Färsk hornhinnelinsimplantation i makula hornhinnedistrofi med relex leendekirurgi
28 juli 2026 uppdaterad av: Dr. Faruk Semiz, Eye Hospital Pristina Kosovo
Färsk hornhinnelinsimplantation i makula hornhinnedistrofi med relex-leendekirurgi
Syftet med studien är att undersöka effekten av ny hornhinnelinsimplantation som allogent transplantat taget från närsynta patienter till implanterat hos patienter med makula hornhinnedystrofi med hjälp av Visumax Femtosekund Laser Smile-modulkirurgi.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Makula hornhinnedystrofi är en allvarlig form av stromal hornhinnedystrofi som kännetecknas av bilaterala grumliga områden inom disig stroma och så småningom allvarlig synnedsättning.
De flesta fall av MCD orsakas av mutationer i CHST6-genen som kodar för ett protein som är involverat i produktionen av keratansulfat, vilket spelar en roll för att upprätthålla transparens i hornhinnan.
Enligt biomekanisk instabilitet av hornhinnans metabolism (onormal ökning av kollagenasaktivitet, minskning av proteinashämmare, överdriven för tidig keratocytapoptos, ökad cytokinbindning) vid hornhinnedystrofier. Fresh Corneal Lenticule och autologt serum innehåller levande stamceller som producerar keratocyter, kollagenfibrer, extracellulär matris som bidrar till regenereringen av hornhinnan, och allt detta resulterar i att hornhinnans transparens och synskärpa ökar hos patienter med hornhinnemakuladystrofi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Pristina, Kosovo, 10000
- Eye Hospital Pristina
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- indikationer för penetrerande keratoplastik
- låg transparec av hornhinnor
- låg synskärpa
Exklusions kriterier:
- aktiv främre segmentpatologi
- tidigare hornhinne- eller främre segmentkirurgi
- någon infektion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: ReLex Smile operation
Den närsynta linsen efter Relex Smile-operation sätts i BBS-lösning i 10 min.
Under topisk anestesi, med VisuMax Femtosekundlaser.
|
Att veta att det viktigaste elementet är skador på stroma använde vi alla preoperativa procedurer atlas, optisk tomografi och speciellt elektronmikroskop.
Ungefärligt planerade vi hur mycket mikron vi tar bort och sätter in, till exempel tar vi bort 80 µm och vi sätter in färsk hornhinnelins 90 µm med syftet att ta bort fler döda keratocyter som ökar den biomekaniska instabiliteten i hornhinnans metabolism (onormalt ökar kollagenasaktiviteten, minskar proteinashämmare, överdriven för tidig keratocytapoptos, öka cytokinbindningen).
Fresh Corneal Lenticule och autologt serum innehåller levande stamceller som producerar keratocyter, kollagenfibrer, extracellulär matris som bidrar till regenereringen av hornhinnan, och allt detta resulterar i att hornhinnans transparens och synskärpa ökar hos patienter med hornhinnemakuladystrofi.
Andra namn:
|
|
Övrig: fräsch hornhinnelinsimplantation
Med hjälp av VisuMax Femtosekundlaser gör vi ett intrastromalt ficksnitt 2-3 mm i periferin av hornhinnan (eftersom makuladystrofin är i centrum mer progressiv) och 150 µm djupt för att sätta färsk hornhinnelins.
Efter en månads användning av VisuMax skapar vi en flik med autologt serum med syfte att ta bort fler döda keratocyter och lägga till levande keratocyter i syfte att regenerera metabolismen av hornhinnan.
|
Att veta att det viktigaste elementet är skador på stroma använde vi alla preoperativa procedurer atlas, optisk tomografi och speciellt elektronmikroskop.
Ungefärligt planerade vi hur mycket mikron vi tar bort och sätter in, till exempel tar vi bort 80 µm och vi sätter in färsk hornhinnelins 90 µm med syftet att ta bort fler döda keratocyter som ökar den biomekaniska instabiliteten i hornhinnans metabolism (onormalt ökar kollagenasaktiviteten, minskar proteinashämmare, överdriven för tidig keratocytapoptos, öka cytokinbindningen).
Fresh Corneal Lenticule och autologt serum innehåller levande stamceller som producerar keratocyter, kollagenfibrer, extracellulär matris som bidrar till regenereringen av hornhinnan, och allt detta resulterar i att hornhinnans transparens och synskärpa ökar hos patienter med hornhinnemakuladystrofi.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ökad transparens av hornhinnan
Tidsram: 12 månader
|
Genom att implantera färska hornhinnelinser lägger vi till fler levande stamceller och keratocyter för att stabilisera den biomekaniska stabiliteten hos hornhinnan.
Även när vi gjorde flap och satte autologt serum efter en månads implantering av färsk hornhinnelins, tog vi bort fler döda keratocyter från macula dystrophia och tillsatte fler levande keratocyter som bidrog till regenereringen av hornhinnan.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ökad synskärpa
Tidsram: 12 månader
|
Efter implantation av färsk hornhinna linser i enlighet med klarhet i hornhinnan ökade synskärpan under 2-3 m och även uppmjukande symtom på hornhinnedystrofi ex.
torra ögon, ljuskänslighet, smärta i ögat, hornhinneerosion mm.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2020
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2020
Första postat (Faktisk)
24 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EyeHP
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .