Dia 42 ao Dia 126)
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De 14 dias após a conclusão do regime de 2 doses até 3 meses após a dose 2 (ou seja, do Dia 42 ao Dia 126)
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Fase 3: Porcentagem de participantes (soropositivos para SARS-CoV-2 no início do estudo) com doença SARS-CoV-2 COVID-19 confirmada virologicamente
Prazo: De 14 dias após a conclusão do regime de 2 doses até 3 meses após a dose 2 (ou seja, do Dia 42 ao Dia 126)
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Os participantes eram casos de COVID-19 confirmados virologicamente, se testados positivos pelo ensaio RT-PCR SARS-CoV-2, com sintomas como febre (temperatura de 100,4ºF/38,0ºC
ou superior), arrepios, tosse, falta de ar ou dificuldade em respirar, fadiga, dores musculares ou corporais, dor de cabeça, nova perda de paladar ou olfacto, dor de garganta, congestão ou corrimento nasal, náuseas, vómitos, diarreia.
Os participantes com exposição prévia ao COVID-19 no início do estudo foram considerados para a análise.
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De 14 dias após a conclusão do regime de 2 doses até 3 meses após a dose 2 (ou seja, do Dia 42 ao Dia 126)
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Fase 3: Mudança da linha de base na resposta imune celular específica do antígeno medida pelo ensaio ELISpot de IFN-gama
Prazo: Linha de base até o dia 126
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Amostras de sangue total e soro foram coletadas para avaliação imunológica celular.
A resposta imunitária celular específica do antigénio ao INO-4800 foi medida utilizando ELISpot.
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Linha de base até o dia 126
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Fase 3: Mudança da linha de base na resposta de anticorpos neutralizantes medida por um ensaio de neutralização baseado em pseudovírus
Prazo: Linha de base até o dia 126
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As respostas imunitárias ao INO-4800 foram medidas utilizando ensaios que incluíam um ensaio de neutralização baseado em pseudovírus.
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Linha de base até o dia 126
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Jose Suaya, Inovio Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
13 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
13 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
20 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COVID19-311
- INNOVATE (Outro identificador: Inovio INO-4800 Vaccine Trial for Efficacy)
- WHO UTN: U1111-1266-9952 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dicionários de dados e todos os IPD coletados serão despojados de identificadores e poderão ser disponibilizados mediante solicitação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
IPD anônimo pode ser compartilhado após ou durante a publicação de dados resumidos.
Os dados de arquivo podem ser acessados por até 10 anos após o final do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Aqueles que solicitarem o IPD anônimo devem fornecer um plano de estudo explicando como os dados serão usados.
As solicitações podem ser enviadas para a Pessoa de Contato Central.
As solicitações serão analisadas com base no potencial de uso planejado do IPD para o avanço do conhecimento e da teoria científica.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .