Tratamiento con 3-hidroxibutirato de cuerpos cetónicos en pacientes con shock cardiogénico (KETO-SHOCK1)
Antecedentes El shock cardiogénico es un estado potencialmente mortal de insuficiencia cardíaca aguda con presión arterial y perfusión de órganos gravemente deprimidas. La mortalidad a los 30 días se reporta tan alta como 50%. Hasta la fecha, ningún ensayo aleatorizado ha documentado un beneficio de supervivencia de ningún tratamiento médico en este grupo de pacientes. En un primer estudio en humanos, los investigadores descubrieron recientemente que el tratamiento con cuerpos cetónicos aumenta el gasto cardíaco en 2 litros por minuto.
Objetivo El presente estudio tiene como objetivo examinar los efectos directos de los suplementos de cuerpos cetónicos sobre la función cardíaca en pacientes hospitalizados con shock cardiogénico. Además, el objetivo es determinar la necesidad relativa de apoyo circulatorio médico después de la suplementación con cuerpos cetónicos.
Diseño Un estudio aleatorizado doble ciego cruzado del efecto hemodinámico del éster de cetona enteral versus placebo en 12 pacientes con shock cardiogénico
Métodos Se instalará un cateterismo cardíaco derecho para controlar las presiones y el gasto cardíacos. Los investigadores observarán la función cardíaca con ecocardiografía transtorácica. Las muestras de sangre y orina se analizarán en busca de electrolitos, sustratos energéticos y sustancias vasoactivas. La perfusión de órganos se examinará mediante ultrasonografía renal y espectroscopia de infrarrojo cercano para medir la circulación cerebral y periférica.
Perspectivas Esta investigación puede otorgar conocimientos esenciales sobre la cetosis en el shock cardiogénico. Esto puede conducir a ensayos clínicos más grandes y, con suerte, a un tratamiento nuevo y mejor para los pacientes con shock cardiogénico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Midtjylland
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Aarhus, Midtjylland, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tratamiento en curso con inotrópicos y/o vasopresores debido a shock cardiogénico a juicio de los médicos
- Se requiere que los pacientes en algún momento hayan tenido > 1 de los siguientes: presión arterial sistólica < 90 mmHg; lactato en sangre arterial ≥ 2,5 mmol/l; hipoperfusión de órganos (p. gasto urinario < 0,5 ml/kg/hora o SvO2 < 55 % con PaO2 y Hgb normales)
- FEVI < 40%
- Edad ≥ 18 años
Criterio de exclusión:
- Otras causas primarias de shock (hipovolemia, hemorragia, infección grave o sepsis, embolia pulmonar o anafilaxia),
- Shock por complicación mecánica del infarto de miocardio (rotura del músculo papilar, ruptura del tabique ventricular o ruptura de la pared libre)
- INTERMACS nivel 1 o 2 [18] con hemodinámica inestable o deslizante en inotropos/vasopresores
- Uso o probable necesidad de asistencia circulatoria mecánica (p. dispositivo auxiliar del ventrículo izquierdo, IMPELLA, oxigenación por membrana extracorpórea)
- Shock cardiogénico poscardiotomía reciente (definido como cirugía torácica con los últimos 3 días)
- Incapacidad para colocar una sonda nasogástrica
- Gastroparesia severa o distensión abdominal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento con 3-hidroxibutirato
KetoneAid cetona éster 0,5 g/kg (máx.
50g) bolo
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Suplemento de cetona disponible comercialmente
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Comparador de placebos: Tratamiento con placebo
Placebo isocalórico a base de maltodextrina
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Suplemento de maltodextrina disponible comercialmente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de gasto cardíaco (l/min)
Periodo de tiempo: 3 horas
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Cateterismo cardíaco derecho (por termodilución)
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3 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gasto cardíaco (l/min)
Periodo de tiempo: 1 hora
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Cateterismo cardíaco derecho (por termodilución)
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1 hora
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Presión de llenado del ventrículo izquierdo (mmHg) área bajo la curva
Periodo de tiempo: 3 horas
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Cateterismo del corazón derecho
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3 horas
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Salida de potencia cardíaca (W) área bajo la curva
Periodo de tiempo: 3 horas
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presión arterial media x gasto cardíaco/451
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3 horas
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Saturación venosa mixta (%) área bajo la curva
Periodo de tiempo: 3 horas
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Cateterismo del corazón derecho
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3 horas
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (%) área bajo la curva
Periodo de tiempo: 3 horas
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Ecocardiografía
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3 horas
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Área bajo la curva de gasto urinario por hora (ml/hora)
Periodo de tiempo: 3 horas
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3 horas
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Perfusión renal (mL/min)
Periodo de tiempo: 1 hora
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Ultrasonido doppler renal
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1 hora
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Lactato arterial (mmol/L) área bajo la curva
Periodo de tiempo: 3 horas
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Mediciones de gases en sangre arterial
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3 horas
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Dosis acumulativas de inotrópicos y vasopresores durante el período de estudio de 3 horas
Periodo de tiempo: 3 horas
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3 horas
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Área de perfusión cerebral bajo la curva
Periodo de tiempo: 3 horas
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Espectroscopia de infrarrojo cercano
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3 horas
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Área de perfusión periférica bajo la curva
Periodo de tiempo: 3 horas
|
Espectroscopia de infrarrojo cercano
|
3 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KETO-SHOCK 1-10-72-209-20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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