Tuore sarveiskalvon linssiistutus silmänpohjan sarveiskalvon distrofiassa Relex-hymyleikkauksella
tiistai 28. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Dr. Faruk Semiz, Eye Hospital Pristina Kosovo
Tuore sarveiskalvon linssiistutus silmänpohjan sarveiskalvon distrofiassa Relex-Smile -leikkauksella
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia tuoreen sarveiskalvolinssin istutuksen vaikutusta likinäköisiltä potilailta otetun allogeenisenä siirteenä sarveiskalvon makuladystrofiaa sairastaville potilaille Visumax Femtosecond Laser Smile -moduulileikkauksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Makulaarinen sarveiskalvodystrofia on sarveiskalvon dystrofian vakava muoto, jolle on ominaista molemminpuoliset sameat alueet utuisessa stroomassa ja lopulta vakava näön heikkeneminen.
Useimmat MCD-tapaukset johtuvat mutaatioista CHST6-geenissä, joka koodaa proteiinia, joka osallistuu kerataanisulfaatin tuotantoon, jolla on rooli sarveiskalvon läpinäkyvyyden ylläpitämisessä.
Sarveiskalvon aineenvaihdunnan biomekaanisen epävakauden mukaan (epänormaali kollagenaasiaktiivisuuden lisääntyminen, proteinaasi-inhibiittoreiden väheneminen, liiallinen ennenaikainen keratosyyttien apoptoosi, lisääntynyt sytokiinien sitoutuminen) sarveiskalvon dystrofioissa. Fresh Corneal Lenticule ja autologinen seerumi sisältävät eläviä kantasoluja, jotka tuottavat keratosyyttejä, kollageenikuituja, solunulkoista matriisia, jotka edistävät sarveiskalvon uusiutumista, ja kaikki tämä lisää sarveiskalvon läpinäkyvyyttä ja näöntarkkuutta potilailla, joilla on sarveiskalvon makuladystrofia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pristina, Kosovo, 10000
- Eye Hospital Pristina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- indikaatiot tunkeutuvalle keratoplastialle
- alhainen sarveiskalvon läpinäkyvyys
- alhainen näöntarkkuus
Poissulkemiskriteerit:
- aktiivinen etuosan patologia
- aiempi sarveiskalvon tai etuosan leikkaus
- mikä tahansa infektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: ReLex Smile -leikkaus
Likinäköinen linssi Relex Smile -leikkauksen jälkeen laitetaan BBS-liuokseen 10 minuutiksi.
Paikallispuudutuksessa, VisuMax Femtosecond Laserin käyttö.
|
Tietäen, että tärkein elementti on strooman vaurioituminen, käytimme kaikkia preoperatiivisia toimenpiteitä atlas, optinen tomografia ja erityisesti elektronimikroskooppi.
Suunnittelimme, kuinka paljon mikroneita poistamme ja asetamme, esimerkiksi poistamme 80 µm ja asetamme tuoreen sarveiskalvon linssin 90 µm tarkoituksena poistaa enemmän kuolleita keratosyyttejä, jotka lisäävät sarveiskalvon aineenvaihdunnan biomekaanista epästabiilisuutta (epänormaalia kollagenaasiaktiivisuuden lisääntymistä, proteinaasi-inhibiittoreiden vähenemistä, liiallinen ennenaikainen keratosyyttien apoptoosi, lisää sytokiinien sitoutumista).
Fresh Corneal Lenticule ja autologinen seerumi sisältävät eläviä kantasoluja, jotka tuottavat keratosyyttejä, kollageenikuituja, solunulkoista matriisia, jotka edistävät sarveiskalvon uusiutumista, ja kaikki tämä lisää sarveiskalvon läpinäkyvyyttä ja näöntarkkuutta potilailla, joilla on sarveiskalvon makuladystrofia.
Muut nimet:
|
|
Muut: tuoreen sarveiskalvolinssin istutus
VisuMax Femtosecond Laserilla teemme intrastromaalisen taskun viillon sarveiskalvon reuna-alueelle 2-3 mm (koska makuladystrofia on keskellä progressiivisempi) ja 150 µm syvälle tuoreen sarveiskalvon linssin sijoittamiseksi.
Kuukauden VisuMaxin käytön jälkeen luomme läpän käyttämällä autologista seerumia, jonka tarkoituksena on poistaa kuolleet keratosyyttejä ja lisätä eläviä keratosyyttejä sarveiskalvon aineenvaihdunnan elvyttämiseksi.
|
Tietäen, että tärkein elementti on strooman vaurioituminen, käytimme kaikkia preoperatiivisia toimenpiteitä atlas, optinen tomografia ja erityisesti elektronimikroskooppi.
Suunnittelimme, kuinka paljon mikroneita poistamme ja asetamme, esimerkiksi poistamme 80 µm ja asetamme tuoreen sarveiskalvon linssin 90 µm tarkoituksena poistaa enemmän kuolleita keratosyyttejä, jotka lisäävät sarveiskalvon aineenvaihdunnan biomekaanista epästabiilisuutta (epänormaalia kollagenaasiaktiivisuuden lisääntymistä, proteinaasi-inhibiittoreiden vähenemistä, liiallinen ennenaikainen keratosyyttien apoptoosi, lisää sytokiinien sitoutumista).
Fresh Corneal Lenticule ja autologinen seerumi sisältävät eläviä kantasoluja, jotka tuottavat keratosyyttejä, kollageenikuituja, solunulkoista matriisia, jotka edistävät sarveiskalvon uusiutumista, ja kaikki tämä lisää sarveiskalvon läpinäkyvyyttä ja näöntarkkuutta potilailla, joilla on sarveiskalvon makuladystrofia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarveiskalvon läpinäkyvyyden lisääminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Istuttamalla tuoretta sarveiskalvolinssiä lisäämme eläviä kantasoluja ja keratosyyttejä sarveiskalvon biomekaanisen stabiilisuuden stabiloimiseksi.
Teimme myös läppä ja laitoimme autologisen seerumin kuukauden tuoreen sarveiskalvolinssin istuttamisen jälkeen poistimme enemmän kuolleita keratosyyttejä makulan dystrofiasta ja lisäsimme eläviä keratosyyttejä, mikä auttoi sarveiskalvon regeneraatiota.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuuden kasvu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tuoreen sarveiskalvolinssin istutuksen jälkeen sarveiskalvon selkeyden mukaan näöntarkkuus lisääntyi 2-3 m ja myös sarveiskalvon dystrofian oireet pehmentyivät, esim.
silmien kuivuminen, valoherkkyys, silmäkipu, sarveiskalvon eroosio jne.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 21. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EyeHP
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .