Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, immunogenność i skuteczność INO-4800 w leczeniu COVID-19 u osób dorosłych z wysokim ryzykiem ekspozycji na SARS-CoV-2

29 listopada 2023 zaktualizowane przez: Inovio Pharmaceuticals

Randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2/3 w celu oceny bezpieczeństwa, immunogenności i skuteczności INO-4800, szczepionki profilaktycznej przeciwko chorobie COVID-19, podawanej śródskórnie, po której następuje elektroporacja u dorosłych z grupy wysokiego ryzyka SARS-CoV- 2 Ekspozycja

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 2/3, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, immunogenności i skuteczności INO-4800 podawanego przez wstrzyknięcie śródskórne (ID), a następnie elektroporację (EP) przy użyciu urządzenia CELLECTRA® 2000 w celu zapobiegania COVID-19 u uczestników z wysokim ryzykiem narażenia na SARS-CoV-2.

Segment fazy 2 oceni immunogenność i bezpieczeństwo u około 400 uczestników przy dwóch poziomach dawek w trzech grupach wiekowych. Informacje dotyczące bezpieczeństwa i immunogenności z segmentu fazy 2 zostaną wykorzystane do określenia poziomu dawki dla segmentu skuteczności fazy 3 badania obejmującego około 7116 uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1307

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kolumbia
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 800001
        • Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 80002
        • Clinica de la Costa Ltda
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 80020
        • Corazón IPS S.A.S
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 80020
        • Ips Centro Cientifico Asistencial Sas
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Kolumbia, 660003
        • Centro de Investigaciones Clinicas IPS Cardiomet Pereira
  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 06700
        • Clinstile, SA de CV
      • Querétaro, Meksyk, 76070
        • SMIQ, S. de R. L. de C.V.
      • Veracruz, Meksyk, 91900
        • FAICIC S. de R.L. de C.V.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44600
        • BRCR Global Mexico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64718
        • Eukarya Pharmasite SC
    • Querétaro
      • San Juan del Río, Querétaro, Meksyk, 76800
        • Unidad de Medicina Especializada SMA
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Synexus Clinical Research US, Inc - Phoenix Southeast
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
        • Central Phoenix Synexus Clinical Research
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
        • AMR Tempe
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Optimal Research, LLC
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • AMR South Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • AMR Lexington
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20910
        • Walter Reed Army Institute of Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Ascension St. John Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • AMR Kansas City
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • AMR, Clinical Research Consortium- Las Vegas
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Tekton Research
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • Advanced Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Praca lub przebywanie w środowisku o wysokim ryzyku narażenia na SARS-CoV-2, w przypadku których narażenie może być stosunkowo długotrwałe lub w przypadku których środki ochrony osobistej (PPE) mogą być stosowane niekonsekwentnie, zwłaszcza w zamkniętych pomieszczeniach.
  • Tylko faza 2: Badania przesiewowe wyników badań laboratoryjnych mieszczą się w normalnych granicach dla laboratorium badawczego lub są uznawane przez badacza za nieistotne klinicznie.
  • Być po menopauzie lub być bezpłodnym chirurgicznie lub mieć partnera, który jest bezpłodny, lub stosować skuteczną antykoncepcję medyczną o wskaźniku niepowodzeń < 1% rocznie, jeśli jest stosowana konsekwentnie i prawidłowo od badania przesiewowego do 3 miesięcy po ostatniej dawce (faza 2) lub do ostatniej dawki dawki (faza 3).

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Ostra choroba przebiegająca z gorączką z temperaturą wyższą lub równą 100,4°F (38,0°C) lub ostry początek objawów ze strony górnych lub dolnych dróg oddechowych (np. kaszel, duszność, ból gardła).
  • Pozytywny wynik testu serologicznego lub molekularnego (reakcja łańcuchowa polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR)) w kierunku SARS-CoV-2 podczas badania przesiewowego (to kryterium dotyczy wszystkich uczestników fazy 2 i ma zastosowanie tylko po około 402 uczestnikach z pozytywnym wynikiem testu serologicznego SARS-CoV-2) są randomizowani w segmencie fazy 3 badania).
  • Ciąża lub karmienie piersią lub zamierzające zajść w ciążę lub zamierzające spłodzić dzieci w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wizyty przesiewowej do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki (Faza 2) lub do ostatniej dawki (Faza 3).
  • Znana historia niekontrolowanego HIV na podstawie liczby komórek CD4 poniżej 200 komórek na milimetr sześcienny (/mm^3) lub wykrywalnego miana wirusa w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Obecnie uczestniczy lub brał udział w badaniu badanego produktu w ciągu 30 dni poprzedzających Dzień 0.
  • Wcześniejsze lub planowane otrzymanie badanej (w tym zezwolenia na użycie w nagłych wypadkach (EUA) lub równoważnego zezwolenia lokalnego) lub licencjonowanej szczepionki do zapobiegania lub leczenia COVID-19, bliskowschodniego zespołu oddechowego (MERS) lub zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (SARS) (udokumentowane przyjmowanie placebo w poprzednim badaniu byłoby dopuszczalne dla zakwalifikowania do badania).
  • Choroby układu oddechowego (np. astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc) wymagające znacznych zmian w leczeniu lub hospitalizacji z powodu pogorszenia choroby w ciągu 6 tygodni przed włączeniem.
  • Immunosupresja w wyniku choroby podstawowej lub leczenia.
  • Brak akceptowalnych miejsc do wstrzyknięcia ID i EP.
  • Oddawanie krwi lub transfuzja w ciągu 1 miesiąca przed Dniem 0.
  • Zgłoszone nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu lub substancji bądź używanie nielegalnych narkotyków (z wyłączeniem używania marihuany).
  • Jakakolwiek choroba lub stan, który w opinii badacza może mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub ocenę dowolnego punktu końcowego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 2: Grupa dawkowania INO-4800 1
Uczestnicy otrzymali jeden zastrzyk ID 1,0 miligrama (mg) INO-4800, a następnie EP przy użyciu urządzenia CELLECTRA® 2000 w Dniu 0 i Dniu 28.
Lek: INO-4800
INO-4800 podano ID w dniu 0 i dniu 28.
Urządzenie: CELLECTRA® 2000
EP przy użyciu urządzenia CELLECTRA® 2000 podawano po dostarczeniu ID INO-4800 w dniu 0 i dniu 28.
Urządzenie: CELLECTRA® 2000
EP przy użyciu urządzenia CELLECTRA® 2000 podawano po dostarczeniu ID jałowego buforu cytrynianu sodu (SSC) (SSC-0001) w dniu 0 i dniu 28.
Eksperymentalny: Faza 2: Grupa dawek INO-4800 2
Uczestnicy otrzymali dwa zastrzyki ID po 1,0 mg (w sumie 2,0 mg na wizytę dawkowania) INO-4800, a następnie EP przy użyciu urządzenia CELLECTRA® 2000 w Dniu 0 i Dniu 28.
Lek: INO-4800
INO-4800 podano ID w dniu 0 i dniu 28.
Urządzenie: CELLECTRA® 2000
EP przy użyciu urządzenia CELLECTRA® 2000 podawano po dostarczeniu ID INO-4800 w dniu 0 i dniu 28.
Urządzenie: CELLECTRA® 2000
EP przy użyciu urządzenia CELLECTRA® 2000 podawano po dostarczeniu ID jałowego buforu cytrynianu sodu (SSC) (SSC-0001) w dniu 0 i dniu 28.
Komparator placebo: Faza 2: Grupa dawkowania placebo 1
Uczestnicy otrzymali jeden zastrzyk ID placebo, a następnie EP przy użyciu urządzenia CELLECTRA® 2000 w Dniu 0 i Dniu 28.
Urządzenie: CELLECTRA® 2000
EP przy użyciu urządzenia CELLECTRA® 2000 podawano po dostarczeniu ID INO-4800 w dniu 0 i dniu 28.
Urządzenie: CELLECTRA® 2000
EP przy użyciu urządzenia CELLECTRA® 2000 podawano po dostarczeniu ID jałowego buforu cytrynianu sodu (SSC) (SSC-0001) w dniu 0 i dniu 28.
Lek: Placebo
W dniu 0 i dniu 28 podano sterylną sól fizjologiczną, bufor cytrynianu sodu (SSC) (SSC-0001).
Inne nazwy:
  • SSC-0001
  • Placebo dla INO-4800
Komparator placebo: Faza 2: Grupa dawkowania placebo 2
Uczestnicy otrzymali 2 zastrzyki ID placebo, a następnie EP przy użyciu urządzenia CELLECTRA® 2000 w Dniu 0 i Dniu 28.
Urządzenie: CELLECTRA® 2000
EP przy użyciu urządzenia CELLECTRA® 2000 podawano po dostarczeniu ID INO-4800 w dniu 0 i dniu 28.
Urządzenie: CELLECTRA® 2000
EP przy użyciu urządzenia CELLECTRA® 2000 podawano po dostarczeniu ID jałowego buforu cytrynianu sodu (SSC) (SSC-0001) w dniu 0 i dniu 28.
Lek: Placebo
W dniu 0 i dniu 28 podano sterylną sól fizjologiczną, bufor cytrynianu sodu (SSC) (SSC-0001).
Inne nazwy:
  • SSC-0001
  • Placebo dla INO-4800
Eksperymentalny: Faza 3: Grupa dawek INO-4800 (2,0 mg na wizytę dawkowania)
Uczestnicy otrzymali dwa zastrzyki ID po 1,0 mg INO-4800, a następnie EP przy użyciu urządzenia CELLECTRA® 2000 w Dniu 0 i Dniu 28.
Lek: INO-4800
INO-4800 podano ID w dniu 0 i dniu 28.
Urządzenie: CELLECTRA® 2000
EP przy użyciu urządzenia CELLECTRA® 2000 podawano po dostarczeniu ID INO-4800 w dniu 0 i dniu 28.
Urządzenie: CELLECTRA® 2000
EP przy użyciu urządzenia CELLECTRA® 2000 podawano po dostarczeniu ID jałowego buforu cytrynianu sodu (SSC) (SSC-0001) w dniu 0 i dniu 28.
Komparator placebo: Faza 3: Grupa dawkowania placebo
Uczestnicy otrzymywali 2 zastrzyki ID placebo podczas jednej wizyty dawkowania, a następnie EP przy użyciu urządzenia CELLECTRA® 2000 w Dniu 0 i Dniu 28.
Urządzenie: CELLECTRA® 2000
EP przy użyciu urządzenia CELLECTRA® 2000 podawano po dostarczeniu ID INO-4800 w dniu 0 i dniu 28.
Urządzenie: CELLECTRA® 2000
EP przy użyciu urządzenia CELLECTRA® 2000 podawano po dostarczeniu ID jałowego buforu cytrynianu sodu (SSC) (SSC-0001) w dniu 0 i dniu 28.
Lek: Placebo
W dniu 0 i dniu 28 podano sterylną sól fizjologiczną, bufor cytrynianu sodu (SSC) (SSC-0001).
Inne nazwy:
  • SSC-0001
  • Placebo dla INO-4800

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 2: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych specyficznej dla antygenu komórkowej odpowiedzi immunologicznej mierzonej za pomocą testu immunologicznego związanego z interferonem-gamma (IFN-γ) (ELISpot)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 6. tygodnia
Pobrano próbki krwi pełnej i surowicy do oceny immunologii komórkowej. Specyficzną dla antygenu komórkową odpowiedź immunologiczną na INO-4800 mierzono w jednostkach tworzących plamki na milion jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (SFU/10^6, PBMC) przy użyciu ELISpot. Nie analizowano żadnych próbek pobranych po 6. tygodniu.
Wartość podstawowa do 6. tygodnia
Faza 2: Zmiana odpowiedzi przeciwciał neutralizujących w porównaniu z wartością wyjściową mierzona za pomocą testu neutralizacji opartego na pseudowirusach
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 6. tygodnia
Odpowiedzi odpornościowe na INO-4800 mierzono za pomocą testów obejmujących test neutralizacji oparty na pseudowirusach. Próbki krwi do celów immunologicznych pobierano w seryjnych punktach czasowych. Nie analizowano żadnych próbek pobranych po 6. tygodniu.
Wartość podstawowa do 6. tygodnia
Faza 3: Odsetek uczestników (wyjściowo seronegatywny pod względem SARS-CoV-2) z wirusologicznie potwierdzoną chorobą COVID-19
Ramy czasowe: Od 14 dni po zakończeniu schematu 2-dawkowego do 3 miesięcy po przyjęciu 2. dawki (tj. od dnia 42. do dnia 126.)
Uczestnikami były potwierdzone wirusologicznie przypadki COVID-19, jeśli wynik testu SARS-CoV-2 RT-PCR był pozytywny, z objawami takimi jak gorączka (temperatura 100,4°F/38,0°C) lub wyższy), dreszcze, kaszel, duszność lub trudności w oddychaniu, zmęczenie, bóle mięśni lub ciała, ból głowy, nowa utrata smaku lub węchu, ból gardła, przekrwienie lub katar, nudności, wymioty, biegunka. Do analizy wzięto pod uwagę uczestników, którzy nie byli wcześniej narażeni na Covid-19 na początku badania.
Od 14 dni po zakończeniu schematu 2-dawkowego do 3 miesięcy po przyjęciu 2. dawki (tj. od dnia 42. do dnia 126.)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 2 i 3: Odsetek uczestników z oczekiwanymi reakcjami w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: 7 dni po każdej dawce: Dzień 0 (Dni 0 do Dnia 7) i Dzień 28 (Dni 28 do Dnia 35)
Reakcje wynikające z procedury podawania produktu we wstrzyknięciach zgłaszano jako reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Reakcje w miejscu wstrzyknięcia oceniano zgodnie ze „Skalą stopniowania toksyczności dla zdrowych dorosłych i młodzieży ochotników biorących udział w badaniach klinicznych szczepionek zapobiegawczych” (Wytyczne dla przemysłu Agencji ds. Żywności i Leków [FDA], wrzesień 2007 r.). Uczestnicy otrzymali dzienniczek, w którym rejestrowali oczekiwane reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Rejestrowano miejscowe reakcje na produkt do wstrzykiwania, takie jak ból, tkliwość, rumień/zaczerwienienie i stwardnienie/obrzęk. Reakcje w miejscu wstrzyknięcia oceniano rozpoczynając 30 minut po wstrzyknięciu. Pożądane reakcje w miejscu wstrzyknięcia rejestrowano przez 7 dni po każdej dawce.
7 dni po każdej dawce: Dzień 0 (Dni 0 do Dnia 7) i Dzień 28 (Dni 28 do Dnia 35)
Faza 2 i 3: Odsetek uczestników z niechcianymi reakcjami w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do dnia 56
Reakcje wynikające z procedury podawania produktu we wstrzyknięciach zgłaszano jako reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Reakcje w miejscu wstrzyknięcia oceniano zgodnie ze „Skalą stopniowania toksyczności dla zdrowych dorosłych i młodzieży ochotników biorących udział w badaniach klinicznych szczepionek zapobiegawczych” – Wytycznymi FDA dla przemysłu, wrzesień 2007. Zgłaszano miejscowe reakcje na produkt do wstrzykiwań, takie jak ból, tkliwość, rumień/zaczerwienienie i stwardnienie/obrzęk. Reakcje w miejscu wstrzyknięcia oceniano rozpoczynając 30 minut po wstrzyknięciu. Niepożądane reakcje w miejscu wstrzyknięcia rejestrowano przez okres do 28 dni po podaniu dawki 2.
Od pierwszej dawki badanego leku do dnia 56
Faza 2 i 3: Odsetek uczestników, u których wystąpiły pożądane zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 7 dni po każdej dawce: Dzień 0 (Dni 0 do Dnia 7) i Dzień 28 (Dni 28 do Dnia 35)
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu poddano interwencję próbną, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym na przykład nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z produktem leczniczym, czy nie. Uczestnicy otrzymali dzienniczek do rejestrowania żądanych ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Pożądane działania niepożądane rejestrowano przez 7 dni po każdej dawce.
7 dni po każdej dawce: Dzień 0 (Dni 0 do Dnia 7) i Dzień 28 (Dni 28 do Dnia 35)
Faza 2 i 3: Odsetek uczestników z niechcianymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do dnia 56
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu poddano interwencję próbną, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym na przykład nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z produktem leczniczym, czy nie. Niezapowiedziane zdarzenia niepożądane rejestrowano przez okres do 28 dni po podaniu dawki 2.
Od pierwszej dawki badanego leku do dnia 56
Faza 2 i 3: Odsetek uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Faza 2: Od pierwszej dawki badanego leku do dnia 393; Faza 3: Od pierwszej dawki badanego leku do dnia 126
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu poddano interwencję próbną, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność lub skutkuje wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną.
Faza 2: Od pierwszej dawki badanego leku do dnia 393; Faza 3: Od pierwszej dawki badanego leku do dnia 126
Faza 2 i 3: Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Faza 2: Od pierwszej dawki badanego leku do dnia 393; Faza 3: Od pierwszej dawki badanego leku do dnia 126
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu poddano interwencję próbną, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AESI (poważny lub niepoważny) to problem naukowy i medyczny, specyficzny dla produktu lub programu sponsora, w przypadku którego właściwe może być ciągłe monitorowanie i szybka komunikacja sponsora ze strony badacza.
Faza 2: Od pierwszej dawki badanego leku do dnia 393; Faza 3: Od pierwszej dawki badanego leku do dnia 126
Faza 3: Liczba uczestników ze śmiercią ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 126
Wartość wyjściowa do dnia 126
Faza 3: Odsetek uczestników (wyjściowo seronegatywny pod względem SARS-CoV-2) z nieciężką chorobą COVID-19
Ramy czasowe: Od 14 dni po zakończeniu schematu 2-dawkowego do 3 miesięcy po przyjęciu 2. dawki (tj. od dnia 42. do dnia 126.)
Skuteczność INO-4800 w profilaktyce choroby Covid-19 oceniano na podstawie stopnia ciężkości choroby Covid-19 u uczestników. U uczestników potwierdzono przypadki COVID-19, jeśli wynik testu SARS-CoV-2 RT-PCR był pozytywny, z objawami takimi jak gorączka (temperatura 100,4°F/38,0°C lub wyższy), dreszcze, kaszel, duszność lub trudności w oddychaniu, zmęczenie, bóle mięśni lub ciała, ból głowy, nowa utrata smaku lub węchu, ból gardła, przekrwienie lub katar, nudności, wymioty, biegunka. Definicja przypadku ciężkiego COVID-19 obejmowała uczestników z COVID-19, u których w spoczynku występowały objawy kliniczne wskazujące na ciężką chorobę ogólnoustrojową, niewydolność oddechową, objawy wstrząsu, znaczną ostrą dysfunkcję nerek, wątroby lub neurologiczną, przyjęcie na oddział intensywnej terapii lub śmierć. Definicja przypadku dla nieciężkiego COVID-19 obejmowała uczestników z potwierdzonym COVID-19, którzy nie spełniali definicji przypadku ciężkiego COVID-19.
Od 14 dni po zakończeniu schematu 2-dawkowego do 3 miesięcy po przyjęciu 2. dawki (tj. od dnia 42. do dnia 126.)
Faza 3: Odsetek uczestników (wyjściowo seronegatywny pod względem SARS-CoV-2) z ciężką chorobą COVID-19
Ramy czasowe: Od 14 dni po zakończeniu schematu 2-dawkowego do 3 miesięcy po przyjęciu 2. dawki (tj. od dnia 42. do dnia 126.)
