Innocuité, immunogénicité et efficacité de l'INO-4800 pour le COVID-19 chez les adultes à haut risque d'exposition au SRAS-CoV-2
29 novembre 2023 mis à jour par: Inovio Pharmaceuticals
Essai de phase 2/3 randomisé, en aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'innocuité, l'immunogénicité et l'efficacité d'INO-4800, un vaccin prophylactique contre la maladie COVID-19, administré par voie intradermique suivie d'une électroporation chez les adultes à haut risque de SRAS-CoV- 2 Exposition
Il s'agit d'un essai multicentrique de phase 2/3, randomisé, contrôlé par placebo, visant à évaluer l'innocuité, l'immunogénicité et l'efficacité de l'INO-4800 administré par injection intradermique (ID) suivie d'une électroporation (EP) à l'aide du dispositif CELLECTRA® 2000 pour prévenir COVID-19 chez les participants à haut risque d'exposition au SRAS-CoV-2.
Le segment de phase 2 évaluera l'immunogénicité et la sécurité chez environ 400 participants à deux niveaux de dose dans trois groupes d'âge. Les informations sur l'innocuité et l'immunogénicité du segment de phase 2 seront utilisées pour déterminer le niveau de dose pour le segment d'efficacité de phase 3 de l'étude impliquant environ 7116 participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1307
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colombie, 800001
- Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
-
Barranquilla, Atlántico, Colombie, 80002
- Clinica de la Costa Ltda
-
Barranquilla, Atlántico, Colombie, 80020
- Corazón IPS S.A.S
-
Barranquilla, Atlántico, Colombie, 80020
- Ips Centro Cientifico Asistencial Sas
-
-
Risaralda
-
Pereira, Risaralda, Colombie, 660003
- Centro de Investigaciones Clinicas IPS Cardiomet Pereira
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexique, 06700
- Clinstile, SA de CV
-
Querétaro, Mexique, 76070
- SMIQ, S. de R. L. de C.V.
-
Veracruz, Mexique, 91900
- FAICIC S. de R.L. de C.V.
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44600
- BRCR Global Mexico
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64718
- Eukarya Pharmasite sc
-
-
Querétaro
-
San Juan del Río, Querétaro, Mexique, 76800
- Unidad de Medicina Especializada SMA
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Synexus Clinical Research US, Inc - Phoenix Southeast
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
- Central Phoenix Synexus Clinical Research
-
Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
- AMR Tempe
-
-
California
-
San Diego, California, États-Unis, 92108
- Optimal Research, LLC
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- AMR South Florida
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33607
- Clinical Research Trials of Florida, Inc
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
- AMR Lexington
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20910
- Walter Reed Army Institute of Research
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
- Ascension St. John Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
- AMR Kansas City
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
- AMR, Clinical Research Consortium- Las Vegas
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Tekton Research
-
Tomball, Texas, États-Unis, 78229
- DM Clinical Research
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion clés :
- Travailler ou résider dans un environnement à haut risque d'exposition au SRAS-CoV-2 pour lequel l'exposition peut être relativement prolongée ou pour qui l'équipement de protection individuelle (EPI) peut être utilisé de manière incohérente, en particulier dans des environnements confinés.
- Phase 2 uniquement : les résultats du laboratoire de dépistage sont dans les limites normales pour le laboratoire de test ou sont jugés non significatifs sur le plan clinique par l'investigateur.
- Être post-ménopausée ou être chirurgicalement stérile ou avoir un partenaire stérile ou utiliser une contraception médicalement efficace avec un taux d'échec < 1 % par an lorsqu'elle est utilisée de manière cohérente et correcte à partir du dépistage jusqu'à 3 mois après la dernière dose (phase 2) ou jusqu'à la dernière dosage (Phase 3).
Critères d'exclusion clés :
- Maladie fébrile aiguë avec température supérieure ou égale à 100,4 °F (38,0 °C) ou apparition aiguë de symptômes des voies respiratoires supérieures ou inférieures (par exemple, toux, essoufflement, mal de gorge).
- Test sérologique ou moléculaire positif (réaction en chaîne par polymérase de transcription inverse (RT-PCR)) pour le SRAS-CoV-2 lors du dépistage (ce critère s'applique à tous les participants de la phase 2 et ne s'applique qu'après environ 402 participants positifs pour le test sérologique du SRAS-CoV-2 sont randomisés dans le segment de phase 3 de l'étude).
- Enceinte ou allaitante ou ayant l'intention de devenir enceinte ou ayant l'intention d'avoir des enfants pendant la durée prévue de l'essai à partir de la visite de dépistage jusqu'à 3 mois après la dernière dose (Phase 2) ou jusqu'à la dernière dose (Phase 3).
- Antécédents connus de VIH non contrôlé sur la base d'un nombre de CD4 inférieur à 200 cellules par millimètre cube (/ mm ^ 3) ou d'une charge virale détectable au cours des 3 derniers mois.
- Participe actuellement ou a participé à une étude avec un produit expérimental dans les 30 jours précédant le jour 0.
- Réception antérieure ou prévue d'un vaccin expérimental (y compris une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) ou une autorisation équivalente locale) ou d'un vaccin homologué pour la prévention ou le traitement du COVID-19, du syndrome respiratoire du Moyen-Orient (MERS) ou du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS) (documenté la réception d'un placebo lors d'un essai précédent serait admissible pour l'éligibilité à l'essai).
- Maladies respiratoires (par exemple, asthme, maladie pulmonaire obstructive chronique) nécessitant des modifications importantes du traitement ou une hospitalisation pour aggravation de la maladie au cours des 6 semaines précédant l'inscription.
- Immunosuppression résultant d'une maladie sous-jacente ou d'un traitement.
- Manque de sites acceptables disponibles pour l'injection ID et EP.
- Don ou transfusion de sang dans le mois précédant le jour 0.
- Abus ou dépendance à l'alcool ou aux substances, ou consommation de drogues illicites (à l'exclusion de la consommation de marijuana).
- Toute maladie ou affection qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter la sécurité du participant ou l'évaluation de tout critère d'évaluation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Phase 2 : INO-4800 Groupe de dose 1
Les participants ont reçu une injection ID de 1,0 milligramme (mg) d'INO-4800 suivie d'une EP à l'aide du dispositif CELLECTRA® 2000 aux jours 0 et 28.
|
INO-4800 a été administré ID aux jours 0 et 28.
L'EP utilisant le dispositif CELLECTRA® 2000 a été administrée après l'administration ID d'INO-4800 aux jours 0 et 28.
L'EP à l'aide du dispositif CELLECTRA® 2000 a été administrée après l'administration ID d'un tampon stérile de citrate de sodium salin (SSC) (SSC-0001) aux jours 0 et 28.
|
|
Expérimental: Phase 2 : INO-4800 Groupe de dose 2
Les participants ont reçu deux injections ID de 1,0 mg (total 2,0 mg par visite de dosage) d'INO-4800 suivies d'EP à l'aide du dispositif CELLECTRA® 2000 aux jours 0 et 28.
|
INO-4800 a été administré ID aux jours 0 et 28.
L'EP utilisant le dispositif CELLECTRA® 2000 a été administrée après l'administration ID d'INO-4800 aux jours 0 et 28.
L'EP à l'aide du dispositif CELLECTRA® 2000 a été administrée après l'administration ID d'un tampon stérile de citrate de sodium salin (SSC) (SSC-0001) aux jours 0 et 28.
|
|
Comparateur placebo: Phase 2 : groupe de dose placebo 1
Les participants ont reçu une injection ID de placebo suivie d'une EP à l'aide du dispositif CELLECTRA® 2000 aux jours 0 et 28.
|
L'EP utilisant le dispositif CELLECTRA® 2000 a été administrée après l'administration ID d'INO-4800 aux jours 0 et 28.
L'EP à l'aide du dispositif CELLECTRA® 2000 a été administrée après l'administration ID d'un tampon stérile de citrate de sodium salin (SSC) (SSC-0001) aux jours 0 et 28.
Un tampon stérile de citrate de sodium salin (SSC) (SSC-0001) a été administré ID aux jours 0 et 28.
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Phase 2 : groupe de dose placebo 2
Les participants ont reçu 2 injections ID de placebo suivies d'EP à l'aide du dispositif CELLECTRA® 2000 aux jours 0 et 28.
|
L'EP utilisant le dispositif CELLECTRA® 2000 a été administrée après l'administration ID d'INO-4800 aux jours 0 et 28.
L'EP à l'aide du dispositif CELLECTRA® 2000 a été administrée après l'administration ID d'un tampon stérile de citrate de sodium salin (SSC) (SSC-0001) aux jours 0 et 28.
Un tampon stérile de citrate de sodium salin (SSC) (SSC-0001) a été administré ID aux jours 0 et 28.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Phase 3 : Groupe de dose d'INO-4800 (2,0 mg par visite de dosage)
Les participants ont reçu deux injections ID de 1,0 mg d'INO-4800, chacune suivie d'une EP à l'aide du dispositif CELLECTRA® 2000 aux jours 0 et 28.
|
INO-4800 a été administré ID aux jours 0 et 28.
L'EP utilisant le dispositif CELLECTRA® 2000 a été administrée après l'administration ID d'INO-4800 aux jours 0 et 28.
L'EP à l'aide du dispositif CELLECTRA® 2000 a été administrée après l'administration ID d'un tampon stérile de citrate de sodium salin (SSC) (SSC-0001) aux jours 0 et 28.
|
|
Comparateur placebo: Phase 3 : Groupe de dose placebo
Les participants ont reçu 2 injections ID de placebo par visite de dosage, chacune suivie d'une EP à l'aide du dispositif CELLECTRA® 2000 aux jours 0 et 28.
|
L'EP utilisant le dispositif CELLECTRA® 2000 a été administrée après l'administration ID d'INO-4800 aux jours 0 et 28.
L'EP à l'aide du dispositif CELLECTRA® 2000 a été administrée après l'administration ID d'un tampon stérile de citrate de sodium salin (SSC) (SSC-0001) aux jours 0 et 28.
Un tampon stérile de citrate de sodium salin (SSC) (SSC-0001) a été administré ID aux jours 0 et 28.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Phase 2 : Modification par rapport à la valeur initiale de la réponse immunitaire cellulaire spécifique à l'antigène mesurée par le test Immunospot lié à l'enzyme interféron gamma (IFN-γ) (ELISpot)
Délai: Référence jusqu'à la semaine 6
|
Des échantillons de sang total et de sérum ont été prélevés pour l’évaluation de l’immunologie cellulaire.
La réponse immunitaire cellulaire spécifique de l'antigène à l'INO-4800 a été mesurée en unités formant des taches par million de cellules mononucléées du sang périphérique (SFU/10^6, PBMC) à l'aide d'ELISpot.
Aucun échantillon collecté après la semaine 6 n’a été analysé.
|
Référence jusqu'à la semaine 6
|
|
Phase 2 : Modification par rapport à la ligne de base de la réponse des anticorps neutralisants mesurée par un test de neutralisation basé sur le pseudovirus
Délai: Référence jusqu'à la semaine 6
|
Les réponses immunitaires à l’INO-4800 ont été mesurées à l’aide de tests comprenant un test de neutralisation basé sur un pseudovirus.
Des échantillons de sang d'immunologie ont été prélevés à des moments précis.
Aucun échantillon collecté après la semaine 6 n’a été analysé.
|
Référence jusqu'à la semaine 6
|
|
Phase 3 : Pourcentage de participants (séronégatifs pour le SRAS-CoV-2 au départ) atteints d'une maladie COVID-19 virologiquement confirmée
Délai: À partir de 14 jours après la fin du schéma thérapeutique à 2 doses jusqu'à 3 mois après la deuxième dose (c'est-à-dire du jour 42 au jour 126)
|
Les participants étaient des cas virologiquement confirmés de COVID-19, s'ils ont été testés positifs par le test SARS-CoV-2 RT-PCR, avec des symptômes comme de la fièvre (température de 100,4 ºF/38,0 ºC).
ou plus), frissons, toux, essoufflement ou difficultés respiratoires, fatigue, douleurs musculaires ou corporelles, maux de tête, nouvelle perte du goût ou de l'odorat, mal de gorge, congestion ou écoulement nasal, nausées, vomissements, diarrhée.
Les participants sans exposition préalable au COVID-19 au départ ont été pris en compte pour l’analyse.
|
À partir de 14 jours après la fin du schéma thérapeutique à 2 doses jusqu'à 3 mois après la deuxième dose (c'est-à-dire du jour 42 au jour 126)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Phases 2 et 3 : Pourcentage de participants présentant des réactions sollicitées au site d'injection
Délai: 7 jours après chaque dose : jour 0 (jours 0 au jour 7) et jour 28 (jours 28 au jour 35)
|
Les réactions résultant de la procédure d'administration du produit injectable ont été rapportées comme réactions au site d'injection.
Les réactions au site d'injection ont été évaluées conformément à l'échelle de notation de la toxicité pour les adultes et adolescents en bonne santé volontaires inscrits aux essais cliniques de vaccins préventifs (Food and Drug Administration [FDA] Guidance for Industry, septembre 2007).
Les participants ont reçu un journal pour enregistrer les réactions sollicitées au site d’injection.
Des réactions locales au produit injectable telles que douleur, sensibilité, érythème/rougeur et induration/gonflement ont été enregistrées.
Les réactions au site d’injection ont été évaluées 30 minutes après l’injection.
Les réactions sollicitées au site d’injection ont été enregistrées pendant 7 jours après chaque dose.
|
7 jours après chaque dose : jour 0 (jours 0 au jour 7) et jour 28 (jours 28 au jour 35)
|
|
Phases 2 et 3 : Pourcentage de participants présentant des réactions non sollicitées au site d'injection
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au jour 56
|
Les réactions résultant de la procédure d'administration du produit injectable ont été rapportées comme réactions au site d'injection.
Les réactions au site d'injection ont été évaluées conformément aux directives de la FDA pour l'industrie « Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials », septembre 2007.
Des réactions locales au produit injectable telles que douleur, sensibilité, érythème/rougeur et induration/gonflement ont été rapportées.
Les réactions au site d’injection ont été évaluées 30 minutes après l’injection.
Des réactions non sollicitées au site d’injection ont été enregistrées jusqu’à 28 jours après l’administration de la dose 2.
|
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au jour 56
|
|
Phases 2 et 3 : Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) sollicités
Délai: 7 jours après chaque dose : jour 0 (jours 0 au jour 7) et jour 28 (jours 28 au jour 35)
|
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu une intervention d'essai qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal par exemple), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, considéré ou non comme lié au médicament.
Les participants ont reçu un journal pour enregistrer les EI systémiques sollicités.
Les EI sollicités ont été enregistrés pendant 7 jours après chaque dose.
|
7 jours après chaque dose : jour 0 (jours 0 au jour 7) et jour 28 (jours 28 au jour 35)
|
|
Phases 2 et 3 : Pourcentage de participants présentant des EI non sollicités
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au jour 56
|
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu une intervention d'essai qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal par exemple), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, considéré ou non comme lié au médicament.
Des EI non sollicités ont été enregistrés jusqu'à 28 jours après l'administration de la dose 2.
|
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au jour 56
|
|
Phases 2 et 3 : pourcentage de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Phase 2 : de la première dose du médicament à l'étude jusqu'au jour 393 ; Phase 3 : De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au jour 126
|
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu une intervention d'essai qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement.
Un EIG est tout événement médical fâcheux qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/une incapacité persistante ou importante, ou entraîne une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale.
|
Phase 2 : de la première dose du médicament à l'étude jusqu'au jour 393 ; Phase 3 : De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au jour 126
|
|
Phases 2 et 3 : Pourcentage de participants présentant des événements indésirables présentant un intérêt particulier (AESI)
Délai: Phase 2 : de la première dose du médicament à l'étude jusqu'au jour 393 ; Phase 3 : De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au jour 126
|
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu une intervention d'essai qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement.
Une AESI (grave ou non grave) est une préoccupation scientifique et médicale spécifique au produit ou au programme du promoteur, pour laquelle une surveillance continue et une communication rapide de l'investigateur au promoteur peuvent être appropriées.
|
Phase 2 : de la première dose du médicament à l'étude jusqu'au jour 393 ; Phase 3 : De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au jour 126
|
|
Phase 3 : Nombre de participants décédés toutes causes confondues
Délai: Référence jusqu'au jour 126
|
Référence jusqu'au jour 126
|
|
|
Phase 3 : Pourcentage de participants (séronégatifs pour le SRAS-CoV-2 au départ) atteints d'une maladie COVID-19 non grave
Délai: À partir de 14 jours après la fin du schéma thérapeutique à 2 doses jusqu'à 3 mois après la deuxième dose (c'est-à-dire du jour 42 au jour 126)
|
L'efficacité de l'INO-4800 dans la prévention de la maladie COVID-19 a été évaluée en fonction des degrés de gravité de la maladie COVID-19 chez les participants.
Les participants étaient des cas confirmés de COVID-19, s'ils étaient testés positifs par le test SARS-CoV-2 RT-PCR, avec des symptômes comme de la fièvre (température de 100,4 ºF/38,0 ºC).
ou plus), frissons, toux, essoufflement ou difficultés respiratoires, fatigue, douleurs musculaires ou corporelles, maux de tête, nouvelle perte du goût ou de l'odorat, mal de gorge, congestion ou écoulement nasal, nausées, vomissements, diarrhée.
La définition de cas de COVID-19 sévère était celle des participants atteints de COVID-19 présentant des signes cliniques au repos indiquant une maladie systémique grave, une insuffisance respiratoire, des signes de choc, un dysfonctionnement rénal, hépatique ou neurologique aigu important, une admission dans une unité de soins intensifs ou la mort.
La définition de cas de COVID-19 non grave concernait les participants atteints de COVID-19 confirmé et qui ne répondaient pas à la définition de cas de COVID-19 grave.
|
À partir de 14 jours après la fin du schéma thérapeutique à 2 doses jusqu'à 3 mois après la deuxième dose (c'est-à-dire du jour 42 au jour 126)
|
|
Phase 3 : Pourcentage de participants (séronégatifs pour le SRAS-CoV-2 au départ) atteints d'une maladie grave au COVID-19
Délai: À partir de 14 jours après la fin du schéma thérapeutique à 2 doses jusqu'à 3 mois après la deuxième dose (c'est-à-dire du jour 42 au jour 126)
|
L'efficacité de l'INO-4800 dans la prévention de la maladie COVID-19 a été évaluée en fonction des degrés de gravité de la maladie COVID-19 chez les participants.
Les participants étaient des cas confirmés de COVID-19, s'ils étaient testés positifs par le test SARS-CoV-2 RT-PCR, avec des symptômes comme de la fièvre (température de 100,4 ºF/38,0 ºC).
ou plus), frissons, toux, essoufflement ou difficultés respiratoires, fatigue, douleurs musculaires ou corporelles, maux de tête, nouvelle perte du goût ou de l'odorat, mal de gorge, congestion ou écoulement nasal, nausées, vomissements, diarrhée.
La définition de cas de COVID-19 sévère était celle des participants atteints de COVID-19 présentant des signes cliniques au repos indiquant une maladie systémique grave, une insuffisance respiratoire, des signes de choc, un dysfonctionnement rénal, hépatique ou neurologique aigu important, une admission dans une unité de soins intensifs ou la mort.
|
À partir de 14 jours après la fin du schéma thérapeutique à 2 doses jusqu'à 3 mois après la deuxième dose (c'est-à-dire du jour 42 au jour 126)
|
|
Phase 3 : Pourcentage de participants (séronégatifs pour le SRAS-CoV-2 au départ) décédés des suites de la maladie COVID-19
Délai: À partir de 14 jours après la fin du schéma thérapeutique à 2 doses jusqu'à 3 mois après la deuxième dose (c'est-à-dire du jour 42 au jour 126)
|
À partir de 14 jours après la fin du schéma thérapeutique à 2 doses jusqu'à 3 mois après la deuxième dose (c'est-à-dire du jour 42 au jour 126)
|
|
|
Phase 3 : Pourcentage de participants (séropositifs au SRAS-CoV-2 au départ) atteints de la maladie SRAS-CoV-2 COVID-19 virologiquement confirmée
Délai: À partir de 14 jours après la fin du schéma thérapeutique à 2 doses jusqu'à 3 mois après la deuxième dose (c'est-à-dire du jour 42 au jour 126)
|
Les participants étaient des cas virologiquement confirmés de COVID-19, s'ils ont été testés positifs par le test SARS-CoV-2 RT-PCR, avec des symptômes comme de la fièvre (température de 100,4 ºF/38,0 ºC).
ou plus), frissons, toux, essoufflement ou difficultés respiratoires, fatigue, douleurs musculaires ou corporelles, maux de tête, nouvelle perte du goût ou de l'odorat, mal de gorge, congestion ou écoulement nasal, nausées, vomissements, diarrhée.
Les participants ayant déjà été exposés au COVID-19 au départ ont été pris en compte pour l’analyse.
|
À partir de 14 jours après la fin du schéma thérapeutique à 2 doses jusqu'à 3 mois après la deuxième dose (c'est-à-dire du jour 42 au jour 126)
|
|
Phase 3 : Modification par rapport à la valeur initiale de la réponse immunitaire cellulaire spécifique à l'antigène mesurée par le test IFN-gamma ELISpot
Délai: Référence jusqu'au jour 126
|
Des échantillons de sang total et de sérum ont été prélevés pour l’évaluation de l’immunologie cellulaire.
La réponse immunitaire cellulaire spécifique de l'antigène à INO-4800 a été mesurée à l'aide d'ELISpot.
|
Référence jusqu'au jour 126
|
|
Phase 3 : Modification par rapport à la ligne de base de la réponse des anticorps neutralisants mesurée par un test de neutralisation basé sur le pseudovirus
Délai: Référence jusqu'au jour 126
|
Les réponses immunitaires à l’INO-4800 ont été mesurées à l’aide de tests comprenant un test de neutralisation basé sur un pseudovirus.
|
Référence jusqu'au jour 126
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jose Suaya, Inovio Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
13 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
13 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2020
Première publication (Réel)
24 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
20 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Syndrome respiratoire aigu sévère
- COVID-19 [feminine]
- Infections à coronavirus
Autres numéros d'identification d'étude
- COVID19-311
- INNOVATE (Autre identifiant: Inovio INO-4800 Vaccine Trial for Efficacy)
- WHO UTN: U1111-1266-9952 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les dictionnaires de données et tous les IPD collectés seront dépouillés de leurs identifiants et pourront être mis à disposition sur demande.
Délai de partage IPD
Des IPD anonymes peuvent être partagées après ou pendant la publication des données de synthèse.
Les données d'archives peuvent être consultées jusqu'à 10 ans après la fin de l'étude.
Critères d'accès au partage IPD
Ceux qui demandent l'IPD anonyme doivent fournir un plan d'étude expliquant comment les données seront utilisées.
Les demandes peuvent être envoyées à la personne de contact centrale.
Les demandes seront examinées en fonction du potentiel d'utilisation prévue de l'IPD pour faire progresser les connaissances scientifiques et la théorie.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .