Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling med ketonkroppen 3-hydroxibutyrat hos patienter med kardiogen chock (KETO-SHOCK1)

18 maj 2022 uppdaterad av: Kristoffer Berg-Hansen, University of Aarhus

Bakgrund Kardiogen chock är ett livshotande tillstånd av akut hjärtsvikt med kraftigt sänkt blodtryck och organperfusion. 30-dagarsdödligheten rapporteras så hög som 50%. Hittills har ingen randomiserad studie dokumenterat en överlevnadsvinst av någon medicinsk behandling i denna patientgrupp. I en första-i-man-studie har forskarna nyligen upptäckt att behandling med ketonkroppar ökar hjärtminutvolymen med 2 liter per minut.

Syfte Föreliggande studie syftar till att undersöka de direkta effekterna av ketonkroppstillskott på hjärtfunktionen hos patienter inlagda på sjukhus med kardiogen chock. Målet är också att fastställa det relativa behovet av medicinskt cirkulationsstöd efter ketonkroppstillskott.

Design En randomiserad dubbelblind cross-over studie av den hemodynamiska effekten av enteral ketonester kontra placebo hos 12 patienter med kardiogen chock

Metoder Höger hjärtkateterisering kommer att installeras för att övervaka hjärttryck och utflöde. Utredarna kommer att observera hjärtfunktionen med transthorax ekokardiografi. Blod- och urinprover kommer att analyseras för elektrolyter, energisubstrat och vasoaktiva ämnen. Organperfusion ska undersökas med renal ultraljud och nära-infraröd spektroskopi för att mäta cerebral och perifer cirkulation.

Perspektiv Denna undersökning kan ge väsentlig kunskap om ketos vid kardiogen chock. Detta kan leda till större kliniska prövningar, och förhoppningsvis en ny och bättre behandling för patienter med kardiogen chock.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Midtjylland
      • Aarhus, Midtjylland, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Pågående behandling med inotroper och/eller vasopressorer på grund av kardiogen chock enligt läkarens bedömning
  • Patienter måste vid någon tidpunkt ha haft > 1 av följande: systoliskt blodtryck < 90 mmHg; arteriellt blodlaktat ≥ 2,5 mmol/l; organhyperfusion (t.ex. urinproduktion < 0,5 ml/kg/timme eller SvO2 <55 % med normal PaO2 och Hgb)
  • LVEF < 40 %
  • Ålder ≥ 18 år

Exklusions kriterier:

  • Andra primära orsaker till chock (hypovolemi, blödning, allvarlig infektion eller sepsis, lungemboli eller anafylaxi),
  • Chock på grund av mekanisk komplikation till hjärtinfarkt (papillär muskelruptur, ruptur av ventrikulär septum eller bristning av fri vägg)
  • INTERMACS nivå 1 eller 2 [18] med instabil eller glidande hemodynamik på inotroper/vasopressorer
  • Användning av eller troligt behov av mekaniskt cirkulationsstöd (t.ex. vänsterkammarassistent, IMPELLA, extrakorporeal membransyresättning)
  • Nylig kardiogen chock efter kardiotomi (definierad som bröstkorgskirurgi under de senaste 3 dagarna)
  • Oförmåga att placera en nasogastrisk sond
  • Svår gastropares eller utspänd buk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 3-hydroxibutyratbehandling
KetoneAid Keton Ester 0,5 g/kg (max. 50 g) bolus
Kommersiellt tillgängligt ketontillskott
Placebo-jämförare: Placebobehandling
Maltodextrin-bas isokalorisk placebo
Kommersiellt tillgängligt maltodextrintillskott

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärteffektområdet (L/min) under kurvan
Tidsram: 3 timmar
Höger hjärtkateterisering (genom termodilution)
3 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtvolym (L/min)
Tidsram: 1 timme
Höger hjärtkateterisering (genom termodilution)
1 timme
Vänster kammare fyllningstryck (mmHg) område under kurvan
Tidsram: 3 timmar
Höger hjärta kateterisering
3 timmar
Hjärteffektområdet (W) under kurvan
Tidsram: 3 timmar
medelartärtryck x hjärtminutvolym/451
3 timmar
Blandad venös mättnad (%) area under kurvan
Tidsram: 3 timmar
Höger hjärta kateterisering
3 timmar
Vänsterkammars ejektionsfraktion (%) area under kurvan
Tidsram: 3 timmar
Ekokardiografi
3 timmar
Urinproduktion per timme (mL/timme) area under kurvan
Tidsram: 3 timmar
3 timmar
Njurperfusion (ml/min)
Tidsram: 1 timme
Renal doppler ultraljud
1 timme
Arteriell laktat (mmol/L) area under kurvan
Tidsram: 3 timmar
Mätningar av arteriell blodgas
3 timmar
Kumulativa doser av inotroper och vasopressorer under den 3 timmar långa studieperioden
Tidsram: 3 timmar
3 timmar
Cerebral perfusionsområde under kurvan
Tidsram: 3 timmar
Nära-infraröd spektroskopi
3 timmar
Perifert perfusionsområde under kurva
Tidsram: 3 timmar
Nära-infraröd spektroskopi
3 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

17 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

17 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2020

Första postat (Faktisk)

24 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera