Implantatie van vers hoornvlieslenticule bij maculaire hoornvliesdistrofie met Relex Smile-operatie
28 juli 2026 bijgewerkt door: Dr. Faruk Semiz, Eye Hospital Pristina Kosovo
Implantatie van vers hoornvlieslenticule bij maculaire hoornvliesdistrofie met Relex-Smile-operatie
Het doel van de studie is om het effect te onderzoeken van verse implantatie van het hoornvlieslenticule als allogeen transplantaat dat wordt afgenomen van bijziende patiënten om te worden geïmplanteerd bij patiënten met maculaire corneadystrofie met behulp van Visumax Femtosecond Laser Smile module-chirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Maculaire corneadystrofie is een ernstige vorm van stromale corneadystrofie die wordt gekenmerkt door bilaterale troebele gebieden in wazig stroma en uiteindelijk ernstige visusstoornissen.
De meeste gevallen van MCD worden veroorzaakt door mutaties in het CHST6-gen dat codeert voor een eiwit dat betrokken is bij de productie van keratansulfaat, dat een rol speelt bij het behoud van de transparantie van het hoornvlies.
Volgens biomechanische instabiliteit van het hoornvliesmetabolisme (abnormale toename van collagenase-activiteit, afname van proteïnaseremmers, overmatige voortijdige apoptose van keratocyten, toename van cytokinebinding) bij corneadystrofieën. Vers hoornvlieslenticule en autoloog serum bevatten levende stamcellen die keratocyten, collageenvezels en extracellulaire matrix produceren die bijdragen aan de regeneratie van het hoornvlies, en dit alles resulteert in een toename van de transparantie van het hoornvlies en de gezichtsscherpte bij patiënten met cornea-maculaire dystrofie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Pristina, Kosovo, 10000
- Eye Hospital Pristina
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- indicaties voor penetrerende keratoplastiek
- lage doorzichtigheid van het hoornvlies
- lage gezichtsscherpte
Uitsluitingscriteria:
- actieve pathologie van het voorste segment
- eerdere operatie aan het hoornvlies of het voorste segment
- elke infectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: ReLex Smile-operatie
De bijziende lenticule na Relex Smile-operatie wordt gedurende 10 minuten in BBS-oplossing geplaatst.
Onder plaatselijke verdoving, met behulp van VisuMax Femtosecond Laser.
|
Wetende dat het belangrijkste element schade aan stroma is, gebruikten we alle preoperatieve procedures atlas, optische tomografie en vooral elektronenmicroscoop.
We hebben ongeveer gepland hoeveel micron we verwijderen en inbrengen, we verwijderen bijvoorbeeld 80 µm en we brengen verse corneale lenticule 90 µm in met als doel meer dode keratocyten te verwijderen die de biomechanische instabiliteit van het hoornvliesmetabolisme verhogen (abnormale toename collagenase-activiteit, afname proteïnaseremmers, overmatige voortijdige apoptose van keratocyten, verhoogde cytokinebinding).
Vers hoornvlieslenticule en autoloog serum bevatten levende stamcellen die keratocyten, collageenvezels en extracellulaire matrix produceren die bijdragen aan de regeneratie van het hoornvlies, en dit alles resulteert in een toename van de transparantie van het hoornvlies en de gezichtsscherpte bij patiënten met cornea-maculaire dystrofie.
Andere namen:
|
|
Ander: implantatie van verse hoornvlieslenticula
Met behulp van VisuMax Femtosecond Laser maken we een intrastromale pocket-incisie van 2-3 mm in de periferie van het hoornvlies (omdat de maculadystrofie in het centrum progressiever is) en 150 µm diep om een vers hoornvlieslenticule te plaatsen.
Na een maand VisuMax te hebben gebruikt, maken we een flap met behulp van autoloog serum met als doel meer dode keratocyten te verwijderen en levende keratocyten toe te voegen met als doel het metabolisme van het hoornvlies te regenereren.
|
Wetende dat het belangrijkste element schade aan stroma is, gebruikten we alle preoperatieve procedures atlas, optische tomografie en vooral elektronenmicroscoop.
We hebben ongeveer gepland hoeveel micron we verwijderen en inbrengen, we verwijderen bijvoorbeeld 80 µm en we brengen verse corneale lenticule 90 µm in met als doel meer dode keratocyten te verwijderen die de biomechanische instabiliteit van het hoornvliesmetabolisme verhogen (abnormale toename collagenase-activiteit, afname proteïnaseremmers, overmatige voortijdige apoptose van keratocyten, verhoogde cytokinebinding).
Vers hoornvlieslenticule en autoloog serum bevatten levende stamcellen die keratocyten, collageenvezels en extracellulaire matrix produceren die bijdragen aan de regeneratie van het hoornvlies, en dit alles resulteert in een toename van de transparantie van het hoornvlies en de gezichtsscherpte bij patiënten met cornea-maculaire dystrofie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verhoging van de transparantie van het hoornvlies
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Door verse hoornvlieslenticule te implanteren, voegen we meer levende stamcellen en keratocyten toe om de biomechanische stabiliteit van het hoornvlies te stabiliseren.
Ook het maken van een flap en het aanbrengen van autoloog serum na een maand implantatie van verse corneale lenticule hebben we meer dode keratocyten uit macula dystrofie verwijderd en meer levende keratocyten toegevoegd die hebben bijgedragen aan de regeneratie van het hoornvlies.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verhoging van de gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Na het implanteren van een vers hoornvlieslensje volgens de helderheid van het hoornvlies nam de gezichtsscherpte gedurende 2-3 m toe en ook de symptomen van hoornvliesdystrofie ex.
droge ogen, gevoeligheid voor licht, pijn in het oog, erosie van het hoornvlies enz.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2020
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EyeHP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .