Implantação de lentícula corneana fresca na distrofia macular da córnea com cirurgia de sorriso relex
28 de julho de 2026 atualizado por: Dr. Faruk Semiz, Eye Hospital Pristina Kosovo
Implantação de Lentícula Corneana Fresca na Distrofia Macular da Córnea com Cirurgia Relex-Sorriso
O objetivo do estudo é examinar o efeito da implantação de lentícula corneana fresca como enxerto alogênico retirado de pacientes míopes para implantado em pacientes com distrofia macular da córnea usando a cirurgia do módulo Visumax Femtosecond Laser Smile.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A distrofia macular da córnea é uma forma grave de distrofia estromal da córnea caracterizada por regiões nebulosas bilaterais dentro do estroma nebuloso e, eventualmente, deficiência visual grave.
A maioria dos casos de MCD é causada por mutações no gene CHST6 que codifica uma proteína envolvida na produção de queratan sulfato, que desempenha um papel na manutenção da transparência da córnea.
De acordo com a instabilidade biomecânica do metabolismo da córnea (aumento anormal da atividade da colagenase, diminuição dos inibidores da proteinase, apoptose prematura excessiva dos ceratócitos, aumento da ligação das citocinas) nas distrofias da córnea. Fresh Corneal Lenticule e soro autólogo contém células-tronco vivas que produzem ceratócitos, fibras de colágeno, matriz extracelular que contribuem para a regeneração da córnea, e tudo isso resulta no aumento da transparência da córnea e acuidade visual em pacientes com distrofia macular da córnea.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pristina, Kosovo, 10000
- Eye Hospital Pristina
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- indicações de ceratoplastia penetrante
- baixa transparência da córnea
- baixa acuidade visual
Critério de exclusão:
- patologia ativa do segmento anterior
- cirurgia anterior da córnea ou do segmento anterior
- qualquer infecção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Cirurgia ReLex Sorriso
A lentícula míope após a cirurgia Relex Smile é colocada em solução BBS por 10 min.
Sob anestesia tópica, usando VisuMax Femtosecond Laser.
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Sabendo que o elemento mais importante é a lesão do estroma utilizamos atlas de todos os procedimentos pré-operatórios, tomografia ótica e principalmente microscópio eletrônico.
Aproximadamente quantos mícrons removemos e inserimos, por exemplo, removemos 80 µm e inserimos lentícula corneana fresca de 90 µm com o objetivo de remover mais ceratócitos mortos que aumentam a instabilidade biomecânica do metabolismo corneano (aumento anormal da atividade da colagenase, diminuição dos inibidores de proteinase, apoptose prematura excessiva de ceratócitos, aumento da ligação de citocinas).
Fresh Corneal Lenticule e soro autólogo contém células-tronco vivas que produzem ceratócitos, fibras de colágeno, matriz extracelular que contribuem para a regeneração da córnea, e tudo isso resulta no aumento da transparência da córnea e acuidade visual em pacientes com distrofia macular da córnea.
Outros nomes:
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Outro: implantação de lentícula corneana fresca
Usando o VisuMax Femtosecond Laser, fazemos uma incisão na bolsa intraestromal de 2 a 3 mm na periferia da córnea (porque a distrofia macular é mais progressiva no centro) e 150 µm de profundidade para colocar lentículo corneano fresco.
Após um mês de uso do VisuMax realizamos um retalho utilizando soro autólogo com a finalidade de remover mais ceratócitos mortos e adicionando ceratócitos vivos com o objetivo de regenerar o metabolismo da córnea.
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Sabendo que o elemento mais importante é a lesão do estroma utilizamos atlas de todos os procedimentos pré-operatórios, tomografia ótica e principalmente microscópio eletrônico.
Aproximadamente quantos mícrons removemos e inserimos, por exemplo, removemos 80 µm e inserimos lentícula corneana fresca de 90 µm com o objetivo de remover mais ceratócitos mortos que aumentam a instabilidade biomecânica do metabolismo corneano (aumento anormal da atividade da colagenase, diminuição dos inibidores de proteinase, apoptose prematura excessiva de ceratócitos, aumento da ligação de citocinas).
Fresh Corneal Lenticule e soro autólogo contém células-tronco vivas que produzem ceratócitos, fibras de colágeno, matriz extracelular que contribuem para a regeneração da córnea, e tudo isso resulta no aumento da transparência da córnea e acuidade visual em pacientes com distrofia macular da córnea.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aumento da transparência da córnea
Prazo: 12 meses
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Implantando lentícula corneana fresca, adicionamos mais células-tronco vivas e ceratócitos para estabilizar a estabilidade biomecânica da córnea.
Também fazendo retalho e colocando soro autólogo após um mês de implantação de lentícula corneana fresca, removemos mais ceratócitos mortos da distrofia macular e adicionamos mais ceratócitos vivos que contribuíram para a regeneração da córnea.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aumento da acuidade visual
Prazo: 12 meses
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Após a implantação de lentículo corneano fresco de acordo com a clareza da acuidade visual da córnea aumentada para 2-3 m e também amenizando os sintomas de distrofia corneana ex.
olhos secos, sensibilidade à luz, dor no olho, erosão da córnea, etc.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EyeHP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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