Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Implantacja świeżej soczewki rogówki w dystrofii rogówki plamki żółtej z chirurgią Relex Smile

28 lipca 2026 zaktualizowane przez: Dr. Faruk Semiz, Eye Hospital Pristina Kosovo

Implantacja świeżej soczewki rogówki w dystrofii rogówki plamki żółtej za pomocą operacji Relex-Smile

Celem pracy jest zbadanie wpływu wszczepienia świeżej soczewki rogówki jako przeszczepu allogenicznego pobranego od pacjentów z krótkowzrocznością do implantacji u pacjentów z dystrofią plamki żółtej rogówki przy użyciu modułu Visumax Femtosecond Laser Smile.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Dystrofia rogówki plamki jest ciężką postacią dystrofii zrębu rogówki, charakteryzującą się obustronnymi obszarami mętnymi w zamglonym zrębie i ostatecznie poważnymi zaburzeniami widzenia.

Większość przypadków MCD spowodowana jest mutacjami w genie CHST6 kodującym białko biorące udział w produkcji siarczanu keratanu, który odgrywa rolę w utrzymaniu przezroczystości rogówki.

W przypadku niestabilności biomechanicznej metabolizmu rogówki (nieprawidłowy wzrost aktywności kolagenazy, spadek inhibitorów proteinazy, nadmierna przedwczesna apoptoza keratocytów, wzrost wiązania cytokin) przy dystrofiach rogówki. Świeża soczewka rogówki i surowica autologiczna zawierają żywe komórki macierzyste produkujące keratocyty, włókna kolagenowe, macierz zewnątrzkomórkową, które przyczyniają się do regeneracji rogówki, a to wszystko skutkuje zwiększeniem przezroczystości i ostrości wzroku rogówki u pacjentów z dystrofią plamki rogówki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Pristina, Kosowo, 10000
        • Eye Hospital Pristina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wskazania do penetrującej keratoplastyki
  • niska przezroczystość rogówek
  • niska ostrość wzroku

Kryteria wyłączenia:

  • aktywna patologia odcinka przedniego
  • poprzednia operacja rogówki lub odcinka przedniego
  • jakakolwiek infekcja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Operacja uśmiechu ReLex
Soczewkę krótkowzroczną po zabiegu Relex Smile umieszcza się w roztworze BBS na 10 min. W znieczuleniu miejscowym przy użyciu lasera femtosekundowego VisuMax.
Wiedząc, że najważniejszym elementem jest uszkodzenie zrębu wykorzystaliśmy atlas wszystkich procedur przedoperacyjnych, tomografię optyczną, a zwłaszcza mikroskop elektronowy. W przybliżeniu zaplanowaliśmy, ile mikronów usuniemy i wprowadzimy, na przykład usuniemy 80 µm i wstawimy świeżą soczewkę rogówki 90 µm w celu usunięcia większej ilości martwych keratocytów, które zwiększają niestabilność biomechaniczną metabolizmu rogówki (nieprawidłowy wzrost aktywności kolagenazy, spadek inhibitorów proteinazy, nadmierna przedwczesna apoptoza keratocytów, zwiększenie wiązania cytokin). Świeża soczewka rogówki i surowica autologiczna zawierają żywe komórki macierzyste produkujące keratocyty, włókna kolagenowe, macierz zewnątrzkomórkową, które przyczyniają się do regeneracji rogówki, a to wszystko skutkuje zwiększeniem przezroczystości i ostrości wzroku rogówki u pacjentów z dystrofią plamki rogówki.
Inne nazwy:
  • Chirurgia uśmiechu Relex
Inny: implantacja świeżej soczewki rogówki
Za pomocą lasera femtosekundowego VisuMax wykonujemy śródstromalne nacięcie kieszonkowe 2-3 mm na obwodzie rogówki (ponieważ dystrofia plamki pośrodku jest bardziej postępująca) i na głębokość 150 µm w celu założenia świeżej soczewki rogówki. Po miesiącu stosowania VisuMax tworzymy płat z autologicznej surowicy w celu usunięcia większej ilości martwych keratocytów i dodania żywych keratocytów w celu regeneracji metabolizmu rogówki.
Wiedząc, że najważniejszym elementem jest uszkodzenie zrębu wykorzystaliśmy atlas wszystkich procedur przedoperacyjnych, tomografię optyczną, a zwłaszcza mikroskop elektronowy. W przybliżeniu zaplanowaliśmy, ile mikronów usuniemy i wprowadzimy, na przykład usuniemy 80 µm i wstawimy świeżą soczewkę rogówki 90 µm w celu usunięcia większej ilości martwych keratocytów, które zwiększają niestabilność biomechaniczną metabolizmu rogówki (nieprawidłowy wzrost aktywności kolagenazy, spadek inhibitorów proteinazy, nadmierna przedwczesna apoptoza keratocytów, zwiększenie wiązania cytokin). Świeża soczewka rogówki i surowica autologiczna zawierają żywe komórki macierzyste produkujące keratocyty, włókna kolagenowe, macierz zewnątrzkomórkową, które przyczyniają się do regeneracji rogówki, a to wszystko skutkuje zwiększeniem przezroczystości i ostrości wzroku rogówki u pacjentów z dystrofią plamki rogówki.
Inne nazwy:
  • Chirurgia uśmiechu Relex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwiększenie przezroczystości rogówki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wszczepiając świeżą soczewkę rogówki dodajemy więcej żywych komórek macierzystych i keratocytów w celu stabilizacji biomechanicznej stabilności rogówki. Również wykonanie płata i nałożenie autologicznej surowicy po miesiącu wszczepienia świeżej soczewki rogówki usunęło więcej martwych keratocytów z dystrofii plamki żółtej i dodało więcej żywych keratocytów, które przyczyniły się do regeneracji rogówki.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwiększenie ostrości wzroku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Po wszczepieniu świeżej soczewki rogówki, w zależności od przejrzystości rogówki, ostrość widzenia wzrosła do 2-3 m, a także złagodniały objawy dystrofii rogówki np. suchość oczu, nadwrażliwość na światło, ból oka, nadżerki rogówki itp.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj