- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04642729
Implantacja świeżej soczewki rogówki w dystrofii rogówki plamki żółtej z chirurgią Relex Smile
Implantacja świeżej soczewki rogówki w dystrofii rogówki plamki żółtej za pomocą operacji Relex-Smile
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dystrofia rogówki plamki jest ciężką postacią dystrofii zrębu rogówki, charakteryzującą się obustronnymi obszarami mętnymi w zamglonym zrębie i ostatecznie poważnymi zaburzeniami widzenia.
Większość przypadków MCD spowodowana jest mutacjami w genie CHST6 kodującym białko biorące udział w produkcji siarczanu keratanu, który odgrywa rolę w utrzymaniu przezroczystości rogówki.
W przypadku niestabilności biomechanicznej metabolizmu rogówki (nieprawidłowy wzrost aktywności kolagenazy, spadek inhibitorów proteinazy, nadmierna przedwczesna apoptoza keratocytów, wzrost wiązania cytokin) przy dystrofiach rogówki. Świeża soczewka rogówki i surowica autologiczna zawierają żywe komórki macierzyste produkujące keratocyty, włókna kolagenowe, macierz zewnątrzkomórkową, które przyczyniają się do regeneracji rogówki, a to wszystko skutkuje zwiększeniem przezroczystości i ostrości wzroku rogówki u pacjentów z dystrofią plamki rogówki.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pristina, Kosowo, 10000
- Eye Hospital Pristina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wskazania do penetrującej keratoplastyki
- niska przezroczystość rogówek
- niska ostrość wzroku
Kryteria wyłączenia:
- aktywna patologia odcinka przedniego
- poprzednia operacja rogówki lub odcinka przedniego
- jakakolwiek infekcja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Operacja uśmiechu ReLex
Soczewkę krótkowzroczną po zabiegu Relex Smile umieszcza się w roztworze BBS na 10 min.
W znieczuleniu miejscowym przy użyciu lasera femtosekundowego VisuMax.
|
Wiedząc, że najważniejszym elementem jest uszkodzenie zrębu wykorzystaliśmy atlas wszystkich procedur przedoperacyjnych, tomografię optyczną, a zwłaszcza mikroskop elektronowy.
W przybliżeniu zaplanowaliśmy, ile mikronów usuniemy i wprowadzimy, na przykład usuniemy 80 µm i wstawimy świeżą soczewkę rogówki 90 µm w celu usunięcia większej ilości martwych keratocytów, które zwiększają niestabilność biomechaniczną metabolizmu rogówki (nieprawidłowy wzrost aktywności kolagenazy, spadek inhibitorów proteinazy, nadmierna przedwczesna apoptoza keratocytów, zwiększenie wiązania cytokin).
Świeża soczewka rogówki i surowica autologiczna zawierają żywe komórki macierzyste produkujące keratocyty, włókna kolagenowe, macierz zewnątrzkomórkową, które przyczyniają się do regeneracji rogówki, a to wszystko skutkuje zwiększeniem przezroczystości i ostrości wzroku rogówki u pacjentów z dystrofią plamki rogówki.
Inne nazwy:
|
|
Inny: implantacja świeżej soczewki rogówki
Za pomocą lasera femtosekundowego VisuMax wykonujemy śródstromalne nacięcie kieszonkowe 2-3 mm na obwodzie rogówki (ponieważ dystrofia plamki pośrodku jest bardziej postępująca) i na głębokość 150 µm w celu założenia świeżej soczewki rogówki.
Po miesiącu stosowania VisuMax tworzymy płat z autologicznej surowicy w celu usunięcia większej ilości martwych keratocytów i dodania żywych keratocytów w celu regeneracji metabolizmu rogówki.
|
Wiedząc, że najważniejszym elementem jest uszkodzenie zrębu wykorzystaliśmy atlas wszystkich procedur przedoperacyjnych, tomografię optyczną, a zwłaszcza mikroskop elektronowy.
W przybliżeniu zaplanowaliśmy, ile mikronów usuniemy i wprowadzimy, na przykład usuniemy 80 µm i wstawimy świeżą soczewkę rogówki 90 µm w celu usunięcia większej ilości martwych keratocytów, które zwiększają niestabilność biomechaniczną metabolizmu rogówki (nieprawidłowy wzrost aktywności kolagenazy, spadek inhibitorów proteinazy, nadmierna przedwczesna apoptoza keratocytów, zwiększenie wiązania cytokin).
Świeża soczewka rogówki i surowica autologiczna zawierają żywe komórki macierzyste produkujące keratocyty, włókna kolagenowe, macierz zewnątrzkomórkową, które przyczyniają się do regeneracji rogówki, a to wszystko skutkuje zwiększeniem przezroczystości i ostrości wzroku rogówki u pacjentów z dystrofią plamki rogówki.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zwiększenie przezroczystości rogówki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wszczepiając świeżą soczewkę rogówki dodajemy więcej żywych komórek macierzystych i keratocytów w celu stabilizacji biomechanicznej stabilności rogówki.
Również wykonanie płata i nałożenie autologicznej surowicy po miesiącu wszczepienia świeżej soczewki rogówki usunęło więcej martwych keratocytów z dystrofii plamki żółtej i dodało więcej żywych keratocytów, które przyczyniły się do regeneracji rogówki.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zwiększenie ostrości wzroku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Po wszczepieniu świeżej soczewki rogówki, w zależności od przejrzystości rogówki, ostrość widzenia wzrosła do 2-3 m, a także złagodniały objawy dystrofii rogówki np.
suchość oczu, nadwrażliwość na światło, ból oka, nadżerki rogówki itp.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EyeHP
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .