Relex Smile Surgeryによる黄斑角膜変性症における新鮮な角膜レンチキュール移植
2026年7月28日 更新者：Dr. Faruk Semiz、Eye Hospital Pristina Kosovo
Relex-Smile 手術による黄斑角膜変性症における新鮮な角膜レンチキュール移植
この研究の目的は、近視患者から採取された同種移植片としての新鮮な角膜レンチキュール移植の効果を、Visamax Femtosecond Laser Smile モジュール手術を使用して黄斑角膜ジストロフィー患者に移植されることで調べることです。
調査の概要
詳細な説明
黄斑角膜ジストロフィーは、ぼやけた実質内の両側の曇り領域と、最終的には重度の視覚障害を特徴とする、重篤な形態の実質角膜ジストロフィーです。
MCD のほとんどの症例は、角膜の透明度の維持に関与するケラタン硫酸の産生に関与するタンパク質をコードする CHST6 遺伝子の変異によって引き起こされます。
角膜ジストロフィーにおける角膜代謝の生体力学的不安定性（コラゲナーゼ活性の異常な増加、プロテイナーゼ阻害剤の減少、過度の早期角膜細胞アポトーシス、サイトカイン結合の増加）による。 新鮮な角膜レンズと自己血清には、角膜細胞、コラーゲン繊維、角膜の再生に寄与する細胞外マトリックスを生成する生きた幹細胞が含まれており、これらすべてが角膜黄斑ジストロフィー患者の角膜の透明度と視力を向上させます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pristina、コソボ、10000
- Eye Hospital Pristina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 浸透性角膜形成術の適応症
- 角膜の透明度が低い
- 低視力
除外基準:
- アクティブな前眼部の病理
- 以前の角膜または前眼部手術
- あらゆる感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：リレックススマイル手術
Relex Smile 手術後の近視レンズを BBS 溶液に 10 分間入れます。
局所麻酔下、VisuMax フェムト秒レーザーを使用。
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最も重要な要素は間質の損傷であることを知っていたので、すべての術前手順アトラス、光学トモグラフィー、特に電子顕微鏡を使用しました。
おおよそどのくらいのミクロンを除去して挿入するかを計画しました。たとえば、80 μm を除去し、角膜代謝の生体力学的不安定性を高める死んだ角膜細胞をさらに除去する目的で、90 μm の新鮮な角膜レンチキュールを挿入します (異常なコラゲナーゼ活性の増加、プロテイナーゼ阻害剤の減少、過剰な早期角膜細胞アポトーシス、サイトカイン結合の増加)。
新鮮な角膜レンズと自己血清には、角膜細胞、コラーゲン繊維、角膜の再生に寄与する細胞外マトリックスを生成する生きた幹細胞が含まれており、これらすべてが角膜黄斑ジストロフィー患者の角膜の透明度と視力を向上させます。
他の名前：
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他の：新鮮な角膜レンチキュール移植
VisuMax フェムト秒レーザーを使用して、角膜の周囲に 2 ～ 3 mm の実質内ポケット切開を行い (黄斑ジストロフィーは中心にあるため、より進行性です)、深さ 150 µm で新鮮な角膜レンズを挿入します。
VisuMax を使用して 1 か月後、死んだ角膜細胞をさらに除去する目的で自家血清を使用してフラップを作成し、角膜の代謝を再生する目的で生きた角膜細胞を追加します。
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最も重要な要素は間質の損傷であることを知っていたので、すべての術前手順アトラス、光学トモグラフィー、特に電子顕微鏡を使用しました。
おおよそどのくらいのミクロンを除去して挿入するかを計画しました。たとえば、80 μm を除去し、角膜代謝の生体力学的不安定性を高める死んだ角膜細胞をさらに除去する目的で、90 μm の新鮮な角膜レンチキュールを挿入します (異常なコラゲナーゼ活性の増加、プロテイナーゼ阻害剤の減少、過剰な早期角膜細胞アポトーシス、サイトカイン結合の増加)。
新鮮な角膜レンズと自己血清には、角膜細胞、コラーゲン繊維、角膜の再生に寄与する細胞外マトリックスを生成する生きた幹細胞が含まれており、これらすべてが角膜黄斑ジストロフィー患者の角膜の透明度と視力を向上させます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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角膜の透明度アップ
時間枠：12ヶ月
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新鮮な角膜レンチキュールを移植し、角膜の生体力学的安定性を安定させるために、より多くの生きた幹細胞とケラトサイトを追加します。
また、フラップを作成し、新鮮な角膜レンチクルを移植してから1か月後に自己血清を入れ、黄斑ジストロフィーからより多くの死んだ角膜細胞を取り除き、角膜の再生に寄与するより多くの生きた角膜細胞を追加しました.
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視力の向上
時間枠：12ヶ月
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角膜の透明度に応じて新鮮な角膜レンチキュールを移植した後、視力は2〜3 m増加し、角膜ジストロフィーexの症状も緩和しました。
ドライアイ、光過敏、目の痛み、角膜びらんなど。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月1日
一次修了 (実際)
2020年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月21日
最初の投稿 (実際)
2020年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月28日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EyeHP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。