Traitement avec le corps cétonique 3-hydroxybutyrate chez les patients présentant un choc cardiogénique (KETO-SHOCK1)
Contexte Le choc cardiogénique est un état d'insuffisance cardiaque aiguë mettant en jeu le pronostic vital avec une pression artérielle et une perfusion des organes fortement déprimées. La mortalité à 30 jours est rapportée jusqu'à 50%. À ce jour, aucun essai randomisé n'a documenté un bénéfice de survie de tout traitement médical dans ce groupe de patients. Dans une première étude chez l'homme, les chercheurs ont récemment découvert que le traitement avec des corps cétoniques augmente le débit cardiaque de 2 litres par minute.
Objectif La présente étude vise à examiner les effets directs des suppléments de corps cétoniques sur la fonction cardiaque chez les patients hospitalisés avec un choc cardiogénique. En outre, l'objectif est de déterminer le besoin relatif d'assistance circulatoire médicale après un supplément de corps cétoniques.
Conception Une étude croisée randomisée en double aveugle de l'effet hémodynamique de l'ester cétonique entéral par rapport au placebo chez 12 patients en état de choc cardiogénique
Méthodes Un cathétérisme cardiaque droit sera installé pour surveiller les pressions et le débit cardiaques. Les enquêteurs observeront la fonction cardiaque avec une échocardiographie transthoracique. Des échantillons de sang et d'urine seront analysés pour les électrolytes, les substrats énergétiques et les substances vasoactives. La perfusion des organes doit être examinée par échographie rénale et spectroscopie proche infrarouge pour mesurer la circulation cérébrale et périphérique.
Perspectives Cette investigation peut apporter des connaissances essentielles sur la cétose en état de choc cardiogénique. Cela pourrait conduire à des essais cliniques plus importants et, espérons-le, à un nouveau et meilleur traitement pour les patients souffrant de choc cardiogénique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Midtjylland
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Aarhus, Midtjylland, Danemark, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Traitement en cours avec des inotropes et/ou des vasopresseurs en raison d'un choc cardiogénique tel que jugé par les cliniciens
- Les patients doivent à un moment donné avoir eu > 1 des éléments suivants : tension artérielle systolique < 90 mmHg ; lactate sanguin artériel ≥ 2,5 mmol/l ; hypoperfusion d'organe (par ex. débit urinaire < 0,5 ml/kg/heure ou SvO2 < 55 % avec PaO2 et Hgb normaux)
- FEVG < 40%
- Âge ≥ 18 ans
Critère d'exclusion:
- Autres causes primaires de choc (hypovolémie, hémorragie, infection grave ou septicémie, embolie pulmonaire ou anaphylaxie),
- Choc dû à une complication mécanique de l'infarctus du myocarde (rupture du muscle papillaire, rupture du septum ventriculaire ou rupture de la paroi libre)
- INTERMACS niveau 1 ou 2 [18] avec hémodynamique instable ou glissante sous inotropes/vasopresseurs
- Utilisation ou besoin probable d'une assistance circulatoire mécanique (par ex. dispositif d'assistance ventriculaire gauche, IMPELLA, oxygénation par membrane extracorporelle)
- Choc cardiogénique post-cardiotomie récent (défini comme une chirurgie thoracique avec les 3 derniers jours)
- Incapacité à positionner une sonde nasogastrique
- Gastroparésie sévère ou distension abdominale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement 3-Hydroxybutyrate
KetoneAid Cétone Ester 0,5g/kg (max.
50g) bolus
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Supplément de cétone disponible dans le commerce
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Comparateur placebo: Traitement placebo
Placebo isocalorique à base de maltodextrine
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Supplément de maltodextrine disponible dans le commerce
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Débit cardiaque (L/min) zone sous la courbe
Délai: 3 heures
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Cathétérisme cardiaque droit (par thermodilution)
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3 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Débit cardiaque (L/min)
Délai: 1 heure
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Cathétérisme cardiaque droit (par thermodilution)
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1 heure
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Zone de pression de remplissage ventriculaire gauche (mmHg) sous la courbe
Délai: 3 heures
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Cathétérisme cardiaque droit
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3 heures
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Zone de puissance cardiaque (W) sous la courbe
Délai: 3 heures
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pression artérielle moyenne x débit cardiaque/451
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3 heures
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Saturation veineuse mixte (%) aire sous la courbe
Délai: 3 heures
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Cathétérisme cardiaque droit
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3 heures
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Fraction d'éjection ventriculaire gauche (%) zone sous la courbe
Délai: 3 heures
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Échocardiographie
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3 heures
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Débit urinaire horaire (mL/heure) aire sous la courbe
Délai: 3 heures
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3 heures
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Perfusion rénale (mL/min)
Délai: 1 heure
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Échographie Doppler rénale
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1 heure
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Aire de lactate artériel (mmol/L) sous la courbe
Délai: 3 heures
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Mesures des gaz du sang artériel
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3 heures
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Doses cumulées d'inotropes et de vasopresseurs pendant la période d'étude de 3 heures
Délai: 3 heures
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3 heures
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Zone de perfusion cérébrale sous la courbe
Délai: 3 heures
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Spectroscopie infrarouge proche
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3 heures
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Zone de perfusion périphérique sous la courbe
Délai: 3 heures
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Spectroscopie infrarouge proche
|
3 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KETO-SHOCK 1-10-72-209-20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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