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心原性ショック患者におけるケトン体 3-ヒドロキシブチレートによる治療 (KETO-SHOCK1)

2022年5月18日 更新者:Kristoffer Berg-Hansen、University of Aarhus

背景 心原性ショックは、重度の血圧低下と臓器灌流を伴う急性心不全の生命を脅かす状態です。 30 日間の死亡率は 50% と報告されています。 今日まで、この患者グループにおける治療の生存期間の利益を記録した無作為化試験はありません。 ファースト・イン・マン研究で、研究者は最近、ケトン体による治療が毎分2リットルの心拍出量を増加させることを発見しました.

目的 本研究は、心原性ショックで入院した患者の心機能に対するケトン体サプリメントの直接的な影響を調べることを目的としています。 また、目的は、ケトン体サプリメントに続く医学的循環サポートの相対的な必要性を判断することです.

設計 12 人の心原性ショック患者における経腸ケトンエステルとプラセボの血行動態効果に関するランダム化二重盲検クロスオーバー研究

方法 心臓の圧力と心拍出量を監視するために、右心カテーテルが設置されます。 研究者は、経胸壁心エコー検査で心機能を観察します。 血液と尿のサンプルは、電解質、エネルギー基質、血管作用物質について分析されます。 臓器灌流は、脳および末梢循環を測定するための腎臓超音波検査および近赤外分光法によって検査されます。

展望 この調査により、心原性ショックにおけるケトーシスに関する重要な知識が得られる可能性があります。 これにより、より大規模な臨床試験が行われる可能性があり、心原性ショック患者のための新しくより良い治療法になることが期待されます.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Midtjylland
      • Aarhus、Midtjylland、デンマーク、8200
        • Aarhus University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -臨床医によって判断された心原性ショックのため、強心剤および/または昇圧剤による継続的な治療
  • 患者は、ある時点で次のうち 1 つ以上を持っている必要があります。収縮期血圧 < 90 mmHg。動脈血乳酸≧2.5mmol/l;臓器低灌流(例 尿量 < 0.5 ml/kg/hour または正常な PaO2 および Hgb で SvO2 <55%)
  • LVEF < 40%
  • 18歳以上

除外基準:

  • その他のショックの主な原因(血液量減少、出血、重度の感染症または敗血症、肺塞栓症またはアナフィラキシー)、
  • 心筋梗塞の機械的合併症によるショック(乳頭筋断裂、心室中隔断裂または自由壁断裂)
  • INTERMACS レベル 1 または 2 [18] 強心薬/昇圧剤で血行動態が不安定または滑りやすい
  • メカニック循環サポートの使用または必要性の可能性(例: 左心室補助装置、インペラ、体外膜酸素化)
  • -最近の心臓切開術後の心原性ショック(過去3日間の胸部手術として定義)
  • 経鼻胃管を配置できない
  • 重度の胃不全麻痺または腹部膨満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:3-ヒドロキシ酪酸処理
ケトンエイド ケトンエステル 0.5g/kg (最大. 50g) ボーラス
市販のケトンサプリ
プラセボコンパレーター:プラセボ治療
マルトデキストリンベースの等カロリープラセボ
市販のマルトデキストリンサプリ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
曲線下の心拍出量 (L/分) 面積
時間枠:3時間
右心カテーテル法(熱希釈による)
3時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍出量 (L/分)
時間枠:1時間
右心カテーテル法(熱希釈による)
1時間
左心室充満圧 (mmHg) 曲線下面積
時間枠:3時間
右心カテーテル法
3時間
心拍出量 (W) 曲線下面積
時間枠:3時間
平均動脈圧×心拍出量/451
3時間
混合静脈飽和度 (%) 曲線下面積
時間枠:3時間
右心カテーテル法
3時間
左室駆出率 (%) 曲線下面積
時間枠:3時間
心エコー検査
3時間
1 時間あたりの尿量 (mL/時間) 曲線下面積
時間枠:3時間
3時間
腎灌流 (mL/分)
時間枠:1時間
腎ドップラー超音波
1時間
動脈乳酸 (mmol/L) 曲線下面積
時間枠:3時間
動脈血ガス測定
3時間
3時間の研究期間中の強心剤および昇圧剤の累積投与量
時間枠:3時間
3時間
曲線下の脳灌流面積
時間枠:3時間
近赤外分光法
3時間
曲線下の末梢灌流面積
時間枠:3時間
近赤外分光法
3時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月1日

一次修了 (実際)

2022年5月17日

研究の完了 (実際)

2022年5月17日

試験登録日

最初に提出

2020年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月18日

最初の投稿 (実際)

2020年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月18日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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