酮体3-羟基丁酸治疗心源性休克 (KETO-SHOCK1)
2022年5月18日 更新者：Kristoffer Berg-Hansen、University of Aarhus
背景 心源性休克是一种危及生命的急性心力衰竭状态，伴有严重的血压和器官灌注抑制。 据报道，30 天死亡率高达 50%。 迄今为止，尚无随机试验证明任何药物治疗对该患者组的生存获益。 在一项首次人体研究中，研究人员最近发现，酮体治疗可使心输出量每分钟增加 2 升。
目的 本研究旨在探讨酮体补充对心源性休克住院患者心功能的直接影响。 此外，目的是确定补充酮体后对医疗循环支持的相对需求。
设计 一项关于肠内酮酯与安慰剂对 12 名心源性休克患者的血流动力学影响的随机双盲交叉研究
方法 安装右心导管监测心压和心输出量。 研究人员将通过经胸超声心动图观察心脏功能。 将分析血液和尿液样本中的电解质、能量底物和血管活性物质。 器官灌注将通过肾脏超声检查和用于测量脑循环和外周循环的近红外光谱检查。
观点 这项调查可能会提供有关心源性休克酮症的基本知识。 这可能会导致更大规模的临床试验，并有望为心源性休克患者提供新的更好的治疗方法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Midtjylland
-
Aarhus、Midtjylland、丹麦、8200
- Aarhus University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据临床医生的判断，由于心源性休克而正在接受正性肌力药和/或血管加压药的持续治疗
- 要求患者在某个时间点有 > 1 以下情况： 收缩压 < 90 mmHg；动脉血乳酸≥2.5mmol/l；器官低灌注（例如 尿量 < 0.5 ml/kg/小时或 SvO2 <55%，PaO2 和 Hgb 正常）
- LVEF < 40%
- 年龄 ≥ 18 岁
排除标准：
- 休克的其他主要原因（低血容量、出血、严重感染或败血症、肺栓塞或过敏反应），
- 心肌梗死的机械性并发症（乳头肌破裂、室间隔破裂或游离壁破裂）引起的休克
- INTERMACS 1 级或 2 级 [18] 正性肌力药/血管加压药的血流动力学不稳定或滑动
- 使用或可能需要机械循环支持（例如 左心室辅助装置，IMPELLA，体外膜肺氧合）
- 最近的心脏切开术后心源性休克（定义为最近 3 天的胸外科手术）
- 无法放置鼻胃管
- 严重的胃轻瘫或腹胀
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：3-羟基丁酸酯处理
KetoneAid 酮酯 0,5g/kg（最大。
50g) 大丸剂
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市售的酮补充剂
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安慰剂比较：安慰剂治疗
基于麦芽糖糊精的等热量安慰剂
|
市售麦芽糖糊精补充剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心输出量 (L/min) 曲线下面积
大体时间：3小时
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右心导管术（热稀释法）
|
3小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心输出量（升/分钟）
大体时间：1小时
|
右心导管术（热稀释法）
|
1小时
|
|
左心室充盈压 (mmHg) 曲线下面积
大体时间：3小时
|
右心导管术
|
3小时
|
|
心输出量 (W) 曲线下面积
大体时间：3小时
|
平均动脉压 x 心输出量/451
|
3小时
|
|
混合静脉饱和度 (%) 曲线下面积
大体时间：3小时
|
右心导管术
|
3小时
|
|
左心室射血分数 (%) 曲线下面积
大体时间：3小时
|
超声心动图
|
3小时
|
|
每小时尿量（毫升/小时）曲线下面积
大体时间：3小时
|
3小时
|
|
|
肾灌注 (mL/min)
大体时间：1小时
|
肾脏多普勒超声
|
1小时
|
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动脉乳酸 (mmol/L) 曲线下面积
大体时间：3小时
|
动脉血气测量
|
3小时
|
|
3 小时研究期间正性肌力药和血管加压药的累积剂量
大体时间：3小时
|
3小时
|
|
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脑灌注曲线下面积
大体时间：3小时
|
近红外光谱
|
3小时
|
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曲线下的外周灌注面积
大体时间：3小时
|
近红外光谱
|
3小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月1日
初级完成 (实际的)
2022年5月17日
研究完成 (实际的)
2022年5月17日
研究注册日期
首次提交
2020年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月18日
首次发布 (实际的)
2020年11月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月18日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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