Skuteczność INO-4800 w profilaktyce choroby Covid-19 oceniano na podstawie stopnia ciężkości choroby Covid-19 u uczestników. U uczestników potwierdzono przypadki COVID-19, jeśli wynik testu SARS-CoV-2 RT-PCR był pozytywny, z objawami takimi jak gorączka (temperatura 100,4°F/38,0°C lub wyższy), dreszcze, kaszel, duszność lub trudności w oddychaniu, zmęczenie, bóle mięśni lub ciała, ból głowy, nowa utrata smaku lub węchu, ból gardła, przekrwienie lub katar, nudności, wymioty, biegunka. Definicja przypadku ciężkiego COVID-19 obejmowała uczestników z COVID-19, u których w spoczynku występowały objawy kliniczne wskazujące na ciężką chorobę ogólnoustrojową, niewydolność oddechową, objawy wstrząsu, znaczną ostrą dysfunkcję nerek, wątroby lub neurologiczną, przyjęcie na oddział intensywnej terapii lub śmierć.
Od 14 dni po zakończeniu schematu 2-dawkowego do 3 miesięcy po przyjęciu 2. dawki (tj. od dnia 42. do dnia 126.)
Faza 3: Odsetek uczestników (wyjściowo seronegatywny pod względem SARS-CoV-2) ze śmiercią z powodu choroby COVID-19
Ramy czasowe: Od 14 dni po zakończeniu schematu 2-dawkowego do 3 miesięcy po przyjęciu 2. dawki (tj. od dnia 42. do dnia 126.)
Od 14 dni po zakończeniu schematu 2-dawkowego do 3 miesięcy po przyjęciu 2. dawki (tj. od dnia 42. do dnia 126.)
Faza 3: Odsetek uczestników (wyjściowo seropozytywny pod względem SARS-CoV-2) z wirusologicznie potwierdzoną chorobą SARS-CoV-2 COVID-19
Ramy czasowe: Od 14 dni po zakończeniu schematu 2-dawkowego do 3 miesięcy po przyjęciu 2. dawki (tj. od dnia 42. do dnia 126.)
Uczestnikami były potwierdzone wirusologicznie przypadki COVID-19, jeśli wynik testu SARS-CoV-2 RT-PCR był pozytywny, z objawami takimi jak gorączka (temperatura 100,4°F/38,0°C) lub wyższy), dreszcze, kaszel, duszność lub trudności w oddychaniu, zmęczenie, bóle mięśni lub ciała, ból głowy, nowa utrata smaku lub węchu, ból gardła, przekrwienie lub katar, nudności, wymioty, biegunka. Do analizy wzięto pod uwagę uczestników, którzy wcześniej byli narażeni na Covid-19 na początku badania.
Od 14 dni po zakończeniu schematu 2-dawkowego do 3 miesięcy po przyjęciu 2. dawki (tj. od dnia 42. do dnia 126.)
Faza 3: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych swoistej dla antygenu komórkowej odpowiedzi immunologicznej mierzona za pomocą testu IFN-gamma ELISpot
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 126
Pobrano próbki krwi pełnej i surowicy do oceny immunologii komórkowej. Komórkową odpowiedź immunologiczną specyficzną dla antygenu na INO-4800 mierzono za pomocą testu ELISpot.
Wartość wyjściowa do dnia 126
Faza 3: Zmiana odpowiedzi przeciwciał neutralizujących w porównaniu z wartością wyjściową mierzona za pomocą testu neutralizacji opartego na pseudowirusach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 126
Odpowiedzi odpornościowe na INO-4800 mierzono za pomocą testów obejmujących test neutralizacji oparty na pseudowirusach.
Wartość wyjściowa do dnia 126

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Inovio Pharmaceuticals

Współpracownicy

Advaccine (Suzhou) Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jose Suaya, Inovio Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COVID19-311
  • INNOVATE (Inny identyfikator: Inovio INO-4800 Vaccine Trial for Efficacy)
  • WHO UTN: U1111-1266-9952 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Słowniki danych i wszystkie zebrane IPD zostaną pozbawione identyfikatorów i mogą zostać udostępnione na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Anonimowe IPD mogą być udostępniane po lub w trakcie publikacji danych zbiorczych. Dostęp do danych archiwalnych można uzyskać przez okres do 10 lat od zakończenia badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Ci, którzy proszą o anonimowe IPD, muszą przedstawić plan badań wyjaśniający, w jaki sposób dane będą wykorzystywane. Wnioski można przesyłać do Centralnej Osoby Kontaktowej. Wnioski będą rozpatrywane w oparciu o potencjał planowanego wykorzystania WRZ do rozwoju wiedzy naukowej i teorii.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej Koronawirus 2 (SARS-CoV-2)

Badania kliniczne na INO-4800

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj