Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Frisk hornhindelinseimplantation i makulær hornhindedistrofi med relex smilekirurgi

15. februar 2024 opdateret af: Dr. Faruk Semiz, Eye Hospital Pristina Kosovo

Frisk hornhinde linseimplantation i makulær hornhinde distrofi med relex-smil kirurgi

Formålet med undersøgelsen er at undersøge effekten af ​​frisk hornhinde linseimplantation som allogent graft taget fra nærsynede patienter til implanteret hos patienter med makulær hornhindedystrofi ved hjælp af Visumax Femtosecond Laser Smile modulkirurgi.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Makula hornhindedystrofi er en alvorlig form for stromal hornhindedystrofi karakteriseret ved bilaterale uklare områder inden for diset stroma og til sidst alvorlig synsnedsættelse.

De fleste tilfælde af MCD er forårsaget af mutationer i CHST6-genet, der koder for et protein, der er involveret i produktionen af ​​keratansulfat, som spiller en rolle i opretholdelsen af ​​hornhindens gennemsigtighed.

Ifølge biomekanisk ustabilitet af hornhindens metabolisme (unormal stigning i kollagenaseaktivitet, reduktion af proteinasehæmmere, overdreven for tidlig keratocytapoptose, øgning af cytokinbinding) ved hornhindedystrofier. Frisk Corneal Lenticule og autologt serum indeholder levende stamceller, der producerer keratocytter, kollagenfibre, ekstracellulær matrix, som bidrager til regenerering af hornhinden, og alt dette resulterer i øget hornhindegennemsigtighed og synsskarphed hos patienter med hornhindemakuladystrofi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kosovo
      • Pristina, Kosovo, 10000
        • Eye Hospital Pristina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • indikationer for penetrerende keratoplastik
  • lav gennemsigtighed af corneae
  • lav synsstyrke

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv forreste segment patologi
  • tidligere hornhinde- eller forreste segmentoperation
  • enhver infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: ReLex Smile operation
Den nærsynte linse efter Relex Smile-operation sættes i BBS-opløsning i 10 min. Under topisk anæstesi, ved hjælp af VisuMax Femtosecond Laser.
Procedure: Frisk hornhindelinseimplantation ved hjælp af Relex-Smil-kirurgi
Ved at vide, at det vigtigste element er beskadigelse af stroma, brugte vi alle præoperative procedurer atlas, optisk tomografi og især elektronmikroskop. Vi planlagde cirka hvor mange mikron vi fjerner og indsætter, for eksempel fjerner vi 80 µm og vi indsætter frisk hornhinde linse 90 µm med det formål at fjerne flere døde keratocytter, som øger den biomekaniske ustabilitet af hornhindens stofskifte (unormal stigning i kollagenaseaktivitet, mindsker proteinasehæmmere, overdreven for tidlig keratocytapoptose, øge cytokinbindingen). Frisk Corneal Lenticule og autologt serum indeholder levende stamceller, der producerer keratocytter, kollagenfibre, ekstracellulær matrix, som bidrager til regenerering af hornhinden, og alt dette resulterer i øget hornhindegennemsigtighed og synsskarphed hos patienter med hornhindemakuladystrofi.
Andre navne:
  • Relex smile operation
Andet: frisk hornhinde linseimplantation
Ved hjælp af VisuMax Femtosecond Laser laver vi et intrastromalt lommesnit 2-3 mm i periferien af ​​hornhinden (fordi macula dystrofien er mere progressiv i midten) og 150 µm dyb for at sætte frisk hornhinde linse. Efter en måneds brug af VisuMax skaber vi en klap ved hjælp af autologt serum med det formål at fjerne flere døde keratocytter og tilføje levende keratocytter med det formål at regenerere metabolismen af ​​hornhinden.
Procedure: Frisk hornhindelinseimplantation ved hjælp af Relex-Smil-kirurgi
Ved at vide, at det vigtigste element er beskadigelse af stroma, brugte vi alle præoperative procedurer atlas, optisk tomografi og især elektronmikroskop. Vi planlagde cirka hvor mange mikron vi fjerner og indsætter, for eksempel fjerner vi 80 µm og vi indsætter frisk hornhinde linse 90 µm med det formål at fjerne flere døde keratocytter, som øger den biomekaniske ustabilitet af hornhindens stofskifte (unormal stigning i kollagenaseaktivitet, mindsker proteinasehæmmere, overdreven for tidlig keratocytapoptose, øge cytokinbindingen). Frisk Corneal Lenticule og autologt serum indeholder levende stamceller, der producerer keratocytter, kollagenfibre, ekstracellulær matrix, som bidrager til regenerering af hornhinden, og alt dette resulterer i øget hornhindegennemsigtighed og synsskarphed hos patienter med hornhindemakuladystrofi.
Andre navne:
  • Relex smile operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forøgelse af hornhindegennemsigtighed
Tidsramme: 12 måneder
Ved at implantere frisk hornhinde linse, tilføjer vi flere levende stamceller og keratocytter for at stabilisere den biomekaniske stabilitet af hornhinden. Også ved at lave flap og sætte autologt serum efter en måneds implantation af frisk hornhindelinse fjernede vi flere døde keratocytter fra macula dystrophia og tilføjede flere levende keratocytter, som bidrog til regenereringen af ​​hornhinden.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forøgelse af synsstyrken
Tidsramme: 12 måneder
Efter implantation af frisk hornhinde linse i overensstemmelse med klarheden af ​​hornhinden steg synsstyrken i 2-3 m og også blødgørende symptomer på hornhindedystrofi f.eks. tørre øjne, lysfølsomhed, smerter i øjet, hornhindeerosion mm.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eye Hospital Pristina Kosovo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2020

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2020

Først opslået (Faktiske)

24. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EyeHP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Makula hornhindedystrofi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner