Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Frisk hornhinnelinseimplantasjon i makulær hornhinnedistrofi med relex-smilkirurgi

28. juli 2026 oppdatert av: Dr. Faruk Semiz, Eye Hospital Pristina Kosovo
Målet med studien er å undersøke effekten av fersk hornhinnelinseimplantasjon som allogent graft tatt fra nærsynte pasienter til implantert hos pasienter med makulær hornhinnedystrofi ved bruk av Visumax Femtosecond Laser Smile-modulkirurgi.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Makula hornhinnedystrofi er en alvorlig form for stromal hornhinnedystrofi karakterisert ved bilaterale overskyede områder i disig stroma og til slutt alvorlig synshemming.

De fleste tilfeller av MCD er forårsaket av mutasjoner i CHST6-genet som koder for et protein involvert i produksjonen av keratansulfat, som spiller en rolle i opprettholdelsen av hornhinnens gjennomsiktighet.

I henhold til biomekanisk ustabilitet av hornhinnemetabolismen (unormal økning av kollagenaseaktivitet, reduksjon av proteinasehemmere, overdreven prematur keratocyttapoptose, økt cytokinbinding) ved hornhinnedystrofier. Fresh Corneal Lenticule og autologt serum inneholder levende stamceller som produserer keratocytter, kollagenfibre, ekstracellulær matrise som bidrar til regenerering av hornhinnen, og alt dette resulterer i økende hornhinnetransparens og synsskarphet hos pasienter med hornhinne-makuladystrofi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kosovo
      • Pristina, Kosovo, 10000
        • Eye Hospital Pristina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • indikasjoner for penetrerende keratoplastikk
  • lav transparec av hornhinner
  • lav synsskarphet

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv fremre segmentpatologi
  • tidligere hornhinne- eller fremre segmentkirurgi
  • enhver infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: ReLex Smile-operasjon
Den nærsynte linsen etter Relex Smile-operasjon settes i BBS-løsning i 10 min. Under lokal anestesi, ved bruk av VisuMax Femtosekund-laser.
Fremgangsmåte: Frisk hornhinnelinseimplantasjon ved hjelp av Relex-Smil-kirurgi
Når vi visste at det viktigste elementet er skade på stroma, brukte vi alle preoperative prosedyrer atlas, optisk tomografi og spesielt elektronmikroskop. Omtrent planla vi hvor mange mikron vi fjerner og setter inn, for eksempel fjerner vi 80 µm og vi setter inn fersk hornhinnelinse 90 µm med det formål å fjerne flere døde keratocytter som øker biomekanisk ustabilitet i hornhinnemetabolismen (unormal økning av kollagenaseaktivitet, redusere proteinasehemmere, overdreven prematur keratocyttapoptose, øke cytokinbindingen). Fresh Corneal Lenticule og autologt serum inneholder levende stamceller som produserer keratocytter, kollagenfibre, ekstracellulær matrise som bidrar til regenerering av hornhinnen, og alt dette resulterer i økende hornhinnetransparens og synsskarphet hos pasienter med hornhinne-makuladystrofi.
Andre navn:
  • Relex smileoperasjon
Annen: implantasjon av fersk hornhinnelinse
Ved å bruke VisuMax Femtosecond Laser lager vi et intrastromalt lommesnitt 2-3 mm i periferien av hornhinnen (fordi makuladystrofien er mer progressiv i sentrum) og 150 µm dypt for å sette fersk hornhinnelinse. Etter en måneds bruk av VisuMax lager vi en klaff med autologt serum med det formål å fjerne flere døde keratocytter og legge til levende keratocytter med sikte på å regenerere metabolismen av hornhinnen.
Fremgangsmåte: Frisk hornhinnelinseimplantasjon ved hjelp av Relex-Smil-kirurgi
Når vi visste at det viktigste elementet er skade på stroma, brukte vi alle preoperative prosedyrer atlas, optisk tomografi og spesielt elektronmikroskop. Omtrent planla vi hvor mange mikron vi fjerner og setter inn, for eksempel fjerner vi 80 µm og vi setter inn fersk hornhinnelinse 90 µm med det formål å fjerne flere døde keratocytter som øker biomekanisk ustabilitet i hornhinnemetabolismen (unormal økning av kollagenaseaktivitet, redusere proteinasehemmere, overdreven prematur keratocyttapoptose, øke cytokinbindingen). Fresh Corneal Lenticule og autologt serum inneholder levende stamceller som produserer keratocytter, kollagenfibre, ekstracellulær matrise som bidrar til regenerering av hornhinnen, og alt dette resulterer i økende hornhinnetransparens og synsskarphet hos pasienter med hornhinne-makuladystrofi.
Andre navn:
  • Relex smileoperasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Økning av hornhinnens gjennomsiktighet
Tidsramme: 12 måneder
Ved å implantere fersk hornhinnelinser legger vi til flere levende stamceller og keratocytter for å stabilisere den biomekaniske stabiliteten til hornhinnen. Også ved å lage flap og sette autologt serum etter en måned med implantering av fersk hornhinnelinse fjernet vi flere døde keratocytter fra macula dystrophia og tilsatte flere levende keratocytter som bidro til regenerering av hornhinnen.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Økning av synsskarphet
Tidsramme: 12 måneder
Etter implantering av fersk hornhinnelinse i henhold til klarhet i hornhinnen økte synsskarphet i 2-3 m og også mykgjørende symptomer på hornhinnedystrofi eks. tørre øyne, følsomhet for lys, smerter i øyet, hornhinneerosjon mm.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eye Hospital Pristina Kosovo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2020

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EyeHP

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere