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Behandlung mit dem Ketonkörper 3-Hydroxybutyrat bei Patienten mit kardiogenem Schock (KETO-SHOCK1)

18. Mai 2022 aktualisiert von: Kristoffer Berg-Hansen, University of Aarhus

Hintergrund Der kardiogene Schock ist ein lebensbedrohlicher Zustand einer akuten Herzinsuffizienz mit stark vermindertem Blutdruck und Organdurchblutung. Die 30-Tage-Sterblichkeit wird mit bis zu 50 % angegeben. Bisher hat keine randomisierte Studie einen Überlebensvorteil einer medizinischen Behandlung in dieser Patientengruppe dokumentiert. In einer First-in-Man-Studie haben die Forscher kürzlich herausgefunden, dass die Behandlung mit Ketonkörpern die Herzleistung um 2 Liter pro Minute erhöht.

Ziel Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die direkten Wirkungen von Ketonkörper-Ergänzungen auf die Herzfunktion bei Patienten zu untersuchen, die mit kardiogenem Schock ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Außerdem soll der relative Bedarf an medizinischer Kreislaufunterstützung nach einer Ketonkörper-Ergänzung ermittelt werden.

Design Eine randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie zur hämodynamischen Wirkung von enteralem Ketonester im Vergleich zu Placebo bei 12 Patienten mit kardiogenem Schock

Methoden Zur Überwachung des Herzdrucks und der Herzleistung wird ein Rechtsherzkatheter installiert. Die Ermittler werden die Herzfunktion mit transthorakaler Echokardiographie beobachten. Blut- und Urinproben werden auf Elektrolyte, Energiesubstrate und vasoaktive Substanzen untersucht. Die Organdurchblutung soll mittels Nierensonographie und Nahinfrarotspektroskopie zur Messung der zerebralen und peripheren Durchblutung untersucht werden.

Perspektiven Diese Untersuchung kann wesentliche Erkenntnisse zur Ketose bei kardiogenem Schock liefern. Dies könnte zu größeren klinischen Studien und hoffentlich zu einer neuen und besseren Behandlung von Patienten mit kardiogenem Schock führen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Midtjylland
      • Aarhus, Midtjylland, Dänemark, 8200
        • Aarhus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Laufende Behandlung mit Inotropika und/oder Vasopressoren aufgrund eines kardiogenen Schocks, wie von den Ärzten beurteilt
  • Die Patienten müssen zu einem bestimmten Zeitpunkt > 1 der folgenden Werte gehabt haben: systolischer Blutdruck < 90 mmHg; arterielles Blutlaktat ≥ 2,5 mmol/l; Organ-Hypoperfusion (z. Urinausscheidung < 0,5 ml/kg/Stunde oder SvO2 <55 % bei normalem PaO2 und Hgb)
  • LVEF < 40 %
  • Alter ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Andere primäre Schockursachen (Hypovolämie, Blutung, schwere Infektion oder Sepsis, Lungenembolie oder Anaphylaxie),
  • Schock aufgrund einer mechanischen Komplikation des Myokardinfarkts (Ruptur des Papillarmuskels, Ruptur des Ventrikelseptums oder Ruptur der freien Wand)
  • INTERMACS Level 1 oder 2 [18] mit instabiler oder gleitender Hämodynamik bei Inotropika/Vasopressoren
  • Verwendung oder wahrscheinlicher Bedarf an mechanischer Kreislaufunterstützung (z. Linksherzunterstützungssystem, IMPELLA, extrakorporale Membranoxygenierung)
  • Kürzlicher kardiogener Schock nach Kardiotomie (definiert als Thoraxoperation in den letzten 3 Tagen)
  • Unfähigkeit, eine Magensonde zu legen
  • Schwere Gastroparese oder Blähungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 3-Hydroxybutyrat-Behandlung
KetoneAid Ketonester 0,5g/kg (max. 50g) Bolus
Handelsübliches Ketonpräparat
Placebo-Komparator: Placebo-Behandlung
Isokalorisches Placebo auf Maltodextrin-Basis
Handelsübliches Maltodextrin-Supplement

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzzeitvolumen (l/min) Fläche unter der Kurve
Zeitfenster: 3 Stunden
Rechtsherzkatheterisierung (durch Thermodilution)
3 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzzeitvolumen (l/min)
Zeitfenster: 1 Stunde
Rechtsherzkatheterisierung (durch Thermodilution)
1 Stunde
Linksventrikulärer Füllungsdruck (mmHg) Fläche unter der Kurve
Zeitfenster: 3 Stunden
Rechtsherzkatheterisierung
3 Stunden
Bereich der Herzleistung (W) unter der Kurve
Zeitfenster: 3 Stunden
mittlerer arterieller Druck x Herzleistung/451
3 Stunden
Gemischte venöse Sättigung (%) Fläche unter der Kurve
Zeitfenster: 3 Stunden
Rechtsherzkatheterisierung
3 Stunden
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (%) Fläche unter der Kurve
Zeitfenster: 3 Stunden
Echokardiographie
3 Stunden
Stündliche Urinausscheidung (ml/Stunde) Fläche unter der Kurve
Zeitfenster: 3 Stunden
3 Stunden
Nierendurchblutung (ml/min)
Zeitfenster: 1 Stunde
Nieren-Doppler-Ultraschall
1 Stunde
Arterielle Laktatfläche (mmol/l) unter der Kurve
Zeitfenster: 3 Stunden
Arterielle Blutgasmessungen
3 Stunden
Kumulative Dosen von Inotropika und Vasopressoren während des 3-stündigen Studienzeitraums
Zeitfenster: 3 Stunden
3 Stunden
Bereich der zerebralen Perfusion unter der Kurve
Zeitfenster: 3 Stunden
Nahinfrarotspektroskopie
3 Stunden
Peripherer Perfusionsbereich unter der Kurve
Zeitfenster: 3 Stunden
Nahinfrarotspektroskopie
3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • KETO-SHOCK 1-10-72-209-20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kardiogener Schock

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