Relex Smile 手术在黄斑角膜营养不良中的新鲜角膜微透镜植入术
2026年7月28日 更新者：Dr. Faruk Semiz、Eye Hospital Pristina Kosovo
Relex-Smile 手术在黄斑角膜营养不良中的新鲜角膜微透镜植入术
该研究的目的是检查使用 Visumax 飞秒激光微笑模块手术将新鲜角膜微晶作为同种异体移植物从近视患者植入黄斑角膜营养不良患者的效果。
研究概览
详细说明
黄斑角膜营养不良是基质角膜营养不良的一种严重形式，其特征是混浊基质内的双侧混浊区域，并最终导致严重的视力障碍。
大多数 MCD 病例是由 CHST6 基因突变引起的，该基因编码一种参与硫酸角质素生成的蛋白质，它在维持角膜透明度方面发挥作用。
根据角膜代谢的生物力学不稳定性（胶原酶活性异常增加，蛋白酶抑制剂减少，角膜细胞过早凋亡，细胞因子结合增加）在角膜营养不良。 新鲜角膜微晶和自体血清含有活干细胞，可产生角膜形成细胞、胶原纤维、细胞外基质，有助于角膜再生，所有这些都有助于提高角膜黄斑营养不良患者的角膜透明度和视力。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pristina、科索沃、10000
- Eye Hospital Pristina
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 穿透性角膜移植术的适应症
- 角膜透明度低
- 低视力
排除标准：
- 活动性眼前节病理
- 既往角膜或眼前节手术
- 任何感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：ReLex 微笑手术
Relex Smile手术后的近视微透镜放入BBS溶液中10分钟。
在局部麻醉下，使用 VisuMax 飞秒激光。
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知道最重要的因素是基质损伤，我们使用了所有术前程序图谱、光学断层扫描，尤其是电子显微镜。
我们大约计划了我们去除和插入多少微米，例如我们去除 80 µm，我们插入新鲜的角膜晶状体 90 µm，目的是去除更多死角膜细胞，这会增加角膜代谢的生物力学不稳定性（胶原酶活性异常增加，蛋白酶抑制剂减少，过度过早的角质细胞凋亡，增加细胞因子结合）。
新鲜角膜微晶和自体血清含有活干细胞，可产生角膜形成细胞、胶原纤维、细胞外基质，有助于角膜再生，所有这些都有助于提高角膜黄斑营养不良患者的角膜透明度和视力。
其他名称：
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其他：新鲜角膜微晶植入术
使用 VisuMax 飞秒激光，我们在角膜周围做 2-3 毫米的基质袋切口（因为黄斑营养不良在中心更容易进展）和 150 微米深以放置新鲜的角膜微晶。
使用 VisuMax 一个月后，我们使用自体血清制作皮瓣，目的是去除更多死亡的角膜细胞，并添加活的角膜细胞，以再生角膜的新陈代谢。
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知道最重要的因素是基质损伤，我们使用了所有术前程序图谱、光学断层扫描，尤其是电子显微镜。
我们大约计划了我们去除和插入多少微米，例如我们去除 80 µm，我们插入新鲜的角膜晶状体 90 µm，目的是去除更多死角膜细胞，这会增加角膜代谢的生物力学不稳定性（胶原酶活性异常增加，蛋白酶抑制剂减少，过度过早的角质细胞凋亡，增加细胞因子结合）。
新鲜角膜微晶和自体血清含有活干细胞，可产生角膜形成细胞、胶原纤维、细胞外基质，有助于角膜再生，所有这些都有助于提高角膜黄斑营养不良患者的角膜透明度和视力。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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增加角膜透明度
大体时间：12个月
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植入新鲜的角膜晶状体我们添加更多的活干细胞和角膜细胞以稳定角膜的生物力学稳定性。
在植入新鲜角膜微透镜一个月后，我们还制作皮瓣并放置自体血清，我们从黄斑营养不良中去除了更多的死角膜细胞，并添加了更多有助于角膜再生的活角膜细胞。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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提高视力
大体时间：12个月
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根据角膜清晰度植入新鲜角膜微晶后，视力增加 2-3 m，角膜营养不良 ex 的症状也有所软化。
眼睛干涩、对光敏感、眼痛、角膜糜烂等。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月1日
初级完成 (实际的)
2020年6月1日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月21日
首次发布 (实际的)
2020年11月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月28日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- EyeHP
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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