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Implantation de lenticules cornéens frais dans la dystrophie cornéenne maculaire avec chirurgie Relex Smile

28 juillet 2026 mis à jour par: Dr. Faruk Semiz, Eye Hospital Pristina Kosovo

Implantation de lenticules cornéens frais dans la dystrophie cornéenne maculaire avec chirurgie Relex-Smile

Le but de l'étude est d'examiner l'effet de l'implantation de lenticule cornéen frais en tant que greffe allogénique prélevée sur des patients myopes pour être implantée chez des patients atteints de dystrophie cornéenne maculaire à l'aide de la chirurgie du module Visumax Femtosecond Laser Smile.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La dystrophie cornéenne maculaire est une forme grave de dystrophie cornéenne stromale caractérisée par des régions nuageuses bilatérales dans un stroma flou et éventuellement une déficience visuelle grave.

La plupart des cas de MCD sont causés par des mutations du gène CHST6 codant pour une protéine impliquée dans la production de sulfate de kératane, qui joue un rôle dans le maintien de la transparence cornéenne.

Selon l'instabilité biomécanique du métabolisme cornéen (augmentation anormale de l'activité de la collagénase, diminution des inhibiteurs de la protéinase, apoptose prématurée excessive des kératocytes, augmentation de la liaison des cytokines) aux dystrophies cornéennes. Le lenticule cornéen frais et le sérum autologue contiennent des cellules souches vivantes qui produisent des kératocytes, des fibres de collagène, une matrice extracellulaire qui contribuent à la régénération de la cornée, et tout cela se traduit par une augmentation de la transparence cornéenne et de l'acuité visuelle chez les patients atteints de dystrophie maculaire cornéenne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Pristina, Kosovo, 10000
        • Eye Hospital Pristina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • indications pour la kératoplastie pénétrante
  • faible transparence des cornées
  • faible acuité visuelle

Critère d'exclusion:

  • pathologie active du segment antérieur
  • chirurgie antérieure de la cornée ou du segment antérieur
  • toute infection

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Chirurgie ReLex Smile
Le lenticule myopique après la chirurgie Relex Smile est mis dans une solution BBS pendant 10 min. Sous anesthésie topique, utilisation du laser femtoseconde VisuMax.
Sachant que l'élément le plus important est l'atteinte du stroma nous avons utilisé toutes les procédures préopératoires de l'atlas, de la tomographie optique et surtout du microscope électronique. Approximativement, nous avons planifié la quantité de microns que nous enlevons et insérons, par exemple nous enlevons 80 µm et nous insérons un lenticule cornéen frais de 90 µm dans le but d'éliminer plus de kératocytes morts qui augmentent l'instabilité biomécanique du métabolisme cornéen (augmentation anormale de l'activité de la collagénase, diminution des inhibiteurs de la protéinase, apoptose prématurée excessive des kératocytes, augmentation de la liaison des cytokines). Le lenticule cornéen frais et le sérum autologue contiennent des cellules souches vivantes qui produisent des kératocytes, des fibres de collagène, une matrice extracellulaire qui contribuent à la régénération de la cornée, et tout cela se traduit par une augmentation de la transparence cornéenne et de l'acuité visuelle chez les patients atteints de dystrophie maculaire cornéenne.
Autres noms:
  • Chirurgie du sourire Relex
Autre: implantation de lenticule cornéen frais
À l'aide du laser femtoseconde VisuMax, nous réalisons une incision de poche intrastromale de 2 à 3 mm à la périphérie de la cornée (parce que la dystrophie maculaire est au centre plus progressive) et à 150 µm de profondeur pour mettre un lenticule cornéen frais. Après un mois d'utilisation de VisuMax, nous créons un lambeau en utilisant du sérum autologue dans le but d'éliminer davantage de kératocytes morts et d'ajouter des kératocytes vivants dans le but de régénérer le métabolisme de la cornée.
Sachant que l'élément le plus important est l'atteinte du stroma nous avons utilisé toutes les procédures préopératoires de l'atlas, de la tomographie optique et surtout du microscope électronique. Approximativement, nous avons planifié la quantité de microns que nous enlevons et insérons, par exemple nous enlevons 80 µm et nous insérons un lenticule cornéen frais de 90 µm dans le but d'éliminer plus de kératocytes morts qui augmentent l'instabilité biomécanique du métabolisme cornéen (augmentation anormale de l'activité de la collagénase, diminution des inhibiteurs de la protéinase, apoptose prématurée excessive des kératocytes, augmentation de la liaison des cytokines). Le lenticule cornéen frais et le sérum autologue contiennent des cellules souches vivantes qui produisent des kératocytes, des fibres de collagène, une matrice extracellulaire qui contribuent à la régénération de la cornée, et tout cela se traduit par une augmentation de la transparence cornéenne et de l'acuité visuelle chez les patients atteints de dystrophie maculaire cornéenne.
Autres noms:
  • Chirurgie du sourire Relex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Augmentation de la transparence cornéenne
Délai: 12 mois
En implantant un lenticule cornéen frais, nous ajoutons plus de cellules souches vivantes et de kératocytes pour stabiliser la stabilité biomécanique de la cornée. En faisant également un lambeau et en mettant du sérum autologue après un mois d'implantation de lenticule cornéen frais, nous avons retiré plus de kératocytes morts de la dystrophie macula et ajouté plus de kératocytes vivants qui ont contribué à la régénération de la cornée.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Augmentation de l'acuité visuelle
Délai: 12 mois
Après l'implantation d'un lenticule cornéen frais en fonction de la clarté de la cornée, l'acuité visuelle a augmenté pendant 2-3 m et a également atténué les symptômes de la dystrophie cornéenne ex. yeux secs, sensibilité à la lumière, douleurs oculaires, érosion cornéenne, etc.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2020

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2020

Première publication (Réel)

24 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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