- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04642768
Behandlung mit dem Ketonkörper 3-Hydroxybutyrat bei Patienten mit kardiogenem Schock (KETO-SHOCK1)
Hintergrund Der kardiogene Schock ist ein lebensbedrohlicher Zustand einer akuten Herzinsuffizienz mit stark vermindertem Blutdruck und Organdurchblutung. Die 30-Tage-Sterblichkeit wird mit bis zu 50 % angegeben. Bisher hat keine randomisierte Studie einen Überlebensvorteil einer medizinischen Behandlung in dieser Patientengruppe dokumentiert. In einer First-in-Man-Studie haben die Forscher kürzlich herausgefunden, dass die Behandlung mit Ketonkörpern die Herzleistung um 2 Liter pro Minute erhöht.
Ziel Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die direkten Wirkungen von Ketonkörper-Ergänzungen auf die Herzfunktion bei Patienten zu untersuchen, die mit kardiogenem Schock ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Außerdem soll der relative Bedarf an medizinischer Kreislaufunterstützung nach einer Ketonkörper-Ergänzung ermittelt werden.
Design Eine randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie zur hämodynamischen Wirkung von enteralem Ketonester im Vergleich zu Placebo bei 12 Patienten mit kardiogenem Schock
Methoden Zur Überwachung des Herzdrucks und der Herzleistung wird ein Rechtsherzkatheter installiert. Die Ermittler werden die Herzfunktion mit transthorakaler Echokardiographie beobachten. Blut- und Urinproben werden auf Elektrolyte, Energiesubstrate und vasoaktive Substanzen untersucht. Die Organdurchblutung soll mittels Nierensonographie und Nahinfrarotspektroskopie zur Messung der zerebralen und peripheren Durchblutung untersucht werden.
Perspektiven Diese Untersuchung kann wesentliche Erkenntnisse zur Ketose bei kardiogenem Schock liefern. Dies könnte zu größeren klinischen Studien und hoffentlich zu einer neuen und besseren Behandlung von Patienten mit kardiogenem Schock führen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Midtjylland
-
Aarhus, Midtjylland, Dänemark, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Laufende Behandlung mit Inotropika und/oder Vasopressoren aufgrund eines kardiogenen Schocks, wie von den Ärzten beurteilt
- Die Patienten müssen zu einem bestimmten Zeitpunkt > 1 der folgenden Werte gehabt haben: systolischer Blutdruck < 90 mmHg; arterielles Blutlaktat ≥ 2,5 mmol/l; Organ-Hypoperfusion (z. Urinausscheidung < 0,5 ml/kg/Stunde oder SvO2 <55 % bei normalem PaO2 und Hgb)
- LVEF < 40 %
- Alter ≥ 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Andere primäre Schockursachen (Hypovolämie, Blutung, schwere Infektion oder Sepsis, Lungenembolie oder Anaphylaxie),
- Schock aufgrund einer mechanischen Komplikation des Myokardinfarkts (Ruptur des Papillarmuskels, Ruptur des Ventrikelseptums oder Ruptur der freien Wand)
- INTERMACS Level 1 oder 2 [18] mit instabiler oder gleitender Hämodynamik bei Inotropika/Vasopressoren
- Verwendung oder wahrscheinlicher Bedarf an mechanischer Kreislaufunterstützung (z. Linksherzunterstützungssystem, IMPELLA, extrakorporale Membranoxygenierung)
- Kürzlicher kardiogener Schock nach Kardiotomie (definiert als Thoraxoperation in den letzten 3 Tagen)
- Unfähigkeit, eine Magensonde zu legen
- Schwere Gastroparese oder Blähungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 3-Hydroxybutyrat-Behandlung
KetoneAid Ketonester 0,5g/kg (max.
50g) Bolus
|
Handelsübliches Ketonpräparat
|
Placebo-Komparator: Placebo-Behandlung
Isokalorisches Placebo auf Maltodextrin-Basis
|
Handelsübliches Maltodextrin-Supplement
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Herzzeitvolumen (l/min) Fläche unter der Kurve
Zeitfenster: 3 Stunden
|
Rechtsherzkatheterisierung (durch Thermodilution)
|
3 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Herzzeitvolumen (l/min)
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Rechtsherzkatheterisierung (durch Thermodilution)
|
1 Stunde
|
Linksventrikulärer Füllungsdruck (mmHg) Fläche unter der Kurve
Zeitfenster: 3 Stunden
|
Rechtsherzkatheterisierung
|
3 Stunden
|
Bereich der Herzleistung (W) unter der Kurve
Zeitfenster: 3 Stunden
|
mittlerer arterieller Druck x Herzleistung/451
|
3 Stunden
|
Gemischte venöse Sättigung (%) Fläche unter der Kurve
Zeitfenster: 3 Stunden
|
Rechtsherzkatheterisierung
|
3 Stunden
|
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (%) Fläche unter der Kurve
Zeitfenster: 3 Stunden
|
Echokardiographie
|
3 Stunden
|
Stündliche Urinausscheidung (ml/Stunde) Fläche unter der Kurve
Zeitfenster: 3 Stunden
|
3 Stunden
|
|
Nierendurchblutung (ml/min)
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Nieren-Doppler-Ultraschall
|
1 Stunde
|
Arterielle Laktatfläche (mmol/l) unter der Kurve
Zeitfenster: 3 Stunden
|
Arterielle Blutgasmessungen
|
3 Stunden
|
Kumulative Dosen von Inotropika und Vasopressoren während des 3-stündigen Studienzeitraums
Zeitfenster: 3 Stunden
|
3 Stunden
|
|
Bereich der zerebralen Perfusion unter der Kurve
Zeitfenster: 3 Stunden
|
Nahinfrarotspektroskopie
|
3 Stunden
|
Peripherer Perfusionsbereich unter der Kurve
Zeitfenster: 3 Stunden
|
Nahinfrarotspektroskopie
|
3 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KETO-SHOCK 1-10-72-209-20
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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