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Sicherheit, Immunogenität und Wirksamkeit von INO-4800 für COVID-19 bei Erwachsenen mit hohem Risiko einer SARS-CoV-2-Exposition

29. November 2023 aktualisiert von: Inovio Pharmaceuticals

Randomisierte, verblindete, Placebo-kontrollierte Phase-2/3-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Immunogenität und Wirksamkeit von INO-4800, einem prophylaktischen Impfstoff gegen die COVID-19-Krankheit, intradermal verabreicht, gefolgt von Elektroporation bei Erwachsenen mit hohem SARS-CoV-Risiko 2 Belichtung

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2/3-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Immunogenität und Wirksamkeit von INO-4800, verabreicht durch intradermale (ID) Injektion, gefolgt von Elektroporation (EP) unter Verwendung des CELLECTRA® 2000-Geräts zur Vorbeugung COVID-19 bei Teilnehmern mit hohem Risiko einer Exposition gegenüber SARS-CoV-2.

Das Phase-2-Segment wird die Immunogenität und Sicherheit bei etwa 400 Teilnehmern bei zwei Dosierungen in drei Altersgruppen bewerten. Sicherheits- und Immunogenitätsinformationen aus dem Phase-2-Segment werden verwendet, um die Dosishöhe für das Phase-3-Wirksamkeitssegment der Studie mit etwa 7116 Teilnehmern zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1307

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kolumbien
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbien, 800001
        • Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbien, 80002
        • Clinica de la Costa Ltda
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbien, 80020
        • Corazón IPS S.A.S
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbien, 80020
        • Ips Centro Cientifico Asistencial Sas
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Kolumbien, 660003
        • Centro de Investigaciones Clinicas IPS Cardiomet Pereira
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 06700
        • Clinstile, SA de CV
      • Querétaro, Mexiko, 76070
        • SMIQ, S. de R. L. de C.V.
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • FAICIC S. de R.L. de C.V.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44600
        • BRCR Global Mexico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64718
        • Eukarya Pharmasite sc
    • Querétaro
      • San Juan del Río, Querétaro, Mexiko, 76800
        • Unidad de Medicina Especializada SMA
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Synexus Clinical Research US, Inc - Phoenix Southeast
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Central Phoenix Synexus Clinical Research
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
        • AMR Tempe
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Optimal Research, LLC
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • AMR South Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • AMR Lexington
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20910
        • Walter Reed Army Institute of Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Ascension St. John Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • AMR Kansas City
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • AMR, Clinical Research Consortium- Las Vegas
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Tekton Research
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Advanced Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Arbeiten oder Wohnen in einer Umgebung mit hohem Risiko einer Exposition gegenüber SARS-CoV-2, für die die Exposition relativ lang sein kann oder für die persönliche Schutzausrüstung (PSA) möglicherweise uneinheitlich verwendet wird, insbesondere in beengten Umgebungen.
  • Nur Phase 2: Screening-Laborergebnisse innerhalb der normalen Grenzen für das Testlabor oder werden vom Prüfarzt als klinisch nicht signifikant erachtet.
  • Postmenopausal oder chirurgisch steril sein oder einen sterilen Partner haben oder eine medizinisch wirksame Empfängnisverhütung mit einer Versagensrate von < 1 % pro Jahr anwenden, wenn sie konsequent und korrekt vom Screening bis 3 Monate nach der letzten Dosis (Phase 2) oder bis zuletzt angewendet wird Dosis (Phase 3).

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Akute fieberhafte Erkrankung mit einer Temperatur von mindestens 38,0 °C (100,4 °F) oder akutem Auftreten von Symptomen der oberen oder unteren Atemwege (z. B. Husten, Kurzatmigkeit, Halsschmerzen).
  • Positiver serologischer oder molekularer (Reverse-Transkriptase-Kettenreaktion (RT-PCR))-Test auf SARS-CoV-2 beim Screening (dieses Kriterium gilt für alle Phase-2-Teilnehmer und gilt nur nach etwa 402 Teilnehmern, die positiv für den serologischen SARS-CoV-2-Test waren werden im Phase-3-Segment der Studie randomisiert).
  • Schwanger oder stillend oder beabsichtigt, schwanger zu werden oder beabsichtigt, Kinder innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie zu zeugen, beginnend mit dem Screening-Besuch bis 3 Monate nach der letzten Dosis (Phase 2) oder bis zur letzten Dosis (Phase 3).
  • Bekannte Geschichte von unkontrolliertem HIV basierend auf einer CD4-Zahl von weniger als 200 Zellen pro Kubikmillimeter (/mm^3) oder einer nachweisbaren Viruslast innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Ist derzeit oder hat innerhalb von 30 Tagen vor Tag 0 an einer Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen.
  • Früherer oder geplanter Erhalt eines Prüfimpfstoffs (einschließlich einer Notfallgenehmigung (EUA) oder einer gleichwertigen lokalen Genehmigung) oder eines zugelassenen Impfstoffs zur Vorbeugung oder Behandlung von COVID-19, dem Atemwegssyndrom des Nahen Ostens (MERS) oder dem schweren akuten Atemwegssyndrom (SARS) (dokumentiert die Einnahme von Placebo in einer früheren Studie wäre für die Eignung für die Studie zulässig).
  • Atemwegserkrankungen (z. B. Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung), die in den 6 Wochen vor der Einschreibung erhebliche Änderungen der Therapie oder einen Krankenhausaufenthalt wegen Verschlechterung der Erkrankung erfordern.
  • Immunsuppression als Folge einer zugrunde liegenden Erkrankung oder Behandlung.
  • Mangel an akzeptablen Stellen für die ID-Injektion und EP.
  • Blutspende oder Transfusion innerhalb von 1 Monat vor Tag 0.
  • Gemeldeter Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit oder illegaler Drogenkonsum (ausgenommen Marihuanakonsum).
  • Jede Krankheit oder jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers oder die Bewertung eines Studienendpunkts beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 2: INO-4800 Dosisgruppe 1
Die Teilnehmer erhielten an Tag 0 und Tag 28 eine ID-Injektion von 1,0 Milligramm (mg) INO-4800, gefolgt von einer EP mit dem CELLECTRA® 2000-Gerät.
Arzneimittel: INO-4800
INO-4800 wurde am Tag 0 und am Tag 28 als ID verabreicht.
Gerät: CELLECTRA® 2000
EP mit dem CELLECTRA® 2000-Gerät wurde nach der ID-Verabreichung von INO-4800 an Tag 0 und Tag 28 verabreicht.
Gerät: CELLECTRA® 2000
EP mit dem CELLECTRA® 2000-Gerät wurde nach ID-Verabreichung von sterilem Salz-Natriumcitrat-Puffer (SSC-0001) an Tag 0 und Tag 28 verabreicht.
Experimental: Phase 2: INO-4800 Dosisgruppe 2
Die Teilnehmer erhielten zwei ID-Injektionen von 1,0 mg (insgesamt 2,0 mg pro Dosierungsbesuch) INO-4800, gefolgt von EP mit dem CELLECTRA® 2000-Gerät an Tag 0 und Tag 28.
Arzneimittel: INO-4800
INO-4800 wurde am Tag 0 und am Tag 28 als ID verabreicht.
Gerät: CELLECTRA® 2000
EP mit dem CELLECTRA® 2000-Gerät wurde nach der ID-Verabreichung von INO-4800 an Tag 0 und Tag 28 verabreicht.
Gerät: CELLECTRA® 2000
EP mit dem CELLECTRA® 2000-Gerät wurde nach ID-Verabreichung von sterilem Salz-Natriumcitrat-Puffer (SSC-0001) an Tag 0 und Tag 28 verabreicht.
Placebo-Komparator: Phase 2: Placebo-Dosisgruppe 1
Die Teilnehmer erhielten an Tag 0 und Tag 28 eine Placebo-Injektion, gefolgt von EP mit dem CELLECTRA® 2000-Gerät.
Gerät: CELLECTRA® 2000
EP mit dem CELLECTRA® 2000-Gerät wurde nach der ID-Verabreichung von INO-4800 an Tag 0 und Tag 28 verabreicht.
Gerät: CELLECTRA® 2000
EP mit dem CELLECTRA® 2000-Gerät wurde nach ID-Verabreichung von sterilem Salz-Natriumcitrat-Puffer (SSC-0001) an Tag 0 und Tag 28 verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Am Tag 0 und am Tag 28 wurde steriler Salznatriumcitratpuffer (SSC-Puffer) (SSC-0001) verabreicht.
