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Trattamento con il corpo chetonico 3-idrossibutirrato in pazienti con shock cardiogeno (KETO-SHOCK1)

18 maggio 2022 aggiornato da: Kristoffer Berg-Hansen, University of Aarhus

Sfondo Lo shock cardiogeno è uno stato di insufficienza cardiaca acuta potenzialmente letale con pressione arteriosa e perfusione degli organi gravemente depresse. La mortalità a 30 giorni è riportata fino al 50%. Ad oggi, nessuno studio randomizzato ha documentato un beneficio in termini di sopravvivenza di qualsiasi trattamento medico in questo gruppo di pazienti. In uno studio first-in-man i ricercatori hanno recentemente scoperto che il trattamento con corpi chetonici aumenta la gittata cardiaca di 2 litri al minuto.

Obiettivo Il presente studio si propone di esaminare gli effetti diretti degli integratori di corpi chetonici sulla funzione cardiaca in pazienti ospedalizzati con shock cardiogeno. Inoltre, l'obiettivo è determinare la relativa necessità di supporto circolatorio medico dopo l'integrazione di corpi chetonici.

Disegno Uno studio incrociato randomizzato in doppio cieco sull'effetto emodinamico dell'estere chetonico enterale rispetto al placebo in 12 pazienti con shock cardiogeno

Metodi Verrà installato il cateterismo del cuore destro per monitorare le pressioni cardiache e la gittata. Gli investigatori osserveranno la funzione cardiaca con l'ecocardiografia transtoracica. I campioni di sangue e urina saranno analizzati per elettroliti, substrati energetici e sostanze vasoattive. La perfusione degli organi deve essere esaminata mediante ecografia renale e spettroscopia nel vicino infrarosso per misurare la circolazione cerebrale e periferica.

Prospettive Questa indagine può fornire conoscenze essenziali sulla chetosi nello shock cardiogeno. Ciò potrebbe portare a studi clinici più ampi e, si spera, a un trattamento nuovo e migliore per i pazienti con shock cardiogeno.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Midtjylland
      • Aarhus, Midtjylland, Danimarca, 8200
        • Aarhus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trattamento in corso con inotropi e/o vasopressori a causa di shock cardiogeno come giudicato dai medici
  • I pazienti devono prima o poi aver avuto > 1 dei seguenti: pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg; lattato nel sangue arterioso ≥ 2,5mmol/l; ipoperfusione d'organo (ad es. diuresi < 0,5 ml/kg/ora o SvO2 <55% con PaO2 e Hgb normali)
  • LVEF < 40%
  • Età ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Altre cause primarie di shock (ipovolemia, emorragia, grave infezione o sepsi, embolia polmonare o anafilassi),
  • Shock dovuto a complicanza meccanica dell'infarto del miocardio (rottura del muscolo papillare, rottura del setto ventricolare o rottura della parete libera)
  • INTERMACS livello 1 o 2 [18] con emodinamica instabile o scorrevole su inotropi/vasopressori
  • Utilizzo o probabile necessità di supporto circolatorio meccanico (ad es. assistente ventricolare sinistro, IMPELLA, ossigenazione extracorporea a membrana)
  • Recente shock cardiogeno post-cardiotomia (definito come chirurgia toracica degli ultimi 3 giorni)
  • Incapacità di posizionare un sondino nasogastrico
  • Grave gastroparesi o distensione addominale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con 3-idrossibutirrato
KetoneAid Estere chetonico 0,5 g/kg (max. 50g) in bolo
Supplemento di chetoni disponibile in commercio
Comparatore placebo: Trattamento placebo
Placebo isocalorico a base di maltodestrine
Integratore di maltodestrine disponibile in commercio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gittata cardiaca (L/min) area sotto la curva
Lasso di tempo: 3 ore
Cateterizzazione del cuore destro (mediante termodiluizione)
3 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gittata cardiaca (L/min)
Lasso di tempo: 1 ora
Cateterizzazione del cuore destro (mediante termodiluizione)
1 ora
Area sotto la curva della pressione di riempimento del ventricolo sinistro (mmHg).
Lasso di tempo: 3 ore
Cateterizzazione del cuore destro
3 ore
Area della potenza cardiaca in uscita (W) sotto la curva
Lasso di tempo: 3 ore
pressione arteriosa media x gittata cardiaca/451
3 ore
Saturazione venosa mista (%) area sotto la curva
Lasso di tempo: 3 ore
Cateterizzazione del cuore destro
3 ore
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (%) area sotto la curva
Lasso di tempo: 3 ore
Ecocardiografia
3 ore
Area sotto la curva della produzione oraria di urina (mL/ora).
Lasso di tempo: 3 ore
3 ore
Perfusione renale (ml/min)
Lasso di tempo: 1 ora
Ecografia doppler renale
1 ora
Area del lattato arterioso (mmol/L) sotto la curva
Lasso di tempo: 3 ore
Emogasanalisi arteriosa
3 ore
Dosi cumulative di inotropi e vasopressori durante il periodo di studio di 3 ore
Lasso di tempo: 3 ore
3 ore
Area di perfusione cerebrale sotto la curva
Lasso di tempo: 3 ore
Spettroscopia nel vicino infrarosso
3 ore
Area di perfusione periferica sotto curva
Lasso di tempo: 3 ore
Spettroscopia nel vicino infrarosso
3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

17 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

17 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KETO-SHOCK 1-10-72-209-20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Shock cardiogenico

Prove cliniche su Estere chetonico KetoneAid

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