Имплантация свежей роговичной линзы при макулярной дистрофии роговицы с помощью операции Relex Smile
28 июля 2026 г. обновлено: Dr. Faruk Semiz, Eye Hospital Pristina Kosovo
Имплантация свежей роговичной линзы при макулярной дистрофии роговицы с помощью операции Relex-Smile
Цель исследования - изучить эффект имплантации свежих лентикул роговицы в качестве аллогенного трансплантата, взятого у пациентов с близорукостью, и имплантированных пациентам с макулярной дистрофией роговицы с использованием хирургического модуля Visumax Femtosecond Laser Smile.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Макулярная дистрофия роговицы представляет собой тяжелую форму стромальной дистрофии роговицы, характеризующуюся двусторонними облачными областями в мутной строме и, в конечном итоге, тяжелым нарушением зрения.
Большинство случаев MCD вызвано мутациями в гене CHST6, кодирующем белок, участвующий в производстве кератансульфата, играющего роль в поддержании прозрачности роговицы.
По данным биомеханической нестабильности метаболизма роговицы (патологическое повышение активности коллагеназы, снижение активности ингибиторов протеиназ, чрезмерный преждевременный апоптоз кератоцитов, усиление связывания цитокинов) при дистрофиях роговицы. Fresh Corneal Lenticule и аутологичная сыворотка содержат живые стволовые клетки, продуцирующие кератоциты, коллагеновые волокна, внеклеточный матрикс, которые способствуют регенерации роговицы, что приводит к повышению прозрачности роговицы и остроты зрения у пациентов с макулярной дистрофией роговицы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Pristina, Косово, 10000
- Eye Hospital Pristina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- показания к сквозной кератопластике
- низкая прозрачность роговицы
- низкая острота зрения
Критерий исключения:
- активная патология переднего сегмента
- предшествующая операция на роговице или переднем сегменте
- любая инфекция
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: ReLex Хирургия улыбки
Миопический лентикул после операции Relex Smile помещают в раствор BBS на 10 мин.
Под местной анестезией с использованием фемтосекундного лазера VisuMax.
|
Зная, что наиболее важным элементом является повреждение стромы, мы использовали все предоперационные атласы процедур, оптическую томографию и особенно электронную микроскопию.
Примерно мы планировали, сколько микрон мы удаляем и вставляем, например, мы удаляем 80 мкм и вставляем свежую роговичную лентикулу 90 мкм с целью удаления большего количества мертвых кератоцитов, которые увеличивают биомеханическую нестабильность метаболизма роговицы (аномальное увеличение активности коллагеназы, снижение ингибиторов протеиназ, чрезмерный преждевременный апоптоз кератоцитов, увеличение связывания цитокинов).
Fresh Corneal Lenticule и аутологичная сыворотка содержат живые стволовые клетки, продуцирующие кератоциты, коллагеновые волокна, внеклеточный матрикс, которые способствуют регенерации роговицы, что приводит к повышению прозрачности роговицы и остроты зрения у пациентов с макулярной дистрофией роговицы.
Другие имена:
|
|
Другой: имплантация свежей роговичной линзы
С помощью фемтосекундного лазера VisuMax мы делаем надрез интрастромального кармана на 2-3 мм по периферии роговицы (поскольку в центре макулодистрофия более прогрессирует) и на глубину 150 мкм для установки свежей роговичной лентикулы.
Через месяц использования VisuMax мы создаем лоскут с использованием аутологичной сыворотки с целью удаления большего количества мертвых кератоцитов и добавления живых кератоцитов с целью восстановления метаболизма роговицы.
|
Зная, что наиболее важным элементом является повреждение стромы, мы использовали все предоперационные атласы процедур, оптическую томографию и особенно электронную микроскопию.
Примерно мы планировали, сколько микрон мы удаляем и вставляем, например, мы удаляем 80 мкм и вставляем свежую роговичную лентикулу 90 мкм с целью удаления большего количества мертвых кератоцитов, которые увеличивают биомеханическую нестабильность метаболизма роговицы (аномальное увеличение активности коллагеназы, снижение ингибиторов протеиназ, чрезмерный преждевременный апоптоз кератоцитов, увеличение связывания цитокинов).
Fresh Corneal Lenticule и аутологичная сыворотка содержат живые стволовые клетки, продуцирующие кератоциты, коллагеновые волокна, внеклеточный матрикс, которые способствуют регенерации роговицы, что приводит к повышению прозрачности роговицы и остроты зрения у пациентов с макулярной дистрофией роговицы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Увеличение прозрачности роговицы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
При имплантации свежей лентикулы роговицы мы добавляем больше живых стволовых клеток и кератоцитов для стабилизации биомеханической стабильности роговицы.
Также при изготовлении лоскута и нанесении аутологичной сыворотки через месяц после имплантации свежей лентикулы роговицы мы удалили больше мертвых кератоцитов из макулярной дистрофии и добавили больше живых кератоцитов, что способствовало регенерации роговицы.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повышение остроты зрения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
После имплантации свежей роговичной лентикулы по четкости роговицы острота зрения повысилась на 2-3 м, а также уменьшились явления дистрофии роговицы, например.
сухость глаз, чувствительность к свету, боль в глазах, эрозия роговицы и т. д.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2020 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EyeHP
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .