心原性ショック患者におけるケトン体 3-ヒドロキシブチレートによる治療 (KETO-SHOCK1)
背景 心原性ショックは、重度の血圧低下と臓器灌流を伴う急性心不全の生命を脅かす状態です。 30 日間の死亡率は 50% と報告されています。 今日まで、この患者グループにおける治療の生存期間の利益を記録した無作為化試験はありません。 ファースト・イン・マン研究で、研究者は最近、ケトン体による治療が毎分2リットルの心拍出量を増加させることを発見しました.
目的 本研究は、心原性ショックで入院した患者の心機能に対するケトン体サプリメントの直接的な影響を調べることを目的としています。 また、目的は、ケトン体サプリメントに続く医学的循環サポートの相対的な必要性を判断することです.
設計 12 人の心原性ショック患者における経腸ケトンエステルとプラセボの血行動態効果に関するランダム化二重盲検クロスオーバー研究
方法 心臓の圧力と心拍出量を監視するために、右心カテーテルが設置されます。 研究者は、経胸壁心エコー検査で心機能を観察します。 血液と尿のサンプルは、電解質、エネルギー基質、血管作用物質について分析されます。 臓器灌流は、脳および末梢循環を測定するための腎臓超音波検査および近赤外分光法によって検査されます。
展望 この調査により、心原性ショックにおけるケトーシスに関する重要な知識が得られる可能性があります。 これにより、より大規模な臨床試験が行われる可能性があり、心原性ショック患者のための新しくより良い治療法になることが期待されます.
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
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Midtjylland
-
Aarhus、Midtjylland、デンマーク、8200
- Aarhus University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -臨床医によって判断された心原性ショックのため、強心剤および/または昇圧剤による継続的な治療
- 患者は、ある時点で次のうち 1 つ以上を持っている必要があります。収縮期血圧 < 90 mmHg。動脈血乳酸≧2.5mmol/l;臓器低灌流(例 尿量 < 0.5 ml/kg/hour または正常な PaO2 および Hgb で SvO2 <55%)
- LVEF < 40%
- 18歳以上
除外基準:
- その他のショックの主な原因(血液量減少、出血、重度の感染症または敗血症、肺塞栓症またはアナフィラキシー)、
- 心筋梗塞の機械的合併症によるショック(乳頭筋断裂、心室中隔断裂または自由壁断裂)
- INTERMACS レベル 1 または 2 [18] 強心薬/昇圧剤で血行動態が不安定または滑りやすい
- メカニック循環サポートの使用または必要性の可能性(例: 左心室補助装置、インペラ、体外膜酸素化)
- -最近の心臓切開術後の心原性ショック(過去3日間の胸部手術として定義)
- 経鼻胃管を配置できない
- 重度の胃不全麻痺または腹部膨満
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:3-ヒドロキシ酪酸処理
ケトンエイド ケトンエステル 0.5g/kg (最大.
50g) ボーラス
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市販のケトンサプリ
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プラセボコンパレーター:プラセボ治療
マルトデキストリンベースの等カロリープラセボ
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市販のマルトデキストリンサプリ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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曲線下の心拍出量 (L/分) 面積
時間枠:3時間
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右心カテーテル法(熱希釈による)
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3時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心拍出量 (L/分)
時間枠:1時間
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右心カテーテル法(熱希釈による)
|
1時間
|
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左心室充満圧 (mmHg) 曲線下面積
時間枠:3時間
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右心カテーテル法
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3時間
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心拍出量 (W) 曲線下面積
時間枠:3時間
|
平均動脈圧×心拍出量/451
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3時間
|
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混合静脈飽和度 (%) 曲線下面積
時間枠:3時間
|
右心カテーテル法
|
3時間
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左室駆出率 (%) 曲線下面積
時間枠:3時間
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心エコー検査
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3時間
|
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1 時間あたりの尿量 (mL/時間) 曲線下面積
時間枠:3時間
|
3時間
|
|
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腎灌流 (mL/分)
時間枠:1時間
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腎ドップラー超音波
|
1時間
|
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動脈乳酸 (mmol/L) 曲線下面積
時間枠:3時間
|
動脈血ガス測定
|
3時間
|
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3時間の研究期間中の強心剤および昇圧剤の累積投与量
時間枠:3時間
|
3時間
|
|
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曲線下の脳灌流面積
時間枠:3時間
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近赤外分光法
|
3時間
|
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曲線下の末梢灌流面積
時間枠:3時間
|
近赤外分光法
|
3時間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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