- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04642768
Trattamento con il corpo chetonico 3-idrossibutirrato in pazienti con shock cardiogeno (KETO-SHOCK1)
Sfondo Lo shock cardiogeno è uno stato di insufficienza cardiaca acuta potenzialmente letale con pressione arteriosa e perfusione degli organi gravemente depresse. La mortalità a 30 giorni è riportata fino al 50%. Ad oggi, nessuno studio randomizzato ha documentato un beneficio in termini di sopravvivenza di qualsiasi trattamento medico in questo gruppo di pazienti. In uno studio first-in-man i ricercatori hanno recentemente scoperto che il trattamento con corpi chetonici aumenta la gittata cardiaca di 2 litri al minuto.
Obiettivo Il presente studio si propone di esaminare gli effetti diretti degli integratori di corpi chetonici sulla funzione cardiaca in pazienti ospedalizzati con shock cardiogeno. Inoltre, l'obiettivo è determinare la relativa necessità di supporto circolatorio medico dopo l'integrazione di corpi chetonici.
Disegno Uno studio incrociato randomizzato in doppio cieco sull'effetto emodinamico dell'estere chetonico enterale rispetto al placebo in 12 pazienti con shock cardiogeno
Metodi Verrà installato il cateterismo del cuore destro per monitorare le pressioni cardiache e la gittata. Gli investigatori osserveranno la funzione cardiaca con l'ecocardiografia transtoracica. I campioni di sangue e urina saranno analizzati per elettroliti, substrati energetici e sostanze vasoattive. La perfusione degli organi deve essere esaminata mediante ecografia renale e spettroscopia nel vicino infrarosso per misurare la circolazione cerebrale e periferica.
Prospettive Questa indagine può fornire conoscenze essenziali sulla chetosi nello shock cardiogeno. Ciò potrebbe portare a studi clinici più ampi e, si spera, a un trattamento nuovo e migliore per i pazienti con shock cardiogeno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Midtjylland
-
Aarhus, Midtjylland, Danimarca, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Trattamento in corso con inotropi e/o vasopressori a causa di shock cardiogeno come giudicato dai medici
- I pazienti devono prima o poi aver avuto > 1 dei seguenti: pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg; lattato nel sangue arterioso ≥ 2,5mmol/l; ipoperfusione d'organo (ad es. diuresi < 0,5 ml/kg/ora o SvO2 <55% con PaO2 e Hgb normali)
- LVEF < 40%
- Età ≥ 18 anni
Criteri di esclusione:
- Altre cause primarie di shock (ipovolemia, emorragia, grave infezione o sepsi, embolia polmonare o anafilassi),
- Shock dovuto a complicanza meccanica dell'infarto del miocardio (rottura del muscolo papillare, rottura del setto ventricolare o rottura della parete libera)
- INTERMACS livello 1 o 2 [18] con emodinamica instabile o scorrevole su inotropi/vasopressori
- Utilizzo o probabile necessità di supporto circolatorio meccanico (ad es. assistente ventricolare sinistro, IMPELLA, ossigenazione extracorporea a membrana)
- Recente shock cardiogeno post-cardiotomia (definito come chirurgia toracica degli ultimi 3 giorni)
- Incapacità di posizionare un sondino nasogastrico
- Grave gastroparesi o distensione addominale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento con 3-idrossibutirrato
KetoneAid Estere chetonico 0,5 g/kg (max.
50g) in bolo
|
Supplemento di chetoni disponibile in commercio
|
|
Comparatore placebo: Trattamento placebo
Placebo isocalorico a base di maltodestrine
|
Integratore di maltodestrine disponibile in commercio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gittata cardiaca (L/min) area sotto la curva
Lasso di tempo: 3 ore
|
Cateterizzazione del cuore destro (mediante termodiluizione)
|
3 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gittata cardiaca (L/min)
Lasso di tempo: 1 ora
|
Cateterizzazione del cuore destro (mediante termodiluizione)
|
1 ora
|
|
Area sotto la curva della pressione di riempimento del ventricolo sinistro (mmHg).
Lasso di tempo: 3 ore
|
Cateterizzazione del cuore destro
|
3 ore
|
|
Area della potenza cardiaca in uscita (W) sotto la curva
Lasso di tempo: 3 ore
|
pressione arteriosa media x gittata cardiaca/451
|
3 ore
|
|
Saturazione venosa mista (%) area sotto la curva
Lasso di tempo: 3 ore
|
Cateterizzazione del cuore destro
|
3 ore
|
|
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (%) area sotto la curva
Lasso di tempo: 3 ore
|
Ecocardiografia
|
3 ore
|
|
Area sotto la curva della produzione oraria di urina (mL/ora).
Lasso di tempo: 3 ore
|
3 ore
|
|
|
Perfusione renale (ml/min)
Lasso di tempo: 1 ora
|
Ecografia doppler renale
|
1 ora
|
|
Area del lattato arterioso (mmol/L) sotto la curva
Lasso di tempo: 3 ore
|
Emogasanalisi arteriosa
|
3 ore
|
|
Dosi cumulative di inotropi e vasopressori durante il periodo di studio di 3 ore
Lasso di tempo: 3 ore
|
3 ore
|
|
|
Area di perfusione cerebrale sotto la curva
Lasso di tempo: 3 ore
|
Spettroscopia nel vicino infrarosso
|
3 ore
|
|
Area di perfusione periferica sotto curva
Lasso di tempo: 3 ore
|
Spettroscopia nel vicino infrarosso
|
3 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KETO-SHOCK 1-10-72-209-20
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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