- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04642729
Implantation de lenticules cornéens frais dans la dystrophie cornéenne maculaire avec chirurgie Relex Smile
Implantation de lenticules cornéens frais dans la dystrophie cornéenne maculaire avec chirurgie Relex-Smile
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dystrophie cornéenne maculaire est une forme grave de dystrophie cornéenne stromale caractérisée par des régions nuageuses bilatérales dans un stroma flou et éventuellement une déficience visuelle grave.
La plupart des cas de MCD sont causés par des mutations du gène CHST6 codant pour une protéine impliquée dans la production de sulfate de kératane, qui joue un rôle dans le maintien de la transparence cornéenne.
Selon l'instabilité biomécanique du métabolisme cornéen (augmentation anormale de l'activité de la collagénase, diminution des inhibiteurs de la protéinase, apoptose prématurée excessive des kératocytes, augmentation de la liaison des cytokines) aux dystrophies cornéennes. Le lenticule cornéen frais et le sérum autologue contiennent des cellules souches vivantes qui produisent des kératocytes, des fibres de collagène, une matrice extracellulaire qui contribuent à la régénération de la cornée, et tout cela se traduit par une augmentation de la transparence cornéenne et de l'acuité visuelle chez les patients atteints de dystrophie maculaire cornéenne.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pristina, Kosovo, 10000
- Eye Hospital Pristina
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- indications pour la kératoplastie pénétrante
- faible transparence des cornées
- faible acuité visuelle
Critère d'exclusion:
- pathologie active du segment antérieur
- chirurgie antérieure de la cornée ou du segment antérieur
- toute infection
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Chirurgie ReLex Smile
Le lenticule myopique après la chirurgie Relex Smile est mis dans une solution BBS pendant 10 min.
Sous anesthésie topique, utilisation du laser femtoseconde VisuMax.
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Sachant que l'élément le plus important est l'atteinte du stroma nous avons utilisé toutes les procédures préopératoires de l'atlas, de la tomographie optique et surtout du microscope électronique.
Approximativement, nous avons planifié la quantité de microns que nous enlevons et insérons, par exemple nous enlevons 80 µm et nous insérons un lenticule cornéen frais de 90 µm dans le but d'éliminer plus de kératocytes morts qui augmentent l'instabilité biomécanique du métabolisme cornéen (augmentation anormale de l'activité de la collagénase, diminution des inhibiteurs de la protéinase, apoptose prématurée excessive des kératocytes, augmentation de la liaison des cytokines).
Le lenticule cornéen frais et le sérum autologue contiennent des cellules souches vivantes qui produisent des kératocytes, des fibres de collagène, une matrice extracellulaire qui contribuent à la régénération de la cornée, et tout cela se traduit par une augmentation de la transparence cornéenne et de l'acuité visuelle chez les patients atteints de dystrophie maculaire cornéenne.
Autres noms:
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Autre: implantation de lenticule cornéen frais
À l'aide du laser femtoseconde VisuMax, nous réalisons une incision de poche intrastromale de 2 à 3 mm à la périphérie de la cornée (parce que la dystrophie maculaire est au centre plus progressive) et à 150 µm de profondeur pour mettre un lenticule cornéen frais.
Après un mois d'utilisation de VisuMax, nous créons un lambeau en utilisant du sérum autologue dans le but d'éliminer davantage de kératocytes morts et d'ajouter des kératocytes vivants dans le but de régénérer le métabolisme de la cornée.
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Sachant que l'élément le plus important est l'atteinte du stroma nous avons utilisé toutes les procédures préopératoires de l'atlas, de la tomographie optique et surtout du microscope électronique.
Approximativement, nous avons planifié la quantité de microns que nous enlevons et insérons, par exemple nous enlevons 80 µm et nous insérons un lenticule cornéen frais de 90 µm dans le but d'éliminer plus de kératocytes morts qui augmentent l'instabilité biomécanique du métabolisme cornéen (augmentation anormale de l'activité de la collagénase, diminution des inhibiteurs de la protéinase, apoptose prématurée excessive des kératocytes, augmentation de la liaison des cytokines).
Le lenticule cornéen frais et le sérum autologue contiennent des cellules souches vivantes qui produisent des kératocytes, des fibres de collagène, une matrice extracellulaire qui contribuent à la régénération de la cornée, et tout cela se traduit par une augmentation de la transparence cornéenne et de l'acuité visuelle chez les patients atteints de dystrophie maculaire cornéenne.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Augmentation de la transparence cornéenne
Délai: 12 mois
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En implantant un lenticule cornéen frais, nous ajoutons plus de cellules souches vivantes et de kératocytes pour stabiliser la stabilité biomécanique de la cornée.
En faisant également un lambeau et en mettant du sérum autologue après un mois d'implantation de lenticule cornéen frais, nous avons retiré plus de kératocytes morts de la dystrophie macula et ajouté plus de kératocytes vivants qui ont contribué à la régénération de la cornée.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Augmentation de l'acuité visuelle
Délai: 12 mois
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Après l'implantation d'un lenticule cornéen frais en fonction de la clarté de la cornée, l'acuité visuelle a augmenté pendant 2-3 m et a également atténué les symptômes de la dystrophie cornéenne ex.
yeux secs, sensibilité à la lumière, douleurs oculaires, érosion cornéenne, etc.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EyeHP
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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