Andere Namen:
  • SSC-0001
  • Placebo für INO-4800
Placebo-Komparator: Phase 2: Placebo-Dosisgruppe 2
Die Teilnehmer erhielten an Tag 0 und Tag 28 zwei Placebo-Injektionen, gefolgt von EP mit dem CELLECTRA® 2000-Gerät.
Gerät: CELLECTRA® 2000
EP mit dem CELLECTRA® 2000-Gerät wurde nach der ID-Verabreichung von INO-4800 an Tag 0 und Tag 28 verabreicht.
Gerät: CELLECTRA® 2000
EP mit dem CELLECTRA® 2000-Gerät wurde nach ID-Verabreichung von sterilem Salz-Natriumcitrat-Puffer (SSC-0001) an Tag 0 und Tag 28 verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Am Tag 0 und am Tag 28 wurde steriler Salznatriumcitratpuffer (SSC-Puffer) (SSC-0001) verabreicht.
Andere Namen:
  • SSC-0001
  • Placebo für INO-4800
Experimental: Phase 3: INO-4800-Dosisgruppe (2,0 mg pro Dosierungsbesuch)
Die Teilnehmer erhielten zwei 1,0-mg-ID-Injektionen von INO-4800, jeweils gefolgt von einer EP mit dem CELLECTRA® 2000-Gerät am Tag 0 und am Tag 28.
Arzneimittel: INO-4800
INO-4800 wurde am Tag 0 und am Tag 28 als ID verabreicht.
Gerät: CELLECTRA® 2000
EP mit dem CELLECTRA® 2000-Gerät wurde nach der ID-Verabreichung von INO-4800 an Tag 0 und Tag 28 verabreicht.
Gerät: CELLECTRA® 2000
EP mit dem CELLECTRA® 2000-Gerät wurde nach ID-Verabreichung von sterilem Salz-Natriumcitrat-Puffer (SSC-0001) an Tag 0 und Tag 28 verabreicht.
Placebo-Komparator: Phase 3: Placebo-Dosisgruppe
Die Teilnehmer erhielten pro Dosierungsbesuch zwei ID-Injektionen von Placebo, gefolgt von EP mit dem CELLECTRA® 2000-Gerät an Tag 0 und Tag 28.
Gerät: CELLECTRA® 2000
EP mit dem CELLECTRA® 2000-Gerät wurde nach der ID-Verabreichung von INO-4800 an Tag 0 und Tag 28 verabreicht.
Gerät: CELLECTRA® 2000
EP mit dem CELLECTRA® 2000-Gerät wurde nach ID-Verabreichung von sterilem Salz-Natriumcitrat-Puffer (SSC-0001) an Tag 0 und Tag 28 verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Am Tag 0 und am Tag 28 wurde steriler Salznatriumcitratpuffer (SSC-Puffer) (SSC-0001) verabreicht.
Andere Namen:
  • SSC-0001
  • Placebo für INO-4800

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 2: Änderung der antigenspezifischen zellulären Immunantwort gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch den Interferon-gamma (IFN-γ) Enzyme-linked Immunospot (ELISpot)-Assay
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 6
Zur Beurteilung der zellulären Immunologie wurden Vollblut- und Serumproben entnommen. Die antigenspezifische zelluläre Immunantwort auf INO-4800 wurde mit ELISpot in spotbildenden Einheiten pro Million mononukleärer Zellen des peripheren Blutes (SFU/10^6, PBMC) gemessen. Es wurden keine nach Woche 6 gesammelten Proben analysiert.
Ausgangswert bis Woche 6
Phase 2: Änderung der neutralisierenden Antikörperreaktion gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch einen Pseudovirus-basierten Neutralisierungstest
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 6
Die Immunantworten auf INO-4800 wurden mithilfe von Tests gemessen, die einen Pseudovirus-basierten Neutralisierungstest umfassten. Zu bestimmten Zeitpunkten wurden immunologische Blutproben entnommen. Es wurden keine nach Woche 6 gesammelten Proben analysiert.
Ausgangswert bis Woche 6
Phase 3: Prozentsatz der Teilnehmer (SARS-CoV-2-seronegativ zu Studienbeginn) mit virologisch bestätigter COVID-19-Erkrankung
Zeitfenster: Ab 14 Tagen nach Abschluss der 2-Dosis-Therapie bis zu 3 Monate nach der 2. Dosis (d. h. Tag 42 bis Tag 126)
Bei den Teilnehmern handelte es sich um virologisch bestätigte Fälle von COVID-19, wenn sie im SARS-CoV-2-RT-PCR-Test positiv getestet wurden und Symptome wie Fieber (Temperatur von 100,4 °F/38,0 °C) aufwiesen oder höher), Schüttelfrost, Husten, Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden, Müdigkeit, Muskel- oder Gliederschmerzen, Kopfschmerzen, erneuter Geschmacks- oder Geruchsverlust, Halsschmerzen, verstopfte oder laufende Nase, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall. Für die Analyse wurden Teilnehmer berücksichtigt, die zu Studienbeginn noch keinem Kontakt mit COVID-19 ausgesetzt waren.
Ab 14 Tagen nach Abschluss der 2-Dosis-Therapie bis zu 3 Monate nach der 2. Dosis (d. h. Tag 42 bis Tag 126)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 2 und 3: Prozentsatz der Teilnehmer mit angeforderten Reaktionen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: 7 Tage nach jeder Dosis: Tag 0 (Tage 0 bis Tag 7) und Tag 28 (Tage 28 bis Tag 35)
Reaktionen, die sich aus der Verabreichung des injizierbaren Produkts ergeben, wurden als Reaktionen an der Injektionsstelle gemeldet. Die Reaktionen an der Injektionsstelle wurden gemäß der „Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials“ (Food and Drug Administration [FDA] Guidance for Industry, September 2007) bewertet. Den Teilnehmern wurde ein Tagebuch zur Verfügung gestellt, um die angeforderten Reaktionen an der Injektionsstelle aufzuzeichnen. Lokale Reaktionen auf das injizierbare Produkt wie Schmerzen, Empfindlichkeit, Erythem/Rötung und Verhärtung/Schwellung wurden aufgezeichnet. Die Reaktionen an der Injektionsstelle wurden ab 30 Minuten nach der Injektion bewertet. Die angeforderten Reaktionen an der Injektionsstelle wurden 7 Tage lang nach jeder Dosis aufgezeichnet.
7 Tage nach jeder Dosis: Tag 0 (Tage 0 bis Tag 7) und Tag 28 (Tage 28 bis Tag 35)
Phase 2 und 3: Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Reaktionen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 56. Tag
Reaktionen, die sich aus der Verabreichung des injizierbaren Produkts ergeben, wurden als Reaktionen an der Injektionsstelle gemeldet. Die Reaktionen an der Injektionsstelle wurden gemäß der „Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials“ der FDA Guidance for Industry vom September 2007 bewertet. Es wurden lokale Reaktionen auf das injizierbare Produkt wie Schmerzen, Empfindlichkeit, Erythem/Rötung und Verhärtung/Schwellung berichtet. Die Reaktionen an der Injektionsstelle wurden ab 30 Minuten nach der Injektion bewertet. Unaufgeforderte Reaktionen an der Injektionsstelle wurden bis zu 28 Tage nach Verabreichung von Dosis 2 aufgezeichnet.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 56. Tag
Phase 2 und 3: Prozentsatz der Teilnehmer mit angeforderten unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: 7 Tage nach jeder Dosis: Tag 0 (Tage 0 bis Tag 7) und Tag 28 (Tage 28 bis Tag 35)
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, dem eine Testintervention verabreicht wurde, das nicht unbedingt einen ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung hat. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich beispielsweise eines abnormalen Laborbefundes), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel angesehen wird oder nicht. Den Teilnehmern wurde ein Tagebuch zur Aufzeichnung der angeforderten systemischen Nebenwirkungen zur Verfügung gestellt. Die angeforderten Nebenwirkungen wurden 7 Tage lang nach jeder Dosis aufgezeichnet.
7 Tage nach jeder Dosis: Tag 0 (Tage 0 bis Tag 7) und Tag 28 (Tage 28 bis Tag 35)
Phase 2 und 3: Prozentsatz der Teilnehmer mit unaufgeforderten UEs
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 56. Tag
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, dem eine Testintervention verabreicht wurde, das nicht unbedingt einen ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung hat. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich beispielsweise eines abnormalen Laborbefundes), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel angesehen wird oder nicht. Unerwünschte Nebenwirkungen wurden bis zu 28 Tage nach Verabreichung von Dosis 2 aufgezeichnet.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 56. Tag
Phase 2 und 3: Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Phase 2: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Tag 393; Phase 3: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 126. Tag
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, dem eine Testintervention verabreicht wurde, das nicht unbedingt einen ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung hat. Ein SUE ist jedes ungünstige medizinische Ereignis, das in jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt oder zu einer angeborenen Anomalie oder einem Geburtsfehler führt.
Phase 2: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Tag 393; Phase 3: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 126. Tag
Phase 2 und 3: Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Phase 2: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Tag 393; Phase 3: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 126. Tag
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, dem eine Testintervention verabreicht wurde, das nicht unbedingt einen ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung hat. Bei einem AESI (schwerwiegend oder nicht schwerwiegend) handelt es sich um ein wissenschaftliches und medizinisches Problem, das sich speziell auf das Produkt oder Programm des Sponsors bezieht und für das eine kontinuierliche Überwachung und eine schnelle Kommunikation des Prüfarztes mit dem Sponsor angemessen sein können.
Phase 2: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Tag 393; Phase 3: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 126. Tag
Phase 3: Anzahl der Teilnehmer, die aus allen Gründen gestorben sind
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 126
Ausgangswert bis Tag 126
Phase 3: Prozentsatz der Teilnehmer (SARS-CoV-2-seronegativ zu Studienbeginn) mit nicht schwerer COVID-19-Erkrankung
Zeitfenster: Ab 14 Tagen nach Abschluss der 2-Dosis-Therapie bis zu 3 Monate nach der 2. Dosis (d. h. Tag 42 bis Tag 126)
Die Wirksamkeit von INO-4800 bei der Prävention der COVID-19-Erkrankung wurde anhand der Schwere der COVID-19-Erkrankung bei den Teilnehmern bewertet. Bei den Teilnehmern handelte es sich um bestätigte Fälle von COVID-19, wenn sie im SARS-CoV-2-RT-PCR-Test positiv getestet wurden und Symptome wie Fieber (Temperatur von 100,4 °F/38,0 °C) aufwiesen oder höher), Schüttelfrost, Husten, Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden, Müdigkeit, Muskel- oder Gliederschmerzen, Kopfschmerzen, erneuter Geschmacks- oder Geruchsverlust, Halsschmerzen, verstopfte oder laufende Nase, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall. Die Falldefinition einer schweren COVID-19-Erkrankung bestand darin, dass Teilnehmer mit COVID-19 im Ruhezustand klinische Anzeichen aufwiesen, die auf eine schwere systemische Erkrankung, Atemversagen, Anzeichen eines Schocks, erhebliche akute Nieren-, Leber- oder neurologische Funktionsstörungen, Einweisung auf eine Intensivstation oder … hinweisen Tod. Die Falldefinition für nicht schweres COVID-19 umfasste Teilnehmer mit bestätigter COVID-19-Erkrankung, die nicht der Falldefinition für schweres COVID-19 entsprachen.
Ab 14 Tagen nach Abschluss der 2-Dosis-Therapie bis zu 3 Monate nach der 2. Dosis (d. h. Tag 42 bis Tag 126)
Phase 3: Prozentsatz der Teilnehmer (SARS-CoV-2-seronegativ zu Studienbeginn) mit schwerer COVID-19-Erkrankung
Zeitfenster: Ab 14 Tagen nach Abschluss der 2-Dosis-Therapie bis zu 3 Monate nach der 2. Dosis (d. h. Tag 42 bis Tag 126)
Die Wirksamkeit von INO-4800 bei der Prävention der COVID-19-Erkrankung wurde anhand der Schwere der COVID-19-Erkrankung bei den Teilnehmern bewertet. Bei den Teilnehmern handelte es sich um bestätigte Fälle von COVID-19, wenn sie im SARS-CoV-2-RT-PCR-Test positiv getestet wurden und Symptome wie Fieber (Temperatur von 100,4 °F/38,0 °C) aufwiesen oder höher), Schüttelfrost, Husten, Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden, Müdigkeit, Muskel- oder Gliederschmerzen, Kopfschmerzen, erneuter Geschmacks- oder Geruchsverlust, Halsschmerzen, verstopfte oder laufende Nase, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall. Die Falldefinition einer schweren COVID-19-Erkrankung bestand darin, dass Teilnehmer mit COVID-19 im Ruhezustand klinische Anzeichen aufwiesen, die auf eine schwere systemische Erkrankung, Atemversagen, Anzeichen eines Schocks, erhebliche akute Nieren-, Leber- oder neurologische Funktionsstörungen, Einweisung auf eine Intensivstation oder … hinweisen Tod.
Ab 14 Tagen nach Abschluss der 2-Dosis-Therapie bis zu 3 Monate nach der 2. Dosis (d. h. Tag 42 bis Tag 126)
Phase 3: Prozentsatz der Teilnehmer (SARS-CoV-2-seronegativ zu Studienbeginn) mit Tod durch COVID-19-Krankheit
Zeitfenster: Ab 14 Tagen nach Abschluss der 2-Dosis-Therapie bis zu 3 Monate nach der 2. Dosis (d. h. Tag 42 bis Tag 126)
Ab 14 Tagen nach Abschluss der 2-Dosis-Therapie bis zu 3 Monate nach der 2. Dosis (d. h. Tag 42 bis Tag 126)
Phase 3: Prozentsatz der Teilnehmer (SARS-CoV-2-seropositiv zu Studienbeginn) mit virologisch bestätigter SARS-CoV-2-COVID-19-Erkrankung
Zeitfenster: Ab 14 Tagen nach Abschluss der 2-Dosis-Therapie bis zu 3 Monate nach der 2. Dosis (d. h. Tag 42 bis Tag 126)
Bei den Teilnehmern handelte es sich um virologisch bestätigte Fälle von COVID-19, wenn sie im SARS-CoV-2-RT-PCR-Test positiv getestet wurden und Symptome wie Fieber (Temperatur von 100,4 °F/38,0 °C) aufwiesen oder höher), Schüttelfrost, Husten, Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden, Müdigkeit, Muskel- oder Gliederschmerzen, Kopfschmerzen, erneuter Geschmacks- oder Geruchsverlust, Halsschmerzen, verstopfte oder laufende Nase, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall. Für die Analyse wurden Teilnehmer berücksichtigt, die zu Studienbeginn bereits mit COVID-19 infiziert waren.
Ab 14 Tagen nach Abschluss der 2-Dosis-Therapie bis zu 3 Monate nach der 2. Dosis (d. h. Tag 42 bis Tag 126)
Phase 3: Änderung der antigenspezifischen zellulären Immunantwort gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch den IFN-gamma-ELISpot-Assay
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 126
Zur Beurteilung der zellulären Immunologie wurden Vollblut- und Serumproben entnommen. Die antigenspezifische zelluläre Immunantwort auf INO-4800 wurde mit ELISpot gemessen.
Ausgangswert bis Tag 126
Phase 3: Änderung der neutralisierenden Antikörperreaktion gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch einen Pseudovirus-basierten Neutralisationstest
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 126
Die Immunantworten auf INO-4800 wurden mithilfe von Tests gemessen, die einen Pseudovirus-basierten Neutralisierungstest umfassten.
Ausgangswert bis Tag 126

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inovio Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Advaccine (Suzhou) Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Jose Suaya, Inovio Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COVID19-311
  • INNOVATE (Andere Kennung: Inovio INO-4800 Vaccine Trial for Efficacy)
  • WHO UTN: U1111-1266-9952 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Datenwörterbücher und alle gesammelten IPD werden von Identifikatoren befreit und können auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonyme IPD können nach oder während der Veröffentlichung von zusammenfassenden Daten geteilt werden. Auf Archivdaten kann bis zu 10 Jahre nach Studienende zugegriffen werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Diejenigen, die die anonyme IPD anfordern, müssen einen Studienplan vorlegen, in dem erläutert wird, wie die Daten verwendet werden. Anfragen können an die zentrale Kontaktperson gerichtet werden. Anträge werden auf der Grundlage des Potenzials für die geplante Nutzung des IPD zur Förderung wissenschaftlicher Erkenntnisse und Theorien geprüft.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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