Veiligheid, immunogeniciteit en werkzaamheid van INO-4800 voor COVID-19 bij volwassenen met een hoog risico op blootstelling aan SARS-CoV-2

Belangrijkste opnamecriteria:

• Werken of verblijven in een omgeving met een hoog risico op blootstelling aan SARS-CoV-2 voor wie de blootstelling relatief langdurig kan zijn of voor wie persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM) inconsistent kunnen worden gebruikt, vooral in besloten omgevingen.
• Alleen fase 2: screening van laboratoriumresultaten binnen de normale limieten voor testlaboratorium of die door de onderzoeker als niet klinisch significant worden beschouwd.
• Postmenopauzaal zijn of chirurgisch steriel zijn of een partner hebben die steriel is of medisch effectieve anticonceptie gebruiken met een faalpercentage van < 1% per jaar bij consistent en correct gebruik vanaf de screening tot 3 maanden na de laatste dosis (fase 2) of tot de laatste dosis (Fase 3).

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

• Acute koortsziekte met een temperatuur hoger dan of gelijk aan 100,4 °F (38,0 °C) of acuut begin van symptomen van de bovenste of onderste luchtwegen (bijv. Hoesten, kortademigheid, keelpijn).
• Positieve serologische of moleculaire (Reverse transcription polymerase chain reaction (RT-PCR)) test voor SARS-CoV-2 bij screening (dit criterium is van toepassing op alle fase 2-deelnemers en is alleen van toepassing nadat ongeveer 402 deelnemers positief zijn voor SARS-CoV-2 serologische test zijn gerandomiseerd in het fase 3-segment van de studie).
• Zwanger of borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden of van plan om kinderen te verwekken binnen de verwachte duur van het onderzoek vanaf het screeningsbezoek tot 3 maanden na de laatste dosis (fase 2) of tot de laatste dosis (fase 3).
• Bekende voorgeschiedenis van ongecontroleerd hiv op basis van een CD4-telling van minder dan 200 cellen per kubieke millimeter (/mm^3) of een detecteerbare virale belasting in de afgelopen 3 maanden.
• Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een studie met een onderzoeksproduct binnen 30 dagen voorafgaand aan Dag 0.
• Eerdere of geplande ontvangst van een onderzoeks- (inclusief Emergency Use Authorization (EUA) of lokale gelijkwaardige autorisatie) of goedgekeurd vaccin voor preventie of behandeling van COVID-19, Middle East Respiratory Syndrome (MERS) of SARS (ernstig acuut respiratoir syndroom (SARS)) (gedocumenteerd ontvangst van een placebo in een eerdere studie zou toegestaan ​​zijn om in aanmerking te komen voor de studie).
• Aandoeningen van de luchtwegen (bijv. Astma, chronische obstructieve longziekte) die significante veranderingen in de therapie of ziekenhuisopname vereisen wegens verergering van de ziekte gedurende de 6 weken voorafgaand aan inschrijving.
• Immunosuppressie als gevolg van een onderliggende ziekte of behandeling.
• Gebrek aan aanvaardbare plaatsen beschikbaar voor ID-injectie en EP.
• Bloeddonatie of -transfusie binnen 1 maand voorafgaand aan Dag 0.
• Gerapporteerd alcohol- of drugsmisbruik of afhankelijkheid, of ongeoorloofd drugsgebruik (met uitzondering van marihuanagebruik).
• Elke ziekte of aandoening die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op de veiligheid van de deelnemer of de evaluatie van een onderzoekseindpunt.