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Frische Hornhautlinsen-Implantation bei Makula-Hornhaut-Dystrophie mit Relex-Smile-Chirurgie

15. Februar 2024 aktualisiert von: Dr. Faruk Semiz, Eye Hospital Pristina Kosovo
Ziel der Studie ist es, die Wirkung einer frischen Hornhautlinsenimplantation als allogenes Transplantat zu untersuchen, das kurzsichtigen Patienten entnommen und bei Patienten mit Makula-Hornhautdystrophie implantiert wird, wobei die Operation mit dem Visumax Femtosekundenlaser-Modul Smile verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Makula-Hornhaut-Dystrophie ist eine schwere Form der Stroma-Hornhaut-Dystrophie, die durch bilaterale trübe Regionen innerhalb des trüben Stromas und schließlich durch schwere Sehbehinderung gekennzeichnet ist.

Die meisten Fälle von MCD werden durch Mutationen im CHST6-Gen verursacht, das für ein Protein kodiert, das an der Produktion von Keratansulfat beteiligt ist, das eine Rolle bei der Aufrechterhaltung der Hornhauttransparenz spielt.

Entsprechend biomechanischer Instabilität des Hornhautstoffwechsels (anormale Erhöhung der Kollagenaseaktivität, Verringerung der Proteinaseinhibitoren, übermäßige vorzeitige Keratozytenapoptose, Erhöhung der Zytokinbindung) bei Hornhautdystrophien. Frische Hornhautlinsen und autologes Serum enthalten lebende Stammzellen, die Keratozyten, Kollagenfasern und extrazelluläre Matrix produzieren, die zur Regeneration der Hornhaut beitragen, und all dies führt zu einer Erhöhung der Hornhauttransparenz und Sehschärfe bei Patienten mit Hornhaut-Makuladystrophie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kosovo
      • Pristina, Kosovo, 10000
        • Eye Hospital Pristina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indikationen für die perforierende Keratoplastik
  • geringe Transparenz der Hornhaut
  • geringe Sehschärfe

Ausschlusskriterien:

  • aktive Vorderabschnittspathologie
  • frühere Hornhaut- oder Vorderabschnittsoperationen
  • jede Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: ReLex Smile-Operation
Das kurzsichtige Lentikel nach der Relex Smile-Operation wird für 10 min in BBS-Lösung gelegt. Unter topischer Anästhesie, mit VisuMax Femtosekundenlaser.
Verfahren: Frische Hornhautlinsenimplantation mit der Relex-Smile-Chirurgie
In dem Wissen, dass das wichtigste Element die Beschädigung des Stromas ist, haben wir alle präoperativen Verfahren Atlas, optische Tomographie und insbesondere Elektronenmikroskop verwendet. Ungefähr haben wir geplant, wie viele Mikrometer wir entfernen und einfügen, zum Beispiel entfernen wir 80 µm und wir setzen frische Hornhautlinsen 90 µm ein, um mehr tote Keratozyten zu entfernen, die die biomechanische Instabilität des Hornhautstoffwechsels erhöhen (anormale Erhöhung der Kollagenaseaktivität, Verringerung der Proteinase-Inhibitoren, übermäßige vorzeitige Keratozyten-Apoptose, Erhöhung der Zytokinbindung). Frische Hornhautlinsen und autologes Serum enthalten lebende Stammzellen, die Keratozyten, Kollagenfasern und extrazelluläre Matrix produzieren, die zur Regeneration der Hornhaut beitragen, und all dies führt zu einer Erhöhung der Hornhauttransparenz und Sehschärfe bei Patienten mit Hornhaut-Makuladystrophie.
Andere Namen:
  • Relex-Lächeln-Operation
Sonstiges: frische Hornhautlinsenimplantation
Mit dem VisuMax Femtosekundenlaser machen wir einen intrastromalen Tascheneinschnitt 2-3 mm in der Peripherie der Hornhaut (weil die Makuladystrophie in der Mitte fortschreitender ist) und 150 µm tief, um eine frische Hornhautlinse einzusetzen. Nach einem Monat mit VisuMax erstellen wir einen Flap mit autologem Serum, um mehr tote Keratozyten zu entfernen und lebende Keratozyten hinzuzufügen, um den Stoffwechsel der Hornhaut zu regenerieren.
Verfahren: Frische Hornhautlinsenimplantation mit der Relex-Smile-Chirurgie
In dem Wissen, dass das wichtigste Element die Beschädigung des Stromas ist, haben wir alle präoperativen Verfahren Atlas, optische Tomographie und insbesondere Elektronenmikroskop verwendet. Ungefähr haben wir geplant, wie viele Mikrometer wir entfernen und einfügen, zum Beispiel entfernen wir 80 µm und wir setzen frische Hornhautlinsen 90 µm ein, um mehr tote Keratozyten zu entfernen, die die biomechanische Instabilität des Hornhautstoffwechsels erhöhen (anormale Erhöhung der Kollagenaseaktivität, Verringerung der Proteinase-Inhibitoren, übermäßige vorzeitige Keratozyten-Apoptose, Erhöhung der Zytokinbindung). Frische Hornhautlinsen und autologes Serum enthalten lebende Stammzellen, die Keratozyten, Kollagenfasern und extrazelluläre Matrix produzieren, die zur Regeneration der Hornhaut beitragen, und all dies führt zu einer Erhöhung der Hornhauttransparenz und Sehschärfe bei Patienten mit Hornhaut-Makuladystrophie.
Andere Namen:
  • Relex-Lächeln-Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhöhung der Hornhauttransparenz
Zeitfenster: 12 Monate
Bei der Implantation frischer Hornhautlinsen fügen wir weitere lebende Stammzellen und Keratozyten hinzu, um die biomechanische Stabilität der Hornhaut zu stabilisieren. Durch die Herstellung von Lappen und das Auftragen von autologem Serum nach einem Monat der Implantation frischer Hornhautlinsen entfernten wir mehr tote Keratozyten aus der Makuladystrophie und fügten mehr lebende Keratozyten hinzu, die zur Regeneration der Hornhaut beitrugen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steigerung der Sehschärfe
Zeitfenster: 12 Monate
Nach der Implantation frischer Hornhautlinsen entsprechend der Klarheit der Hornhaut stieg die Sehschärfe für 2-3 m und auch die Milderung der Symptome der Hornhautdystrophie ex. trockene Augen, Lichtempfindlichkeit, Augenschmerzen, Hornhauterosion etc.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eye Hospital Pristina Kosovo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EyeHP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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