Implante de lentículo corneal fresco en distrofia corneal macular con cirugía Relex Smile
15 de febrero de 2024 actualizado por: Dr. Faruk Semiz, Eye Hospital Pristina Kosovo
Implante de lentículo corneal fresco en distrofia corneal macular con cirugía Relex-Smile
El objetivo del estudio es examinar el efecto de la implantación de lentículos corneales frescos como injerto alogénico tomado de pacientes miopes para implantarlos en pacientes con distrofia corneal macular utilizando la cirugía del módulo Visumax Femtosecond Laser Smile.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La distrofia corneal macular es una forma grave de distrofia corneal del estroma caracterizada por regiones nubladas bilaterales dentro de un estroma nebuloso y, finalmente, una discapacidad visual grave.
La mayoría de los casos de MCD son causados por mutaciones en el gen CHST6 que codifica una proteína involucrada en la producción de queratán sulfato, que desempeña un papel en el mantenimiento de la transparencia de la córnea.
De acuerdo con la inestabilidad biomecánica del metabolismo corneal (aumento anormal de la actividad de la colagenasa, disminución de los inhibidores de proteinasa, apoptosis prematura excesiva de queratocitos, aumento de la unión de citoquinas) en las distrofias corneales. Fresh Corneal Lenticule y suero autólogo contiene células madre vivas que producen queratocitos, fibras de colágeno, matriz extracelular que contribuyen a la regeneración de la córnea, y todo esto se traduce en el aumento de la transparencia corneal y la agudeza visual en pacientes con distrofia macular corneal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
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Pristina, Kosovo, 10000
- Eye Hospital Pristina
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicaciones para la queratoplastia penetrante
- transparencia baja de las corneas
- baja agudeza visual
Criterio de exclusión:
- patología activa del segmento anterior
- cirugía anterior de la córnea o del segmento anterior
- cualquier infección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Cirugía ReLex Smile
El lentículo miope después de la cirugía Relex Smile se coloca en solución BBS durante 10 min.
Bajo anestesia tópica, utilizando el láser de femtosegundo VisuMax.
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Sabiendo que el elemento más importante es el daño del estroma, utilizamos todos los procedimientos preoperatorios atlas, tomografía óptica y especialmente microscopio electrónico.
Aproximadamente planificamos cuántas micras quitamos e insertamos, por ejemplo, quitamos 80 µm e insertamos lentículo corneal fresco 90 µm con el fin de eliminar más queratocitos muertos que aumentan la inestabilidad biomecánica del metabolismo corneal (aumento anormal de la actividad de colagenasa, disminución de los inhibidores de proteinasa, apoptosis prematura excesiva de queratocitos, aumento de la unión de citoquinas).
Fresh Corneal Lenticule y suero autólogo contiene células madre vivas que producen queratocitos, fibras de colágeno, matriz extracelular que contribuyen a la regeneración de la córnea, y todo esto se traduce en el aumento de la transparencia corneal y la agudeza visual en pacientes con distrofia macular corneal.
Otros nombres:
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Otro: implante de lentículo corneal fresco
Con el láser de femtosegundo VisuMax, realizamos una incisión de bolsa intraestromal de 2-3 mm en la periferia de la córnea (debido a que la distrofia macular es más progresiva en el centro) y de 150 µm de profundidad para colocar lentículo corneal fresco.
Después de un mes usando VisuMax, creamos un colgajo usando suero autólogo con el propósito de eliminar más queratocitos muertos y agregando queratocitos vivos con el objetivo de regenerar el metabolismo de la córnea.
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Sabiendo que el elemento más importante es el daño del estroma, utilizamos todos los procedimientos preoperatorios atlas, tomografía óptica y especialmente microscopio electrónico.
Aproximadamente planificamos cuántas micras quitamos e insertamos, por ejemplo, quitamos 80 µm e insertamos lentículo corneal fresco 90 µm con el fin de eliminar más queratocitos muertos que aumentan la inestabilidad biomecánica del metabolismo corneal (aumento anormal de la actividad de colagenasa, disminución de los inhibidores de proteinasa, apoptosis prematura excesiva de queratocitos, aumento de la unión de citoquinas).
Fresh Corneal Lenticule y suero autólogo contiene células madre vivas que producen queratocitos, fibras de colágeno, matriz extracelular que contribuyen a la regeneración de la córnea, y todo esto se traduce en el aumento de la transparencia corneal y la agudeza visual en pacientes con distrofia macular corneal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aumento de la transparencia corneal
Periodo de tiempo: 12 meses
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Al implantar lentículo corneal fresco, agregamos más células madre vivas y queratocitos para estabilizar la estabilidad biomecánica de la córnea.
También haciendo colgajo y poniendo suero autólogo después de un mes de implantar lentículo corneal fresco retiramos más queratocitos muertos por distrofia macular y añadimos más queratocitos vivos lo que contribuyó a la regeneración de la córnea.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aumento de la agudeza visual
Periodo de tiempo: 12 meses
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Después de implantar lentículo corneal fresco según la claridad de la córnea, la agudeza visual aumentó durante 2-3 my también se suavizaron los síntomas de distrofia corneal, ej.
ojos secos, sensibilidad a la luz, dolor en el ojo, erosión corneal, etc.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2020
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EyeHP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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