Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implantace čerstvé rohovkové čočky u makulární dystrofie rohovky pomocí operace Relex Smile

15. února 2024 aktualizováno: Dr. Faruk Semiz, Eye Hospital Pristina Kosovo

Implantace čerstvé rohovkové čočky u makulární dystrofie rohovky pomocí operace Relex-Smile

Cílem studie je prozkoumat vliv čerstvé implantace rohovkové čočky jako alogenního štěpu odebraného myopickým pacientům na implantovaný pacientům s makulární rohovkovou dystrofií pomocí operace Visumax Femtosecond Laser Smile.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Makulární rohovková dystrofie je závažná forma stromální rohovkové dystrofie charakterizovaná bilaterálními zakalenými oblastmi v mlhavém stromatu a případně závažným poškozením zraku.

Většina případů MCD je způsobena mutacemi v genu CHST6 kódujícím protein zapojený do produkce keratansulfátu, který hraje roli při udržování průhlednosti rohovky.

Podle biomechanické nestability metabolismu rohovky (abnormální zvýšení aktivity kolagenázy, snížení inhibitorů proteináz, nadměrná předčasná apoptóza keratocytů, zvýšená vazba cytokinů) u rohovkových dystrofií. Fresh Corneal Lenticule a autologní sérum obsahuje živé kmenové buňky, které produkují keratocyty, kolagenová vlákna, extracelulární matrix přispívající k regeneraci rohovky a to vše vede ke zvýšení průhlednosti rohovky a zrakové ostrosti u pacientů s makulární dystrofií rohovky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kosovo
      • Pristina, Kosovo, 10000
        • Eye Hospital Pristina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • indikace pro penetrující keratoplastiku
  • nízká průhlednost rohovek
  • nízká zraková ostrost

Kritéria vyloučení:

  • aktivní patologie předního segmentu
  • předchozí operace rohovky nebo předního segmentu
  • jakákoli infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Operace ReLex Smile
Myopická čočka po operaci Relex Smile se vloží na 10 minut do roztoku BBS. V topické anestezii pomocí VisuMax femtosekundového laseru.
Postup: Implantace čerstvé rohovkové čočky pomocí Relex-Smile Surgery
S vědomím, že nejdůležitějším prvkem je poškození stromatu, jsme použili všechny předoperační výkony atlas, optickou tomografii a především elektronový mikroskop. Přibližně jsme plánovali, kolik mikronů odebereme a vložíme, například odebereme 80 µm a vložíme čerstvou čočku rohovky 90 µm s cílem odstranit více mrtvých keratocytů, které zvyšují biomechanickou nestabilitu metabolismu rohovky (abnormální zvýšení aktivity kolagenázy, snížení inhibitorů proteináz, nadměrná předčasná apoptóza keratocytů, zvýšená vazba cytokinů). Fresh Corneal Lenticule a autologní sérum obsahuje živé kmenové buňky, které produkují keratocyty, kolagenová vlákna, extracelulární matrix přispívající k regeneraci rohovky a to vše vede ke zvýšení průhlednosti rohovky a zrakové ostrosti u pacientů s makulární dystrofií rohovky.
Ostatní jména:
  • Operace relexního úsměvu
Jiný: čerstvá implantace rohovkové čočky
Femtosekundovým laserem VisuMax provedeme intrastromální kapesní řez 2-3 mm na periferii rohovky (protože makulární dystrofie je ve středu progresivnější) a 150 µm hluboko pro zavedení čerstvé čočky rohovky. Po měsíci používání VisuMaxu vytvoříme laloku pomocí autologního séra za účelem odstranění více mrtvých keratocytů a přidání živých keratocytů s cílem regenerace metabolismu rohovky.
Postup: Implantace čerstvé rohovkové čočky pomocí Relex-Smile Surgery
S vědomím, že nejdůležitějším prvkem je poškození stromatu, jsme použili všechny předoperační výkony atlas, optickou tomografii a především elektronový mikroskop. Přibližně jsme plánovali, kolik mikronů odebereme a vložíme, například odebereme 80 µm a vložíme čerstvou čočku rohovky 90 µm s cílem odstranit více mrtvých keratocytů, které zvyšují biomechanickou nestabilitu metabolismu rohovky (abnormální zvýšení aktivity kolagenázy, snížení inhibitorů proteináz, nadměrná předčasná apoptóza keratocytů, zvýšená vazba cytokinů). Fresh Corneal Lenticule a autologní sérum obsahuje živé kmenové buňky, které produkují keratocyty, kolagenová vlákna, extracelulární matrix přispívající k regeneraci rohovky a to vše vede ke zvýšení průhlednosti rohovky a zrakové ostrosti u pacientů s makulární dystrofií rohovky.
Ostatní jména:
  • Operace relexního úsměvu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšení průhlednosti rohovky
Časové okno: 12 měsíců
Implantací čerstvé rohovkové lentikuly přidáme další živé kmenové buňky a keratocyty pro stabilizaci biomechanické stability rohovky. Také zhotovením klapky a nasazením autologního séra po měsíci implantace čerstvé rohovkové lentikuly jsme odstranili více mrtvých keratocytů z makuly dystrofie a přidali více živých keratocytů, které přispěly k regeneraci rohovky.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšení zrakové ostrosti
Časové okno: 12 měsíců
Po implantaci čerstvé rohovkové čočky podle jasnosti rohovky se zraková ostrost zvýšila na 2-3 m a také měknutí symptomů rohovkové dystrofie ex. suché oči, citlivost na světlo, bolest oka, eroze rohovky atd.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eye Hospital Pristina Kosovo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2020

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EyeHP

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Makulární rohovková dystrofie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit