- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04642768
Léčba ketolátkem 3-hydroxybutyrátem u pacientů s kardiogenním šokem (KETO-SHOCK1)
Pozadí Kardiogenní šok je život ohrožující stav akutního srdečního selhání s vážně sníženým krevním tlakem a orgánovou perfuzí. 30denní mortalita se uvádí až 50 %. Doposud žádná randomizovaná studie neprokázala u této skupiny pacientů přínos jakékoli medikamentózní léčby na přežití. V první studii vědci nedávno zjistili, že léčba ketolátkami zvyšuje srdeční výdej o 2 litry za minutu.
Cíl Tato studie si klade za cíl zkoumat přímé účinky doplňků ketolátek na srdeční funkci u pacientů hospitalizovaných s kardiogenním šokem. Cílem je také určit relativní potřebu lékařské podpory krevního oběhu po doplňku ketolátek.
Návrh Randomizovaná dvojitě zaslepená zkřížená studie hemodynamického účinku enterálního ketonesteru versus placebo u 12 pacientů s kardiogenním šokem
Metody K monitorování srdečního tlaku a výdeje bude instalována pravostranná srdeční katetrizace. Vyšetřovatelé budou sledovat srdeční funkci pomocí transtorakální echokardiografie. Vzorky krve a moči budou analyzovány na elektrolyty, energetické substráty a vazoaktivní látky. Orgánová perfuze má být vyšetřena ultrasonografií ledvin a blízkou infračervenou spektroskopií pro měření mozkové a periferní cirkulace.
Perspektivy Tento výzkum může poskytnout základní poznatky o ketóze u kardiogenního šoku. To může vést k větším klinickým studiím a doufejme k nové a lepší léčbě pacientů s kardiogenním šokem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Midtjylland
-
Aarhus, Midtjylland, Dánsko, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pokračující léčba inotropy a/nebo vazopresory z důvodu kardiogenního šoku, jak posoudili lékaři
- U pacientů se vyžaduje, aby v určitém okamžiku měli > 1 z následujících: systolický krevní tlak < 90 mmHg; laktát v arteriální krvi ≥ 2,5 mmol/l; hypoperfuze orgánů (např. výdej moči < 0,5 ml/kg/hod nebo SvO2 < 55 % při normálním PaO2 a Hgb)
- LVEF < 40 %
- Věk ≥ 18 let
Kritéria vyloučení:
- Jiné primární příčiny šoku (hypovolémie, krvácení, těžká infekce nebo sepse, plicní embolie nebo anafylaxe),
- Šok v důsledku mechanické komplikace infarktu myokardu (ruptura papilárního svalu, ruptura komorového septa nebo ruptura volné stěny)
- INTERMACS úrovně 1 nebo 2 [18] s nestabilní nebo klouzavou hemodynamikou na inotropech/vazopresorech
- Použití nebo pravděpodobná potřeba mechanické podpory krevního oběhu (např. levokomorový asistent, IMPELLA, extrakorporální membránová oxygenace)
- Nedávný kardiogenní šok po kardiotomii (definovaný jako hrudní chirurgie za poslední 3 dny)
- Neschopnost umístit nazogastrickou sondu
- Těžká gastroparéza nebo distenze břicha
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Léčba 3-hydroxybutyrátem
KetoneAid Keton Ester 0,5 g/kg (max.
50 g) bolus
|
Komerčně dostupný ketonový doplněk
|
Komparátor placeba: Léčba placebem
Izokalorické placebo na bázi maltodextrinu
|
Komerčně dostupný doplněk maltodextrinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Oblast srdečního výdeje (l/min) pod křivkou
Časové okno: 3 hodiny
|
Katetrizace pravého srdce (termodilucí)
|
3 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Srdeční výdej (l/min)
Časové okno: 1 hodina
|
Katetrizace pravého srdce (termodilucí)
|
1 hodina
|
Oblast plnicího tlaku levé komory (mmHg) pod křivkou
Časové okno: 3 hodiny
|
Katetrizace pravého srdce
|
3 hodiny
|
Oblast srdečního výkonu (W) pod křivkou
Časové okno: 3 hodiny
|
střední arteriální tlak x srdeční výdej/451
|
3 hodiny
|
Smíšená venózní saturace (%) plocha pod křivkou
Časové okno: 3 hodiny
|
Katetrizace pravého srdce
|
3 hodiny
|
Ejekční frakce levé komory (%) plocha pod křivkou
Časové okno: 3 hodiny
|
Echokardiografie
|
3 hodiny
|
Hodinový výdej moči (ml/hod) plocha pod křivkou
Časové okno: 3 hodiny
|
3 hodiny
|
|
Renální perfuze (ml/min)
Časové okno: 1 hodina
|
Renální dopplerovský ultrazvuk
|
1 hodina
|
Arteriální laktát (mmol/L) plocha pod křivkou
Časové okno: 3 hodiny
|
Měření arteriálních krevních plynů
|
3 hodiny
|
Kumulativní dávky inotropů a vazopresorů během 3hodinového období studie
Časové okno: 3 hodiny
|
3 hodiny
|
|
Cerebrální perfuzní oblast pod křivkou
Časové okno: 3 hodiny
|
Blízká infračervená spektroskopie
|
3 hodiny
|
Oblast periferní perfuze pod křivkou
Časové okno: 3 hodiny
|
Blízká infračervená spektroskopie
|
3 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KETO-SHOCK 1-10-72-209-20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kardiogenní šok
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityNábor
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthNábor
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthDokončeno
-
Arrowhead Regional Medical CenterDokončenoPopáleniny | Nedostatek kyseliny askorbové | Nerovnováha tekutin a elektrolytů | Druhý stupeň spálení | Třetí stupeň spalování | Burn ShockSpojené státy
Klinické studie na KetoneAid Keton Ester
-
Central Jutland Regional HospitalNábor
-
University of Alabama at BirminghamDokončenoSportovní zranění | Otřes mozku, mírný | Otřes mozku, mozek | Otřes mozku, těžký | Sportovní úrazy u dětí | Otřes mozkuSpojené státy
-
BHB Therapeutics, Ireland LTDMérieux NutriSciences BiofortisDokončeno
-
Aarhus University HospitalZatím nenabírámeZávažné onemocnění | Jednotka intenzivní péče Získaná slabostDánsko
-
Peking University Third HospitalCapital Medical UniversityAktivní, ne náborStudie o účinnosti a bezpečnosti nitronu pro injekční podání u pacientů s akutní ischemickou mrtvicíAkutní ischemická mrtviceČína
-
University of AarhusDokončenoMetabolismus mozku | Metabolismus ketonového tělaDánsko
-
The University of Texas Health Science Center at...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)NáborCukrovka typu 2 | Srdeční selhání, snížená ejekční frakceSpojené státy
-
McGill UniversityDokončeno
-
BHB Therapeutics, Ireland LTDDokončeno
-
University of MichiganFarmer Family FoundationUkončenoParkinsonova choroba | Demence s Lewyho tělem | Parkinsonova nemoc DemenceSpojené státy