Hoito Ketonikehon 3-hydroksibutyraatilla potilailla, joilla on kardiogeeninen shokki (KETO-SHOCK1)
Tausta Kardiogeeninen sokki on hengenvaarallinen akuutin sydämen vajaatoiminnan tila, johon liittyy vakavasti alentunut verenpaine ja elinten perfuusio. 30 päivän kuolleisuus on raportoitu jopa 50 %. Tähän mennessä mikään satunnaistettu tutkimus ei ole dokumentoinut minkään lääkinnällisen hoidon eloonjäämishyötyä tässä potilasryhmässä. Ensimmäisessä ihmisessä tehdyssä tutkimuksessa tutkijat ovat äskettäin havainneet, että hoito ketoaineilla lisää sydämen minuuttitilavuutta 2 litraa minuutissa.
Tavoite Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ketoaineravintolisien suoria vaikutuksia sydämen toimintaan potilailla, jotka joutuvat sairaalaan kardiogeenisen shokin vuoksi. Tavoitteena on myös selvittää lääketieteellisen verenkierron tuen suhteellinen tarve ketoainelisän jälkeen.
Suunnittelu Satunnaistettu kaksoissokkoutettu ristikkäinen tutkimus enteraalisen ketoniesterin hemodynaamisesta vaikutuksesta lumelääkkeeseen 12 potilaalla, joilla oli kardiogeeninen shokki
Menetelmät Oikean sydämen katetrointi asennetaan sydämen paineen ja ulostulon seuraamiseksi. Tutkijat tarkkailevat sydämen toimintaa transtorakaalisella kaikukardiografialla. Veri- ja virtsanäytteistä analysoidaan elektrolyyttejä, energiasubstraatteja ja vasoaktiivisia aineita. Elinten perfuusio on tutkittava munuaisten ultraäänitutkimuksella ja lähi-infrapunaspektroskopialla aivojen ja ääreisverenkierron mittaamiseksi.
Näkökulmat Tämä tutkimus voi antaa olennaista tietoa ketoosista kardiogeenisessä sokissa. Tämä voi johtaa laajempiin kliinisiin tutkimuksiin ja toivottavasti uuteen ja parempaan hoitoon kardiogeenisestä sokista kärsiville potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Midtjylland
-
Aarhus, Midtjylland, Tanska, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jatkuva hoito inotroopeilla ja/tai vasopressoreilla kardiogeenisen sokin vuoksi kliinikon arvioiden mukaan
- Potilailla vaaditaan jossain vaiheessa olevan > 1 seuraavista: systolinen verenpaine < 90 mmHg; valtimoveren laktaatti ≥ 2,5 mmol/l; elinten hypoperfuusio (esim. virtsan eritys < 0,5 ml/kg/tunti tai SvO2 <55 % normaalilla PaO2:lla ja Hgb:llä)
- LVEF < 40 %
- Ikä ≥ 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Muut sokin ensisijaiset syyt (hypovolemia, verenvuoto, vakava infektio tai sepsis, keuhkoembolia tai anafylaksia),
- Sydäninfarktin mekaanisesta komplikaatiosta johtuva sokki (papillaarilihaksen repeämä, kammioväliseinän repeämä tai vapaan seinämän repeämä)
- INTERMACS-taso 1 tai 2 [18], jossa on epävakaa tai liukuva hemodynamiikka inotroopeilla/vasopressoreilla
- Mekaanisen verenkiertotuen käyttö tai todennäköinen tarve (esim. vasemman kammion apulaite, IMPELLA, kehonulkoinen kalvohapetus)
- Äskettäinen kardiotomian jälkeinen kardiogeeninen shokki (määritelty rintakehäleikkaukseksi viimeisten 3 päivän aikana)
- Kyvyttömyys sijoittaa nenämahaletkua
- Vakava gastropareesi tai vatsan turvotus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 3-hydroksibutyraattikäsittely
KetoneAid Ketoniesteri 0,5g/kg (max.
50g) bolus
|
Kaupallisesti saatavilla oleva ketonivalmiste
|
|
Placebo Comparator: Lumelääkehoito
Maltodekstriinipohjainen isokalorinen lumelääke
|
Kaupallisesti saatavilla maltodekstriinilisä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen ulostulo (L/min) käyrän alla
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Oikean sydämen katetrointi (lämpölaimennuksella)
|
3 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen minuuttitilavuus (l/min)
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Oikean sydämen katetrointi (lämpölaimennuksella)
|
1 tunti
|
|
Vasemman kammion täyttöpaine (mmHg) käyrän alla
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Oikean sydämen katetrointi
|
3 tuntia
|
|
Sydämen tehon (W) pinta-ala käyrän alla
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
keskimääräinen valtimopaine x sydämen minuuttitilavuus/451
|
3 tuntia
|
|
Mixed Venous Saturation (%) käyrän alla
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Oikean sydämen katetrointi
|
3 tuntia
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktio (%) käyrän alla
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Ekokardiografia
|
3 tuntia
|
|
Tuntiittainen virtsan eritys (ml/tunti) käyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
3 tuntia
|
|
|
Munuaisperfuusio (ml/min)
Aikaikkuna: 1 tuntia
|
Munuaisten doppler ultraääni
|
1 tuntia
|
|
Valtimolaktaatti (mmol/L) käyrän alla
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Valtimoveren kaasumittaukset
|
3 tuntia
|
|
Inotrooppien ja vasopressorien kumulatiiviset annokset 3 tunnin tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
3 tuntia
|
|
|
Aivojen perfuusioalue käyrän alla
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Lähi-infrapunaspektroskopia
|
3 tuntia
|
|
Perifeerinen perfuusioalue käyrän alla
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Lähi-infrapunaspektroskopia
|
3 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KETO-SHOCK 1-10-72-209-20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .