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Seguridad, inmunogenicidad y eficacia de INO-4800 para COVID-19 en adultos con alto riesgo de exposición al SARS-CoV-2

29 de noviembre de 2023 actualizado por: Inovio Pharmaceuticals

Ensayo de fase 2/3 aleatorizado, ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la inmunogenicidad y la eficacia de INO-4800, una vacuna profiláctica contra la enfermedad COVID-19, administrada por vía intradérmica seguida de electroporación en adultos con alto riesgo de SARS-CoV- 2 exposición

Este es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, de fase 2/3 para evaluar la seguridad, la inmunogenicidad y la eficacia de INO-4800 administrado por inyección intradérmica (ID) seguida de electroporación (EP) usando el dispositivo CELLECTRA® 2000 para prevenir COVID-19 en participantes con alto riesgo de exposición al SARS-CoV-2.

El segmento de Fase 2 evaluará la inmunogenicidad y la seguridad en aproximadamente 400 participantes en dos niveles de dosis en tres grupos de edad. La información de seguridad e inmunogenicidad del segmento de la Fase 2 se utilizará para determinar el nivel de dosis para el segmento de eficacia de la Fase 3 del estudio en el que participan aproximadamente 7116 participantes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1307

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Colombia
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 800001
        • Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 80002
        • Clinica de la Costa Ltda
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 80020
        • Corazón IPS S.A.S
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 80020
        • Ips Centro Cientifico Asistencial Sas
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Colombia, 660003
        • Centro de Investigaciones Clinicas IPS Cardiomet Pereira
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Synexus Clinical Research US, Inc - Phoenix Southeast
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • Central Phoenix Synexus Clinical Research
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
        • AMR Tempe
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Optimal Research, LLC
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • AMR South Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • AMR Lexington
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
        • Walter Reed Army Institute of Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Ascension St. John Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • AMR Kansas City
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • AMR, Clinical Research Consortium- Las Vegas
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Tekton Research
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 78229
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Advanced Clinical Research
  • México
      • Mexico City, México, 06700
        • Clinstile, SA de CV
      • Querétaro, México, 76070
        • SMIQ, S. de R. L. de C.V.
      • Veracruz, México, 91900
        • FAICIC S. de R.L. de C.V.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44600
        • BRCR Global Mexico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64718
        • Eukarya Pharmasite SC
    • Querétaro
      • San Juan del Río, Querétaro, México, 76800
        • Unidad de Medicina Especializada SMA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Trabajar o residir en un entorno con alto riesgo de exposición al SARS-CoV-2 para quienes la exposición puede ser relativamente prolongada o para quienes el equipo de protección personal (PPE) puede usarse de manera inconsistente, especialmente en entornos confinados.
  • Únicamente en la fase 2: los resultados del laboratorio de detección se encuentran dentro de los límites normales para el laboratorio de análisis o el investigador los considera no clínicamente significativos.
  • Ser posmenopáusica o estéril quirúrgicamente o tener una pareja estéril o usar anticonceptivos médicamente efectivos con una tasa de falla de < 1% por año cuando se usa de manera consistente y correcta desde la selección hasta 3 meses después de la última dosis (Fase 2) o hasta la última dosis (Fase 3).

Criterios clave de exclusión:

  • Enfermedad febril aguda con temperatura superior o igual a 100,4 °F (38,0 °C) o inicio agudo de síntomas del tracto respiratorio superior o inferior (p. ej., tos, dificultad para respirar, dolor de garganta).
  • Prueba serológica o molecular (reacción en cadena de la polimerasa de transcripción inversa (RT-PCR)) positiva para SARS-CoV-2 en la selección (este criterio se aplica a todos los participantes de la Fase 2 y solo se aplica después de que aproximadamente 402 participantes dieron positivo en la prueba serológica de SARS-CoV-2 se aleatorizan en el segmento de la Fase 3 del estudio).
  • Embarazada o amamantando o con la intención de quedar embarazada o con la intención de engendrar hijos dentro de la duración prevista del ensayo a partir de la visita de selección hasta 3 meses después de la última dosis (Fase 2) o hasta la última dosis (Fase 3).
  • Antecedentes conocidos de VIH no controlado según un recuento de CD4 inferior a 200 células por milímetro cúbico (/mm^3) o una carga viral detectable en los últimos 3 meses.
  • Está participando actualmente o ha participado en un estudio con un producto en investigación dentro de los 30 días anteriores al Día 0.
  • Recepción previa o planificada de una vacuna en investigación (incluida la Autorización de uso de emergencia (EUA) o una autorización equivalente local) o licenciada para la prevención o el tratamiento de COVID-19, el síndrome respiratorio de Oriente Medio (MERS) o el síndrome respiratorio agudo severo (SARS) (documentado la recepción de placebo en el ensayo anterior sería permisible para la elegibilidad del ensayo).
  • Enfermedades respiratorias (p. ej., asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica) que requieran cambios significativos en la terapia u hospitalización por empeoramiento de la enfermedad durante las 6 semanas anteriores a la inscripción.
  • Inmunosupresión como resultado de una enfermedad o tratamiento subyacente.
  • Falta de sitios aceptables disponibles para inyección ID y EP.
  • Donación de sangre o transfusión dentro de 1 mes antes del Día 0.
  • Reporte de abuso o dependencia de alcohol o sustancias, o uso de drogas ilícitas (excluyendo el uso de marihuana).
  • Cualquier enfermedad o condición que, en opinión del investigador, pueda afectar la seguridad del participante o la evaluación de cualquier punto final del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase 2: Grupo de dosis 1 de INO-4800
Los participantes recibieron una inyección ID de 1,0 miligramos (mg) de INO-4800 seguida de EP utilizando el dispositivo CELLECTRA® 2000 el día 0 y el día 28.
Droga: INO-4800
INO-4800 se administró ID el día 0 y el día 28.
Dispositivo: CELLECTRA® 2000
Se administró EP utilizando el dispositivo CELLECTRA® 2000 después de la administración ID de INO-4800 el día 0 y el día 28.
Dispositivo: CELLECTRA® 2000
Se administró EP utilizando el dispositivo CELLECTRA® 2000 después de la administración ID de tampón de citrato de sodio salino (SSC) estéril (SSC-0001) el día 0 y el día 28.
Experimental: Fase 2: Grupo de dosis 2 de INO-4800
Los participantes recibieron dos inyecciones ID de 1,0 mg (un total de 2,0 mg por visita de dosificación) de INO-4800 seguidas de EP utilizando el dispositivo CELLECTRA® 2000 el día 0 y el día 28.
Droga: INO-4800
INO-4800 se administró ID el día 0 y el día 28.
Dispositivo: CELLECTRA® 2000
Se administró EP utilizando el dispositivo CELLECTRA® 2000 después de la administración ID de INO-4800 el día 0 y el día 28.
Dispositivo: CELLECTRA® 2000
Se administró EP utilizando el dispositivo CELLECTRA® 2000 después de la administración ID de tampón de citrato de sodio salino (SSC) estéril (SSC-0001) el día 0 y el día 28.
Comparador de placebos: Fase 2: Dosis de placebo Grupo 1
Los participantes recibieron una inyección ID de placebo seguida de EP utilizando el dispositivo CELLECTRA® 2000 el día 0 y el día 28.
Dispositivo: CELLECTRA® 2000
Se administró EP utilizando el dispositivo CELLECTRA® 2000 después de la administración ID de INO-4800 el día 0 y el día 28.
Dispositivo: CELLECTRA® 2000
Se administró EP utilizando el dispositivo CELLECTRA® 2000 después de la administración ID de tampón de citrato de sodio salino (SSC) estéril (SSC-0001) el día 0 y el día 28.
Droga: Placebo
Se administró ID tampón de citrato de sodio (SSC) salino estéril (SSC-0001) el día 0 y el día 28.
Otros nombres:
  • SSC-0001
  • Placebo para INO-4800
Comparador de placebos: Fase 2: Dosis de placebo Grupo 2
Los participantes recibieron 2 inyecciones ID de placebo seguidas de EP utilizando el dispositivo CELLECTRA® 2000 el día 0 y el día 28.
Dispositivo: CELLECTRA® 2000
Se administró EP utilizando el dispositivo CELLECTRA® 2000 después de la administración ID de INO-4800 el día 0 y el día 28.
Dispositivo: CELLECTRA® 2000
Se administró EP utilizando el dispositivo CELLECTRA® 2000 después de la administración ID de tampón de citrato de sodio salino (SSC) estéril (SSC-0001) el día 0 y el día 28.
Droga: Placebo
Se administró ID tampón de citrato de sodio (SSC) salino estéril (SSC-0001) el día 0 y el día 28.
Otros nombres:
  • SSC-0001
  • Placebo para INO-4800
Experimental: Fase 3: Grupo de dosis de INO-4800 (2,0 mg por visita de dosificación)
Los participantes recibieron dos inyecciones ID de 1,0 mg de INO-4800, cada una seguida de EP utilizando el dispositivo CELLECTRA® 2000 el día 0 y el día 28.
Droga: INO-4800
INO-4800 se administró ID el día 0 y el día 28.
Dispositivo: CELLECTRA® 2000
Se administró EP utilizando el dispositivo CELLECTRA® 2000 después de la administración ID de INO-4800 el día 0 y el día 28.
Dispositivo: CELLECTRA® 2000
Se administró EP utilizando el dispositivo CELLECTRA® 2000 después de la administración ID de tampón de citrato de sodio salino (SSC) estéril (SSC-0001) el día 0 y el día 28.
Comparador de placebos: Fase 3: Grupo de dosis de placebo
Los participantes recibieron 2 inyecciones ID de placebo por visita de dosificación, cada una seguida de EP utilizando el dispositivo CELLECTRA® 2000 el día 0 y el día 28.
Dispositivo: CELLECTRA® 2000
Se administró EP utilizando el dispositivo CELLECTRA® 2000 después de la administración ID de INO-4800 el día 0 y el día 28.
Dispositivo: CELLECTRA® 2000
Se administró EP utilizando el dispositivo CELLECTRA® 2000 después de la administración ID de tampón de citrato de sodio salino (SSC) estéril (SSC-0001) el día 0 y el día 28.
Droga: Placebo
Se administró ID tampón de citrato de sodio (SSC) salino estéril (SSC-0001) el día 0 y el día 28.
Otros nombres:
  • SSC-0001
  • Placebo para INO-4800

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 2: Cambio desde el valor inicial en la respuesta inmune celular específica de antígeno medida mediante el ensayo de inmunospot ligado a enzimas (ELISpot) de interferón gamma (IFN-γ)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 6
Se recogieron muestras de sangre total y suero para la evaluación de la inmunología celular. La respuesta inmune celular específica de antígeno a INO-4800 se midió en unidades formadoras de manchas por millón de células mononucleares de sangre periférica (SFU/10^6, PBMC) utilizando ELISpot. No se analizaron muestras recolectadas después de la semana 6.
Línea de base hasta la semana 6
Fase 2: Cambio desde el valor inicial en la respuesta de anticuerpos neutralizantes medida mediante un ensayo de neutralización basado en pseudovirus
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 6
Las respuestas inmunes a INO-4800 se midieron mediante ensayos que incluían un ensayo de neutralización basado en pseudovirus. Se recogieron muestras de sangre para inmunología en momentos seriados. No se analizaron muestras recolectadas después de la semana 6.
Línea de base hasta la semana 6
Fase 3: Porcentaje de participantes (SARS-CoV-2 seronegativos al inicio) con enfermedad COVID-19 confirmada virológicamente
Periodo de tiempo: Desde 14 días después de completar el régimen de 2 dosis hasta 3 meses después de la dosis 2 (es decir, del día 42 al día 126)
Los participantes eran casos de COVID-19 confirmados virológicamente, si daban positivo en la prueba de RT-PCR del SARS-CoV-2, con síntomas como fiebre (temperatura de 100,4ºF/38,0ºC). o superior), escalofríos, tos, falta de aire o dificultad para respirar, fatiga, dolores musculares o corporales, dolor de cabeza, nueva pérdida del gusto o del olfato, dolor de garganta, congestión o secreción nasal, náuseas, vómitos, diarrea. Para el análisis se consideraron participantes sin exposición previa a COVID-19 al inicio del estudio.
Desde 14 días después de completar el régimen de 2 dosis hasta 3 meses después de la dosis 2 (es decir, del día 42 al día 126)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 2 y 3: porcentaje de participantes con reacciones solicitadas en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: 7 días después de cada dosis: Día 0 (Días 0 al Día 7) y Día 28 (Días 28 al Día 35)
Las reacciones que surgieron del procedimiento de administración del producto inyectable se informaron como reacciones en el lugar de la inyección. Las reacciones en el lugar de la inyección se evaluaron de acuerdo con la 'Escala de clasificación de toxicidad para adultos y adolescentes sanos voluntarios inscritos en ensayos clínicos de vacunas preventivas' (Guía para la industria de la Administración de Alimentos y Medicamentos [FDA], septiembre de 2007). A los participantes se les proporcionó un diario para registrar las reacciones solicitadas en el lugar de la inyección. Se registraron reacciones locales al producto inyectable, como dolor, sensibilidad, eritema/enrojecimiento e induración/hinchazón. Las reacciones en el lugar de la inyección se evaluaron comenzando 30 minutos después de la inyección. Las reacciones solicitadas en el lugar de la inyección se registraron durante 7 días después de cada dosis.
7 días después de cada dosis: Día 0 (Días 0 al Día 7) y Día 28 (Días 28 al Día 35)
Fase 2 y 3: porcentaje de participantes con reacciones no solicitadas en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el día 56
Las reacciones que surgieron del procedimiento de administración del producto inyectable se informaron como reacciones en el lugar de la inyección. Las reacciones en el lugar de la inyección se evaluaron de acuerdo con la Guía para la industria de la FDA de la 'Escala de clasificación de toxicidad para adultos y adolescentes sanos voluntarios inscritos en ensayos clínicos de vacunas preventivas', septiembre de 2007. Se informaron reacciones locales al producto inyectable, como dolor, sensibilidad, eritema/enrojecimiento e induración/hinchazón. Las reacciones en el lugar de la inyección se evaluaron comenzando 30 minutos después de la inyección. Se registraron reacciones no solicitadas en el lugar de la inyección hasta 28 días después de la administración de la dosis 2.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el día 56
Fase 2 y 3: Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) solicitados
Periodo de tiempo: 7 días después de cada dosis: Día 0 (Días 0 al Día 7) y Día 28 (Días 28 al Día 35)
Un EA se define como cualquier suceso médico adverso en un participante al que se le administró una intervención de prueba que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere o no relacionada con el medicamento. A los participantes se les proporcionó un diario para registrar los EA sistémicos solicitados. Los EA solicitados se registraron durante 7 días después de cada dosis.
7 días después de cada dosis: Día 0 (Días 0 al Día 7) y Día 28 (Días 28 al Día 35)
Fase 2 y 3: porcentaje de participantes con EA no solicitados
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el día 56
Un EA se define como cualquier suceso médico adverso en un participante al que se le administró una intervención de prueba que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere o no relacionada con el medicamento. Se registraron EA no solicitados hasta 28 días después de la administración de la dosis 2.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el día 56
Fase 2 y 3: Porcentaje de participantes con eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Fase 2: desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el día 393; Fase 3: desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el día 126
Un EA se define como cualquier suceso médico adverso en un participante al que se le administró una intervención de prueba que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Un SAE es cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis, resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulta en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o resulta en una anomalía congénita o defecto de nacimiento.
Fase 2: desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el día 393; Fase 3: desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el día 126
Fase 2 y 3: Porcentaje de participantes con eventos adversos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Fase 2: desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el día 393; Fase 3: desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el día 126
Un EA se define como cualquier suceso médico adverso en un participante al que se le administró una intervención de prueba que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Un AESI (grave o no grave) es uno de preocupación científica y médica específica del producto o programa del patrocinador, para el cual puede ser apropiado un seguimiento continuo y una comunicación rápida por parte del investigador al patrocinador.
Fase 2: desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el día 393; Fase 3: desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el día 126
Fase 3: Número de participantes con muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 126
Línea de base hasta el día 126
Fase 3: Porcentaje de participantes (SARS-CoV-2 seronegativos al inicio) con enfermedad COVID-19 no grave
Periodo de tiempo: Desde 14 días después de completar el régimen de 2 dosis hasta 3 meses después de la dosis 2 (es decir, del día 42 al día 126)
La eficacia de INO-4800 en la prevención de la enfermedad COVID-19 se evaluó según los grados de gravedad de la enfermedad COVID-19 en los participantes. Los participantes fueron casos confirmados de COVID-19, si dieron positivo en la prueba de RT-PCR de SARS-CoV-2, con síntomas como fiebre (temperatura de 100,4ºF/38,0ºC o superior), escalofríos, tos, falta de aire o dificultad para respirar, fatiga, dolores musculares o corporales, dolor de cabeza, nueva pérdida del gusto o del olfato, dolor de garganta, congestión o secreción nasal, náuseas, vómitos, diarrea. La definición de caso de COVID-19 grave fueron participantes con COVID-19 que tenían signos clínicos en reposo indicativos de enfermedad sistémica grave, insuficiencia respiratoria, evidencia de shock, disfunción renal, hepática o neurológica aguda significativa, ingreso a una unidad de cuidados intensivos o muerte. La definición de caso de COVID-19 no grave fueron participantes con COVID-19 confirmado y que no cumplían con la definición de caso de COVID-19 grave.
Desde 14 días después de completar el régimen de 2 dosis hasta 3 meses después de la dosis 2 (es decir, del día 42 al día 126)
Fase 3: Porcentaje de participantes (SARS-CoV-2 seronegativos al inicio) con enfermedad COVID-19 grave
Periodo de tiempo: Desde 14 días después de completar el régimen de 2 dosis hasta 3 meses después de la dosis 2 (es decir, del día 42 al día 126)
La eficacia de INO-4800 en la prevención de la enfermedad COVID-19 se evaluó según los grados de gravedad de la enfermedad COVID-19 en los participantes. Los participantes fueron casos confirmados de COVID-19, si dieron positivo en la prueba de RT-PCR de SARS-CoV-2, con síntomas como fiebre (temperatura de 100,4ºF/38,0ºC o superior), escalofríos, tos, falta de aire o dificultad para respirar, fatiga, dolores musculares o corporales, dolor de cabeza, nueva pérdida del gusto o del olfato, dolor de garganta, congestión o secreción nasal, náuseas, vómitos, diarrea. La definición de caso de COVID-19 grave fueron participantes con COVID-19 que tenían signos clínicos en reposo indicativos de enfermedad sistémica grave, insuficiencia respiratoria, evidencia de shock, disfunción renal, hepática o neurológica aguda significativa, ingreso a una unidad de cuidados intensivos o muerte.
Desde 14 días después de completar el régimen de 2 dosis hasta 3 meses después de la dosis 2 (es decir, del día 42 al día 126)
Fase 3: Porcentaje de participantes (SARS-CoV-2 seronegativos al inicio) con muerte por enfermedad COVID-19
Periodo de tiempo: Desde 14 días después de completar el régimen de 2 dosis hasta 3 meses después de la dosis 2 (es decir, del día 42 al día 126)
Desde 14 días después de completar el régimen de 2 dosis hasta 3 meses después de la dosis 2 (es decir, del día 42 al día 126)
Fase 3: Porcentaje de participantes (SARS-CoV-2 seropositivos al inicio) con enfermedad por SARS-CoV-2 COVID-19 confirmada virológicamente
Periodo de tiempo: Desde 14 días después de completar el régimen de 2 dosis hasta 3 meses después de la dosis 2 (es decir, del día 42 al día 126)
Los participantes eran casos de COVID-19 confirmados virológicamente, si daban positivo en la prueba de RT-PCR del SARS-CoV-2, con síntomas como fiebre (temperatura de 100,4ºF/38,0ºC). o superior), escalofríos, tos, falta de aire o dificultad para respirar, fatiga, dolores musculares o corporales, dolor de cabeza, nueva pérdida del gusto o del olfato, dolor de garganta, congestión o secreción nasal, náuseas, vómitos, diarrea. Para el análisis se consideraron los participantes con exposición previa a COVID-19 al inicio del estudio.
Desde 14 días después de completar el régimen de 2 dosis hasta 3 meses después de la dosis 2 (es decir, del día 42 al día 126)
Fase 3: Cambio desde el valor inicial en la respuesta inmune celular específica de antígeno medida mediante el ensayo ELISpot de IFN-gamma
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 126
Se recogieron muestras de sangre total y suero para la evaluación de la inmunología celular. La respuesta inmune celular específica de antígeno a INO-4800 se midió utilizando ELISpot.
Línea de base hasta el día 126
Fase 3: Cambio desde el valor inicial en la respuesta de anticuerpos neutralizantes medida mediante un ensayo de neutralización basado en pseudovirus
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 126
Las respuestas inmunes a INO-4800 se midieron mediante ensayos que incluían un ensayo de neutralización basado en pseudovirus.
Línea de base hasta el día 126

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Inovio Pharmaceuticals

Colaboradores

Advaccine (Suzhou) Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: Jose Suaya, Inovio Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

13 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

13 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

20 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • COVID19-311
  • INNOVATE (Otro identificador: Inovio INO-4800 Vaccine Trial for Efficacy)
  • WHO UTN: U1111-1266-9952 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los diccionarios de datos y todos los IPD recopilados serán despojados de identificadores y pueden estar disponibles a pedido.

Marco de tiempo para compartir IPD

La IPD anónima se puede compartir después o durante la publicación de los datos resumidos. Se puede acceder a los datos de archivo hasta 10 años después del final del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Quienes soliciten la DPI anónima deberán aportar un plan de estudio explicando cómo se utilizarán los datos. Las solicitudes pueden enviarse a la persona de contacto central. Las solicitudes se revisarán en función del potencial del uso planificado del IPD para avanzar en el conocimiento científico y la teoría.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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