- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04642768
Behandeling met het ketonlichaam 3-hydroxybutyraat bij patiënten met cardiogene shock (KETO-SHOCK1)
Achtergrond Cardiogene shock is een levensbedreigende toestand van acuut hartfalen met ernstig verlaagde bloeddruk en orgaanperfusie. De mortaliteit na 30 dagen wordt gerapporteerd tot wel 50%. Tot op heden heeft geen enkele gerandomiseerde studie een overlevingsvoordeel van een medische behandeling in deze patiëntengroep gedocumenteerd. In een first-in-man-onderzoek hebben de onderzoekers onlangs ontdekt dat behandeling met ketonlichamen het hartminuutvolume met 2 liter per minuut verhoogt.
Doelstelling De huidige studie heeft tot doel de directe effecten van ketonlichaamsupplementen op de hartfunctie te onderzoeken bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met cardiogene shock. Het doel is ook om de relatieve behoefte aan medische ondersteuning van de bloedsomloop na ketonlichaamssupplement te bepalen.
Ontwerp Een gerandomiseerde dubbelblinde cross-over studie van het hemodynamische effect van enterale ketonester versus placebo bij 12 patiënten met cardiogene shock
Methoden Katheterisatie van het rechterhart zal worden geïnstalleerd om de cardiale druk en output te controleren. De onderzoekers zullen de hartfunctie observeren met transthoracale echocardiografie. Bloed- en urinemonsters zullen worden geanalyseerd op elektrolyten, energiesubstraten en vasoactieve stoffen. Orgaanperfusie moet worden onderzocht door echografie van de nieren en nabij-infraroodspectroscopie voor het meten van de cerebrale en perifere circulatie.
Perspectieven Dit onderzoek kan essentiële kennis opleveren over ketose bij cardiogene shock. Dit kan leiden tot grotere klinische onderzoeken en hopelijk een nieuwe en betere behandeling voor patiënten met cardiogene shock.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Midtjylland
-
Aarhus, Midtjylland, Denemarken, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Doorlopende behandeling met inotropen en/of vasopressoren vanwege cardiogene shock zoals beoordeeld door de clinici
- Patiënten moeten op een bepaald moment > 1 van de volgende hebben gehad: systolische bloeddruk < 90 mmHg; arterieel bloedlactaat ≥ 2,5 mmol/l; orgaan hypoperfusie (bijv. urineproductie < 0,5 ml/kg/uur of SvO2 < 55% met normale PaO2 en Hgb)
- LVEF < 40%
- Leeftijd ≥ 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Andere primaire oorzaken van shock (hypovolemie, bloeding, ernstige infectie of sepsis, longembolie of anafylaxie),
- Shock als gevolg van mechanische complicatie van een hartinfarct (papillaire spierruptuur, ruptuur van het ventriculaire septum of ruptuur van de vrije wand)
- INTERMACS niveau 1 of 2 [18] met onstabiele of glijdende hemodynamica op inotropen/vasopressoren
- Gebruik van of waarschijnlijke behoefte aan mechanische ondersteuning van de bloedsomloop (bijv. linkerventrikelhulpapparaat, IMPELLA, extracorporale membraanoxygenatie)
- Recente post-cardiotomie cardiogene shock (gedefinieerd als thoracale chirurgie in de afgelopen 3 dagen)
- Onvermogen om een neussonde te plaatsen
- Ernstige gastroparese of opgezette buik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Behandeling met 3-hydroxybutyraat
KetoneAid Ketone Ester 0,5g/kg (max.
50g) bolus
|
In de handel verkrijgbaar ketonensupplement
|
Placebo-vergelijker: Placebo-behandeling
Op maltodextrine gebaseerde isocalorische placebo
|
In de handel verkrijgbaar maltodextrinesupplement
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cardiale output (L/min) gebied onder curve
Tijdsspanne: 3 uur
|
Rechterhartkatheterisatie (door thermodilutie)
|
3 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cardiale output (l/min)
Tijdsspanne: 1 uur
|
Rechterhartkatheterisatie (door thermodilutie)
|
1 uur
|
Linker ventriculaire vuldruk (mmHg) gebied onder curve
Tijdsspanne: 3 uur
|
Rechterhartkatheterisatie
|
3 uur
|
Cardiaal uitgangsvermogen (W) gebied onder curve
Tijdsspanne: 3 uur
|
gemiddelde arteriële druk x cardiale output/451
|
3 uur
|
Gemengde veneuze verzadiging (%) gebied onder curve
Tijdsspanne: 3 uur
|
Rechterhartkatheterisatie
|
3 uur
|
Linker ventriculaire ejectiefractie (%) gebied onder curve
Tijdsspanne: 3 uur
|
Echocardiografie
|
3 uur
|
Urineproductie per uur (ml/uur) gebied onder de curve
Tijdsspanne: 3 uur
|
3 uur
|
|
Nierperfusie (ml/min)
Tijdsspanne: 1 uur
|
Renale doppler-echografie
|
1 uur
|
Arterieel lactaat (mmol/L) gebied onder curve
Tijdsspanne: 3 uur
|
Arteriële bloedgasmetingen
|
3 uur
|
Cumulatieve doses inotropen en vasopressoren tijdens de studieperiode van 3 uur
Tijdsspanne: 3 uur
|
3 uur
|
|
Cerebrale perfusiegebied onder curve
Tijdsspanne: 3 uur
|
Nabij-infraroodspectroscopie
|
3 uur
|
Perifere perfusiegebied onder curve
Tijdsspanne: 3 uur
|
Nabij-infraroodspectroscopie
|
3 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KETO-SHOCK 1-10-72-209-20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cardiogene shock
-
Haukeland University HospitalMinistry of Defence, NorwayVoltooidHemorragische shock | Hypovolemische shockNoorwegen
-
King's College Hospital NHS TrustUniversity Hospital BirminghamVoltooidTraumatische hemorragische shockVerenigd Koninkrijk
-
Massachusetts General HospitalBeth Israel Deaconess Medical Center; Boston Medical Center; Tufts Medical Center; Lahey Clinic en andere medewerkersWerving
-
Jason SperryNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BeëindigdHemorragische shockVerenigde Staten
-
University of Texas Southwestern Medical CenterUniversity of Washington; Resuscitation Outcomes ConsortiumVoltooidHemorragische shockVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensIngetrokkenVaricesbloeding | Hemorragische shockFrankrijk
-
Assiut UniversityOnbekend
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWervingSepsis | Schok | Hemorragische shockFrankrijk
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidHemorragische shock | IVC-inklapbaarheidsindexIran, Islamitische Republiek
-
University of PennsylvaniaVoltooidCardiovasculaire shock | Circulatoire shockVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op KetoneAid Ketone Ester
-
Central Jutland Regional HospitalWerving
-
University of MichiganFarmer Family FoundationBeëindigdZiekte van Parkinson | Lewy Body dementie | Ziekte van Parkinson DementieVerenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamIngetrokkenObesitas | Overgewicht | Overgewicht en obesitas | Triglyceriden hoog
-
Buck Institute for Research on AgingBiofortis Mérieux NutriSciencesVoltooidVeroudering | Tolerantie | Veiligheid problemenVerenigde Staten
-
University of AarhusAarhus University HospitalNog niet aan het werven
-
KU LeuvenVoltooid
-
United States Army Research Institute of Environmental...Actief, niet wervendKetose | Glucose MetabolismeVerenigde Staten
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernIngetrokken
-
BHB Therapeutics, Ireland LTDMérieux NutriSciences BiofortisVoltooid