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Impianto di lenticolo corneale fresco nella distrofia corneale maculare con chirurgia Relex Smile

15 febbraio 2024 aggiornato da: Dr. Faruk Semiz, Eye Hospital Pristina Kosovo

Impianto di lenticolo corneale fresco nella distrofia corneale maculare con chirurgia Relex-Smile

Lo scopo dello studio è esaminare l'effetto dell'impianto di lenticolo corneale fresco come innesto allogenico prelevato da pazienti miopi per impiantarlo in pazienti con distrofia corneale maculare utilizzando la chirurgia del modulo Visumax Femtosecond Laser Smile.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La distrofia corneale maculare è una forma grave di distrofia corneale stromale caratterizzata da regioni nuvolose bilaterali all'interno dello stroma nebuloso e infine grave compromissione della vista.

La maggior parte dei casi di MCD è causata da mutazioni nel gene CHST6 che codifica per una proteina coinvolta nella produzione di cheratan solfato, che svolge un ruolo nel mantenimento della trasparenza corneale.

Secondo l'instabilità biomeccanica del metabolismo corneale (aumento anormale dell'attività della collagenasi, diminuzione degli inibitori della proteinasi, eccessiva apoptosi prematura dei cheratociti, aumento del legame delle citochine) nelle distrofie corneali. Il lenticolo corneale fresco e il siero autologo contengono cellule staminali vive che producono cheratociti, fibre di collagene, matrice extracellulare che contribuiscono alla rigenerazione della cornea e tutto ciò si traduce in un aumento della trasparenza corneale e dell'acuità visiva nei pazienti con distrofia maculare corneale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kosovo
      • Pristina, Kosovo, 10000
        • Eye Hospital Pristina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicazioni per la cheratoplastica penetrante
  • bassa trasparenza delle cornee
  • bassa acuità visiva

Criteri di esclusione:

  • patologia attiva del segmento anteriore
  • precedente intervento chirurgico alla cornea o al segmento anteriore
  • qualsiasi infezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Chirurgia ReLex Smile
Il lenticolo miope dopo l'intervento Relex Smile viene messo nella soluzione BBS per 10 min. In anestesia topica, utilizzando il laser a femtosecondi VisuMax.
Procedura: Impianto di lenticolo corneale fresco utilizzando la chirurgia Relex-Smile
Sapendo che l'elemento più importante è il danno dello stroma, abbiamo utilizzato tutti gli atlanti delle procedure preoperatorie, la tomografia ottica e soprattutto il microscopio elettronico. Approssimativamente abbiamo pianificato quanti micron rimuoviamo e inseriamo, ad esempio rimuoviamo 80 µm e inseriamo lenticolo corneale fresco 90 µm con lo scopo di rimuovere più cheratociti morti che aumentano l'instabilità biomeccanica del metabolismo corneale (aumento anomalo dell'attività della collagenasi, diminuzione degli inibitori della proteinasi, eccessiva apoptosi prematura dei cheratociti, aumento del legame con le citochine). Il lenticolo corneale fresco e il siero autologo contengono cellule staminali vive che producono cheratociti, fibre di collagene, matrice extracellulare che contribuiscono alla rigenerazione della cornea e tutto ciò si traduce in un aumento della trasparenza corneale e dell'acuità visiva nei pazienti con distrofia maculare corneale.
Altri nomi:
  • Chirurgia del sorriso Relex
Altro: impianto di lenticolo corneale fresco
Usando il laser a femtosecondi VisuMax eseguiamo un'incisione della tasca intrastromale di 2-3 mm nella periferia della cornea (poiché la distrofia maculare è più progressiva al centro) e profonda 150 µm per mettere il lenticolo corneale fresco. Dopo un mese di utilizzo di VisuMax creiamo un lembo utilizzando siero autologo allo scopo di rimuovere più cheratociti morti e aggiungendo cheratociti vivi allo scopo di rigenerare il metabolismo della cornea.
Procedura: Impianto di lenticolo corneale fresco utilizzando la chirurgia Relex-Smile
Sapendo che l'elemento più importante è il danno dello stroma, abbiamo utilizzato tutti gli atlanti delle procedure preoperatorie, la tomografia ottica e soprattutto il microscopio elettronico. Approssimativamente abbiamo pianificato quanti micron rimuoviamo e inseriamo, ad esempio rimuoviamo 80 µm e inseriamo lenticolo corneale fresco 90 µm con lo scopo di rimuovere più cheratociti morti che aumentano l'instabilità biomeccanica del metabolismo corneale (aumento anomalo dell'attività della collagenasi, diminuzione degli inibitori della proteinasi, eccessiva apoptosi prematura dei cheratociti, aumento del legame con le citochine). Il lenticolo corneale fresco e il siero autologo contengono cellule staminali vive che producono cheratociti, fibre di collagene, matrice extracellulare che contribuiscono alla rigenerazione della cornea e tutto ciò si traduce in un aumento della trasparenza corneale e dell'acuità visiva nei pazienti con distrofia maculare corneale.
Altri nomi:
  • Chirurgia del sorriso Relex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento della trasparenza corneale
Lasso di tempo: 12 mesi
Impiantando il lenticolo corneale fresco aggiungiamo più cellule staminali vive e cheratociti per stabilizzare la stabilità biomeccanica della cornea. Facendo anche flap e mettendo siero autologo dopo un mese dall'impianto di lenticolo corneale fresco abbiamo rimosso più cheratociti morti dalla distrofia della macula e aggiunto più cheratociti vivi che hanno contribuito alla rigenerazione della cornea.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento dell'acuità visiva
Lasso di tempo: 12 mesi
Dopo l'impianto del lenticolo corneale fresco secondo la chiarezza della cornea, l'acuità visiva è aumentata per 2-3 m e anche i sintomi di ammorbidimento della distrofia corneale ex. secchezza oculare, sensibilità alla luce, dolore agli occhi, erosione corneale ecc.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eye Hospital Pristina Kosovo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EyeHP

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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