- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04642768
Behandling med ketonkroppen 3-hydroxibutyrat hos patienter med kardiogen chock (KETO-SHOCK1)
Bakgrund Kardiogen chock är ett livshotande tillstånd av akut hjärtsvikt med kraftigt sänkt blodtryck och organperfusion. 30-dagarsdödligheten rapporteras så hög som 50%. Hittills har ingen randomiserad studie dokumenterat en överlevnadsvinst av någon medicinsk behandling i denna patientgrupp. I en första-i-man-studie har forskarna nyligen upptäckt att behandling med ketonkroppar ökar hjärtminutvolymen med 2 liter per minut.
Syfte Föreliggande studie syftar till att undersöka de direkta effekterna av ketonkroppstillskott på hjärtfunktionen hos patienter inlagda på sjukhus med kardiogen chock. Målet är också att fastställa det relativa behovet av medicinskt cirkulationsstöd efter ketonkroppstillskott.
Design En randomiserad dubbelblind cross-over studie av den hemodynamiska effekten av enteral ketonester kontra placebo hos 12 patienter med kardiogen chock
Metoder Höger hjärtkateterisering kommer att installeras för att övervaka hjärttryck och utflöde. Utredarna kommer att observera hjärtfunktionen med transthorax ekokardiografi. Blod- och urinprover kommer att analyseras för elektrolyter, energisubstrat och vasoaktiva ämnen. Organperfusion ska undersökas med renal ultraljud och nära-infraröd spektroskopi för att mäta cerebral och perifer cirkulation.
Perspektiv Denna undersökning kan ge väsentlig kunskap om ketos vid kardiogen chock. Detta kan leda till större kliniska prövningar, och förhoppningsvis en ny och bättre behandling för patienter med kardiogen chock.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Midtjylland
-
Aarhus, Midtjylland, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pågående behandling med inotroper och/eller vasopressorer på grund av kardiogen chock enligt läkarens bedömning
- Patienter måste vid någon tidpunkt ha haft > 1 av följande: systoliskt blodtryck < 90 mmHg; arteriellt blodlaktat ≥ 2,5 mmol/l; organhyperfusion (t.ex. urinproduktion < 0,5 ml/kg/timme eller SvO2 <55 % med normal PaO2 och Hgb)
- LVEF < 40 %
- Ålder ≥ 18 år
Exklusions kriterier:
- Andra primära orsaker till chock (hypovolemi, blödning, allvarlig infektion eller sepsis, lungemboli eller anafylaxi),
- Chock på grund av mekanisk komplikation till hjärtinfarkt (papillär muskelruptur, ruptur av ventrikulär septum eller bristning av fri vägg)
- INTERMACS nivå 1 eller 2 [18] med instabil eller glidande hemodynamik på inotroper/vasopressorer
- Användning av eller troligt behov av mekaniskt cirkulationsstöd (t.ex. vänsterkammarassistent, IMPELLA, extrakorporeal membransyresättning)
- Nylig kardiogen chock efter kardiotomi (definierad som bröstkorgskirurgi under de senaste 3 dagarna)
- Oförmåga att placera en nasogastrisk sond
- Svår gastropares eller utspänd buk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 3-hydroxibutyratbehandling
KetoneAid Keton Ester 0,5 g/kg (max.
50 g) bolus
|
Kommersiellt tillgängligt ketontillskott
|
|
Placebo-jämförare: Placebobehandling
Maltodextrin-bas isokalorisk placebo
|
Kommersiellt tillgängligt maltodextrintillskott
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärteffektområdet (L/min) under kurvan
Tidsram: 3 timmar
|
Höger hjärtkateterisering (genom termodilution)
|
3 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtvolym (L/min)
Tidsram: 1 timme
|
Höger hjärtkateterisering (genom termodilution)
|
1 timme
|
|
Vänster kammare fyllningstryck (mmHg) område under kurvan
Tidsram: 3 timmar
|
Höger hjärta kateterisering
|
3 timmar
|
|
Hjärteffektområdet (W) under kurvan
Tidsram: 3 timmar
|
medelartärtryck x hjärtminutvolym/451
|
3 timmar
|
|
Blandad venös mättnad (%) area under kurvan
Tidsram: 3 timmar
|
Höger hjärta kateterisering
|
3 timmar
|
|
Vänsterkammars ejektionsfraktion (%) area under kurvan
Tidsram: 3 timmar
|
Ekokardiografi
|
3 timmar
|
|
Urinproduktion per timme (mL/timme) area under kurvan
Tidsram: 3 timmar
|
3 timmar
|
|
|
Njurperfusion (ml/min)
Tidsram: 1 timme
|
Renal doppler ultraljud
|
1 timme
|
|
Arteriell laktat (mmol/L) area under kurvan
Tidsram: 3 timmar
|
Mätningar av arteriell blodgas
|
3 timmar
|
|
Kumulativa doser av inotroper och vasopressorer under den 3 timmar långa studieperioden
Tidsram: 3 timmar
|
3 timmar
|
|
|
Cerebral perfusionsområde under kurvan
Tidsram: 3 timmar
|
Nära-infraröd spektroskopi
|
3 timmar
|
|
Perifert perfusionsområde under kurva
Tidsram: 3 timmar
|
Nära-infraröd spektroskopi
|
3 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KETO-SHOCK 1-10-72-209-20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .