Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba ketolátkem 3-hydroxybutyrátem u pacientů s kardiogenním šokem (KETO-SHOCK1)

18. května 2022 aktualizováno: Kristoffer Berg-Hansen, University of Aarhus

Pozadí Kardiogenní šok je život ohrožující stav akutního srdečního selhání s vážně sníženým krevním tlakem a orgánovou perfuzí. 30denní mortalita se uvádí až 50 %. Doposud žádná randomizovaná studie neprokázala u této skupiny pacientů přínos jakékoli medikamentózní léčby na přežití. V první studii vědci nedávno zjistili, že léčba ketolátkami zvyšuje srdeční výdej o 2 litry za minutu.

Cíl Tato studie si klade za cíl zkoumat přímé účinky doplňků ketolátek na srdeční funkci u pacientů hospitalizovaných s kardiogenním šokem. Cílem je také určit relativní potřebu lékařské podpory krevního oběhu po doplňku ketolátek.

Návrh Randomizovaná dvojitě zaslepená zkřížená studie hemodynamického účinku enterálního ketonesteru versus placebo u 12 pacientů s kardiogenním šokem

Metody K monitorování srdečního tlaku a výdeje bude instalována pravostranná srdeční katetrizace. Vyšetřovatelé budou sledovat srdeční funkci pomocí transtorakální echokardiografie. Vzorky krve a moči budou analyzovány na elektrolyty, energetické substráty a vazoaktivní látky. Orgánová perfuze má být vyšetřena ultrasonografií ledvin a blízkou infračervenou spektroskopií pro měření mozkové a periferní cirkulace.

Perspektivy Tento výzkum může poskytnout základní poznatky o ketóze u kardiogenního šoku. To může vést k větším klinickým studiím a doufejme k nové a lepší léčbě pacientů s kardiogenním šokem.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Midtjylland
      • Aarhus, Midtjylland, Dánsko, 8200
        • Aarhus University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokračující léčba inotropy a/nebo vazopresory z důvodu kardiogenního šoku, jak posoudili lékaři
  • U pacientů se vyžaduje, aby v určitém okamžiku měli > 1 z následujících: systolický krevní tlak < 90 mmHg; laktát v arteriální krvi ≥ 2,5 mmol/l; hypoperfuze orgánů (např. výdej moči < 0,5 ml/kg/hod nebo SvO2 < 55 % při normálním PaO2 a Hgb)
  • LVEF < 40 %
  • Věk ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Jiné primární příčiny šoku (hypovolémie, krvácení, těžká infekce nebo sepse, plicní embolie nebo anafylaxe),
  • Šok v důsledku mechanické komplikace infarktu myokardu (ruptura papilárního svalu, ruptura komorového septa nebo ruptura volné stěny)
  • INTERMACS úrovně 1 nebo 2 [18] s nestabilní nebo klouzavou hemodynamikou na inotropech/vazopresorech
  • Použití nebo pravděpodobná potřeba mechanické podpory krevního oběhu (např. levokomorový asistent, IMPELLA, extrakorporální membránová oxygenace)
  • Nedávný kardiogenní šok po kardiotomii (definovaný jako hrudní chirurgie za poslední 3 dny)
  • Neschopnost umístit nazogastrickou sondu
  • Těžká gastroparéza nebo distenze břicha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba 3-hydroxybutyrátem
KetoneAid Keton Ester 0,5 g/kg (max. 50 g) bolus
Komerčně dostupný ketonový doplněk
Komparátor placeba: Léčba placebem
Izokalorické placebo na bázi maltodextrinu
Komerčně dostupný doplněk maltodextrinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast srdečního výdeje (l/min) pod křivkou
Časové okno: 3 hodiny
Katetrizace pravého srdce (termodilucí)
3 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční výdej (l/min)
Časové okno: 1 hodina
Katetrizace pravého srdce (termodilucí)
1 hodina
Oblast plnicího tlaku levé komory (mmHg) pod křivkou
Časové okno: 3 hodiny
Katetrizace pravého srdce
3 hodiny
Oblast srdečního výkonu (W) pod křivkou
Časové okno: 3 hodiny
střední arteriální tlak x srdeční výdej/451
3 hodiny
Smíšená venózní saturace (%) plocha pod křivkou
Časové okno: 3 hodiny
Katetrizace pravého srdce
3 hodiny
Ejekční frakce levé komory (%) plocha pod křivkou
Časové okno: 3 hodiny
Echokardiografie
3 hodiny
Hodinový výdej moči (ml/hod) plocha pod křivkou
Časové okno: 3 hodiny
3 hodiny
Renální perfuze (ml/min)
Časové okno: 1 hodina
Renální dopplerovský ultrazvuk
1 hodina
Arteriální laktát (mmol/L) plocha pod křivkou
Časové okno: 3 hodiny
Měření arteriálních krevních plynů
3 hodiny
Kumulativní dávky inotropů a vazopresorů během 3hodinového období studie
Časové okno: 3 hodiny
3 hodiny
Cerebrální perfuzní oblast pod křivkou
Časové okno: 3 hodiny
Blízká infračervená spektroskopie
3 hodiny
Oblast periferní perfuze pod křivkou
Časové okno: 3 hodiny
Blízká infračervená spektroskopie
3 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

17. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

17. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiogenní šok

Klinické studie na KetoneAid Keton Ester

3
Předplatit