Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling met het ketonlichaam 3-hydroxybutyraat bij patiënten met cardiogene shock (KETO-SHOCK1)

18 mei 2022 bijgewerkt door: Kristoffer Berg-Hansen, University of Aarhus

Achtergrond Cardiogene shock is een levensbedreigende toestand van acuut hartfalen met ernstig verlaagde bloeddruk en orgaanperfusie. De mortaliteit na 30 dagen wordt gerapporteerd tot wel 50%. Tot op heden heeft geen enkele gerandomiseerde studie een overlevingsvoordeel van een medische behandeling in deze patiëntengroep gedocumenteerd. In een first-in-man-onderzoek hebben de onderzoekers onlangs ontdekt dat behandeling met ketonlichamen het hartminuutvolume met 2 liter per minuut verhoogt.

Doelstelling De huidige studie heeft tot doel de directe effecten van ketonlichaamsupplementen op de hartfunctie te onderzoeken bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met cardiogene shock. Het doel is ook om de relatieve behoefte aan medische ondersteuning van de bloedsomloop na ketonlichaamssupplement te bepalen.

Ontwerp Een gerandomiseerde dubbelblinde cross-over studie van het hemodynamische effect van enterale ketonester versus placebo bij 12 patiënten met cardiogene shock

Methoden Katheterisatie van het rechterhart zal worden geïnstalleerd om de cardiale druk en output te controleren. De onderzoekers zullen de hartfunctie observeren met transthoracale echocardiografie. Bloed- en urinemonsters zullen worden geanalyseerd op elektrolyten, energiesubstraten en vasoactieve stoffen. Orgaanperfusie moet worden onderzocht door echografie van de nieren en nabij-infraroodspectroscopie voor het meten van de cerebrale en perifere circulatie.

Perspectieven Dit onderzoek kan essentiële kennis opleveren over ketose bij cardiogene shock. Dit kan leiden tot grotere klinische onderzoeken en hopelijk een nieuwe en betere behandeling voor patiënten met cardiogene shock.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Midtjylland
      • Aarhus, Midtjylland, Denemarken, 8200
        • Aarhus University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Doorlopende behandeling met inotropen en/of vasopressoren vanwege cardiogene shock zoals beoordeeld door de clinici
  • Patiënten moeten op een bepaald moment > 1 van de volgende hebben gehad: systolische bloeddruk < 90 mmHg; arterieel bloedlactaat ≥ 2,5 mmol/l; orgaan hypoperfusie (bijv. urineproductie < 0,5 ml/kg/uur of SvO2 < 55% met normale PaO2 en Hgb)
  • LVEF < 40%
  • Leeftijd ≥ 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Andere primaire oorzaken van shock (hypovolemie, bloeding, ernstige infectie of sepsis, longembolie of anafylaxie),
  • Shock als gevolg van mechanische complicatie van een hartinfarct (papillaire spierruptuur, ruptuur van het ventriculaire septum of ruptuur van de vrije wand)
  • INTERMACS niveau 1 of 2 [18] met onstabiele of glijdende hemodynamica op inotropen/vasopressoren
  • Gebruik van of waarschijnlijke behoefte aan mechanische ondersteuning van de bloedsomloop (bijv. linkerventrikelhulpapparaat, IMPELLA, extracorporale membraanoxygenatie)
  • Recente post-cardiotomie cardiogene shock (gedefinieerd als thoracale chirurgie in de afgelopen 3 dagen)
  • Onvermogen om een ​​neussonde te plaatsen
  • Ernstige gastroparese of opgezette buik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling met 3-hydroxybutyraat
KetoneAid Ketone Ester 0,5g/kg (max. 50g) bolus
In de handel verkrijgbaar ketonensupplement
Placebo-vergelijker: Placebo-behandeling
Op maltodextrine gebaseerde isocalorische placebo
In de handel verkrijgbaar maltodextrinesupplement

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiale output (L/min) gebied onder curve
Tijdsspanne: 3 uur
Rechterhartkatheterisatie (door thermodilutie)
3 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiale output (l/min)
Tijdsspanne: 1 uur
Rechterhartkatheterisatie (door thermodilutie)
1 uur
Linker ventriculaire vuldruk (mmHg) gebied onder curve
Tijdsspanne: 3 uur
Rechterhartkatheterisatie
3 uur
Cardiaal uitgangsvermogen (W) gebied onder curve
Tijdsspanne: 3 uur
gemiddelde arteriële druk x cardiale output/451
3 uur
Gemengde veneuze verzadiging (%) gebied onder curve
Tijdsspanne: 3 uur
Rechterhartkatheterisatie
3 uur
Linker ventriculaire ejectiefractie (%) gebied onder curve
Tijdsspanne: 3 uur
Echocardiografie
3 uur
Urineproductie per uur (ml/uur) gebied onder de curve
Tijdsspanne: 3 uur
3 uur
Nierperfusie (ml/min)
Tijdsspanne: 1 uur
Renale doppler-echografie
1 uur
Arterieel lactaat (mmol/L) gebied onder curve
Tijdsspanne: 3 uur
Arteriële bloedgasmetingen
3 uur
Cumulatieve doses inotropen en vasopressoren tijdens de studieperiode van 3 uur
Tijdsspanne: 3 uur
3 uur
Cerebrale perfusiegebied onder curve
Tijdsspanne: 3 uur
Nabij-infraroodspectroscopie
3 uur
Perifere perfusiegebied onder curve
Tijdsspanne: 3 uur
Nabij-infraroodspectroscopie
3 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • KETO-SHOCK 1-10-72-209-20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cardiogene shock

Klinische onderzoeken op KetoneAid Ketone Ester

3
Abonneren