Tratamento com corpo cetônico 3-hidroxibutirato em pacientes com choque cardiogênico (KETO-SHOCK1)
Antecedentes O choque cardiogénico é um estado de insuficiência cardíaca aguda com risco de vida, com pressão arterial e perfusão de órgãos gravemente deprimidas. A mortalidade em 30 dias é relatada em até 50%. Até o momento, nenhum estudo randomizado documentou um benefício de sobrevivência de qualquer tratamento médico neste grupo de pacientes. Em um estudo inédito, os investigadores descobriram recentemente que o tratamento com corpos cetônicos aumenta o débito cardíaco em 2 litros por minuto.
Objetivo O presente estudo visa examinar os efeitos diretos dos suplementos de corpos cetônicos sobre a função cardíaca em pacientes hospitalizados com choque cardiogênico. Além disso, o objetivo é determinar a necessidade relativa de suporte circulatório médico após o suplemento de corpos cetônicos.
Projeto Um estudo randomizado duplo-cego cruzado do efeito hemodinâmico do éster cetônico enteral versus placebo em 12 pacientes com choque cardiogênico
Métodos O cateterismo cardíaco direito será instalado para monitorar as pressões e o débito cardíacos. Os investigadores observarão a função cardíaca com ecocardiografia transtorácica. Amostras de sangue e urina serão analisadas para eletrólitos, substratos energéticos e substâncias vasoativas. A perfusão do órgão deve ser examinada por ultrassonografia renal e espectroscopia de infravermelho próximo para medir a circulação cerebral e periférica.
Perspectivas Esta investigação pode fornecer conhecimentos essenciais sobre a cetose no choque cardiogênico. Isso pode levar a ensaios clínicos maiores e, com sorte, a um novo e melhor tratamento para pacientes com choque cardiogênico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Midtjylland
-
Aarhus, Midtjylland, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tratamento contínuo com inotrópicos e/ou vasopressores por causa de choque cardiogênico, conforme julgado pelos médicos
- Os pacientes devem, em algum momento, ter tido > 1 dos seguintes: pressão arterial sistólica < 90 mmHg; lactato arterial ≥ 2,5mmol/l; hipoperfusão de órgãos (por exemplo, débito urinário < 0,5 ml/kg/hora ou SvO2 <55% com PaO2 e Hgb normais)
- FEVE < 40%
- Idade ≥ 18 anos
Critério de exclusão:
- Outras causas primárias de choque (hipovolemia, hemorragia, infecção grave ou sepse, embolia pulmonar ou anafilaxia),
- Choque por complicação mecânica do infarto do miocárdio (ruptura do músculo papilar, ruptura do septo ventricular ou ruptura da parede livre)
- INTERMACS nível 1 ou 2 [18] com hemodinâmica instável ou deslizante em inotrópicos/vasopressores
- Uso ou provável necessidade de suporte circulatório mecânico (ex. dispositivo assistente ventricular esquerdo, IMPELLA, oxigenação por membrana extracorpórea)
- Choque cardiogênico pós-cardiotomia recente (definido como cirurgia torácica nos últimos 3 dias)
- Incapacidade de posicionar uma sonda nasogástrica
- Gastroparesia grave ou distensão abdominal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento com 3-hidroxibutirato
KetoneAid Ketone Ester 0,5g/kg (máx.
50g) bolus
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Suplemento de cetona disponível comercialmente
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Comparador de Placebo: Tratamento Placebo
Placebo isocalórico à base de maltodextrina
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Suplemento de maltodextrina disponível comercialmente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Débito Cardíaco (L/min) área sob a curva
Prazo: 3 horas
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Cateterismo Cardíaco Direito (por termodiluição)
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3 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Débito cardíaco (L/min)
Prazo: 1 hora
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Cateterismo Cardíaco Direito (por termodiluição)
|
1 hora
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Pressão de Enchimento Ventricular Esquerdo (mmHg) área sob a curva
Prazo: 3 horas
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Cateterismo Cardíaco Direito
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3 horas
|
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Área de Saída de Potência Cardíaca (W) sob a curva
Prazo: 3 horas
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pressão arterial média x débito cardíaco/451
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3 horas
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Área de saturação venosa mista (%) sob a curva
Prazo: 3 horas
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Cateterismo Cardíaco Direito
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3 horas
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Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (%) área sob a curva
Prazo: 3 horas
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Ecocardiografia
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3 horas
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Débito urinário horário (mL/hora) área sob a curva
Prazo: 3 horas
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3 horas
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Perfusão Renal (mL/min)
Prazo: 1 hora
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Ultrassom doppler renal
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1 hora
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Área sob a curva de lactato arterial (mmol/L)
Prazo: 3 horas
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Medições de gasometria arterial
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3 horas
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Doses cumulativas de inotrópicos e vasopressores durante o período de estudo de 3 horas
Prazo: 3 horas
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3 horas
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Área de perfusão cerebral sob a curva
Prazo: 3 horas
|
Espectroscopia de infravermelho próximo
|
3 horas
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|
Área de Perfusão Periférica sob a curva
Prazo: 3 horas
|
Espectroscopia de infravermelho próximo
|
3 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KETO-SHOCK 1-10-72-209-20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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